افسردگی حین بارداری

خانم متاهل 24 ساله‌ای با سابقه یک ماهه کاهش تمرکز و علایق، بی‌خوابی، احساس خستگی، گریه کردن و خلق افسرده مراجعه می‌کند. بیمار در هفته دهم بارداری است و از 3 هفته قبل دیگر به سرکار نمی‌کرد و بیشتر وقت خود را در رختخواب سپری می‌کند. دو سال قبل به دنبال تلاش برای خودکشی، بیمار با استفاده از یک دوره کوتاه مدت سرترالین با دوز روزانه، 5 میلی‌گرم به طور موفقیت‌آمیز درمان شده است. بیمار عنوان می‌کند که خواهان ادامه بارداری خود است و در حال حاضر افکار خودکشی ندارد. چه توصیه‌ای برای بیمار دارید؟

مساله بالینی

افسردگی ماژور یکی از اختلالات ذهنی شایع و قابل درمان و یکی از علل عمده ناتوانی به شمار می‌رود. در بررسی‌های پیمایشی جمعیتی، تقریبا 7 از بزرگسالان افسردگی را در 12 ماه پیش از بررسی و 7/12 از آنان افسردگی حین بارداری را گزارش کرده‌اند.

معیارهای تشخیصی برای افسردگی ماژور در جدول 1 فهرست شده‌اند. افسردگی‌هایی که واحد تمام معیارها نباشند همچنان می‌توانند باعث اختلال قابل توجه شوند و نیازمند درمان هستند.

قوی‌ترین عامل خطرزا برای افسردگی حین بارداری وجود سابقه قبلی افسردگی است. سایر عوامل خطرزا شامل سابقه خانوادگی افسردگی یا اختلال دوقطبی، بدرفتاری در دوران کودکی، تنها بودن مادر، داشتن بیش از 3 فرزند، سیگار کشیدن، درآمد پایین، سن زیر 20 سال، ناکافی بودن حمایت اجتماعی و خشونت خانگی هستند.

پیامدهای افسردگی حین بارداری شامل اشکال در انجام فعالیت‌های معمول و ناتوانی در انجام مراقبت‌های بارداری؛ داشتن رژیم غذایی ناکافی؛ استفاده از سیگار، الکل و سایر مواد زیانبار و خطر آسیب زدن به خود یا خودکشی هستند. افسردگی می‌تواند بر میزان رشد جنین و نیز خلق وجود رفتار بعدی وی در دوران کودکی موثر باشد. افسردگی پس از زایمان در زنان مبتلا به افسردگی حین بارداری در مقایسه با زنان غیر افسرده بیشتر است و می‌تواند باعث اختلال در مراقبت از نوزاد، ارتباط مادر و فرزند، مراقبت از سایر فرزندان و ارتباط با همسر گردد.

افسردگی اغلب ماهیتی عود کننده دارد به طوری که تقریبا 90 از مبتلایان بیش از یک دوره بیماری را تجربه می‌کنند. مسیر طبیعی افسردگی ماژور (مرتبط یا غیر مرتبط با بارداری) متغیر است. داده‌های طولی مربوط به بیماران غیرباردار نشان داده‌اند که احتمال بهبود بدون درمان در هفته اول پس از تکمیل معیارهای تشخیص معادل 20 است در حالی که با طولانی شدن مدت ابتلا این میزان کاهش پیدا می‌کند (به عنوان مثال پس از 6 ماه احتمال بهبود طی هفته بعدی به کمتر از 1 می‌رسد). با گذشت زمان احتمال تشدید یا مقاوم شدن افسردگی نسبت به درمان افزایش می‌یابد و خطر آسیب زدن به خود یا خودکشی به عنوان یک ملاحظه بسیار مهم مطرح می‌شود.

راهبردها و شواهد

ارزیابی

تمام زنان باردار یا زنانی که قصد باردار شدن دارند باید از نظر سابقه فردی و خانوادگی اختلالات روانی و درمان آنها مورد بررسی قرار گیرند. پرسش‌های روتین درباره افسردگی پیش از زایمان توصیه می‌شوند و باید مشتمل بر پرسش‌های توصیه شده به وسیله موسسه ملی تعالی سلامت و خدمات بالینی انگلستان⁽¹⁾ (جدول 2)، مقیاس افسردگی پس از زایمان ادینبورگ⁽²⁾ که برای استفاده در بارداری رواسازی شده است یا پرسشنامه شماره 9 سلامت بیماران⁽³⁾ (PHQ) باشند.

