فهرست داروهای تایید شده در سال 2012

۳۱ دسامبر ۲۰۱۲- ۱۱ دی ۱۳۹۱
فولیزاک (کروفلمر): سازمان غذا و داروی آمریکا فولیزاک (Fulyzaq) با نام ژنریک کروفلمر (crofelemer) را برای بهبود علائم اسهال در مبتلایان به ایدز که تحت درمان آنتی ویرال قرار دارند مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۳۱ دسامبر ۲۰۱۲- ۱۱ دی ۱۳۹۱
سیرتورو (بداکوئیلین): سازمان غذا و داروی آمریکا سیرتورو (Sirturo) با نام ژنریک بداکوئیلین (bedaquiline) را برای درمان سل مقاوم به درمان در بالغین مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۸ دسامبر ۲۰۱۲- ۸ دی ۱۳۹۱
الیکوئیز (اپیکسابان): سازمان غذا و داروی آمریکا الیکوئیز (Eliquis) با نام ژنریک اپیکسابان (apixaban) را برای پیشگیری از حملات مغزی و آمبولی سیستمیک در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی که به دلیل مشکلات دریچه ای ایجاد نشده، مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۶ دسامبر ۲۰۱۲- ۶ دی ۱۳۹۱
جوکستاپید (لومیتاپید): سازمان غذا و داروی آمریکا جوکستاپید (Juxtapid) با نام ژنریک لومیتاپید (lomitapide) را برای کاهش دادن LDL، کلسترول توتال، آپولیپوپروتئین B و لیژوژروتئین non-HDL در بیماران مبتلا به هیپرکلسترولمی فامیلیال هموزیگوت مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۱ دسامبر ۲۰۱۲- ۱ دی ۱۳۹۱
واریزیگ: سازمان غذا و داروی آمریکا واریزیگ (Varizig) را برای کاهش شدت عفونت آبله مرغان (ویروس واریسلا زوستر) در افراد پرخطر تا ۴ روز پس از مواجهه مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۱ دسامبر ۲۰۱۲- ۱ دی ۱۳۹۱
گاتکس (تدوگلوتاید): سازمان غذا و داروی آمریکا گاتکس (Gattex) با نام ژنریک تدوگلوتاید (teduglutide) را برای درمان بالغین دچار نشانگان سندرم روده کوتاه مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۴ دسامبر ۲۰۱۲- ۲۴ آذر ۱۳۹۱
سیگنیفور (پازیرئوتاید): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پازیرئوتاید دیاسپارتات(pasireotide diaspartate) با نام تجاری سیگنیفور (Signifor) را برای درمان کوشینگ در بیمارانی که جراحی به آنها کمکی نخواهد کرد، مورد تایید قرار داده است. بیماری کوشینگ به دنبال تولید بیش از حد کورتیزول از غدد آدرنال ایجاد می‌شود. وجود تومور در غده هیپوفیز باعث تحریک بیشتر غده آدرنال و در نتیجه تولید بیش از حد کورتیزول می‌شود. کورتیزول فعالیت‌های مهمی را در بدن تنظیم می‌کند. (از جمله پاسخ‌دهی به استرس و صدمه). مبتلایان به کوشینگ در معرض خطر اضافه وزن، دیابت یا عدم تحمل گلوکز، فشارخون بالا و عفونت هستند. ایمنی و اثربخشی سیگنیفور در یک مطالعه بالینی با شرکت 162 بیمار مبتلا به کوشینگ مورد بررسی قرار گرفت. شرکت‌کنندگان در این مطالعه به‌طور تصادفی یکی از دو دوز سیگنیفور را طی 6 ماه درمان دریافت کردند. به برخی از بیماران با پاسخ‌دهی درمانی مطلوب اجازه ادامه درمان داده شد. سیگنیفور باعث کاهش سطح کورتیزول در ادرار 24 ساعته می‌شود. این کاهش در یک ماه پس از شروع درمان دیده شد. میزان کورتیزول ادرار در حدود 20درصد از بیماران تحت مطالعه به سطح طبیعی رسید. سیگنیفور باعث افزایش سطح قند خون می‌شود بنابراین ادامه درمان با این دارو ممکن است باعث وخیم‌تر شدن دیابت در برخی از بیماران شود. به همین دلیل FDA انجام مطالعات پس از ورود به بازار مصرف را برای این دارو درخواست کرده است. سیگنیفور 2 بار در روز زیر پوست تزریق می‌شود.
اطلاعات بیشتر

۱۴ دسامبر ۲۰۱۲- ۲۴ آذر ۱۳۹۱
راکسی باکوماب: سازمان غذا و داروی آمریکا راکسی باکوماب (raxibacumab) را برای درمان سیاه زخم استنشاقی مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۱۴ دسامبر ۲۰۱۲
ایکلوسیگ (پوناتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا ایکلوسیگ (Iclusig) با نام ژنریک پوناتینیب (ponatinib) را برای درمان دو بیماری نادر خون و مغز استخوان، لوسمی میلوئید مزمن (CML) و لوسمی لنفوبلاستیک حاد کروکوزوم فیلادلفیا مثبت ((Ph+ ALL) مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۹ آذر ۱۳۹۱- ۲۹ نوامبر ۲۰۱۲کومتریک (کابوزانتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا کابوزانتینیب(Cabozantinib) با نام تجاری کومتریک (Cometriq) را برای درمان بدخیمی متاستاتیک مدولاری تیرویید مورد تایید قرار داد. بدخیمی مدولاری تیرویید، در سلول‌های تولیدکننده هورمون کلسیتونین غده تیرویید ایجاد می‌شود. این نوع سرطان ممکن است بدون هیچ سابقه قبلی یا در خانواده‌هایی که موتاسیون ژنتیکی خاصی دارند رخ دهد. به دلیل این موتاسیون خاص فرد به یک یا حتی چند بدخیمی سیستم اندوکرین- از جمله بدخیمی مدولاری تیرویید- مبتلا می شوند. انستیتوی ملی سرطان آمریکا تخمین زده است که برای بیش از 56 هزار آمریکایی در سال 2012 تشخیص بدخیمی تیرویید گذاشته خواهد شد و 18 هزار نفر به دنبال ابتلا به این بیماری جان خود را از دست خواهند داد. سرطان مدولاری تیرویید حدود 4 درصد از بدخیمی‌های تیرویید را شامل می‌شود. کومتریک، دومین داروی مورد تایید FDA برای درمان سرطان مدولاری تیرویید طی 2 سال اخیر است. در سال 2011 میلادی، این سازمان کاپرلسا (Caprelsa) را برای درمان مبتلایان به بدخیمی نادر مدولاری تیرویید مورد تایید قرار داده بود. کومتریک، یک مهارکننده کیناز است که پروتئین‌های کیناز غیرطبیعی دخیل در رشد و تکامل بدخیمی سلول‌های مدولاری تیرویید را بلوک می‌کند. ایمنی و اثربخشی کومتریک در یک مطالعه بالینی با شرکت 330 بیمار مبتلا به سرطان مدولاری تیرویید مورد بررسی قرار گرفت. درمان با کومتریک طول مدت زندگی بدون پیشرفت سرطان را کاهش داد و در برخی از این بیماران اندازه تومور را نیز کوچک‌تر کرد. در بیماران دریافت‌کننده کومتریک مدت زمان توقف رشد تومور به طور متوسط 11 ماه و در دریافت‌کنندگان دارونما 4 ماه بود. در 27درصد از بیماران تحت درمان با کومتریک پس از گذشت 15 ماه از شروع مصرف کاهش اندازه تومور گزارش شد. شایع‌ترین عوارض جانبی کومتریک در مطالعات عبارت بودند از اسهال، التهاب و زخم‌های دهانی، قرمزی و درد در انتهاها (سندرم دست- پا)، کاهش وزن، کاهش اشتها، تهوع، ضعف، دردشکمی و یبوست. اطلاعات بیشتر

۳۰ آبان ۱۳۹۱- ۲۰ نوامبر ۲۰۱۲فلوسلواکس: اداره کل غذا و داروی آمریکا واکسن فلوسلواکس (Flucelvax) را که نخستین واکسن آنفلوآنزای فصلی است که به جای استفاده از تخم‌مرغ‌های بارور شده، با کمک سلول‌های کشت داده شده حیوانی ساخته شده، مورد تایید خود قرار داد. این واکسن برای محافظت در بیماران با حداقل سن 18 سال از آنفلوآنزای فصلی تایید شده است. روند ساخت «فلوسلواکس» شبیه واکسن‌های تولید شده قبلی بر مبنای تخم‌مرغ است هر چند وقتی از سلول‌های کشت داده شده حیوانی استفاده می‌شود، گونه‌های ویروس در سلول‌هایی با منشا پستانداران رشد می‌کنند. شرکت داروسازی «نوارتیس» که سازنده این واکسن جدید است، مدعی است تولید «فلوسلواکس» در محیطی بسته، استریل و کنترل شده انجام شده که به طور قابل‌توجهی خطر ناخالصی‌های بالقوه را کاهش می‌دهد و در تولید آن از هیچ ماده نگهدارنده‌ای استفاده نشده است.
اطلاعات بیشتر

