فهرست داروهای تایید شده درسال 2013

۲۳ دسامبر ۲۰۱۳- ۲ دی ۱۳۹۲
ترتن (فاکتور هشت انعقادی): سازمان غذا و داروی آمریکا، ترتن (Tretten) که زیرواحد A فاکتور 13 انعقادی نوترکیب است را به‌عنوان اولین محصول نوترکیب برای پیشگیری از خونریزی در کودکان و بزرگسالان مبتلا به اختلال انعقادی نادر کمبود مادرزادی زیرواحدA فاکتور13 انعقادی،مورد تایید قرار داده است. نقص مادرزادی زیرواحدA فاکتور13 انعقادی، یک اختلال ژنتیکی بسیار نادر است. مبتلایان به این بیماری مادرزادی، نمی‌توانند به میزان کافی فاکتور 13 تولید کنند. فاکتور13 از دو زیرواحد A و B تشکیل شده که در اغلب موارد این بیماری،کمبود زیرواحدA مطرح است. تایید ترتن، گزینه درمانی دیگری برای پیشگیری از خونریزی در مبتلایان به کمبود زیرواحدA فاکتور13 در اختیار پزشکان و بیماران قرار می‌دهد. بدون دریافت درمان،مبتلایان به این بیماری نادر در معرض خطر خونریزی‌های جدی و کشنده خواهند بود. اثربخشی ترتن روی 77 بیمار مبتلا به کمبود مادرزادی زیرواحدA فاکتور13 انعقادی مورد بررسی قرار گرفت. تجویز ماهانه ترتن در پیشگیری از خونریزی در 90 درصد از بیماران موفق بوده است. برخی از عوارض ناخواسته گزارش‌شده در این مطالعه عبارت بودند از سردرد، درد اندام‌ها و درد محل تزریق. اطلاعات بیشتر

۱۸ دسامبر ۲۰۱۳- ۲۷ آذر ۱۳۹۲
آنوروالیپتا (اومه کلیدینیوم و ویلانترول): سازمان غذا و داروی آمریکا آنورو الیپتا ( Anoro Ellipta) را برای درمان بیماری‌های مزمن انسدادی ریه مورد تایید قرار داد. آنورو الیپتا، نام تجاری پودر استنشاقی اومه کلیدینوم (umeclidinium) و ویلانترول (vilanterol) است که به عنوان درمان نگهدارنده و درازمدت انسداد جریان هوا در مبتلایان به بیماری‌های مزمن انسدادی ریه نظیر برونشیت مزمن و آمفیزم تجویز می‌شود. ثابت شده این دارو در کاهش شدت بیماری‌های مزمن انسدادی ریه موثر است.  بیماری مزمن انسدادی ریه، بیماری شدید ریوی است که تنفس را دشوار می‌کند و با گذشت زمان وخیم‌تر می‌شود. استعمال سیگار، از جمله دلایل اصلی ابتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه تشخیص داده شده است. براساس آمار سازمان ملی قلب، ریه و خون آمریکا، بیماری مزمن انسدادی ریه سومین دلیل مرگ در این کشور است. آنورو الیپتا، در مبتلایان به بیماری مزمن انسدادی ریه با شل کردن عضلات اطراف راه‌های هوایی و افزایش جریان هوا اثر می‌کند. انوروالیپتا ترکیب اومه کلیدینیوم(Umeclidinium)، یک آنتی‌کولینرژیک استنشاقی که روی عضلات اطراف راه‌های هوایی بزرگ اثر می‌گذارد و از تنگی آنها جلوگیری می‌کند و ویلانترول (Vilanterol)، یک آگونیست بتا دو آدرنرژیک طولانی‌اثر است که تنفس را با شل کردن عضلات مجاری هوایی بهبود می‌بخشد. اثربخشی و ایمنی آنوروالیپتا روی 2400 بیمار با تشخیص بیماری مزمن انسدادی ریه مورد بررسی قرار گرفت. در مصرف‌کنندگان الیپتا در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما بهبود چشمگیری در علایم بیماری مشاهده شد. اطلاعات بیشتر

۶ دسامبر ۲۰۱۳- ۱۵ آذر ۱۳۹۲
سوالدی (سوفوسبوویر): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی سوالدی (Sovaldi) با نام ژنریک سوفوسبوویر (sofosbuvir) را برای درمان بیماران مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت سی مورد تایید قرار داد. این دارو، یک آنالوگ نوکلئوتیدی خوراکی یک بار در روز است که برای درمان عفونت هپاتیت C تجویز می‌شود. اطلاعات ارائه‌شده همراه این درخواست، به نفع استفاده از سوفوسبوویر و ریباویرین به عنوان درمان خوراکی عفونت ژنوتایپ 2 و 3ویروس هپاتیت C هستند. هم‌اکنون درمان هپاتیت C شامل 24تا48 هفته درمان با پگ-اینترفرون است که دارویی تزریقی است و عوارض جانبی متعددی دارد. در نتیجه برخی از بیماران به دلیل نارضایتی از دارو، دوره درمان را کامل نمی‌کنند. سوفوسبوویر دوره درمان مبتلایان به عفونت هپاتیت C را به 12 تا 16 هفته کاهش می‌دهد. با توجه به نوع ژنوتایپ بیمار، این دارو می‌تواند طول مدت زمان اجبار بیمار به تزریق پگ اینترفرون را به حداقل رساند.
اطلاعات بیشتر

۲۲ نوامبر ۲۰۱۳- ۱ آذر ۱۳۹۲اولیسیو (سیمپرویر): سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا سیمپرویر (Simeprevir) با نام تجاری اولیسیو(Olysio) را برای درمان هپاتیت C مزمن موردتایید قرار داده است. هپاتیت C یک بیماری ویروسی است که باعث التهاب کبد و در نهایت اختلال عملکرد کبدی و نارسایی کبد می‌شود. بیشتر افراد آلوده به ویروس هپاتیت C تا زمانی که آسیب کبدی تظاهر کند، بدون علامت هستند. بیشتر این افراد دچار هپاتیت C مزمن می‌شوند. عملکرد کبدگروهی از بیماران مختل شده و به سیروز کبدی مبتلا شدند. اولیسیو، یک مهارکننده پروتئاز است که پروتئین خاص موردنیاز برای تکثیر ویروس هپاتیت C را بلوک می‌کند. این دارو، به‌عنوان داروی همراه در ترکیب درمانی رژیم ضدویروس مورد استفاده قرار می‌گیرد. در مطالعات بالینی، اولیسیو در ترکیب با پگ اینترفرون آلفا و ریباویرین (2 داروی مورد استفاده در درمان عفونت ویروس هپاتیت C ) موردبررسی قرار گرفت. اولیسیو در آن گروه از بیماران توصیه می‌شود که کبد آنها هنوز عملکرد دارد و قبلا دارویی برای درمان بیماری خود دریافت نکرده‌اند یا درمان قبلی آنها ناموفق بوده است. اولیسیو، سومین مهارکننده پروتئاز موردتایید FDA است که برای درمان عفونت ویروس هپاتیت C مزمن مورد استفاده قرار می‌گیرد. FDA در سال 2011، بسپرویر(Boceprevir) با نام تجاری ویکترلیس (Victrelis) و تلاپرویر (Telaprevir) با نام تجاری اینسیوک(Incivek) را برای درمان هپاتیت C موردتایید قرار داده بود. اثربخشی و ایمنی اولیسیو در 5 مطالعه بالینی با شرکت 2026 بیمار موردبررسی قرار گرفته است.اطلاعات بیشتر