در زنانی که نتایج آزمون‌های غربالگری افسردگی آنها مثبت است یا بیمارانی که مشکوک به ابتلا به افسردگی هستند ارزیابی کامل از نظر موارد ذیل ضروری است؛ مدت و شدت علایم فعلی، تاثیر آنها بر کارکرد و کیفیت زندگی بیماران، افکار یا طرح‌های بیماران درباره خود‌آسیبی یا خودکشی، سطح اضطراب، علایم سایکوتیک، حمایت‌های اجتماعی، ارتباط با همسر، نگرش درباره بارداری، تامین مالی، سابقه کاری و امنیت فرد (به عنوان مثال احتمال سوء استفاده فیزیکی)، همچنین باید از بیمار درباره نحوه تطابق وی با حوادث استرس‌زای قبلی و سابقه روانپزشکی وی (مانند دوره‌های افسردگی و طول مدت آنها، اضطراب، وسواس، اختلالات جبری، مانیا، اقدام به خودکشی یا علایم سایکوتیک و پاسخ آنها به درمان) پرس‌وجو کرد. سابقه مانیا یا هیپومانیا نشان دهنده ابتلا به اختلال دوقطبی است که یک عامل خطرزای عمده برای افسردگی شدید پس از زایمان و سایکوز پس از زایمان به شمار می‌روند. پرس‌وجو درباره سابقه خانوادگی باید به طور خاص مشتمل بر اختلال دوقطبی و سایر اختلالات خلقی (خصوصا اختلالات مرتبط با بارداری)، سایر تشخیص‌های روانپزشکی و خودکشی باشد. گرفتن شرح حال باید پرسش درباره سایر اختلالات طبی، داروها (از جمله داروهای بدون نسخه) و استفاده از الکل، سیگار و داروهای غیر مجاز را شامل شود. معاینه بیمار باید ارزیابی وضعیت ذهنی وی را نیز شامل شود. ارزیابی وضعیت‌های طبی ایجاد کننده افسردگی باید با توجه به وضعیت بالینی بیمار انجام گردد.

درمان

مراقبت چند تخصصی با شرکت متخصص زنان، متخصص داخلی یا پزشک خانواده، روانپزشک یا سایر متخصصان سلامت روان در صورت لزوم و یک متخصص اطفال (در صورت وجود کودک) توصیه می‌شود.

به بیماران باید درباره خطرات همراه با افسردگی درمان نشده آگاهی داد. گزینه‌های درمانی شامل روان درمانی (به ادامه متن توجه کنید) و دارو درمانی و نیز منافع و مضرات بالقوه استفاده از داروهای ضد افسردگی حین بارداری باید به طور واضح با بیمار در میان گذاشته شوند و این بحث به صورت مستند و مکتوب نیز درآید. سود مصرف همزمان مواد و سایر اختلالات روانپزشکی و طبی باید مورد توجه قرار گیرند. استفاده از سیگار، الکل و سایر مواد زیانبار باید منع شوند. اندیکاسیون‌های ارجاع به روانپزشک در جدول 3 فهرست شده‌اند.

خطرات همراه با افسردگی درمان نشده

درمان نشدن افسردگی حین بارداری با افزایش خطر سقط، پایین بودن وزن تولد و زایمان پیش از موعد همراهی دارد. در نوزادان مادران افسرده در مقایسه با نوزادان مادران غیر افسرده موارد بیشتری از تحریک پذیری، کم بودن حرکات عضلات صورت، بالاتر بودن سطوح کورتیزول و احتمال بروز تاخیر نموی گزارش شده است. با این حال برخی از این یافته‌ها به علت وجود سایر عوامل واجد همراهی توام با افسردگی و این عوارض نامطلوب از جمله مصرف الکل یا داروهای غیر مجاز و چاقی، می‌توانند به طور بالقوه دچار مخدوش شدگی باشند.

درمان با داروهای ضد افسردگی

داده‌های حاصل از کارآزمایی‌های شاهددار تصادفی شده درباره ارزیابی کارآمدی‌یابی خطرای داروهای ضد افسردگی حین بارداری وجود ندارند. از این رو اطلاعات مربوط به تاثیرات بالقوه داروهای ضد افسردگی بروی جنین تا حد زیادی مربوط به مطالعات همگروهی آینده‌نگر یا گذشته‌نگر یا مطالعات مورد- شاهدی، فرابررسی‌ها و پایگاه‌های مثبت داده‌های جمعیتی زنان باردار هستند و از این رو ممکن است همراهی مشاهده شده بین استفاده از داروهای ضد افسردگی به وسیله مادر و پیامدهای نامطلوب مشاهده شده به علت وجود اختلالات یا رفتارهای همراه مادران دچار مخدوش شدگی باشد.