۱۶ آبان ۱۳۹۱- ۶ نوامبر ۲۰۱۲زلجانز (توفاسیتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا توفاسیتینیب (Tofacitinib) با نام تجاری زلجانز (Xeljans)را برای درمان بزرگسالان مبتلا به نوع متوسط تا شدید آرتریت روماتویید فعال که پاسخ‌دهی درمانی مناسبی به متوترکسات نداشته‌اند یا نسبت به آن عدم تحمل پیدا کرده‌اند مورد تایید قرار داد. آرتریت روماتویید، یک بیماری اتوایمیون است که در آن سیستم ایمنی بدن به اشتباه بافت‌های سالم را مورد هدف قرار می‌دهد در نتیجه التهاب مفاصل و بافت‌های اطراف آنها مشاهده می‌شود. زلجانز با الگوی 2 بار در روز مصرف می‌شود و با بلوک مولکول‌های ژانوز کیناز- که در التهاب مفصل نقش دارند- اعمال اثر می‌کند. ایمنی و اثربخشی آن در 7 مطالعه بالینی با شرکت بزرگسالان مبتلا به نوع متوسط تا شدید آرتریت روماتویید فعال مورد بررسی قرار گرفت. در تمام این مطالعات بیماران تحت درمان با زلجانز بهبود پاسخ‌دهی درمانی و عملکرد فیزیکی را تجربه کردند. مصرف این دارو با افزایش خطر ابتلا به عفونت‌هایی نظیر عفونت‌های فرصت‌طلب (در شرایط مهار سیستم ایمنی رخ می‌دهند)، توبرکلوز و لنفوم همراه است. همچنین خطر افزایش کلسترول و آنزیم‌های کبدی و افت شمارش سلول‌های خونی وجود دارد. برای آگاهی از آثار درازمدت زلجانز روی بیماری‌های قلبی، بدخیمی‌ها و عفونت‌های شدید سازمان غذا و داروی آمریکا مطالعات پس از ورود به بازار برای این دارو درخواست کرده است.
اطلاعات بیشتر

۵ آبان ۱۳۹۱- ۲۶ اکتبر ۲۰۱۲سینریب (اوماستاکسین): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، اوماستاکسین مپسوکسینات (omacetaxine mepesuccinate) با نام تجاری سینریب (Synribo) را برای درمان لوکمی میلوژنوس مزمن در بزرگسالان (CML) مورد تایید قرار داده است. انستیتوی ملی سلامت آمریکا پیش‌بینی کرده است تا پایان سال 2012 میلادی 5 هزار و 430 نفر با تشخیصCML روبرو خواهند شد. سینریب در بیمارانی که بدخیمی آنها پس از درمان با حداقل دو دارو از گروه مهارکننده‌های تیروزین کیناز پیشرفت کرده، تجویز می‌شود. این دارو پروتئین‌های دخیل در تکامل سلول‌های سرطانی را مهار می‌کند و به صورت 2 بار در روز برای مدت 14 روز متوالی زیر پوست تزریق می‌شود. سپس آن را برای مدت 7 روز مکرر (طی دوره‌های 28 روزه) تا زمانی که در بیمار بهبود بالینی ایجاد می‌کند، تجویز می‌کنند. داروی جدید در بیمارانی که نسبت به سایر داروهای مورد تایید FDA در درمان CML فاز مزمن یا فاز شعله‌ور مقاوم شده‌اند یا عدم تحمل دارویی دارند امید تازه‌ای است. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده به دنبال مصرف سینریب در بیماران تحت مطالعه عبارت بودند از افت پلاکت‌ها، آنمی، نوتروپنی و متعاقب آن عفونت و تب، اسهال، تهوع، ضعف و بی‌حالی، واکنش محل تزریق و کاهش تعداد لنفوسیت‌های بدن (لنفوپنی). این دارو دومین داروی مورد تایید FDA طی 2 ماه اخیر برای درمان CML است. در سپتامبر سال میلادی جاری، FDA بوسولیف را برای درمان مبتلایان به CML کروموزوم فیلادلفیا مثبتی که در فاز مزمن، بلاستیک یا پیشرونده بودند و نسبت به سایر داروی موجود مقاوم شده یا عدم تحمل دارویی داشتند مورد تایید قرار داده بود.
اطلاعات بیشتر

۱ آبان ۱۳۹۱- ۲۲ اکتبر ۲۰۱۲
فیکومپا (پرامپانل): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص های پرامپانل با نام تجاری فیکومپا را برای تشنج های پارشیال در بیماران مبتلا به صرع که بیش از 12 سال سن دارند مورد تایید قرار داده است. تشنج های پارشیال، شایع ترین نوع تشنج در مبتلایان به صرع هستند. برخی از مبتلایان به صرع با استفاده از درمان موجود موفق به کنترل مطلوب تشنج ها نمی شوند. نتایج حاصل از 3 مطالعه بالینی بهبود چشمگیری در کنترل تشنج بیماران دریافت کننده فیکومپا در مقایسه با مصرف کنندگان دارونما نشان داده است. شایع ترین عوارض گزارش شده توسط بیماران تحت درمان با فیکومپا در این مطالعات عبارت بودند از گیجی، خواب آلودگی، ضعف، تحریک پذیری، عفونت های مجاری تنفسی فوقانی، افزایش وزن، سرگیجه، آتاکسی، لنگش، عدم تعادل، اضطراب، تاری دید، دیس آرتری، بی حالی، حالت تهاجمی و پرخوابی. در برگه اطلاعات دارویی مربوط به فیکومپا، در مورد خطر جدی مشکلات عصبی روانی نظیر تحریک پذیری، تهاجم، خشم، اضطراب، پارانویا، خلق یوفوریک، بی قراری و تغییر وضعیت روانی هشدار داده شده است. برخی از این مشکلات تا به حدی جدی گزارش شده اند که تهدید کننده حیات بوده اند. در تعداد بسیار محدودی، از بیماران هم رفتارهای خشونت آمیز گزارش شده است. بنابراین به خانواده بیمار توصیه کنید در صورت مشاهده هرگونه تغییر رفتار با پزشک تماس بگیرند و اگر افزایش دوز دارو ضروری است، مانیتورینگ دقیق بیمار فراموش نشود.
اطلاعات بیشتر

۲۷ مهر ۱۳۹۱- ۱۸ اکتبر ۲۰۱۲
ژتریا (اکریپلاسمین): سازمان غذا و داروی آمریکا در اوکریپلاسمین (ocriplasmin) با نام تجاری ژتریا (Jetrea) را به عنوان اولین داروی مورد قبول این سازمان در درمان چسبندگی علامت‌دار ویتروماکولار مورد تایید قرار داده است. چسبندگی علامت‌دار ویتروماکولار به وضعیتی گفته می‌شود که در آن زجاجیه شروع به حرکت در مقابل ماکولا کرده است. همان‌طور که می‌دانید ماکولا بخشی از شبکیه است که مسوول بینایی شناخته می‌شود. چنین وضعیتی می‌تواند به تخریب ماکولا- به دنبال کشیدگی و فشردگی- بینجامد. ژتریا آنزیمی است که پروتئین‌های مسبب چسبندگی علامت‌دار ویتروماکولار را می‌شکند. تخریب این پروتئین‌ها باعث جداشدن بهتر زجاجیه و ماکولا می‌شود و می‌تواند خطر وقوع کشیدگی را کاهش دهد. درمان دیگر برای این عارضه، جراحی است. با تایید داروی اخیر، گزینه درمانی غیرجراحی برای غلبه بر چسبندگی علامت‌دار ویتروماکولار در اختیار متخصصان قرار می‌گیرد. اثربخشی و ایمنی ژتریا در 2 مطالعه بالینی با شرکت 652 بیمار مبتلا به چسبندگی علامت‌دار ویتروماکولار مورد بررسی قرار گرفت. بیماران به طور کاملا تصادفی تحت درمان با تزریق تک دوز ژتریا به درون چشم یا تزریق دارونما قرار گرفتند. بیماران در 28 روز بعد از تزریق و سپس 6 ماه بعدی از لحاظ تظاهر هر گونه عارضه بالینی بررسی شدند. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده به دنبال درمان با ژتریا عبارت بودند از خونریزی ملتحمه، درد چشم، مشاهده جرقه‌های نور، تاری دید، دید ناواضح، افت بینایی، ادم شبکیه و ماکولا. اطلاعات بیشتر