۲۲ نوامبر ۲۰۱۳- ۱ آذر ۱۳۹۲
نکساوار (سورافنیب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی نکساوار (Nexavar) با نام ژنریک سورافنیب (sorafenib) را برای سرطان تیروئید تمایز یافته مرحله آخر (متاستاتیک) مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۳ نوامبر ۲۰۱۳- ۲۲ آبان ۱۳۹۲
ایمبروویکا (ایبروتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی ایمبروویکا (Imbruvica) با نام ژنریک ایبروتینیب (ibrutinib) را برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم سلول منتل (MCL) مورد تایید قرار داد. ایبروتینیب، یک مهارکننده بروتون تیروزین کیناز است که برای درمان بدخیمی‌های لنفوسیت B تجویز می‌شود. لنفوم سلول منتل، نوع مهاجمی از لنفوم غیرهوچکین لنفوسیت B است که معمولا سالمندان را مبتلا می‌کند. بیماری اغلب در گره‌های لنفاوی آغاز می‌شود اما ممکن است به سایر بافت‌ها (مانند مغزاستخوان، کبد و طحال) هم گسترش یابد.
اطلاعات بیشتر

۸ نوامبر ۲۰۱۳- ۱۷ آبان ۱۳۹۲
آپتیوم (اسلیکاربازپین): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی آپتیوم (Aptiom) با نام ژنریک اسلیکاربازپین (eslicarbazepine) برای درمان تشنج ناشی از صرع مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱ نوامبر ۲۰۱۳- ۱۰ آبان ۱۳۹۲
گازیوا (ابینوتوزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا، ابینوتوزوماب (Obinutuzumab)با نام تجاری گازیوا(Gazyva) را برای تجویز همراه کلرامبوسیل در درمان مبتلایان به لوکمی‌لنفوسیتیک مزمن (CLL)که قبلا درمانی دریافت نکرده بودند، مورد تایید قرار داده است. لوکمی‌لنفوسیتیک مزمن، بیماری خون و مغزاستخوان است که خوشبختانه به کندی پیشرفت می‌کند. براساس آمار اعلام‌شده از سوی مرکز ملی سرطان آمریکا، 15 هزار و 680 نفر از مردم این کشور در سال جاری با تشخیص CLL روبرو خواهند شد و 4هزار و 580 نفر در همین سال جان خود را متعاقب ابتلا به این بیماری ازدست خواهند داد. گازیوا به سلول‌های ویژه‌ای در سیستم ایمنی که به سلول‌های سرطانی حمله‌ور می‌شوند، کمک می‌کند. این دارو تحت حمایت ویژه داروهای مطرح در درمان یک بیماری شدید، کشنده و نادر مورد تایید قرار گرفته است. اثربخشی و ایمنی گازیوا در یک مطالعه بالینی با شرکت 356 بیمار مورد بررسی قرار گرفت. این بیماران به‌طور کاملا تصادفی ترکیب گازیوا و کلرامبوسیل یا کلرامبوسیل را به‌تنهایی دریافت کردند. هیچ‌کدام از این مبتلایان به CLL، سابقه درمان دارویی بیماری خود را گزارش نمی‌کردند. شانس بقای بدون عود بیماری در دریافت‌کنندگان ترکیب درمانی به مراتب بیشتر از بیماران مصرف‌کننده کلرامبوسیل تنها بود.اطلاعات بیشتر

۲۵ اکتبر ۲۰۱۳- ۳ آبان ۱۳۹۲زوهیدرو (هیدروکودون): سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا کپسول‌های آهسته‌رهش هیدروکودون بیتارترات را برای کنترل دردهای شدیدی که به درمان طولانی‌مدت و روزانه نیاز دارند و سایر گزینه‌های درمانی برای کنترل آنها کافی نبوده‌اند مورد تایید قرار داده است. کپسول‌های آهسته‌رهش با نام تجاری زوهیدرو (Zohydro ER)در جدول 2 مواد با قابلیت سوءمصرف قرار دارد و اولین داروی غیرترکیبی(بدون ترکیب با ضددرد دیگری مانند استامینوفن) است. زوهیدرو در گروه داروهای ضددرد اپیوییدی طولانی اثر/آهسته رهش قرار دارد. به دلیل احتمال سوء مصرف و مصرف اشتباه اپیوییدها حتی در دوزاژ درمانی و نسخه‌شده و نیز به دلیل خطر مصرف بیش از حد و مرگ با فرمولاسیون‌های طولانی اثر/آهسته رهش اپیویید، تجویز زوهیدرو باید تنها به بیمارانی محدود شود که سایر آلترناتیوهای درمانی در آنها ناموفق بوده‌اند. جدول 2 داروها شامل فهرست داروهایی است که فقط در صورت نسخه شدن توسط پزشک به بیمار ارائه می‌شوند و نسخه توسط خود بیمار قابل تجدید نیست. در مورد این گروه دارویی، گزارش و اسناد پزشکی باید ارائه و ثبت شوند. FDA انجام مطالعات پس از ورود به بازار برای ارزیابی خطرات سوءمصرف، افزایش حساسیت به درد، اعتیاد، مصرف بیش از حد و مرگ مرتبط با مصرف طولانی‌مدت (بیش از 12 هفته) زوهیدرو را درخواست کرده است.
اطلاعات بیشتر

۲۵ اکتبر ۲۰۱۳- ۳ آبان ۱۳۹۲
ویزامیل (فلوتمتامول): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی ویزامیل (Vizamyl) با نام ژنریک فلوتمتامول (flutemetamol)، یک داروی تشخیصی رادیواکتیو برای استفاده در روش تصویربرداری PET مغز در بزرگسالان به منظور ارزیابی بیماری آلزایمر و دمانس مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر 

۱۸ اکتبر ۲۰۱۳- ۲۶ مهر ۱۳۹۲اپسومیت (ماسیتنتان): سازمان غذا و داروی آمریکا، ماسیتنتان (Macitentan) با نام تجاری اپسومیت (Opsumit)، یک داروی جدید برای درمان بزرگسالان مبتلا به فشارخون بالای ریوی- که یک بیماری مزمن پیشرونده است و باعث مرگ یا نیاز به پیوند ریه می‌شود- را مورد تایید قرار داده است. فشارخون بالای ریوی، در نتیجه بالا رفتن فشارخون در شریان‌هایی که قلب را به ریه متصل می‌کنند رخ می‌دهد. چنین وضعیتی، بار بیشتری به سمت راست قلب تحمیل می‌کند و ممکن است به محدودیت توانایی فعالیت بدنی و ورزش منجر شود. اپسومیت، به گروه دارویی‌ای متعلق است که بلوک‌کننده‌های گیرنده اندوتلین نامیده می‌شوند. این داروها با شل کردن شریان‌های ریوی، باعث کاهش فشارخون در ریه‌ها می‌شوند. اثربخشی و ایمنی اپسومیت در یک مطالعه بلندمدت با شرکت 742 بیمار که به‌طور کاملا تصادفی اپسومیت یا دارونما دریافت کردند بررسی شد. طول مدت درمان به‌طور متوسط 2 سال بود. اپسومیت مشابه سایر داروهای هم‌خانواده، در برگه اطلاعات دارویی خود حاوی هشدار در مورد ممنوعیت مصرف در زنان باردار است، بنابراین زنان مبتلا به فشارخون بالای ریوی شرکت‌کننده در این مطالعه بالینی قبل از شروع درمان با اپسومیت از لحاظ بارداری بررسی شدند و روش پیشگیری از بارداری مطمئنی برای آنها مورد استفاده قرار گرفت.
اطلاعات بیشتر