دسته‌های داروی ضد افسردگی مورد استفاده در بارداری شامل داروهای سه حلقه‌ای، مهارکننده‌های انتخابی باز جذب سروتونین (SSRI) و مهارکننده‌های انتخابی باز جذب سروتونین- نوراپی‌نفرین (SNRI) هستند. اگر چه بی‌خطری مطلق هیچ یک از این داروها در زنان باردار به اثبات نرسیده است داده‌های اطمینان بخش بیشتری درباره داروهای SSRI در مقایسه با دو دسته دارویی دیگر وجود دارد. بیمارانی که تحت درمان دارویی ضد افسردگی قرار گرفته‌اند معمولا افسردگی شدیدتری نسبت به گروهی که تحت درمان دارویی قرار نگرفته‌اند داشته‌اند و از این رو خطرات همراه با مصرف دارو می‌تواند با وجود بیماری شدیدتر یا بیماری‌های همراه زمینه‌ای توجیه شود (مخدوش شدن به علت اندیکاسیون)، به علاوه از آنجایی که تقریبا 13 از زنان از یک داروی ضد افسردگی استفاده می‌کنند و بیش از 80 آنان دست کم یک دوز دارو (غیراز ویتامین‌ها) را در حین بارداری استفاده می‌نمایند، ارزیابی جداگانه تاثیر داروهای ضد افسردگی دشوار خواهد بود. در نهایت نوزادان مواجهه یافته با داروهای ضدافسردگی ممکن است در مقایسه با سایر نوزادان با دقت بیشتری ارزیابی شوند که این مساله می‌تواند به تورش آشکار سازی (ascertainment bias) بینجامد.

احتمال بروز عوارض مادری متعددی از جمله دیابت بارداری، پره اکلامپسی، مشکلات جفتی، پارگی پیش از موعد پرده‌های جنینی، خونریزی، زایمان القا شده و لزوم انجام سزارین در زنان دریافت کننده داروهای ضد افسردگی حین بارداری اندکی بیشتر گزارش شده است. دو فرابررسی حاکی از افزایش مختصر خطر سقط خود‌به‌خود در همراهی با مصرف داروهای ضد افسردگی مختلف در زنان مبتلا با افسردگی درمقایسه با زنان جمعیت عمومی بوده‌اند.

احتمال بروز اختلالات مادرزادی جنینی عمده در جمعیت عمومی معادل 4-2 است. بیشتر مطالعات حاکی از عدم افزایش معنی‌دار در احتمال کلی بروز ناهنجاری‌های ساختمانی مادرزادی با مصرف داروهای ضد افسردگی در ابتلای بارداری بوده‌اند. با این حال بررسی داده‌های پایگاه اطلاعات پزشکی تولد‌های سوئد⁽¹⁾ که مشتمل بر بیش از 000/15 جنین دارای مسابقه مواجهه با داروهای ضد افسردگی بوده است نشان دهنده افزایش معنی‌دار اما اندک در احتمال بروز ناهنجاری‌های مادرزادی «نسبتا شدید» در این بیماران بوده است (نسبت شانس تعدیل شده از نظر عوامل مخدوشگر شامل شاخص توده بدن [BMI] و سیگار کشیدن: 36/1، فاصله اطمینان 95: 72/1-07/1)، بیشتر این ناهنجاری‌ها شامل نقایص سپتوم قلبی بوده‌اند که با استفاده مادر از داروهای ضد افسردگی سه حلقه‌ای (خصوصا کلومی پرامین) همراهی داشته‌اند اما این همراهی در مورد استفاده از داروهای SSRI یا SNRI مشاهده نشده است. برخی مطالعات از جمله یک فرابررسی بر روی 7 مطالعه نشان دهنده همراهی بین استفاده از پاروکستین و نقایص مادرزادی قلب بوده‌اند. یک مطالعه جمعیتی در دانمارک این یافته را تایید نکرده است با این حال نشان دهنده افزایش معنی‌دار خطر نقایص مادر زادی سپتوم قلب به دنبال مواجعه داخل رحمی با بیش از یک SSRI بوده است. مطالعات متعدد حاکی از وجود ارتباط بین مصرف سرترالین، سیتالوپرام و فلوکستین با افزایش جزیی در احتمال بروز نقایص قلبی در نوزادان بوده‌اند که این مساله احتمال وجود تاثیر مربوط به یک دسته دارویی را افزایش می‌دهد. برخی مطالعات اما نه همه آنها حاکی از افزایش جزیی در احتمال بروز آنانسفالی، کرانیوسینوستوز، امفالوسل و هیپوسپادیاس به دنبال استفاده از داروهای SSRI در زنان باردار بوده‌اند. سیتالوپرام با افزایش مطلق اندکی در میزان بروز نقایص لوله عصبی همراهی داشته است. یک مطالعه فنلاندی نشان داده است که طیف اختلالات ناشی از الکل در جنین‌های مواجهه یافته با داروهای SSRI حدود 10 برابر بیشتر از جنین‌های فاقد مواجهه است که این یافته بر اهمیت نقش مخدوش‌گر بالقوه الکل در مقایسه با سایر عوامل تاکید می‌کند.