۷ مهر ۱۳۹۱- ۲۸ سپتامبر ۲۰۱۲
هومیرا (آدالیموماب): سازمان غذا و داروی آمریکا هومیرا (Humira) با نام ژنریک آدالیموماب (adalimumab)  را برای درمان کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید در بزرگسالان مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۶ مهر ۱۳۹۱- ۲۷ سپتامبر ۲۰۱۲
استیوارگا (رگورافنیب): سازمان غذا و داروی آمریکا رگورافنیب (regorafenib) با نام تجاری استیوارگا(Stivarga) را برای درمان مبتلایان به بدخیمی کولورکتال متاستاتیک مورد تایید قرار داده است. استیوارگا یک مهارکننده مولتی کیناز است که آنزیم‌های متعدد دخیل در پیشرفت بدخیمی را مهار می‌کند. این دارو یک ماه قبل از موعد مقرر برای اعلام نتیجه بررسی‌ها، از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا تایید شد. استیوارگا دومین داروی مورد تایید از سوی FDA طی 2 ماه گذشته است. براساس آمار ارائه شده از سوی اداره کنترل و پیشگیری از بیمارهای آمریکا، بدخیمی کولورکتال سومین سرطان شایع میان مردان و زنان است. اثربخشی و ایمنی استیوارگا در یک مطالعه بالینی با شرکت 760 بیمار تحت درمان با تشخیص بدخیمی کولورکتال متاستاتیک بررسی شد. بیماران به طور تصادفی استیوارگا یا دارونما دریافت کردند. مصرف استیوارگا یا دارونما تا زمان عود بدخیمی یا غیرقابل تحمل شدن عوارض ادامه یافت. نتایج نشان دادند درمان‌شدگان با استیوارگا در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما طول عمر بیشتری داشتند. همچنین زمان تاخیر در رشد تومور در دریافت‌کنندگان استیوارگا به طور متوسط 2 ماه بیشتر بود. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده از سوی بیماران تحت درمان با استیوارگا عبارت بودند از ضعف و بی‌حالی، کاهش اشتها، نشانگان دست – پا(اریترودیس استازی کف دست و پا)، اسهال، زخم‌های دهان(موکوزیت)کاهش وزن، عفونت، افزایش فشارخون، دیس فونی(تغییر صدا).اطلاعات بیشتر

۲۲ شهریور ۱۳۹۱- ۱۲ سپتامبر ۲۰۱۲اوباجیو (تری‌فلونوماید): سازمان غذا و داروی آمریکا اوباجیو (Aubagio) را برای درمان مولتیپل اسکلروزیس موردتایید قرار داد. قرص اوباجیو، با نام تجاری تری‌فلونوماید (teriflunomide) به شکل یکبار در روز در بزرگسالان مبتلا به نوع عود‌کننده بیماری ام‌اس تجویز می‌شود. در مطالعات بالینی، میزان عود در بیماران مصرف‌کننده اوباجیو 30 درصد کمتر از دریافت‌کنندگان دارونما بود. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده به دنبال مصرف اوباجیو در مطالعات مذکور عبارت بودند از اسهال، غیرطبیعی بودن آزمون‌های عملکرد کبدی، تهوع و ریزش مو. به دلیل خطر بروز مشکلات کبدی باید قبل و طی مصرف اوباجیو آزمون‌های عملکرد کبدی بیمار مرتب کنترل شود. ام‌اس، بیماری‌ای است که حرکت، احساس و ادراک بیمار را تحت‌تاثیر قرار می‌دهد، بنابراین وجود گزینه‌های درمانی کارآمد برای کنترل آن بسیار اهمیت دارد. در این بیماری التهابی اتوایمیون دستگاه عصبی مرکزی، ارتباط میان مغز و سایر اعضای بدن مختل می‌شود. ام‌اس از جمله شایع‌ترین علل نورولوژیک ناتوانی در بزرگسالان جوان است و در مردان 2 برابر بیشتر از زنان بروز می‌یابد. در اغلب مبتلایان به ام‌اس، اپیزودهای شعله‌وری و اپیزودهای بهبود(فروکش) بیماری به دنبال هم رخ می‌دهند.
اطلاعات بیشتر

 ۱۴ شهریور ۱۳۹۱- ۴ سپتامبر ۲۰۱۲بسولیف (بسوتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا بسولیف (Bosulif)با نام ژنریک بسوتینیب (bosutinib) را برای درمان لوسمی میلوژنوس مزمن (CML) که نوعی بیماری خون و مغز استخوان در بزرگسالان است مورد تایید قرار داد. پیش‌بینی می‌شود تا پایان سال 2012 میلادی برای 5430 زن و مرد تشخیص CML گذاشته شود. بیشتر مبتلایان به CML یک موتاسیون ژنتیکی(کروموزوم فیلادلفیا)دارند که باعث می‌شود مغز استخوان آنزیمی با نام تیروزین کیناز بسازد. این آنزیم باعث تشکیل مقادیر زیادی سلول‌های سفید خونی غیرطبیعی (گرانولوسیت‌ها) می‌شود. بسولیف در مبتلایان به CMLمزمن، در فاز پیشرونده یا بلاست کروموزوم فیلادلفیا مثبت که نسبت به سایر داروها مقاوم شده‌اند یا عدم تحمل دارند تجویز می‌شود. بسولیف با بلوک سیگنال‌های تیروزین کیناز که باعث شکل‌گیری گرانولوسیت‌های غیرطبیعی در بیمار می‌شود اعمال اثر می‌کند. سایر داروهایی که از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا برای درمانCML مورد تایید قرار گرفته‌اند عبارتند از ایماتینیب در سال 2001 ، دازاتینیب در سال 2006 و نیلوتینیب در سال 2007 میلادی. ایمنی و اثربخشی بسولیف در یک مطالعه بالینی با شرکت 546 بیمار بزرگسال در مرحله مزمن، پیشرونده یا بلاست CML بررسی شد. در همه آنها CML به دنبال مصرف ایماتینیب و در مرحله بعدی نیلوتینیب یا دازاتینیب پیشرفت کرده بود. در مرحله نهایی تمام آنها تحت درمان با بسولیف قرار گرفتند. اطلاعات بیشتر

۱۰ شهریور ۱۳۹۱- ۳۱ آگوست ۲۰۱۲
تاندی (انزالوتاماید)اطلاعات بیشتر

۹ شهریور ۱۳۹۱- ۳۰ آگوست ۲۰۱۲
لینزس (لیناکلوتاید)اطلاعات بیشتر

۶ شهریور ۱۳۹۱- ۲۷ آگوست ۲۰۱۲
استریبیلد (الویتگراویر، کوبیسیستات، امتریسیتابین و تنوفوویر): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی استریبیلد (Stribild) که شامل الویتگراویر، کوبیسیستات، امتریسیتابین و تنوفوویر دیسوپروکسیل فومارات است را برای درمان عفونت HIV-1 در بزرگسالانی که برای عفونت خود هرگز تحت درمان قرار نگرفته‌اند مورد تایید قرار داد. در قرص ترکیبی استریبیلد دو داروی مورد استفاده در درمان اچ‌آی‌وی که قبلا مورد تایید FDA قرار گرفته بودند همراه دو داروی جدید الویتگراویر و کوبیسیستات وجود دارد. الویتگراویر، دارویی است که یکی از آنزیم های مورد نیاز ویروس ایدز برای تکثیر را مهار می‌کند. کوبیسیستات، آنزیمی را مهار می‌کند که متابولیزه‌کننده داروهای ضدایدز است و برای طولانی‌تر کردن اثر الویتگراویر تجویز می‌شود. ترکیب امتریسیتابین و تنوفوویر دیسوپروکسیل فومارات در سال 2004 میلادی با عنوان ترووادا (Truvada) مورد تایید قرار گرفته بود. ترووادا فعالیت آنزیم دیگری را که ویروس ایدز برای تکثیر در بدن بیماران نیاز دارد، بلوک می‌کند. در مجموع این ترکیبات دارویی رژیم درمانی کاملی برای عفونت اچ‌آی‌وی فراهم می‌کند. به دنبال تحقیقات جدید و گسترش تولید داروهای ضدایدز، درمان ایدز از رژیم‌های چندقرصی به رژیم‌های تک‌قرصی تغییر شکل داده‌ است. تایید استریبیلد از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، گامی در جهت ساده‌تر کردن درمان ایدز است. استریبیلد، جدیدترین داروی مورد تایید FDA در سال میلادی جاری است. ایمنی و اثربخشی آن روی 1408 بیمار بزرگسال که قبلا تحت درمان قرار نگرفته بودند در دو مطالعه بالینی دوسوکور مورد ارزیابی قرار گرفت. شایع‌ترین عوارض مشاهده شده به دنبال مصرف استریبیلد طی این مطالعه عبارت بودند از تهوع و اسهال.اطلاعات بیشتر