۸ اکتبر ۲۰۱۳- ۱۶ مهر ۱۳۹۲
آدمپاز (ریوسیگوات): سازمان غذا و داروی آمریکا، ریوسیگوات(Riociguat) با نام تجاری آدمپاز(Adempas) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به هایپرتنشن ریوی مورد تایید قرار داده است. هایپرتنشن ریوی، با فشارخون بالا در شریان‌های ریوی تشخیص داده می‌شود. در نتیجه چنین وضعیتی، بخش راست قلب سخت‌تر و بیشتر از حالت طبیعی کار می‌کند. این اشکال مختلف هایپرتنشن ریوی، مزمن، پیشرونده و ناتوان کننده هستند و اغلب به پیوند ریه یا مرگ می‌انجامند. آدمپاز به گروه داروهای محرک محلول گوانیلات سیکلاز تعلق دارد که باعث اتساع شریان‌ها، افزایش جریان خون و در نتیجه کاهش فشارخون می‌شوند. این دارو با هدف بهبود توانایی انجام حرکات ورزشی در مبتلایان به هایپرتنشن‌ترومبوآمبولیک مزمن ریوی، پس از جراحی یا در بیمارانی که نمی‌توانند تحت جراحی قرار گیرند تجویز می‌شود. به علاوه، آدمپاز در مبتلایان به هایپرتنشن شریان ریوی با علت ناشناخته، ارثی یا مرتبط با بیماری‌های بافت همبند، برای بهبود توانایی انجام حرکات ورزشی و با هدف به تاخیر انداختن وخیم‌تر شدن وضعیت بالینی بیماران تجویز می‌شود. آدمپاز، اولین داروی موردتایید در این خانواده دارویی برای درمان فشارخون ریوی است و نیز اولین دارویی است که در مبتلایان به هایپرتنشن‌ترومبوآمبولیک‌مزمن‌ریوی موثر شناخته شده است. اثربخشی و ایمنی آدمپاز در درمان هایپرتنشن‌ترومبوآمبولیک‌مزمن‌ریوی، در یک مطالعه بالینی با شرکت 261 بیمار که به طور تصادفی دارونما یا آدمپاز را با حداکثر دوز 5/2 میلی‌گرم 3 بار در روز دریافت کردند، بررسی شد. هرگونه تغییری در فاصله‌ای که یک بیمار می‌تواند در عرض 6 دقیقه راه برود اندازه‌گیری شد. پس از گذشت 16 هفته از درمان، متوسط پیشرفت در مسافت پیموده‌شده در عرض 6 دقیقه در شرکت‌کنندگان تحت‌درمان با آدمپاز، 46 متر بیشتر از افراد تحت درمان با دارونما بود. تجویز آدمپاز در زنان باردار ممنوع است. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با آدمپاز در این مطالعات عبارت بودند از سردرد، گیجی، سوءهاضمه، ورم (ادم محیطی)، تهوع، اسهال و استفراغ.
اطلاعات بیشتر

۳۰ سپتامبر ۲۰۱۳- ۸ مهر ۱۳۹۲برینتلیکس (ورتیوکستین): سازمان غذا و داروی آمریکا ،ورتیوکستین (vortioxetine) با نام تجاری برینتلیکس (Brintellix) را برای درمان اختلال افسردگی ماژور در بزرگسالان مورد تایید قرار داد. در اختلال افسردگی ماژور، به‌طور معمول تغییرات خلقی و سایر علایمی که فعالیت‌های روزانه، خواب، غذاخوردن و احساس لذت در فرد را تحت‌تاثیر قرار می‌دهند گزارش می‌شود. اپیزودهای افسردگی اغلب به دفعات در زندگی فرد تکرار می‌شود هرچند ممکن است فقط یک بار بروز کند. سایر علایم و نشانه‌های افسردگی ماژور عبارتند از عدم لذت از فعالیت‌های معمول، تغییر قابل‌توجه در وزن و اشتها، بی‌خوابی یا احساس نیاز بیشتر به خواب، بی‌قراری، احساس خستگی، احساس گناه یا بی‌ارزشی، کندی جریان فکر، اختلال در تمرکز و افکار یا اقدام به خودکشی. البته تمام مبتلایان به افسردگی ماژور همه علایم و نشانه‌های فوق را تجربه نمی‌کنند. افسردگی ماژور در برخی موارد باعث تانوانی فرد در انجام طبیعی فعالیت‌های روزانه می‌شود. از آنجا که اثربخشی داروها روی افراد مختلف متفاوت است، در دسترس بودن طیف وسیعی از داروها برای تجویز بهترین گزینه در هر بیماری که از افسردگی رنج می‌برد، ضروری است.
اطلاعات بیشتر

۳۰ سپتامبر ۲۰۱۳- ۸ مهر ۱۳۹۲پرجتا (پرتوزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا تایید پرتوزوماب (pertuzumab) با نام تجاری پرژتا (Perjeta) را به عنوان بخشی از رژیم درمانی کامل برای مبتلایان به مراحل اولیه بدخیمی پستان پیش از اقدام به جراحی تسهیل کرد. پرژتا اولین داروی مورد تایید FDA برای درمان همراه در رژیم درمانی بدخیمی پستان است. این دارو در سال 2012 برای درمان مبتلایان به مرحله پیشرفته یا مراحل انتهایی (متاستاتیک) بدخیمی پستان HER2 مثبت مورد تایید قرار گرفت. در بدخیمی پستان HER2 مثبت، میزان پروتئین HER2 که در رشد و بقای سلول سرطانی نقش دارد افزایش می‌یابد. کاربرد جدید پرژتا برای بیماران HER2 مثبت با پیشرفت موضعی یا در مراحل ابتدایی بدخیمی پستان (تومور بزرگ‌تر از 2 سانتی‌متر قطر یا همراه درگیری غدد لنفاوی) که در معرض خطر عود بدخیمی یا متاستاز آن هستند، کاربرد دارد. پرژتا در ترکیب با تراستوزوماب و سایر داروهای شیمی‌درمانی، قبل از جراحی و با توجه به رژیم درمانی قبلی، در شیمی‌درمانی پس از جراحی تجویز می‌شود. پس از جراحی، بیماران باید به دریافت تراستوزوماب ادامه دهند تا دوره یک ساله درمان کامل شود.
اطلاعات بیشتر

۱۶ سپتامبر ۲۰۱۳- ۲۵ شهریور ۱۳۹۲
گزلودا (کاپسیتابین): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی گزلودا (Xeloda) با نام ژنریک کاپسیتابین (capecitabin) را به عنوان یک قرص حوراکی شیمی درمانی برای سرطان های کولورکتال که به سایر مناطق بدن متاستاز داده است و سرطان متاستایک پستان مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۱۲ آگوست ۲۰۱۳- ۲۱ مرداد ۱۳۹۲
تیویکای (دولوتگراویر): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی تیویکای (Tivicay) با نام ژنریک دولوتگراویر (dolutegravir) را برای درمان عفونت HIV-1 مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۲ جولای ۲۰۱۳- ۲۱ تیر ۱۳۹۲ژیلوتریف (آفاتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا، اخیرا ژیلوتریف(Gilotrif) با نام ژنریک آفاتینیب (afatinib) را برای درمان مبتلایان به مرحله متاستاتیک بدخیمی‌غیرسلول کوچک ریه- که تومور آنها موتاسیون‌های ژنی مربوط به انواع خاصی از گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال را نشان داده- مورد تایید قرار داده است. بدخیمی‌ ریه علت اصلی مرگ مرتبط با سرطان میان مردان و زنان است. براساس آمار اعلام‌شده از سوی انستیتو ملی سرطان آمریکا، در سال میلادی جاری برای حدود ۲۲۸ هزار و ۱۹۰ نفر از مردم این کشور تشخیص بدخیمی‌ ریه گذاشته و ۱۵۹ هزار و ۴۸۰ مورد مرگ ناشی از بدخیمی ‌ریه گزارش خواهد شد. بدخیمی ‌غیرسلول کوچک ریه، حدود 85 درصد از موارد بدخیمی‌های ریه را تشکیل داده و شایع‌ترین نوع سرطان ریه است. موتاسیون ژن EGFR در ۱۰ درصد از مبتلایان به بدخیمی‌غیرسلول کوچک ریه گزارش شده است. ژیلوتریف، یک مهارکننده تیروزین کیناز است که پروتئین‌های مقصر در رشد سلول‌های سرطانی را بلوک می‌کند. تایید شدن این دارو نشان می‌دهد چگونه فهم مسیرهای مولکولی یک بیماری به دستیابی به درمان هدفمند می‌انجامد. ژیلوتریف دومین داروی مورد تایید FDA در سال میلادی جاری برای درمان مبتلایان به مرحله متاستاتیک بدخیمی‌ غیرسلول کوچک ریه با متاسیون ژنی ذکر شده است. ماه مه امسال، FDA ارلوتینیب (erlotinib) با نام تجاری تارسوا (Tarceva) را به عنوان درمان خط اول مبتلایان به بدخیمی ‌غیرسلول کوچک ریه مورد تایید قرار داده بود. اثربخشی و ایمنی ژیلوتریف در یک مطالعه بالینی با شرکت ۳۴۵ بیمار مبتلا به مرحله متاستاتیک بدخیمی‌ غیرسلول کوچک ریه که موتاسیون EGFR داشتند، مورد بررسی قرار گرفت. شرکت‌کنندگان در مطالعه به‌طور کاملا تصادفی تحت درمان با ژیلوتریف، یا ۶ مرحله شیمی‌درمانی با داروهای پمترکست و سیس‌پلاتین قرار گرفتند. شانس بقای بدون عود بیماری در دریافت‌کنندگان ژیلوتریف، ۴ ماه بیشتر از بیماران تحت درمان با رژیم شیمی‌درمانی رایج بود.
اطلاعات بیشتر