در یک فرابررسی روی 9 مطالعه، استفاده از داروهای ضد افسردگی طی دوره بارداری با افزایش جزیی در احتمال وقوع زایمان پیش از هفته 37 بارداری (نسبت شانس:85/1، فاصله اطمینان 95: 29/4-79/0) و وزن تولد کمتر از 2500 گرم (نسبت شانس: 64/3، فاصله اطمینان 95: 08/13-01/1) همراهی داشته است. این همراهی‌ها در مورد ضد افسردگی‌های سه‌حلقه‌ای در مقایسه با داروهای SSRI یا SNRI بیشتر بوده است. افزایش احتمال وقوع زایمان پیش از موعد و کم بودن وزن تولد در همراهی با مصرف داروهای SSRI در مطالعات مختلف با وجود تعدیل برای بیماری‌های نادری از جمله افسردگی درمان نشده یا استفاده از جورسازی بر اساس نمره گرایش⁽²⁾ همچنان معنی‌دار باقی مانده است.

بر اساس داده‌های پایگاه اطلاعات پزشکی تولدهای سوئد، میزان هیپوگلیسمی، زردی، مشکلات تنفسی و نمره آپگار پایین در نوزادان مواجهه یافته با داروهای ضد افسردگی مختصری بیشتر بوده‌اند و بالاترین میزان همراهی در ارتباط با مواجهه با ضد افسردگی‌های
سه حلقه‌ای و داروهای SNRI و SSRI بوده است. یک «سندرم تطابقی نوزادان»⁽¹⁾ در 30-15 از نوزادان مواجهه یافته با داروهای SSRI در اواخر بارداری توصیف شده است. علایم و نشانه‌های این سندرم شامل تحریک‌پذیری، گریه ضعیف یا فقدان گریه، تاکی‌پنه، ناپایداری دمای بدن، هیپوگلیسمی و گاهی اوقات تشنج هستند؛ این علایم و نشانه‌ها معمولا ظرف 2 هفته پس از تولد برطرف می‌شوند. مکانیسم‌های احتمالی می‌توانند شامل تاثیرات ناشی از محرومیت از دارو (withdrawal)، توکسیسیتی دارویی و تغییر در کارکرد مغز باشند. علایم و نشانه‌های مشابهی در شیرخواران مواجهه یافته با ضد افسردگی‌های سه حلقه‌ای طی دوره بارداری مشاهده می‌شود. در یک فرابررسی روی 9 مطالعه، احتمال بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان در شیرخوران مواجهه یافته با داروهای SSRI در مقایسه با شیرخوران بدون مواجهه بیشتر بوده است. در یک مطالعه مورد- شاهدی بزرگ، مواجهه جنینی با داروهای SSRI پس از هفته 20 بارداری (و نه پیش از آن) با افزایش احتمال بروز پرفشاری خون ریوی پایدار در نوزادان که یک بیماری بسیار نادر اما خطیر است همراهی داشته است. در مطالعه پایگاه اطلاعات سوئد این بیماری با مواجهه با داروهای SSRI هم در اوایل و هم در اواخر بارداری همراهی داشته است اما میزان خطر مطلق پایین بوده است (56/0 مورد به ازای هر 1000 تولد).

مطالعات انجام شده درباره تاثیرات طولانی مدت‌تر در کودکانی که مادران آنها مبتلا به افسردگی بارداری بوده‌اند و نیز مواجهه جنینی با داروهای ضد افسردگی ناکافی هستند، به علاوه تاثیرات ناشی از تداوم افسردگی مادر این مطالعات را پیچیده‌تر می‌کند.

یک مطالعه مورد- شاهدی جمعیتی نشان دهنده افزایش جزیی در احتمال بروز اختلالات طیف اوتیسم پس از مواجهه جنینی با هریک از داروهای ضد افسردگی در سه ماهه اول بارداری بوده است، با این حال این یافته نیازمند بررسی‌های بیشتری است. بیشتر مطالعات حاکی از عدم وجود تفاوت معنی‌دار بین پیامدهای تکاملی در کودکان مواجهه یافته با داروهای ضد افسردگی در رحم و پیامدهای مربوط به کودکان بدون این مواجهه‌ها بوده‌اند هرچند داروهای موجود در این زمینه محدود هستند.

روان‌درمانی

هدف درمان شناختی- رفتاری تغییر در نگرش‌ها و رفتارهای مرتبط با افسردگی است. هدف از روان‌درمانی بین فردی بهبود در عوامل بین فردی مانند فقدان مهارت‌های اجتماعی است که با افسردگی ارتباط دارند. هم درمان شناختی- رفتاری و هم روان‌درمانی بین فردی که در جلسات 1 ساعته هفتگی به مدت 12-6 هفته انجام می‌شوند در درمان افسردگی موثر نشان داده شده‌اند، اگرچه داروهای حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی شده مشتمل بر زنان باردار محدود هستند، راهکارهای تخصصی این درمان‌ها را برای افسردگی حین بارداری توصیه کرده‌اند.

توصیه‌های درمانی

درمان باید با رویکرد مراقبت مرحله‌ای (stepped-care) انجام پذیرد. پاسخ درمانی باید ترجیحا به کمک مقیاس‌های رواسازی شده‌ای مانند 9 - PHQ مورد پایش قرار گیرد.