۲۰ مرداد ۱۳۹۱- ۱۰ آگوست ۲۰۱۲
لوسنتیس (رانیبیزوماب): رانیبیزوماب ranibizumab با نام تجاری لوسنتیس Lucentis از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا برای درمان ادم ماکولای دیابتیک که یک بیماری چشمی در مبتلایان به دیابت است و باعث تاری دید، از دست رفتن بینایی و گاه کوری می‌شود، موردتایید قرار گرفت. هم اکنون دیابت علت اصلی موارد جدید کوری در آمریکاست و تخمین زده شده ادم ماکولای دیابتیک بیش از 560 هزار آمریکایی را گرفتار کرده است. لوسنتیس نخستین و تنها داروی مورد تایید FDA برای درمان ادم ماکولای دیابتیک است. استانداردهای جهانی درمان این عارضه طی 25 سال گذشته تغییری نکرده است. تاکنون درمان استاندارد ادم ماکولای دیابتیک در آمریکا جراحی با لیزر بود که روند کاهش بینایی را کند کرده و وضعیت بینایی را تثبیت می‌کند اما در بازگرداندن بینایی از دست رفته چندان توانا نیست. تایید رسمی این دارو پیشرفت مهمی در مبارزه علیه کوری در مبتلایان به دیابت است و این دارو زندگی مبتلایان به ادم ماکولای دیابتیک را متحول می‌کند. لوسنتیس 5/0 میلی‌گرم ماهانه اولین بار توسط FDA برای درمان دژنراسیون مرتبط با سن ماکولای مرطوب در سال 2006 میلادی مورد تایید قرار گرفت. تایید آن برای درمان ادم ماکولای متعاقب انسداد ورید شبکیه در سال 2012 انجام شد. لوسنتیس 3/0 میلی‌گرم ماهانه برای درمان ادم ماکولای دیابتیک مورد تایید قرار گرفته و از 15 آگوست در بازار مصرف قرار خواهد داشت. تایید لوسنتیس در درمان ادم ماکولای دیابتیک براساس مطالعات فاز 3 ژننتک با نام‌های راید RIDE و رایز RISE صورت گرفت. در این دو مطالعه مجموع 759 بیمار به طور تصادفی در 3 گروه قرار گرفتند و ماهانه درمان با 3/0 میلی‌گرم لوسنتیس (250 نفر)، 5/0 میلی‌گرم لوسنتیس (252 نفر) یا دارونما (گروه کنترل شامل 257 نفر)را تجربه کردند. نتایج نشان دادند که دریافت کنندگان لوسنتیس 3/0 میلی‌گرمی طی 7 روز بهبود و طی 24 ماه پایداری در بینایی را تجربه کردند. بیشتر بیماران تحت درمان با لوسنتیس توانستند پس از گذشت 24 ماه دست کم 3 خط بیشتر از جدول ارزیابی چشم را بخوانند (درمطالعه راید، 34 درصد در گروه دریافت کننده 3/0 میلی‌گرم لوسنتیس در برابر 12 درصد در گروه شاهد و در مطالعه رایز، 45درصد در دریافت کنندگان 3/0 میلی‌گرم لوسنتیس در برابر 18 درصد گروه شاهد.)اطلاعات بیشتر

۱۹ مرداد ۱۳۹۱- ۹ آگوست ۲۰۱۲
مارکیبو (وینکریستین سولفات): سازمان غذا و داروی آمریکا محلول تزریقی لیپوزوم وینکریستین سولفات بانام تجاری مارکیبو (Marqibo) را برای تجویز در مبتلایان به لوکمی لنفوبلاستیک حاد کروموزوم فیلادلفیا منفی مورد تایید قرار داد. لوکمی لنفوبلاستیک حاد شکلی نادرازبدخیمی خون و مغز استخوان است که در میان کودکان شایعتر از بالغان است. براساس آمار اعلام شده از سوی انستیتو ملی سرطان در آمریکا، در سال جاری برای 6050  مرد و زن تشخیص لوکمی لنفوبلاستیک حاد گذاشته خواهد شد و 1440 نفر در این سال جان خود را بر اثر ابتلا به این بیماری از دست خواهند داد. تجویز مارکیبو در بیمارانی مورد تایید قرار گرفته که لوکمی حداقل 2بار عود کرده یا لوکمی آنها پس از استفاده از 2 یا تعداد بیشتری رژیم های درمانی ضد لوکمی وخیم تر شده است. مارکیبو حاوی وینکریستین، یک داروی متداول ضدسرطان است و یکبار در هفته تجویز می شود. به گفته ریچارد پازدور، سرپرست اداره داروهای هماتولوژی و انکولوژی مرکز تحقیق و ارزیابی داروهای FDA ، مارکیبو گزینه درمانی تاز های برای مبتلایان به نوع فیلادلفیا منفی لوکمی لنفوبلاستیک حاد است که بیماریشان به درما ن های موجود پاسخ نداده است. مارکیپو تحت برنامه حمایت از داروهای مورد استفاده برای درمان بیماری های نادرمورد تایید قرار گرفته است. اثربخشی دارو در یک مطالعه رو یبالغان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد که با وجود به رهگیری از درما ن های استاندارد بیماری آنها حداقل 2 بار عود کرده بررسی شده ا ست. هدف از مطالعه تعیین میزان پاسخدهی به مارکیبو بود. از میان 65 بیمار شرکت ک‌ننده در این مطالعه، 10 بیمار (15 درصد) پاسخدهی درمانی کامل داشتند و متوسط زمان تا اولین عود، مرگ یا درمان بعدی 56 روز بود. ایمنی مارکیبو در 2 مطالعه با شرکت 83 بیمار مورد بررسی قرار گرفت. عوارض جانبی شدید نظیر افت گلبولهای سفید همراه با تب، افت فشارخون، دیسترس تنفسی و ایست قلبی در 76 درصد از بیماران مشاهده شد.
اطلاعات بیشتر

۱۳ مرداد ۱۳۹۱- ۳ آگوست ۲۰۱۲زالتراپ (زیوافلیبرسپت): سازمان غذا و داروی آمریکا زیوافلیبرسپت (zivaflibercept) با نام تجاری زالتراپ را برای تجویز همراه با رژیم شیمی درمانی فولفیری (شامل اسید فولیک، فلورواوراسیل و ایرینوتکان) برای درمان بزرگسالان با بدخیمی کولورکتال مورد تایید قرار داد. زالتراپ یک مهارکننده آنژیوژنز است که خونرسانی به تومورها را مهار می‌کند. این دارو به‌خصوص برای بیمارانی که بدخیمی آنها به سایر اعضای بدن دست‌اندازی کرده و نیز آن گروه بیمارانی که تومورهای آنها به رژیم شیمی‌درمانی حاوی اگزالی پلاتین(oxaliplatin) مقاوم است، تجویز می‌شود. بدخیمی کولورکتال از نظر شیوع در رتبه چهارم بدخیمی‌ها در ایالات متحده قرار دارد. براساس پیش‌بینی انستیتوی ملی سلامت، در سال 2012 میلادی برای 143460 نفر از مردم این کشور تشخیص بدخیمی کولورکتال گذاشته خواهد شد و 51690 نفر در این سال متعاقب ابتلا به بدخیمی نامبرده جان خود را از دست خواهند داد. اثربخشی و ایمنی زالتراپ در یک مطالعه بالینی روی 1226 بیمار با بدخیمی کولورکتال متاستاتیک که بیماری آنها طی دریافت رژیم کموتراپی حاوی اگزالی پلاتین وخیم‌تر یا بدخیمی آنها با جراحی برداشته شده اما طی 6 ماه پس از شیمی‌درمانی با اگزالی پلاتین متعاقب جراحی عود کرده بود، بررسی شد. شرکت‌کنندگان در مطالعه تا زمان وخیم‌تر شدن بدخیمی یا غیرقابل تحمل شدن عارضه دارو درمان را ادامه دادند. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده در دریافت‌کنندگان زالتراپ همراه با فولفیری عبارت بودند از کاهش تعداد گلبول‌های سفید، اسهال، زخم‌های دهانی، ضعف، افزایش فشارخون، کاهش وزن، کم شدن اشتها، درد شکمی و سردرد.
اطلاعات بیشتر

۲ مرداد ۱۳۹۱- ۲۳ جولای ۲۰۱۲تودورزا پرسایر (اکلیدینیوم بروماید): سازمان غذا و داروی آمریکا اکلیدینیوم بروماید(aclidinium bromide) با نام تجاری تودورزا پرسایر (Tudorza Pressair) را برای درمان نگهدارنده طولانی‌مدت برونکواسپاسم (تنگی مجاری هوایی در شش) مرتبط با بیماری مزمن انسدادی ریه از جمله آمفیزم و برونشیت مزمن مورد تایید قرار داده است. بیماری مزمن انسدادی ریه مشکلی جدی برای سلامت است و هم اکنون چهارمین علت مرگ در آمریکا محسوب می‌شود. تودورزا پرسایر، یک پودر خشک استنشاقی است که به صورت 2بار در روز مصرف می‌شود. این داروی آنتی‌موسکارینی طولانی اثر باعث شل شدن عضلات مجاری هوایی ریوی و در نتیجه بهبود جریان هوا می‌شود. بیماری مزمن انسدادی ریه در طول زمان رو به وخامت می‌رود، بنابراین در دسترس بودن داروهای طولانی اثر برای درمان نگهدارنده این گروه بیماری‌ها، به میلیون‌ها بیماری که از این عارضه رنج می‌برند کمک خواهد کرد. ایمنی و اثربخشی تودورزا پرسایر در 3مطالعه بالینی با استفاده از دارونما روی 1276 بیمار بالای 40 سال با تشخیص بالینی بیماری مزمن انسدادی ریه مورد بررسی قرار گرفت.اطلاعات بیشتر