۲۸ ژوئن ۲۰۱۳- ۷ تیر ۱۳۹۲
بریسدل (پاروکسیتین): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی بریسدل (Brisdelle) با نام ژنریک پاروکسیتین (paroxetine) را برای علائم متوسط تا شدید گرگرفتگی در زنان یائسه مورد تایید قرار داد. بریسدل که حاوی پاروکسیتین مزیلات، یک مهارکننده انتخابی بازجذب سروتونین، می باشد در حال حاضر تنها درمان غیرهورمونی برای گرگرفتگی است که توسط FDA مورد تایید قرار گرفته است.
اطلاعات بیشتر

۲۷ ژوئن ۲۰۱۳- ۶ تیر ۱۳۹۲ریکسوبیس(فاکتور۹ نوترکیب): سازمان غذا و داروی آمریکا، نوع نوترکیب فاکتور 9 انعقادی با نام تجاری ریکسوبیس(Rixubis) را برای درمان بیماران بزرگ‌تر از 16 سال مبتلا به هموفیلی نوع B مورد تایید قرار داده است. ریکسوبیس برای کنترل و پیشگیری از اپیزودهای خونریزی، مدیریت جراحی (از زمان بستری بیمار برای جراحی تا زمان ترخیص) و نیز به حداقل رساندن دوره‌های خونریزی تجویز می‌شود. اختلال انعقادی ارثی هموفیلی B، معمولا مردان را درگیر می‌‌کند و به دنبال موتاسیون در ژن فاکتور 9 و در نتیجه کمبود این فاکتور ایجاد می‌شود. مبتلایان به هموفیلی Bدر معرض خطر خونریزی‌های شدید مفاصلی هستند. ریکسوبیس اولین فاکتور 9 انعقادی نوترکیب است که برای پیشگیری از خونریزی در مبتلایان به هموفیلی Bتجویز می‌شود. ریکسوبیس پروتئین تخلیص‌شده توسط تکنولوژی DNA نوترکیب است. این محصول حاوی پروتئین‌های انسانی یا حیوانی نیست. اثربخشی و ایمنی ریکسوبیس در یک مطالعه چندمرکزی روی 73 مرد 12 تا 65 ساله بررسی شده است. میزان خونریزی در بیمارانی که ریکسوبیس را به صورت پروفیلاکتیک دریافت کرده بودند، سالانه 75درصد کمتر از بیمارانی بود که در صورت نیاز از این دارو استفاده کرده‌اند. مطالعات تکمیلی در مورد اثربخشی این دارو در گروه کودکان در حال انجام است.
اطلاعات بیشتر

۲۱ ژوئن ۲۰۱۳- ۳۱ خرداد ۱۳۹۲ویباتیو (تلاوانسین): سازمان غذا و داروی آمریکا، تجویز آنتی‌بیوتیک تلاوانسین (telavancin) با نام تجاری ویباتیو(Vibativ)را برای درمان مبتلایان به پنومونی باکتریایی ناشی از ونتیلاتور و اکتسابی از بیمارستان ناشی از استافیلوکوک اورئوس مورد تایید قرار داده است. این دارو تنها باید در صورتی تجویز شود که سایر درمان‌های موجود برای بیمار مناسب نیستند. پنومونی باکتریایی نوعی عفونت ریه است که توسط گونه‌های مختلف باکتری‌ها ایجاد می‌شود. تایید ویباتیو فقط برای درمان عفونت استاف اورئوس است و با سایر باکتری‌های مسبب پنومونی کاری ندارد. پنومونی بیمارستانی عفونتی جدی است زیرا اغلب بیمارانی که به ونتیلاتور وصل‌اند قدرت مبارزه با بیماری را ندارند. اثربخشی و ایمنی ویباتیو در ۲ مطالعه با شرکت ۱۵۳۲ بیمار مورد بررسی قرار گرفته است. اسهال شایع‌ترین عارضه گزارش شده طی این مطالعات بود.
اطلاعات بیشتر

۱۳ ژوئن ۲۰۱۳- ۲۳ خرداد ۱۳۹۲اکسجوا (دنوزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا دنوزوماب (denosumab)، با نام تجاری اکسجوا (Xgeva) را برای درمان تومور سلول ژاینت استخوانی در بزرگسالان و برخی از نوجوانان تایید کرده است. تومور سلول ژاینت استخوانی در بزرگسالان 20 تا 40 سال دیده می‌شود. در بیشتر موارد این تومور به سایر نقاط بدن دست‌اندازی نمی‌کند اما رشد آن در محل، باعث تخریب استخوان سالم خواهد شد. چنین وضعیتی به درد شدید، محدودیت دامنه حرکات و شکستگی‌های استخوانی منجر خواهد شد. در موارد بسیار نادر، تومور سلول ژاینت استخوانی به تومور بدخیم تبدیل‌ می‌شود و ریه‌ها را درگیر می‌کند. اکسجوا، یک آنتی‌بادی منوکلونال است که به RANKL(یک پروتئین ضروری برای حفظ سلامت استخوان) متصل می‌شود. به علاوه، RANKL در تومور سلول ژاینت استخوانی مشاهده می‌شود. اکسجوا در بیمارانی تجویز می‌شود که تومور سلول ژاینت استخوانی آنها با جراحی قابل برداشت نیست یا خطر مرگ‌و‌میر در آنها به دنبال جراحی بالاست. تجویز اکسجوا در نوجوانان فقط در مواردی مجاز است که رشد استخوانی کامل شده باشد. اکسجوا تحت پوشش قانون داروهای تجویزی در درمان بیماری‌های نادر تایید شده است. اثربخشی و ایمنی اکسجوا در درمان تومور سلول ژاینت استخوانی در 2 مطالعه بالینی با شرکت 305 بیمار بزرگسال و نوجوان مورد بررسی شده است. تومور سلول ژاینت استخوانی تمام این بیماران راجعه یا با روش جراحی غیرقابل برداشت بود یا انجام جراحی در آنها خطر بالای مرگ‌و‌میر به همراه داشت. از میان 187 بیماری که اندازه تومور آنها ثبت شده بود، اندازه تومور 47 بیمار پس از 3 ماه دریافت دارو کوچک شد. عوارض ناخواسته دارویی گزارش شده در این بیماران عبارت بودند از درد مفصلی، سردرد، تهوع، ضعف، دردکمر و اندام‌ها. جدی‌ترین عوارض ثبت شده نیز نکروز استخوان فک و استئومیلیت بودند. در سال 2010 میلادی اکسجوا برای پیشگیری از شکستگی‌های استخوانی در مواردی که بدخیمی متاستاز استخوانی داشته است، تایید شده بود. گسترش استخوانی، یکی از جدی‌ترین عوارض بدخیمی‌های پیشرفته است. ضعیف شدن استخوان‌ها در نتیجه متاستازها ممکن است به شکستگی‌ها و روی هم خوابیدن مهره‌ها بینجامد. شروع رادیوتراپی و جراحی وسیع در این گروه بیماران اجتناب‌ناپذیر است. آمارها نشان داده‌اند که 3 مورد از هر 4 بیمار مبتلا به بدخیمی‌های پیشرفته پروستات، ریه و پستان متاستازهای استخوانی را تجربه خواهند کرد.
اطلاعات بیشتر