زنان مبتلا به افسردگی خفیف را می‌توان در مراحل ابتدایی بیماری (2هفته و کمتر) به کمک انتظار هوشیارانه (watchful waiting)، مشاوره غیر جهت‌دار (nondirective) یا تشویق به فعالیت‌های ورزشی تحت مراقبت قرار داد. در صورت عدم بهبود ظرف 2 هفته، پزشک باید درمان شناختی- رفتاری یا رواندرمانی بین فردی را توصیه کند. اگرچه استفاده از داروهای ضد افسردگی برای افسردگی خفیف یا متوسط مورد اختلاف نظر است، استفاده از این داروها می‌تواند در گروهای ذیل مناسب باشد: زنانی که دارو درمانی را ترجیح می‌دهند، زمانی که درمان شناختی- رفتاری یا روان‌درمانی بین فردی در دسترس آنها نیست یا پاسخ آنها به این درمان‌ها ضعیف بوده است، زنانی که قادر به انجام فعالیت‌های معمول خود نیستند، زنان سابقه افسردگی شدید و زنانی که به درمان قبلی با داروهای ضد افسردگی پاسخ داشته‌اند.

درمان شناختی- رفتاری یا روان‌درمانی بین فردی به صورت تک نفره، گروهی یا با کمک کامپیوتر باید در ابتدا به زنان باردار مبتلا به افسردگی متوسط توصیه گردد. در صورت عدم بهبود طی 8 هفته (یا زودتر در زنان دچار اختلال کارکرد، دارای سابقه افسردگی شدید یا پاسخ قبلی به داروهای ضد افسردگی) یا در صورت وجود نگرانی درباره احتمال خودکشی، درمان با داروهای ضد افسردگی باید قویا مدنظر باشد.

در افسردگی شدید داروهای ضد افسردگی، درمان شناختی- رفتاری و روان‌درمانی بین فردی هر سه، گزینه‌های روا به شمار می‌روند. انتخاب بیماران، دشواری در دسترسی یا پاسخدهی به درمان شناختی- رفتاری یا روان‌درمانی بین فردی و نیاز به پاسخ دهی سریع‌تر، دلایلی هستند که به استفاده از داروهای ضد افسردگی دلالت می‌کند. اگر چه ترکیب داروهای ضد افسردگی با روان‌درمانی به طور خاص در زنان باردار مورد مطالعه قرار نگرفته است، یک فرابررسی بر روی
3 مطالعه نشان داده است که این ترکیب باعث افزایش جزیی در میزان خاموشی بیماری و کاهش جزیی در میزان عود در مقایسه با هریک از این درمان‌ها به تنهایی می‌شود.

در زنان مبتلا به افسردگی قبلی که قصد باردار شدن دارند یا باردار شده‌اند؛ شدت دوره‌های قبلی و فعلی بارداری، پاسخ به درمان و ترجیحات بیمار باید به عنوان راهنمایی برای تصمیمات درمانی مورد استفاده قرار گیرند. در صورتی که افسردگی قبلی یا فعلی خفیف تا متوسط بوده است در صورت ترجیح بیمار می‌توان درمان را بر قطع تدریجی داروی ضد افسردگی و تبدیل روش درمانی به رواندرمانی بین فردی یا درمان شناختی- رفتاری متمرکز کرد. با این حال پایش دقیق برای تشخیص موارد وخامت یا عود که ظاهرا در دوره بارداری و پس از زایمان و خصوصا در موارد قطع ناگهانی داروی ضد افسردگی- شایع هستند، ضروری است.

انتخاب داروی ضد افسردگی باید مبتنی بر الگوی عوارض جانبی دارو، سابقه پاسخ قبلی بیمار و یافتن دارویی با کمترین احتمال خطر برای مادر و جنین (براساس داروهای فعلی) باشد. به طور کلی داروهای SSRI از لحاظ کارآمدی با یکدیگر مشابه هستند و در حالی که عوارض جانبی کمتری در مقایسه با ضد افسردگی‌های سه حلقه‌ای برای مادر و جنین دارند در مقایسه با این داروها در موارد فزون دوز (overdose) کم خطرتر هستند. بیشتر مطالعات حاکی از الگوی خطر مشابه برای داروهای SSRI و SNRI هستند در حالی که براساس پایگاه داده‌های پزشکی تولدهای سوئد، میزان خطر داروهای SNRI چیزی بین داروهای ضد افسردگی سه حلقه‌ای و SSRI است. در صورت امکان باید از مصرف پاروکستین خودداری کرد زیرا این دارو قوی‌ترین همراهی با اختلالات قلبی را در بین سایر داروهای ضد افسردگی داراست. داروهای ضد افسردگی باید با کمترین دوز موثر آغاز شوند و دوز آنها در صورت لزوم به شکل تدریجی یا رسیدن به مرحله کنترل بیماری افزایش پیدا کند. تغییرات فیزیولوژیک حین بارداری می‌توانند موجب نیاز زنان باردار به دوز بیشتری از داروها در مقایسه با زنان غیرباردار شوند.