۳۰ تیر ۱۳۹۱- ۲۰ جولای ۲۰۱۲کیپرولیس (کارفیلزومیب)  اطلاعات بیشتر

۲۷ تیر ۱۳۹۱- ۱۷ جولای ۲۰۱۲پرپوپیک: سازمان غذا و داروی آمریکا پرپوپیک (Prepopik) که شامل پیکوسولفات سدیم، مگنزیم اکساید و آنهیدروز سیتریک اسید است را برای آماده کردن کولون در بالغان پیش از کولونوسکوپی مورد تایید قرار داده است. یک دوز پرپوپیک متشکل از دو پاکت پودر است که هر کدام در آب سرد حل و جداگانه مصرف می‌شوند. بیماران باید پرپوپیک را شب قبل از کولونوسکوپی و صبح روز کولونوسکوپی دریافت کنند(رژیم دوز مجزا). اگر چنین اقدامی میسر نبود، بیماران باید پرپوپیک را بعدازظهر و عصر روز قبل از کولونوسکوپی مصرف کنند(رژیم روز قبل). نوشیدن مایعات اضافی طی و پس از دریافت پرپوپیک بخشی از این رژیم درمانی است. به علاوه نوشیدن مایعات اضافی خطر به‌هم خوردن تعادل آب و الکترولیت را به حداقل می‌رساند. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بالغان دریافت‌کننده پرپوپیک عبارتند از تهوع، استفراغ و سردرد.اطلاعات بیشتر

۲۶ تیر ۱۳۹۱- ۱۶ جولای ۲۰۱۲
ترووادا (امتریسیتابین/تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات): سازمان غذا و داروی آمریکا، ترووادا (Truvada)-شامل امتریسیتابین و تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات-به عنوان اولین داروی مورد تایید برای کاستن از خطر عفونت اچ‌آی‌وی در افراد آلوده نشده که مستعد هستند و ممکن است همسر آنها آلوده به اچ‌آی‌وی باشد، مورد تایید قرار داد. ترووادا به صورت روزانه به عنوان پروفیلاکسی پیش از مواجهه، برای کم کردن احتمال عفونت اچ‌آی‌وی متعاقب تماس جنسی در افراد در معرض خطر تجویز می‌شود. ترووادا پیش از این در ترکیب با سایر داروهای ضدویروس برای درمان بالغان آلوده به اچ‌آی‌وی و کودکان بالای 12 سال تایید شده بود.  اطلاعات بیشتر

۸ تیر ۱۳۹۱- ۲۸ ژوئن ۲۰۱۲میربتریک (میرابگرون): اخیرا سازمان غذا و داروی آمریکا میرابگرون (mirabegron) با نام تجاری میربتریک (Myrbetriq) را برای درمان مثانه بیش‌فعال در بالغان موردتایید قرار داده است. مثانه بیش‌فعال عارضه‌ای است که در آن عضلات مثانه از کنترل خارج شده و بیش از حد لازم یا به طور ناگهانی منقبض می‌شوند. قرص‌های با الگوی مصرف یک‌بار در روز میربتریک آهسته رهش، قابلیت ذخیره‌سازی ادرار در مثانه را با شل کردن عضلات آن بهبود می‌بخشد. علایم مثانه بیش‌فعال عبارتند از تکرر ادرار، احساس نیاز فوری به دفع ادرار و خروج غیرارادی ادرار(بی‌اختیاری ادرار). هم‌اکنون حدود 33 میلیون نفر از مردم آمریکا از مثانه بیش‌فعال رنج می‌برند. اثربخشی و ایمنی میرابگرون در 3 مطالعه بالینی دوسوکور چند مرکزی با استفاده از دارونما مورد ارزیابی قرار گرفت. مجموع 4116 بیمار با مثانه بیش‌فعال به طور تصادفی تحت درمان با دوزهای 25، 50، 100 میلی‌گرم میرابگرون یکبار در روز یا دارونما برای مدت 12 هفته قرار گرفتند. نتایج مطالعه نشان داد میرابگرون 25 و 50 میلی‌گرمی در کاهش تعداد دفعات نیاز بیمار به دفع ادرار و نیز تعداد دفعاتی که بیمار دفع غیرارادی ادرار را تجربه می‌کند موثر بوده است.اطلاعات بیشتر

۷ تیر ۱۳۹۱- ۲۷ ژوئن ۲۰۱۲بلویک (یورکاسرین هیدروکلراید): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی بلویک (Belviq) را به عنوان درمان همراه با رژیم غذایی کم کالری و افزایش فعالیت های ورزشی، برای کنترل وزن در بالغ ها با شاخص توده بدن برابر یا بیشتر ازkg/m2 30 (مبتلایان به چاقی) یا ‌‌BMI 27 (افراد با اضافه وزن) در صورتی که همراه با یکی از بیماری های مرتبط با چاقی (نظیر افزایش فشارخون، اختلالات سوخت وساز چربی به ویژه کلسترول بالا،دیابت نوع دو) باشد، مورد تایید قرار داده است.  اثربخشی و ایمنی تجویز همزمان بلویک و سایر محصولات ارائه شده در بازار دارویی با هدف کاهش وزن و نیز عوارض قلبی-عروقی و مرگ و میر متعاقب مصرف این دارو هنوز بررسی نشده است.به علاوه، اثربخشی و ایمنی بلویک در کودکان و نوجوانان کمتر از 18 سال نامشخص است. بلویک یک داروی نسخه ای است که به بالغ های چاق یا مبتلا به اضافی وزن که به طور همزمان به بیماری های مرتبط با چاقی دچار هستند در کنترل وزن کمک می کند. این دارو فعال سازی گیرنده سروتونین 2C در مغز باعث احساس سیری پس از مصرف حجم غذایی اندک در افراد می شود.اطلاعات بیشتر

۲۵ خرداد ۱۳۹۱- ۱۴ ژوئن ۲۰۱۲من‌هیبریکس: سازمان غذا و داروی آمریکا من‌هیبریکس (Menhibrix) که یک واکسن ترکیبی برای نوزادان و کودکان 6 هفته تا 18 ماهه است را برای پیشگیری از بیماری تهاجمی ناشی از سروتایپ Y,C نایسریا منینژایتیدیس و تیپ B هموفیلوس آنفلوانزا مورد تایید قرار داده است. بیماری‌های ایجاد شده توسط نایسریا منینژایتیدیس (یعنی مننژیت مننگوکوکی) و تیپ B هموفیلوس آنفلوانزا می‌توانند کشنده باشند. این باکتری‌ها ممکن است وارد خون شده و باعث سپسیس شوند یا از پرده محافظت‌کننده از مغز و نخاع بگذرند و مننژیت ایجاد کنند. در کودکان خردسال، عفونت با نایسریا منینژایتیدیس و تیپ B هموفیلوس آنفلوانزا به دلیل احتمال ایجاد مننژیت باکتریایی بسیار خطرناک هستند. در صورت عدم واکسیناسیون، کودکان کوچک‌تر از 2 سال مستعد ابتلا به این بیماری‌های جدی هستند. دو عفونت نامبرده بسیار خطرناکند؛ زیرا به سرعت پیشرفت می‌کنند و ممکن است به عوارض دایمی (نظیر کوری، عقب افتادگی ذهنی یا قطع عضو)، حتی مرگ منتهی شوند. متاسفانه علایم ابتلا به عفونت ناشی از هر دو باکتری‌ ذکرشده در اغلب موارد با سایر عفونت‌های رایج اما بی‌خطر دوران کودکی اشتباه گرفته می‌شوند. ایمنی من‌هیبریکس روی بیش از 7500 نوزاد و شیرخوار در آمریکا، مکزیک و استرالیا موردبررسی قرار گرفته است. شایع‌ترین عوارض تزریق این واکسن در مطالعات انجام شده عبارت بودند از درد، قرمزی و تورم محل تزریق و تب.اطلاعات بیشتر

۱۹ خرداد ۱۳۹۱- ۸ ژوئن ۲۰۱۲پرجتا (پرتوزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا پرتوزوماب (pertuzumab) با نام تجاری پرجتا (Perjeta) را برای تجویز در مبتلایان به بدخیمی متاستاتیک پستان HER2 مثبت مورد تایید قرار داده است. پرجتا به عنوان درمان همراه با تراستوزوماب (trastuzumab) و دوستاکسل در مبتلایان به بدخیمی متاستاتیک پستان HER2 مثبت که قبلا درمان ضد HER2 یا کموتراپی دریافت نکرده‌اند، تجویز می‌شود. این تایید سازمان غذا و داروی آمریکا براساس یافته‌های به دست آمده از یک مطالعه فاز 3 انجام شده است. در این مطالعه بیماران HER2 مثبت که قبلا تحت درمان دارویی نبوده‌اند، ترکیب درمانی پرجتا، هرسپتین و دوستاکسل را دریافت کردند. این گروه در مقایسه با سایر بیماران 6 ماه بیشتر عمر کردند. در حالی که بیماران محروم از درمان دارویی، با وخیم‌تر شدن بیماری روبرو بودند. ترکیب درمانی پرجتا، هرسپتین و شیمی‌درمانی تنها رژیم درمانی است که در مقایسه با درمان با هرسپتین و شیمی‌درمانی بهبود قابل‌توجهی در وضعیت بیماران بدون سابقه درمان با ضد HER2 ایجاد می‌کند. پرجتا، دارویی اختصاصی است که گیرنده HER2 را هدف قرار می‌دهد. HER2 یک پروتئین است که به میزان فراوانی در خارج از سلول‌ها در بدخیمی‌های HER2 مثبت یافت می‌شود. چنین تصور می‌شود که پرجتا مکملی برای هرسپتین است زیرا این دو دارو مناطق متفاوتی را در گیرنده HER2 هدف قرار می‌دهند.اطلاعات بیشتر