۲۹ می ۲۰۱۳- ۸ خرداد ۱۳۹۲تافینلار (دابرافنیب) و مکینیست (ترامتینیب): داروی جدید دابرافنیب (dabrafenib) با نام تجاری تافینلار (Tafinlar) و ترامتینیب (trametinib) با نام تجاری مکینیست (Mekinist) برای درمان مبتلایان به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی مورد تایید قرار گرفته‌اند. ملانوم علت اصلی مرگ ناشی از یک بیماری پوستی است. انجمن ملی سرطان آمریکا تخمین زده در این کشور تا پایان سال ۲۰۱۳ میلادی برای ۷۶ هزار نفر تشخیص ملانوم گذاشته خواهد شد و ۹ هزار و ۵۰۰نفر در نتیجه ابتلا به این بیماری جان خود را از دست خواهند داد. تافینلار برای درمان ملانوم در بیمارانی مورد تایید قرار گرفته که تومور آنها موتاسیون ژن BRAF V600E را نشان می‌دهد. مکینیست نیز برای درمان بیمارانی توصیه می‌شود که تومور آنها موتاسیون‌های ژنی BRAF V600E یا V600K را داشته است. حدود نیمی از موارد ملانوم، موتاسیون ژن BRAF را دارند. لازم به ذکر است 2 داروی مذکور هر کدام به‌تنهایی و نه به صورت دارویی ترکیبی مورد تایید FDA قرار گرفته‌اند. تولید 2 داروی تافینلار و مکینیست، حاصل شناخت مسیر بیولوژی بیماری است. تافینلار و مکینیست، سومین و چهارمین داروهای مورد تایید FDA برای درمان ملانومای متاستاتیک در ۲ سال اخیر هستند. ومورافنیب (vemurafenib) با نام تجاری زلبوراف(Zelboraf) و ایپیلیموماب (ipilimumab) با نام تجاری یرووی (Yervoy) در سال 2011 میلادی برای درمان ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی مورد تایید قرار گرفته بودند. تافینلار روی 250 بیمار مبتلا به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل برداشتن با جراحی که موتاسیون ژن BRAF V600E در آنها مثبت بود مورد مطالعه قرار گرفت. بیماران به‌طور کاملا تصادفی تحت درمان با تافینلار یا داروی رایج شیمی‌درمانی- داکاربازین- قرار گرفتند. دریافت‌کنندگان تافینلار در مقایسه با بیماران تحت درمان با داکاربازین با تاخیر 2 ماهه در رشد تومور روبرو شدند. درمان با داربرافنیب ممکن است عوارضی نظیر افزایش خطر ابتلا به کارسینوم سلول شاخی پوست، تب همراه با افت فشارخون، لرز، دهیدراتاسیون، نارسایی کلیوی و بالا رفتن سطح قندخون را همراه داشته باشد، اما شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با تافینلار در مطالعه اخیر عبارت بودند از ‌هایپرکراتوز، سردرد، تب، دردمفصل، تومورهای پوستی خوش‌خیم، ریزش مو و نشانگان دست-پا. مکینیست نیز در مطالعه‌ای با شرکت ۳۲۲ بیمار مبتلا به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی، با موتاسیون ژن BRAF V600E or V600K بررسی شد. میزان تاخیر در رشد تومور در دریافت‌کنندگان این دارو در مقایسه با بیماران تحت‌درمان با شیمی‌درمانی رایج، بیش از ۳ ماه بود.
اطلاعات بیشتر

۱۵ می ۲۰۱۳- ۲۵ اردیبهشت ۱۳۹۲
سیمپونی (گولیموماب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی تزریقی سیمپونی (Simponi) با نام ژنریک گولیموماب (Golimumab) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به نوع متوسط تا شدید کولیت اولسراتیو مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۵ می ۲۰۱۳- ۲۵ اردیبهشت ۱۳۹۲زوفیگو (رادیوم دی کلراید): سازمان غذا و داروی آمریکا در روزهای اخیر رادیوم دی کلراید 223 با نام تجاری زوفیگو(Xofigo) را برای درمان مردان مبتلا به مرحله انتهایی(متاستاتیک) کانسر پروستات مقاوم به کاستریشن (دارودرمانی یا جراحی برای کاهش سطح تستوسترون) که تنها به استخوان‌ها متاستاز داشته‌اند، مورد تایید قرار داد. هورمون تستوسترون محرک رشد این تومور است. براساس آمار اعلام‌شده از سوی مرکز تحقیقات سرطان آمریکا، تا پایان سال 2013 میلادی برای 200 هزار نفر از مردان این کشور تشخیص بدخیمی پروستات گذاشته خواهد شد و 29 هزار نفر به دنبال ابتلا به این نوع بدخیمی جان خود را از دست خواهند داد. داروی جدید زوفیگو، 3 ماه زودتر از موعد مقرر برای اعلام نتیجه بررسی‌ها، مورد تایید قرار گرفته است. به گفته دکتر «ریچارد پازدور»، سرپرست بخش ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، این دارو به مواد معدنی موجود در استخوان‌ها متصل و باعث می‌شود اشعه مستقیما به سلول‌های تومور منتقل شود. زوفیگو، دومین داروی مطرح در بدخیمی پروستات است که در یک سال گذشته از سوی FDA مورد تایید قرار گرفته است. در آگوست 2012 میلادی، FDA داروی اگزتاندی ( Xtandi) را برای درمان مردان مبتلا به مرحله انتهایی کانسر پروستات مقاوم به کاستریشن که با وجود دارودرمانی یا جراحی با هدف کاهش سطح تستوسترون بیماری آنها گسترش یافته است مورد تایید قرار داد. مورد مصرف اگزتاندی در بیمارانی است که قبلا تحت شیمی درمانی با دوستاکسل قرار گرفته‌اند. اثربخشی و ایمنی زوفیگو در یک مطالعه بالینی روی 809 مرد مبتلا به بدخیمی پروستات مقاوم به کاستریشن علامتدار که بدخیمی تنها به استخوان آنها- و نه سایر ارگان‌ها -تهاجم داشته است مورد بررسی قرار گرفت. بیماران به‌طور تصادفی تحت درمان با زوفیگو یا دارونما همراه بهترین درمان استاندارد قرار گرفتند. مطالعه برای اندازه‌گیری شانس بقای بیماران ترتیب داده شد. در انتها نتایج نشان دادند مردان دریافت‌کننده زوفیگو به‌طور متوسط 14 ماه و مردان دریافت‌کننده دارونما همراه درمان استاندارد به طور متوسط 2/11 ماه زندگی کرده‌اند. شایع‌ترین عوارض ناخواسته گزارش از سوی مردان تحت درمان با زوفیگو عبارت بودند از تهوع، اسهال، استفراغ و ورم پاها. در بررسی‌های خونی نیز شایع‌ترین عوارض عبارت بودند از آنمی، لنفوسایتوپنی، لوکوپنی، ترومبوسیتوپنی و نوتروپنی.
اطلاعات بیشتر