درمان با یک دارو معمولا بر استفاده از ترکیب چند داروی ضد افسردگی یا ترکیب یک داروی ضد افسردگی با یک بنزودیازپین ترجیح داده می‌شود، زیرا استفاده از چند دارو پس از تعدیل از نظر شدت افسردگی در زنان باردار، با افزایش میزان ناهنجاری‌های قلبی در جنین همراهی داشته است. داده‌ها درباره استفاده از دولوکستین، دس‌ونلافاکسین، لوپروپیون و میرتازاپین در زنان باردار اندک هستند. آن دسته از داروهای ضد افسردگی که داده‌های بیشتری درباره استفاده از آنها در دوران بارداری وجود دارد، گزینه‌های بی‌خطرتری به شمار می‌روند.

درمان با تشنج الکتریکی (ECT) برای موارد افسردگی شدید مقاوم به درمان یا افسردگی همراه با علایم سایکوز یا افرادی که احتمال خودکشی در آنها بالاست، مورد استفاده قرار می‌گیرد. گزارش‌های موردی حاکی از آنند که خطر ناشی از استفاده از ECT در دوره بارداری در صورت پایش دقیق بیمار، اندک خواهد بود.

حوزه‌های عدم قطعیت

مطالعات بزرگ درباره مقایسه درمان شناختی- رفتاری، درمان‌های بین فردی و استفاده از داروهای ضد افسردگی در زنان باردار برای هدایت بهتر تصمیمات درمانی ضروری به شمار می‌روند. داده‌های حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی شده شاهدار درباره استفاده از داروهای ضد افسردگی در زنان باردار اندک هستند. به داده‌های بیشتری که حاصل از مطالعات آینده‌نگر بزرگ درباره ارزیابی پیامدهای جنینی و نوزادی ناشی از استفاده از داروهای ضد افسردگی دربارداری باشند نیاز است. این مطالعات باید به زمانبندی، طول مدت استفاده، نوع و دوز داروی ضد افسردگی و بیماری‌های همراه در زنان باردار توجه داشته باشند. شواهد موجود درباره توصیه به استفاده از طب سوزنی، هورمون درمانی، درمان با نور درخشان، اسیدهای چرب امگا -3 یا گیاه سنت جان برای درمان افسردگی بارداری ناکافی هستند. روشن شدن نقش پلی‌مورفیسم ژنی در پیامدهای نوزادی به دنبال مواجهه داخل رحمی با داروهای ضد افسردگی نیازمند مطالعات بیشتری است.

راهکارها

راهکارهای بالینی درباره درمان افسردگی حین بارداری از سوی انجمن روانپزشکی آمریکا و موسسه ملی تعالی سلامت و خدمات بالینی انگلستان (NICE) ارایه شده‌اند. گزارش مشترک انجمن روانپزشکی آمریکا و کالج متخصصان زنان و مامایی آمریکا الگوریتمی برای درمان بیماران ارایه داده است. توصیه‌های ارایه شده در مقاله حاضر نیز تا حد زیادی با این راهکارها تطابق دارند.

نتیجه‌گیری و توصیه‌ها

افسردگی درمان نشده در طول بارداری می‌تواند اثرات نامطلوبی بر مادر، جنین، سایر فرزندان و همسر بیمار داشته باشد. مداخلات غیر دارویی مثل درمان شناختی- رفتاری یا درمان بین فردی اغلب در زنان مبتلا به افسردگی خفیف یا متوسط، سودمند هستند. درمان با داروهای ضد افسردگی برای موارد شدیدتر افسردگی اندیکاسیون دارد هرچند می‌توان از این درمان‌ها در زنانی که با وجود بیماری خفیف‌تر ترجیح دارند از درمان دارویی استفاده کنند یا در صورت عدم دسترسی یا موفق نبودن سایر درمان‌ها بهره گرفت. اگرچه داده‌های حاصل از کارآزمایی‌های تصادفی شده درباره درمان با داروهای ضد افسردگی در زنان باردار اندک هستند، داده‌های مشاهده‌ای نشان می‌دهند که داروهای SSRI و SNRI در طی بارداری نسبتا بی‌خطر هستند. با این حال افزایش در میزان برخی عوارض مادری و جنینی از جمله سقط، زایمان پیش از موعد، اختلال در تطابق نوزاد، پرفشاری خون ریوی طول کشیده در نوزاد و ناهنجاری‌های قلبی (خصوصا در مورد مصرف پاروکسیتن) و سایر ناهنجاری‌ها گزارش شده‌اند. به نظر می‌رسد میزان بروز این عوارض در موارد مصرف ضد افسردگی‌های سه حلقه‌ای در مقایسه با داروهای SSRI یا SNRI بالاتر باشد. اگرچه بیماران باید از احتمال بروز این مشکلات اطلاع پیدا کنند اما باید به آنها آگاهی داد که میزان خطر مطلق برای بروز این عوارض اندک است و عدم درمان افسردگی خود با عوارضی همراهی دارد.