۱۲ اردیبهشت ۱۳۹۱- ۱ می ۲۰۱۲اللیسو (تالیگلوسراز آلفا): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، تالیگلوسراز آلفا (Taliglucerase alfa) تزریقی با نام تجاری اللیسو (Elelyso) را برای درمان بیماری گوچر (Gaucher Disease) مورد تایید قرار داده است. این دارو، یک آنزیم‌درمانی جایگزین (ERT) برای درمان درازمدت بزرگسالان با تشخیص قطعی بیماری گوچر نوع یک است. اللیسو، نخستین آنزیم‌درمانی جایگزین بر پایه سلول گیاهی مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای بیماری گوچر است. همچنین، اللیسو اولین داروی به‌دست آمده از سلول گیاهی مورد تایید این سازمان است که با کمک مهندسی ژنتیک از سلول‌های هویج مشتق شده است. اللیسو، شکلی از آنزیم لیزوزومال انسانی، گلوکوسربروزیدازاست که برای درمان بیماری گوچر مورد استفاده قرار می‌گیرد. مانند هر داروی پروتئینی داخل وریدی، در مورد آنزیم‌درمانی جایگزین نیز احتمال واکنش‌های آلرژیک شدید (از جمله آنافیلاکسی)در بیماران تحت درمان با اللیسو وجود دارد. به علاوه، واکنش‌های مرتبط با اینفیوژن (از جمله واکنش‌های آلرژیک) که به واکنش‌های بروز یافته طی 24 ساعت اول اینفیوژن گفته می‌شود، شایع‌ترین عوارض مشاهده شده در مطالعات مرتبط به اللیسو محسوب می‌شود. شایع‌ترین واکنش‌های مرتبط به اینفیوژن اللیسو عبارت بودند از سردرد، دردقفسه سینه، ضعف و بی‌حالی، کهیر، قرمزی غیرطبیعی پوست، افزایش فشارخون، دردکمر و مفاصل و گرگرفتگی. بیشتر این واکنش‌ها خفیف بودند و نیازی به درمان نداشتند. مدیریت درمان واکنش‌های ناشی از اینفیوژن اللیسو براساس نوع و شدت این واکنش‌ها صورت می‌گیرد. همانند سایر پروتئین‌های درمانی، در مورد آنزیم‌درمانی جایگزین نیز احتمال تولید آنتی‌بادی‌ها علیه اللیسو وجود دارد. بیماری گوچر در افرادی که به میزان کافی از آنزیم گلوکوسربروزیداز تولید نمی‌کنند بروز می‌کند. کمبود این آنزیم باعث می‌شود چربی‌ها در طحال، کبد، کلیه‌ها و سایر اعضای بدن تجمع یابند. علایم اصلی بیماری گوچر عبارتند از آسیب کبد یا طحال، آنمی، افت پلاکت‌ها و مشکلات استخوانی. در کشور ایالات متحده حدود 6 هزار نفر از نوع یک بیماری گوچر رنج می‌برند. اطلاعات بیشتر

۸ اردیبهشت ۱۳۹۱- ۲۷ آپریل ۲۰۱۲استندرا (آوانافیل): سازمان غذا و داروی آمریکا داروبی جدید با نام ژنریک آوانافیل (Avanafil) و نام تجاری استندرا (Stendra) را برای درمان اختلال نعوظ تایید کرده است. حدود 30 میلیون نفر از مردان آمریکایی دچار اختلال نعوظ هستند. «استندرا» قرصی است که بیماران باید نیم ساعت قبل از نیاز آن را مصرف کنند. بهتر است این دارو در حداقل دوز لازم برای بیمار تجویز شود. استندرا به گروه دارویی مهارکننده‌های فسفودی استراز نوع 5 متعلق است. مکانیسم اثر استندرا مانند سایر مهارکننده‌های فسفودی استراز نوع 5، افزایش جریان خون در عضو است. مهارکننده‌های فسفودی استراز نوع 5 ممکن است تغییر در دید رنگی ایجاد کنند. در موارد نادری، از دست رفتن ناگهانی دید یک یا هر دو چشم را در مردان مصرف‌کننده مهارکننده‌های فسفودی استراز نوع 5 گزارش کرده‌اند. افت یا کاهش شنوایی نیز در برخی از بیماران مشاهده شده است. شایع‌ترین عوارض ناخواسته مصرف استندرا که در بیش از 2 درصد بیماران تحت مطالعات بالینی گزارش شده‌اند عبارتند از: سردرد، قرمزی صورت (گرگرفتگی)، احتقان بینی، سندرم شبه‌سرماخوردگی و دردکمر. اثربخشی و ایمنی استندرا در سه مطالعه دوسوکور با استفاده از دارونما بررسی شده است. مجموع 1267بیمار به طور کاملا تصادفی استندرا را برای مدت 2 هفته در دوزهای 50، 100 یا 200 میلی‌گرمی یا دارونما دریافت کردند.اطلاعات بیشتر

۷ اردیبهشت ۱۳۹۱- ۲۶ آپریل ۲۰۱۲وترینت (پازوپانایب): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، پازوپانایب (Pazopanib) با نام تجاری وترینت (Votrient) را برای درمان مبتلایان به سارکوم پیشرفته بافت نرم در آن گروه از بیماران که قبلا کموتراپی دریافت کرده بودند، مورد تایید قرار داده است. سارکوم بافت نرم نوعی سرطان خوش‌خیم بافت عضلانی، چربی، فیبروز و سایر بافت‌هاست. قرص وترینت با دخالت در آنژیوژنز- شکل‌گیری عروق خونی جدید برای رشد و بقای تومورهای جامد- اعمال اثر می‌کند. سارکوم بافت نرم، نوعی نادر از سرطان است که سالانه حدود 10 هزار مورد از آن در ایالات‌متحده اتفاق می‌افتد. بیش از 20 نوع سارکوم در مطالعه بالینی‌ای که به تایید وترینت انجامید، شرکت داشتند. وترینت برای تجویز در بیماران با سارکوم آدیپوسیتیک بافت نرم و تومورهای استرومال دستگاه گوارش مورد تایید نیست. ایمنی و اثربخشی وترینت در یک مطالعه بالینی با شرکت 369 بیمار با سارکوم پیشرفته بافت نرم که قبلا تحت شیمی‌درمانی قرار گرفته بودند، بررسی شد. به این بیماران به‌طور تصادفی وترینت یا دارونما داده شد. معیار اثربخشی این مطالعه، طول زمانی بود که بیمار بدون پیشرفت بدخیمی‌ به زندگی ادامه می‌داد. در دریافت‌کنندگان وترینت شانس بقای بدون بیماری به‌طور متوسط 6-4 ماه و در گروه تحت درمان با دارونما این رقم 6-1 ماه بود. شایع‌ترین عوارض جانبی در دریافت‌کنندگان وترینت عبارت بودند از ضعف، اسهال، تهوع، کاهش وزن، افزایش فشارخون، کاهش اشتها، استفراغ، درد عضلانی، تغییر رنگ مو، سردرد، تغییر رنگ پوست، تنگی نفس و اختلال در حس چشایی. وترینت اولین بار در اکتبر 2009 میلادی برای درمان بدخیمی ‌پیشرفته کلیه مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرار گرفته بود.اطلاعات بیشتر

۲۲ فروردین ۱۳۹۱- ۱۰ آپریل ۲۰۱۲آمیوید: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، آمیوید(Amyvid) –یک داروی تشخیصی رادیواکتیو برای تصویربرداری از پلاک‌های بتاآمیلویید در بیماران با اختلالات شناختی به دنبال ابتلا به بیماری آلزایمر و سایر دلایل افت مهارت‌های شناختی- را مورد تایید قرار داده است. آمیوید به پلاک‌های آمیلویید که وجه تشخیص بیماری آلزایمر هستند، متصل می‌شود و در نتیجه در تصاویر اسکن مغزی رویت می‌شوند. اسکن آمیوید مثبت نشان‌دهنده حضور متوسط تا متناوب پلاک‌های آمیلویید است که این میزان پلاک آمیلویید در مبتلایان به آلزایمر مشاهده می‌شود اما ممکن است در بیماران با سایر بیماری‌های نورولوژیک و نیز در سالمندان با وضعیت شناختی طبیعی همین میزان پلاک وجود داشته باشد. باید به خاطر داشت آمیوید یک روش کمکی و همراه برای سایر روش‌های تشخیصی است و یک اسکن آمیوید مثبت به معنای تشخیص قطعی بیماری آلزایمر یا سایر اختلالات شناختی نیست. به علاوه ایمنی و اثربخشی آمیوید در پیش‌بینی میزان پیشرفت دمانس یا سایر بیماری‌های نورولوژیک یا حتی مانیتورکردن پاسخ‌دهی درمانی ارزیابی نشده است.اطلاعات بیشتر