۱۴ می ۲۰۱۳- ۲۴ اردیبهشت ۱۳۹۲نیمالیز (نیمودیپین): سازمان غذا و داروی آمریکا محلول خوراکی نیمودیپین با نام تجاری نیمالیز (Nymalize)  را مورد تایید قرار داد. نیمالیز اولین و تنها محلول خوراکی نیمودیپین است که برای بهبود علایم نورولوژی در خونریزی ساب آراکنویید بزرگسالان تایید شده است. قبل از تایید نیمالیز، نیمودیپین فقط به شکل کپسول‌های ژله‌ای موجود بود. از آنجا که دارو معمولا توسط لوله نازوگاستریک برای بیمار تجویز می‌شد، پزشک باید محتویات کپسول ژله‌ای را درون یک سرنگ می‌کشید. در چنین شرایطی خطر تزریق داخل وریدی نیمودیپین وجود دارد. در سال ۲۰۱۰میلادی،FDA به دنبال گزارش 25 مورد خطای پزشکی و تزریق داخل وریدی نیمودیپین، در مورد خطر استفاده نابجای آن به پزشکان هشدار داده بود. 
اطلاعات بیشتر

۲۹ آپریل  ۲۰۱۳- ۹ اردیبهشت ۱۳۹۲
پروسیسبی (سیسترامین بیتارات): سازمان غذا و داروی آمریکا پروسیسبی (Procysbi) با نام ژنریک سیستئامین بیتارات را برای درمان سیستینوز نفروپاتیک در کودکان و بزرگسالان مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۸ آپریل ۲۰۱۳- ۱۹ فروردین ۱۳۹۲دیکلجیس (دوکسیلامین و پیریدوکسین): سازمان غذا و داروی آمریکا دیکلجیس (Diclegis) شامل دوکسیلامین سوکسینات و پیریدوکسین هیدروکلراید را برای درمان تهوع و استفراغ دوران بارداری تایید کرده است. دیکلجیس، قرص آهسته‌رهش است که برای آن گروه از زنان باردار که پاسخ درمانی مناسبی به درمان‌های حمایتی تهوع و استفراغ دوران بارداری نداده‌اند، تجویز می‌شود. تهوع و استفراغ دوران بارداری از جمله شایع‌ترین مشکلات این دوران است. دیکلجیس، تنها داروی مورد تایید FDA برای درمان تهوع و استفراغ دوران بارداری است. اثربخشی و ایمنی دیکلجیس در 261 بیمار باردار با شکایت تهوع و استفراغ مورد بررسی قرار گرفت. زنان شرکت‌کننده در این مطالعه همگی بالای 18 سال داشتند و سن بارداری آنان بین 7 تا 14 هفته بود. بیماران به طور کاملا تصادفی برای مدت 2 هفته دیکلجیس یا دارونما دریافت کردند. نتایج نشان دادند که در گروه دریافت‌کننده دیکلجیس بهبود علایم تهوع و استفراغ به مراتب بیشتر بود. همچنین از این مطالعه چنین نتیجه‌گیری شد که مواد موثره موجود در دیکلجیس برای جنین مضر نیستند. تهوع و استفراغ دوران بارداری معمولا پس از سپری شدن 3 ماهه اول بارداری برطرف می‌شود. خواب‌آلودگی و گیجی از شایع‌ترین علایم گزارش شده در مصرف‌کنندگان دیکلجیس در این مطالعه بوده‌اند.
اطلاعات بیشتر

۲۹ مارس ۲۰۱۳- ۹ فروردین ۱۳۹۲
اینووکانا (کاناگلیفلوزین): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص کاناگلیفلوزین (canagliflozin) با نام تجاری اینووکانا (Invokana) را به عنوان درمان همراه با رژیم غذایی دیابتی و ورزش برای کنترل هر چه بهتر دیابت نوع 2 در بزرگسالان مورد تایید قرار داده است. دیابت نوع 2 از جمله شایع‌ترین انواع دیابت است که حدود 24 میلیون نفر از مردم ایالات متحده را مبتلا کرده و بیش از 90 درصد از موارد ابتلا به دیابت در این کشور را شامل می‌شود. بالا بودن قند خون در درازمدت باعث افزایش خطر بروز عوارض کشنده دیابت نظیر بیماری قلبی، کوری و تخریب عصبی و کلیوی می‌شود. اینووکانا اولین داروی مورد تایید FDA برای درمان دیابت متعلق به گروه مهارکننده‌های سدیم-گلوکز کوترانسپورتر2 محسوب می‌شود. اینووکانا با بلوک بازجذب گلوکز در کلیه‌ها باعث افزایش ترشح آن می‌شود. اثربخشی و ایمنی اینووکانا در 9 مطالعه بالینی روی بیش از 10 هزار بیمار مبتلا به دیابت نوع2 مورد بررسی قرار گرفت. نتایج بهبود قابل‌توجهی در سطح هموگلوبین A1C (شاخص وضعیت کنترل قندخون) و نیز میزان قندخون ناشتا را نشان داده‌اند. در مطالعات متعدد اینووکانا به صورت منوتراپی و در ترکیب با سایر داروهای ضددیابت از جمله مت فورمین، سولفونیل اوره، پیوگلیتازون و انسولین مورد بررسی قرار گرفته است. اینووکانا نباید برای درمان مبتلایان به دیابت نوع 1، بیمارانی که میزان بالای کتون در خون یا ادرار آنها مشاهده شده است (کتواسیدوز دیابتی) و نیز در بیمارانی که نارسایی شدید کلیوی دارند یا تحت دیالیز قرار می‌گیرند تجویز شود. سازمان غذا و داروی آمریکا 5 مطالعه پس از ورود دارو به بازار مصرف برای اینووکانا شامل یک مطالعه روی اثر آن بر وضعیت قلبی-عروقی بیماران، یک مطالعه درمورد فارماکوویژیلنس آن برای کنترل بدخیمی‌ها، موارد شدید پانکراتیت، حساسیت به نور، مشکلات کبدی و اثرات آن در دوران بارداری، یک مطالعه روی ایمنی وضعیت استخوان‌ها و دو مطالعه روی اثربخشی و ایمنی آن در گروه کودکان درخواست کرده است. شایع‌ترین عوارض ناشی از مصرف اینووکانا عبارتند از عفونت قارچی واژن (ولوو واژینیت کاندیدیایی) و عفونت ادراری. از آنجا که اینووکانا بر تولید ادرار موثر است، ممکن است باعث کاهش حجم داخل عروقی و در نتیجه افت فشارخون وضعیتی شود. علایمی نظیر افت لحظه‌ای هوشیاری و منگی به‌خصوص در ۳ ماهه اول شروع مصرف این دارو شایع هستند.
اطلاعات بیشتر