بیمار توصیف شده در ابتدای مقاله سابقه افسردگی و اقدام به خودکشی دارد و در حال حاضر قادر به انجام فعالیت‌های روزمره خود نیست. با توجه به پاسخ قبلی وی به داروی سرترالین، درمان با سرترالین با دوز 50 میلی‌گرم در روز و ویزیت مجدد بیمار پس از یک هفته به منظور پایش پاسخ وی به درمان و ارزیابی وی از نظر احتمال خودکشی و همین‌طور بروز عوارض جانبی، گزینه‌ای منطقی به نظر می‌رسد. در صورت لزوم می‌توان دوز دارو را به میزان
50 میلی‌گرم هر دوهفته تا حداکثر دوز 200 میلی‌گرم در روز افزایش داد. با گرفتن اجازه از بیمار، باید آموزش لازم درباره افسردگی و درمان آن به همسر وی داده شود. درمان شناختی- رفتاری و درمان بین فردی را می‌توان به عنوان درمان‌هایی مکمل به بیمار پیشنهاد داد زیرا منافع درمان ترکیبی در مقایسه با دارو درمانی تنها به صورت بالقوه بیشتر است. بیمار باید در طول بارداری خود و تا یک سال پس از زایمان به صورت منظم تحت پایش قرار گیرد زیرا این بیماران در معرض خطر افزایش یافته افسردگی پس از زایمان هستند.

منبع:

Stewart DE. Depression during pregnaney. New England Journal of Medicine October 27, 2011; 365: 1605-11.

نکات بالینی کلیدی

افسردگی ماژور یک اختلال ناتوان کننده اما قابل درمان است که تا بیش از 12 از زنان باردار را مبتلا می‌سازد.

افسردگی درمان نشده در طول بارداری با افزایش احتمال خودکشی، سقط یا زایمان پیش از موعد، اختلال در رشد جنین و اختلال تکاملی در جنین و نوزاد همراهی دارد.

گزینه‌های درمانی شامل رواندرمانی، استفاده از داروهای ضد افسردگی یا هر دو روش هستند. درمان ترکیبی برای افسردگی شدید اندیکاسیون دارد.

داده‌های حاصل از کارآزمایی‌های شاهددار تصادفی شده درباره استفاده از داروهای ضد افسردگی در دوران بارداری ناکافی هستند، اما داده‌های مشاهده‌ای حاکی از بی‌خطریی نسبی داروهای SSRI و SNRI بوده‌اند.

برخی پیامدهای جانبی در فرزندان مادران تحت درمان با داروهای ضد افسردگی در دوره بارداری مختصری شایع‌تر به نظر می‌رسند. این عوارض شامل زایمان پیش از موعد، اختلالات تطابقی نوزاد، پرفشاری خون ریوی طول کشیده در نوزاد و اختلالات قلبی نادر در نوزادان هستند.

زنان مبتلا به افسردگی باید درباره خطرات همراه با استفاده از داروهای ضد افسردگی و نیز خطر همراه با افسردگی درمان نشده آگاهی پیدا کنند، به علاوه این بیماران باید در طول بارداری و یک سال پس از زایمان به دقت پایش شوند.

جدول 1. معیارهای تشخیص برای افسردگی ماژور* (معیارهای انجمن روانپزشکی آمریکا)

وجود همزمان 5 علامت زیر یا بیشتر طی یک دوره 2 هفته‌ای به طوری که این علایم بیانگر وجود تغییر نسبت به وضعیت کارکردی قبلی باشند و دست کم یکی از 2 معیار اول نیز در بیمار وجود داشته باشد: ـ خلق افسرده در بیشتر طول روز و تقریبا در همه روز‌ها ـ کاهش قابل توجه علایق یا لذت در تمام یا تقریبا تمام فعالیت‌ها در بیشتر اوقات روز و تقریبا در همه روزها ـ کاهش قابل توجه وزن بدون رژیم گرفتن یا افزایش قابل توجه آن (به طور مثال بیش از 5 تغییر در وزن بدن در یک ماه) یا کاهش یا افزایش اشتها تقریبا در همه روزها ـ بی‌خوابی یا پرخوابی تقریبا در همه روزها ـ بی‌قراری یا تاخیر روانی- حرکتی تقریبا در همه روزها ـ احساس بی‌ارزشی یا احساس گناه بیش از حد یا نامتناسب تقریبا در همه روزها ـ کاهش توانایی فکر کردن یا تمرکز یا عدم توانایی تصمیم‌گیری تقریبا در همه روزها ـ افکار تکرار شونده مرگ، فکر کردن مکرر درباره خودکشی بدون داشتن یک طرح مشخص یا اقدام به خودکشی یا داشتن یک طرح مشخص برای خودکشی علایم بیمار نباید واجد معیارهای ابتلا به اختلال مختلط باشند (شامل علایم هیپومانیا یا مانیا) علایم باید باعث ایجاد دشواری یا اختلال قابل توجه بالینی در جنبه‌های اجتماعی، شغلی یا سایر جنبه‌های مهم کارکرد می‌شوند علایم نباید ناشی از تاثیرات فیزیولوژیک مستقیم مواد یا داروها (سوء مصرف یک داروی خاص یا سایر مواد) یا بیماری طبی زمینه‌ای (مثل هیپوتیروییدی) باشند. علایم به وسیله اختلالی دیگری بهتر قابل توجیه نباشند.