۸ فروردین ۱۳۹۱- ۲۷ مارس ۲۰۱۲
امنتیس (پگینزاتاید): پگینزاتاید (peginesatide) با نام تجاری امنتیس (Omontys) برای درمان کم خونی در بیماران بزرگسال دیالیزی که مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) هستند مورد تایید قرار گرفته است.اطلاعات بیشتر

۱۹ مارس ۲۰۱۲
بونیوا (ایباندرونات): ایباندرونات (Ibandronate) با نام تجاری بونیوا (Boniva)، یک محصول با مصرف ماهیانه یک بار، برای درمان یا پیشگیری از پوکی استخوان در زنان بعد از یائسگی مورد تایید قرار گرفته است.اطلاعات بیشتر

۱۴ مارس ۲۰۱۲
لکساپرو (اس سیتالوپرام): اس سیتالوپرام (Escitalopram) با نام تجاری لکساپرو (Lexapro) برای درمان افسردگی و اضطراب منتشر در بزرگسالان مورد تایید قرار گرفته است.اطلاعات بیشتر

۶ مارس ۲۰۱۲
سورفاکسین (لوسیناکتانت): لوسیناکتانت (lucinactant) با نام تجاری سورفاکسین (Surfaxin) برای پیشگیری از سندرم دیسترس تنفسی (RDS) در نوزادان نارس مورد تایید قرار گرفته است. ریه نوزادان نارس قادر به تولید کافی سورفاکتانت، مایعی که سطوح داخلی ریه ها را می پوشاند و کمک می کند تا آن ها را باز نگه دارد، نمی باشد. بدون سورفاکتانت کافی ریه ها جمع شده و نوزاد تنفس سختی دارد. اغلب کودکانی که مبتلا به RDS می شوند، نشانه های تنفس مشکل و فقدان اکسیژن را در بدو تولد یا در عرض چند ساعت اول تولد از خود نشان می دهند. سورفاکسین پنجمین داروی تایید شده در آمریکا جهت درمان RDS در نوزادان نارس می باشد. سایر سورفاکتانت های تایید شده شامل سوروانتا (براکتانت)، کوروسورف (پوراکتانت آلفا)، اینفاسورف (کالفاکتانت) و اگزوسورف (کولفوسکریل پالمیتات) می باشد.اطلاعات بیشتر

۲۹ فوریه ۲۰۱۲
فلومیست: فلومیست (FluMist) اولین واکسنی است که افراد را در برابر 4 گونه آنفلوآنزای رایج محافظت می‌کند. این واکسن یک لایه محافظتی اضافی در برابر ویروس آنفلوآنزا ایجاد می‌کند. این واکسن که واکسن کوادری والانت FluMist نامیده می‌شود در برابر 2 گونه آنفلوآنزای A و 2 گونه آنفلوآنزای B سد محافظتی دارد. FDA واکسن اسپری‌شکل آن را برای افراد 2 تا 49 سال تایید کرده است. تمام واکسن‌های قبلی آنفلوآنزا حاوی 2 گونه آنفلوآنزای A و یک گونه آنفلوآنزای B است که سالانه توسط متخصصان امر براساس گونه‌هایی که در محیط وجود دارند، انتخاب می‌شوند. این واکسن جدید که گونه اضافی آنفلوآنزای B را در خود جای داده، احتمال محافظت بیشتری را در برابر آنفلوآنزا افزایش می‌دهد. یک واکسن جدید هم مانند نوع قبلی FluMist به شکل اسپری بینی است که گونه‌های ضعیف‌شده ویروس را تحویل می‌دهد. بیماری ناشی از ویروس آنفلوانزا B بر کودکان، به ویژه نوجوانان در سنین مدرسه، تاثیر می گذارد. شدت بیماری و مرگ ناشی از آنفلوآنزا به طور گسترده ای از فصلی به فصل دیگر متفاوت است. بین سال های 1976 و 2007، مرگ و میر مربوط به آنفولانزا بین  3هزار تا 49 هزار نفر برآورد شده است.اطلاعات بیشتر

۱۷ فوریه ۲۰۱۲کورلیم (میفه پریستون): میفه پریستون (Mifepristone) با نام تجاری کورلیم (Korlym) برای کنترل میزان قند خون (هایپرگلیسمی) در بزرگسالان مبتلا به سندرم کوشینگ درون زاد مورد تا یید قرار گرفته است. این دارو برای مبتلایان به سندرم کوشینگ درون زاد که به دیابت نوع 2 نیز مبتلایند ولی کاندید مناسبی برای جراحی نیستند یا کسانی که به درمان جراحی قبلی پاسخ خوبی نداده اند تجویز خواهد شد. پیش از تایید کورلیم از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، درمان دارویی تایید شده ای برای سندرم کوشینگ درون زاد وجود نداشت. سندرم کوشینگ درون زاد یک اختلال جدی، ناتوان کننده و نادر چندسیستمی است. این سندرم به دلیل تولید بیش از حد کورتیزول (هورمون استرو ییدی که سطح قندخون را افزایش می دهد) توسط غدد فوق کلیوی ایجاد می شود و بیش از همه، بزرگسالان 25 تا 40 سال را درگیر می کند. هم اکنون بیش از 5 هزار بیمار کاندیدای درمان با کورلیم هستند. این دارو در سال 2007 میلادی توسط سازمان غذا و داروی آمریکا در زمره داروهای اورفان قرار گرفت. کورلیم اتصال کورتیزول به گیرنده اش را مسدود می کند. هر چنداین دارو تولید کورتیزول را کاهشن می دهد،اما آثار کورتیزول اضافی (نظیر سطوح بالای قندخون) را کاهش می دهد. اثربخشی و ایمنی کورلیم در مبتلایان به سندرم کوشینگ درون زاد در یک مطالعه بالینی با شرکت 50 بیمار بررسی شد. شایعترین عوارض مشاهده شده در میان بیماران تحت درمان با کورلیم عبارت بودند از تهوع، ضعف، سردرد، آرترالژی، استفراغ، ادم اندام ها، گیجی و کاهش اشتها. تجویز کورلیم در زنان باردار ممنوعیت دارد.اطلاعات بیشتر

۱۴فوریه ۲۰۱۲زیوپتان (محلول چشمی تافلوپروست): زیوپتان (Zioptan) که محلول چشمی تافلوپروست (Tafluprost Ophtalmic Solution) 0015/0 درصد است مورد تایید قرار گرفته است. زیوپتان اولین آنالوگ پروستاگلندین به شکل محلول چشمی و بدون ماده نگهدارنده است که مورد تایید این سازمان قرار می‌گیرد. قابلیت زیوپتان در کاهش فشار داخل چشمی در مبتلایان به گلوکوم زاویه باز یا مبتلایان به فشارخون بالای چشمی است.  گلوکوم زاویه باز شایع‌ترین نوع گلوکوم و فشارخون بالای چشمی، عارضه‌ای است که با افزایش فشار داخل چشمی تشخیص داده می‌شود. به گفته جرج ال.اسپات، از مرکز بیماری‌های چشم فیلادلفیا، آنالوگ‌های پروستاگلندین اغلب به عنوان خط اول درمان برای کاهش فشار داخل چشمی در مبتلایان به گلوکوم زاویه باز تجویز می‌شوند. بنابراین تایید زیوپتان از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا گزینه درمانی تازه و موثرتری در کاهش فشار داخل چشمی در اختیار چشم‌پزشکان قرار می‌دهد. پیش‌بینی می‌شود زیوپتان به زودی برای درمان بیماران زیادی مورد استفاده قرار گیرد. زیوپتان ممکن است تغییراتی در مژه‌های چشم تحت درمان با این دارو ایجاد کند. این تغییرات شامل افزایش طول، رنگ، ضخامت، شکل و تعداد مژه‌هاست. تغییرات ایجاد شده در مژه‌ها به‌طور معمول پس از قطع مصرف دارو برگشت‌پذیرند. مواردی از تغییر در بافت‌های پیگمانته متعاقب مصرف زیوپتان گزارش شده است. شایع‌ترین این تغییرات عبارت بودند از افزایش پیگمانتاسیون عنبیه، بافت اطراف چشم (پلک) و مژه‌ها. انتظار می‌رود با ادامه مصرف زیوپتان پیگمانتاسیون افزایش یابد. به نظر می‌رسد پس از قطع مصرف زیوپتان پیگمانتاسیون عنبیه دایمی است، در حالی که پیگمانتاسیون بافت اطراف چشم و پلک‌ها برگشت‌پذیر گزارش شده است. تایید زیوپتان توسط سازمان غذا و داروی آمریکا براساس 5 مطالعه انجام شده روی 905 بیمار در فاصله زمانی 2 سال بود. در این مطالعات اثربخشی و ایمنی هر دو فرمولاسیون حاوی ماده نگهدارنده و بدون ماده نگهدارنده تافلوپروست مورد بررسی قرار گرفت. چنین نتیجه‌گیری شد که زیوپتان در مقایسه با شکل دیگر تافلوپروست در کاهش فشار داخل چشمی موثرتر است. در این مطالعات دو ساله، مصرف روزانه زیوپتان در ماه سوم مصرف 6 تا 8 میلی‌متر جیوه و در ماه ششم 5 تا 8 میلی‌متر جیوه میزان فشار داخل کره چشم را کاهش داد. (فشار پایه داخل چشمی 26-23 میلی‌متر جیوه). شرکت «مرک» پیش‌بینی کرده است زیوپتان در ماه مارس میلادی سال جاری در بازار دارویی موجود خواهد بود. اطلاعات بیشتر