۲۷ مارس ۲۰۱۳- ۷ فروردین ۱۳۹۲تکفیدرا (دی متیل فومارات): کپسول‌های آهسته‌رهش دی‌متیل‌فومارات با نام تجاری تکفیدرا (Tecfidera)برای درمان اشکال عودکننده ام‌اس در بزرگسالان مورد تایید قرار گرفته‌اند. ام‌اس یک بیماری التهابی و مزمن اتوایمیون دستگاه عصبی مرکزی است که ارتباط عصبی میان مغز و سایر بخش‌های بدن را مختل می‌کند. این بیماری از جمله شایع‌ترین بیماری‌های ناتوان‌کننده دستگاه عصبی در جوانان است و در زنان شیوع بیشتری دارد. در اغلب مبتلایان به ام‌اس دوره‌های شعله‌وری و فروکش بیماری تجربه می‌شوند. با گذشت زمان دوره‌های فروکش ناکامل و در نتیجه ناتوانی و اختلال عملکرد بیمار شدیدتر می‌شود. بیماران مبتلا به ام‌اس علایمی نظیر ضعف عضلات و اختلال در هماهنگی و تعادل را تجربه می‌کنند. در بیشتر موارد نخستین علایم ام‌اس بین 20 تا 40 سالگی مشاهده می‌شوند. هیچ دارویی توانایی درمان کامل ام‌اس را ندارد بنابراین داشتن گزینه‌های درمانی متعدد برای کمک به بیماران اهمیت فراوانی دارد. هر چند که مکانیسم اثر تکفیدرا به درستی مشخص نیست، احتمال می‌رود این دارو با افزایش توانایی بدن در دفاع از خود در برابر استرس اکسیداتیو و التهاب، در مبتلایان به ام‌اس سودمند باشد. دوز آغازین تکفیدرا، 120 میلی‌گرم 2 بار در روز است. توصیه می‌شود پس از 7 روز دوز آن به 240 میلی‌گرم در روز (در 2 دوز منقسم) افزایش یابد. نتایج به دست آمده از دو مطالعه نشان داده‌اند تعداد دفعات حملات در دریافت‌کنندگان تکفیدرا در مقایسه با بیمارانی که دارونما مصرف کرده‌اند، کمتر است. در یکی از این مطالعات ناتوانی بیماران تحت درمان با تکفیدرا در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما کمتر بود. تکفیدرا ممکن است باعث افت تعداد لنفوسیت‌ها شود. در نتیجه بیمار در معرض خطر ابتلا به عفونت قرار خواهد داشت. البته در مطالعات هیچ تفاوت معناداری در میزان ابتلا به عفونت در دو گروه مشاهده نشد. کنترل لنفوسیت‌ها قبل از شروع درمان با تکفیدرا و در ادامه درمان از سوی FDA توصیه شده است. گرگرفتگی، مشکلات گوارشی نظیر تهوع، استفراغ و اسهال از جمله شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده به دنبال مصرف تکفیدرا – به خصوص در شروع درمان- بوده‌اند. لازم به ذکر است میزان بروز این عوارض در طول زمان به تدریج کاهش می‌یابد.
اطلاعات بیشتر

۲۰ مارس ۲۰۱۳- ۲۹ اسفند ۱۳۹۱
دوتارم (گادوترات مگلومین): گادوترات مگلومین (gadoterate meglumine) با نام تجاری دوتارم (Dotarem) برای استفاده در تصویربرداری MRI مغز، ستون فقرات و بافت‌های مرتبط در بیماران بالای 2 سال مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفته است. دوتارم،یک داروی حاجب با پایه گادولینیوم است که به رادیولوژیست در بهتر دیدن ضایعات دستگاه عصبی مرکزی کمک می‌کند. به گفته دکتر «داووین ریوز»، سرپرست بخش محصولات مرتبط با تصویربرداری پزشکی در FDA، مطالعات انجام شده روی دوتارم در بیماران بزرگ‌تر از 2 سال اثربخش و بی‌خطر بوده است. تایید این دارو گزینه بهتری برای ارزیابی ناهنجاری‌های ساختاری دستگاه عصبی مرکزی در اختیار متخصصان قرار می‌دهد. در یک مطالعه با شرکت 245 بزرگسال و 38 کودک بزرگ‌تر از 2 سال مشکوک به ناهنجاری‌های دستگاه عصبی مرکزی اثربخشی و ایمنی این دارو ارزیابی شد. ابتدا برای هر بیمار یک MRI پایه بدون استفاده از دوتارم انجام شد. پس از تجویز دوتارم MRI مجددا تکرار شد. نتایج نشان دادند تصاویر به دست آمده از MRI با استفاده از دوتارم در مقایسه با تصاویر MRI پایه، در تشخیص ضایعات دستگاه عصبی به رادیولوژیست‌ها کمک بیشتری می‌کند. همین مطالعه بین بیماران دچار ناهنجاری دستگاه عصبی مرکزی نیز انجام شد. دوتارم هفتمین داروی حاجب با پایه گادولینیوم است که از سوی FDA برای استفاده در بیماران نیازمند تصویربرداری MRI دستگاه عصبی مرکزی مورد تایید قرار گرفته است. سایر داروی‌های حاجب با پایه گادولینیوم مورد تایید FDA که برای تصویربرداری MRI از دستگاه عصبی مرکزی مورد تایید قرار گرفته‌اند عبارتند از: مگنویست، 1988؛ پروهنس، 1992؛ امنیسکن، 1993؛ اپتیمارک، 999؛ مولتی‌هنس، 2004 و گاداویست، 2011. کمی قبل از تایید دوتارم، داروی دیگری با نام تجاری لنفوسیک (Lymphoseek) برای مشاهده گره‌های لنفاوی در بیماران سرطانی مورد تایید FDA قرار گرفت. ماده حاجب لنفوسیک (technetium Tc 99m tilmanocept)، به‌خصوص در مبتلایان به بدخیمی پستان یا ملانوما که قبلا برای برداشتن غدد لنفاوی مرتبط با تومور تحت جراحی قرار گرفته اند کاربرد دارد. لنفوسیک اولین داروی جدیدی است که برای تعیین محل غدد لنفاوی طی 30 سال اخیر مورد تایید FDA قرار گرفته است. سایر داروهای مورد تایید FDA که برای تعیین محل غدد لنفاوی تجویز می‌شوند عبارتند از سولفور کلویید، 1974 و ایزوسولفان آبی رنگ ،1981.
اطلاعات بیشتر

۲۶ فوریه ۲۰۱۳
اسفنا (اسپمیفن): سازمان غذا و داروی آمریکا اسپمیفن (ospemifene) با نام تجاری اسفنا (Osphena) را برای درمان زنانی که تجربه دیس پارونی متوسط تا شدید، که علامتی ناشی از آتروفی ولو و وآژن در نتیجه یائسگی می باشد را مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۲۵ فوریه ۲۰۱۳
استیوارگا (رگورافنیب): سازمان غذا و داروی آمریکا رگورافنیب (regorafenib) با نام تجاری استیوارگا(Stivarga) را برای درمان مبتلایان به بدخیمی کولورکتال متاستاتیک مورد تایید قرار داده است. استیوارگا یک مهارکننده مولتی کیناز است که آنزیم‌های متعدد دخیل در پیشرفت بدخیمی را مهار می‌کند. این دارو یک ماه قبل از موعد مقرر برای اعلام نتیجه بررسی‌ها، از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا تایید شد. استیوارگا دومین داروی مورد تایید از سوی FDA طی 2 ماه گذشته است. براساس آمار ارائه شده از سوی اداره کنترل و پیشگیری از بیمارهای آمریکا، بدخیمی کولورکتال سومین سرطان شایع میان مردان و زنان است. اثربخشی و ایمنی استیوارگا در یک مطالعه بالینی با شرکت 760 بیمار تحت درمان با تشخیص بدخیمی کولورکتال متاستاتیک بررسی شد. بیماران به طور تصادفی استیوارگا یا دارونما دریافت کردند. مصرف استیوارگا یا دارونما تا زمان عود بدخیمی یا غیرقابل تحمل شدن عوارض ادامه یافت. نتایج نشان دادند درمان‌شدگان با استیوارگا در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما طول عمر بیشتری داشتند. همچنین زمان تاخیر در رشد تومور در دریافت‌کنندگان استیوارگا به طور متوسط 2 ماه بیشتر بود. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده از سوی بیماران تحت درمان با استیوارگا عبارت بودند از ضعف و بی‌حالی، کاهش اشتها، نشانگان دست – پا(اریترودیس استازی کف دست و پا)، اسهال، زخم‌های دهان(موکوزیت)کاهش وزن، عفونت، افزایش فشارخون، دیس فونی(تغییر صدا).
اطلاعات بیشتر