۳۱ ژانویه ۲۰۱۲
گلیوک (ایماتینیب): گلیوک (Gleevec) با نام ژنریک «ایماتینیب مسیلات» (Imatinib mesylate) جهت درمان موارد جدیدی از بیماری‌ها مورد تایید این اداره قرار دارد. این دارو برای استفاده در بیماران بزرگسال پس از عمل جراحی تومور استرومال دستگاه گوارش CD117 مثبت یا GIST مورد تایید قرار گرفته است. در تاییدیه جدید اعلام شده بقای کلی بیماران در صورتی که دارو را به مدت ۳۶ ماه مصرف کنند نسبت به زمانی که دوره استاندارد ۱۲ ماهه درمان را بگیرند افزایش می یابد. گلیوک که اول بار در سال 2001 توسط FDA مورد تایید قرار گرفت، یکی از نخستین داروهایی است که برای بلوک کردن ارتباطات سلولی استفاده می‌شود و نتیجه آن، جلوگیری از رشد مجدد تومور است. عوارض جانبی آن عبارت‌اند از: اسهال، خستگی، تهوع و موارد دیگر.اطلاعات بیشتر

۳۱ ژانویه ۲۰۱۲
کالیدکو (ایواکافتور): ایواکافتور (Ivacaftor) با نام تجاری کالیدکو (Kalydeco) برای درمان شکل نادری از بیماری سیستیک فیبروزیس در بیماران ۶ سال به بالا که مبتلا به موتاسیون G551D ژن تنظیم کننده داخل غشایی سیستیک فیبروزیس (CFTR) هستند مورد تایید قرار گرفته است. کالیدکو، پروتئین ناقص مسبب فیبروز را هدف قرار می‌دهد. کالیدکو اولین درمانی است که علت ایجاد‌کننده فیبروز کیستیک را برطرف می‌کند. هدف از تولید کالیدکو بهبود کیفیت زندگی مبتلایان به فیبروز کیستیک است. فیبروز کیستیک، ناشی از نقصان یا فقدان پروتئین‌های CFTR متعاقب موتاسیون در ژن CFTR است. وجود نداشتن پروتئین‌های CFTR عملکردی باعث جریان ضعیف نمک و آب از خلال دیواره سلولی در اعضایی نظیر ریه‌ها می‌شود. در نتیجه موکوس غلیظ و چسبنده‌ای تولید می‌کند که باعث عفونت‌های مزمن ریوی و تخریب پیشرونده ریه می‌شود.  اطلاعات بیشتر

۳۰ ژانویه ۲۰۱۲اریوج (ویزمودژیب): ویزمودجیب (Vismodegib) با نام تجاری اریوج (Erivedge) برای درمان کارسینوم سلول بازال در بزرگسالان مورد تایید قرار گرفته است. تجویز اریوج برای بیمارانی انجام می‌شود که برای جراحی یا رادیوتراپی کاندید مناسبی نیستند یا بدخیمی آنها به سایر اعضای بدن تهاجم یافته است. اریوج، اولین داروی موردتایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای درمان کارسینوم سلول بازال متاستاتیک است. کارسینوم سلول بازال معمولا شکلی بدون درد و با پیشرفت کند از بدخیمی پوست است که در سطحی‌ترین لایه پوست ظاهر می‌شود. این نوع بدخیمی معمولا در مناطقی از پوست که در معرض نورآفتاب هستند بروز می‌کند. اریوج با شکل قرص یکبار مصرف موجود است. اثربخشی و ایمنی این دارو در یک مطالعه بالینی روی 96 بیمار با کارسینوم سلول بازال متاستاتیک یا پیشرفته مورد بررسی قرار گرفته است. شایع‌ترین عوارض ناشی از مصرف اریوج در بیماران تحت‌مطالعه عبارت بودند از گرفتگی‌های شدید عضلانی، ریزش مو، کاهش وزن و از بین رفتن قدرت درک طعم‌ها در ناحیه زبان. در برگه اطلاعات دارویی اریوج، در مورد خطر مرگ یا نقایص مادرزادی کشنده در جنین هشدار داده شده است. از بیماران با کارسینوم سلول بازال متاستاتیک دریافت کننده اریوج، 30 درصد پاسخ دهی نسبی و 43 درصد از بیماران بدون متاستاز ولی در مرحله پیشرفته بیماری، پاسخ دهی درمانی کامل یا نسبی نشان دادند.اطلاعات بیشتر

۲۷ ژانویه۲۰۱۲اینلیتا (آکسیتینیب): آکسیتینیب (Axitinib)با نام تجاری اینلیتا (Inlyta) برای درمان مبتلایان به بدخیمی پیشرفته کلیه (کارسینوم سلول کلیوی) که به سایر داروهای متداول در درمان این نوع بدخیمی پاسخ نداده‌اند مورد تایید قرار گرفته است. اینلیتا فعالیت خود را با بلوک پروتئین‌های خاصی که کینازها نامیده می‌شوند، اعمال می‌کند. کینازها نقش مهمی در رشد تومور و پیشرفت بدخیمی ایفا می‌کنند. اینلیتا به شکل قرص است و بیمار روزانه دوبار باید آن را مصرف کند. براساس گفته سرپرست مرکز تحقیق و ارزیابی داروهای سازمان غذا و داروی آمریکا، اینلیتا هفتمین دارویی است که از سال 2005 میلادی تاکنون برای درمان بدخیمی پیشرفته یا متاستاتیک سلول‌های کلیوی مورد تایید قرار گرفته و وارد بازار شده است. سایر داروهای مورد تایید برای درمان بدخیمی مذکور عبارتند از سورافنایب (Sorafenib)، سانیتینایب (Sunitinib)،تمسیرولیموس (Temsirolimus)، اورولیموس (Everolimus)، بواسیزوماب (Bevacizumab)و پازوپانایب(Pazopanib). اثربخشی و ایمنی اینلیتا در یک مطالعه تصادفی چندمرکزی روی 723 بیمار که بدخیمی آنها پس از حداقل یک درمان پیشرفته‌تر شده بود بررسی‌شد. این مطالعه برای تخمین میزان شانس بقای بدون پیشرفت بیماری ترتیب داده شد. اطلاعات بیشتر

۱۷ ژانویه ۲۰۱۲
ووراکساز (گلوکارپیداز): گلوکارپیداز (Glucarpidase) با نام تجاری ووراکساز (Voraxaze) برای درمان مسمومیت با متوترکسات موردتایید قرار گرفته است. متوترکسات یک داروی شیمی‌درمانی است که به‌طور معمول کلیه‌ها آن را از بدن دفع می‌کنند، اما دریافت‌کنندگان متوترکسات ممکن است به‌دنبال وجود سطوح سمی این دارو در جریان خون خود دچار نارسایی کلیوی شوند. ووراکساز آنزیمی است که به سرعت سطوح خونی متوترکسات را با شکستن داروی کموتراپی به شکل قابل‌دفع آن، از بدن حذف می‌کند. ووراکساز به صورت داخل وریدی تجویز می‌شود و از داروهای اورفان است؛ یعنی در شمار داروهایی قرار دارد که برای درمان بیماری‌های خاص یا نادر تجویز می‌شوند. در یک مطالعه بالینی با شرکت 22 بیمار اثربخشی ووراکساز بررسی شد. تمام این بیماران ووراکساز دریافت کردند. در این مطالعه افت متوترکسات به زیر سطوح بحرانی طی 15 دقیقه پس از تجویز دارو و باقی ماندن آن در همان وضعیت برای مدت 8 روز، موفقیت درمانی درنظر گرفته شد. 10 نفر از 22 بیمار به این استاندارد تعریف‌شده درمانی دست‌یافتند. هر چند تمام بیماران به نتیجه درمانی مذکور نرسیدند، اما ووراکساز توانست تا 95 درصد میزان متوترکسات را در همه بیماران کاهش دهد. یک مطالعه بالینی مجزا نیز ایمنی داروی ووراکساز را در 290 بیمار با مشکل‌های کلیرانس متوترکسات از جریان خون بررسی کرد. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده در بیش از یک درصد از جمعیت بیماران در مطالعات بالینی عبارت بود از پایین‌بودن فشارخون(افت فشارخون)، سردرد، تهوع، استفراغ، گرگرفتگی و پاراستزی. ووراکساز(گلوکارپیداز)، یک آنزیم کاربوکسی پپتیداز است که برای درمان غلظت‌های سمی متوترکسات (بیش از یک میکرومول در لیتر) در بیماران با کلیرانس تاخیری متوترکسات ناشی از اختلال عملکرد کلیه‌ها تجویز می‌شود.اطلاعات بیشتر

دانلود پکیج باورنکردنی زناشویی

معجزه آسا

باور نمی کنید یک سر بزنید

یک کلیک فاصله دارید