۲۲ فوریه ۲۰۱۳
کادسیلا (آدوتراستوزوماب امتانسین): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، آدوتراستوزوماب امتانسین (ado-trastuzumab emtansine) با نام تجاری کادسیلا (Kadcyla) را به عنوان درمان جدید برای بیماران با بدخیمی متاستاتیک پستان HER2 مثبت مورد تایید قرار داده است. HER2 پروتئینی است که در رشد سلول‌ها دخیل است. مقدار این پروتئین در برخی از سلول‌های سرطانی افزایش می‌یابد. در بدخیمی پستان HER2 مثبت، افزایش میزان پروتئین HER2 باعث رشد و بقای سلول سرطانی می‌شود. کادسیلا برای بیمارانی تجویز می‌شود که قبلا تحت‌درمان با تراستوزوماب (درمان دیگر ضد HER2) و تاکسان‌ها (گروهی از داروهای شیمی درمانی که برای درمان بدخیمی پستان مورد استفاده قرار می‌گرفتند) بوده‌اند. این دارو سرعت پیشرفت بدخیمی را کند می‌کند و شانس بقای بیماران سرطانی را افزایش می‌دهد. کادسیلا چهارمین داروی مورد تایید FDA است که پروتئین HER2را هدف قرار می‌دهد. داروهای دیگری که برای درمان بدخیمی HER2 مثبت پستان مورد تایید FDA قرار گرفته بودند عبارتند از تراستوزوماب (1998)، لاپاتینیب (2007) و پرتوزوماب (2012). اثربخشی و ایمنی کادسیلا در یک مطالعه بالینی با شرکت 991 بیمار مورد بررسی قرار گرفت. این بیماران کادسیلا یا لاپاتینیب به علاوه کاپسیتابین دریافت کردند. شایع‌ترین علایم گزارش شده در بیماران تحت‌درمان با کادسیلا عبارتند از تهوع، ضعف، درد عضلات و مفاصل، افت پلاکت، افزایش سطح آنزیم‌های کبدی، سردرد و یبوست.
اطلاعات بیشتر

۸ فوریه ۲۰۱۳
پومالیست (پومالیدوماید): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، پومالیدوماید (pomalidomide) با نام تجاری پومالیست (Pomalyst) را برای درمان آن گروه از مبتلایان به مولتیپل میلوما که بیماری آنها پس از درمان با سایر داروهای ضدسرطان پیشرفت کرده، مورد تایید قرار داده است. مولتیپل میلوما، نوعی بدخیمی خونی است که بیشتر سالمندان را گرفتار می‌کند. براساس آمارهای اعلام‌شده از سوی انستیتو ملی سرطان، سالانه حدود 10 هزار نفر از مردم آمریکا به دنبال ابتلا به مولتیپل میلوما جان خود را از دست می‌دهند. پومالیست، قرصی است که با تحریک دستگاه ایمنی بدن باعث تخریب سلول‌های بدخیم می‌شود و رشد آنها را مهار می‌کند. این دارو در بیمارانی که پیش‌تر حداقل دو درمان دیگر، یعنی لنالیدوماید و بورتزوماب را دریافت کرده‌ و به این درمان‌ها پاسخ نداده‌اند و بیماری آنها پس از گذشت 60 روز از آخرین درمان عود کرده است، تجویز می‌شود. پومالیست، دومین دارویی است که طی یک سال اخیر برای درمان مولتیپل میلوما از سوی FDA مورد تایید قرار گرفته است. در جولای سال 2012 میلادی، FDA کارفیلزوماب را برای درمان مولتیپل میلوما تایید کرده بود. اثربخشی و ایمنی پومالیست در یک مطالعه بالینی با شرکت 221 بیمار مبتلا به مولتیپل میلومای عودکننده یا راجعه مورد بررسی قرار گرفت. طراحی مطالعه برای تعیین تعداد بیمارانی بود که بدخیمی آنها پس از درمان با این دارو نسبتا یا کاملا از بین می‌رفت.
اطلاعات بیشتر

۱ فوریه ۲۰۱۳- ۱۳ بهمن ۱۳۹۱راویکتی (گلیسرول فنیل بوتیرات): سازمان غذا و داروی آمریکا گلیسرول فنیل بوتیرات با نام تجاری راویکتی (Ravicti) را برای درمان برخی اختلالات مزمن چرخه اوره (UCDs) در بیماران بالای 2 سال مورد تایید قرار داده است. اختلالات چرخه اوره& گروهی از بیماری های ژنتیکی هستند که در نتیجه کمبود آنزیم های خاصی که در چرخه اوره درگیرند، ایجاد می شوند. زمانی که پروتئین مواد غذایی جذب و در بدن شکسته می شود، نیتروژن به عنوان ماده زائد تولید می شود. چرخه اوره، نیتروژن را از خون بر می دارد و آن را به اوره تبدیل می کند و این ماده از طریق ادرار از بدن دفع می شود. در مبتلایان به چرخه اوره، نیتروژن در بدن تجمع می یابد و به شکل آمونیاک باقی می ماند. این ماده ممکن است به مغز برسد و باعث آسیب مغزی، کما یا مرگ شود. راویکتی مایعی است که سه بار در روز همراه با غذا خورده می شود و به دفع آمونیاک از بدن کمک می کند. این دارو برای بیمارانی که اختلال چرخه اوره در آن ها با رژیم های بدون پروتئین یا مکمل های آمینواسید کنترل نمی شود، تجویز می شود. اثربخشی و ایمنی راویکتی در مطالعه ای با شرکت 44 بیمار تحت درمان با بوفنیل (Buphenyl) –داروی دیگری که برای کنترل اختلالات چرخه اوره تایید شده است- مورد بررسی قرار گرفت. شایع ترین عوارض گزارش شده در بیماران دریافت کننده راویکتی عبارتند از: اسهال، نفخ و سردرد.
اطلاعات بیشتر

۲۹ ژانویه ۲۰۱۳- ۱۰ بهمن ۱۳۹۱
کینامرو (میپومرسون): سازمان غذا و داروی آمریکا کینامرو (Kynamro) با نام ژنریک میپومرسون (mipomersen) را برای درمان یک نوع افزایش کلسترول به نام هیپرکلسترولمی فامیلیال هموزیگوت مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
اوسنی (آلوگلیپتین، پیوگلیتازون): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی اوسنی (Oseni) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
کازانو (آلوگلیپتین، مت فورمین): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی کازانو (Kazano) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
نسینا (آلوگلیپتین): سازمان غذا و داروی آمریکا نسینا (Nesina) با نام ژنریک آلوگلیپتین (alogliptin) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
اکسی ترول: سازمان غذا و داروی آمریکا اکسی ترول (Oxytrol) را برای درمان مقانه بیش فعال در زنان بالای ۱۸ سال مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۱۶ ژانویه ۲۰۱۳- ۲۷ دی ۱۳۹۱
فلوبلوک: سازمان غذا و داروی آمریکا واکسن فلوبلوک (Flublok) را برای پیشگیری از آنفلوآنزای فصلی در افراد ۱۸ تا ۴۹ سال مورد تایید قرار داد. فلوبلوگ اولین واکسن سه ظرفیتی است که با استفاده از ویروس حشرات (باکولوویروس) و با روش DNA نوترکیب ساخته شده است.اطلاعات بیشتر

دانلود پکیج باورنکردنی زناشویی

معجزه آسا

باور نمی کنید یک سر بزنید

یک کلیک فاصله دارید