جدول 2. پرسش‌های غربالگری NICE برای افسردگی حین بارداری

آیا ظرف ماه گذشته احساس ناراحتی، افسردگی یا ناامیدی شما را اذیت کرده است؟

آیا ظرف ماه گذشته کم بودن علاقه یا لذت در انجام کارها شما را اذیت کرده است؟

در صورتی که پاسخ به هریک از پرسش‌های فوق مثبت بود از بیمار پرسید آیا مشکلی وجود دارد که بیمار احساس کند برای حل آن نیازمند یا خواهان کمک است؟

جدول 3. اندیکاسیون‌های ارجاع به روانپزشک

افکار، طرح‌ها یا اقدامات مرتبط به خود آسیبی یا خودکشی علایم سایکوتیک اختلال دوقطبی (یا سابقه مانیا یا هیپومانیا) ابتلای فعلی یا اخیر به افسردگی شدید عدم پاسخ به دارو درمانی یا رواندرمانی سابقه ابتلا به اسیکزوفرنی یا سایکوز پس از زایمان ابتلا همزمان به انواع شدید اختلالات اضطرابی، وسواسی- جبری، پانیک، اختلالات خوردن یا سوء مصرف مواد

دانلود پکیج باورنکردنی زناشویی

معجزه آسا

باور نمی کنید یک سر بزنید

یک کلیک فاصله دارید

فهرست داروهای تایید شده در سال 2014

۳ جولای ۲۰۱۴- ۱۲ تیر ۱۳۹۳
بلئوداک (بلینوستات): سازمان غذا و داروی آمریکا بلینوستات (belinostat) با نام تجاری بلئوداک (Beleodaq) را برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم T-cell محیطی (PTCL) که یک نوع نادر و با رشد سریع لنفوم غیر هوچکین می باشد مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۷ ژوئن ۲۰۱۴- ۶ تیر ۱۳۹۳
آفرزا (انسولین انسانی): سازمان غذا و داروی آمریکا پودر استنشاقی آفرزا (Afrezza) را به عنوان یک انسولین سریع الاثر برای بهبود کنترل قند خون در بیماران دیابتی مورد تایید قرار داد. انسولین Afrezzaیک پودر انسولین سریع الاثر است که در یک کارتریج یک بار مصرف  بسته بندی شده و از طریق یک استنشاق کننده که Dreamboatنام دارد توسط بیمار استنشاق می شود. آفرزا یک گزینه درمانی جدید برای بیماران دیابتی می باشد که هنگام غذا نیاز به انسولین دارند. آفرزا یک جایگزین انسولین های طولانی اثر نمی باشد. آفرزا می بایست در ترکیب با یک انسولین طولانی اثر در بیمارات دیابت نوع یک استفاده شود و مصرف برای درمان کتواسیدوز دیابتی یا در بیماران سیگاری توصیه نمی شود. هشداری که برای آفرزا توصیه شده این است که در بیماران آسمی و بیماری های مزمن انسدادی ریه می تواند باعث برونکواسپاسم حاد شود. بنابراین نمی بایست از آفرزا در بیماران مزمن ریوی استفاده شود. اطلاعات بیشتر

۲۰ ژوئن ۲۰۱۴- ۳۰ خرداد ۱۳۹۳
سیوکسترو (تدیزولید): سازمان غذا و داروی آمریکا تدیزولید (tedizolid) با نام تجاری سیوکسترو (Sivextro) را به عنوان یک آنتی بیوتیک جدید برای درمان بزرگسالان مبتلا به عفونت های پوستی مورد تایید قرار داد. تدیزولید فسفات یک اکسازولیدینون یکبار در روز است که به اشکال قابل تزریق وریدی و نیز خوراکی، برای درمان عفونت‌های گرم مثبت شدید از جمله عفونت‌های استافیلوکوک اورئوس مقاوم به متی‌سیلین کاربرد دارد. عفونت‌های استافیلوکوک اورئوس مقاوم به متی‌سیلین، بار اقتصادی زیادی را به سیستم‌های درمانی تحمیل می‌کنند بنابراین آنتی بیوتیک جدید گزینه خوبی در عرصه درمان عفونت‌های مقاوم است. در 2 مطالعه بالینی فاز 3، دوره درمانی 6 روزه تدیزولید 200 میلی‌گرمی یکبار در روز ، همطراز با رژیم 10 روزه لینزولید( linezolid) 600 میلی‌گرمی 2 بار در روز بوده است. عوارض ناخواسته دارویی مربوط به تدیزولید مشابه لینزولید بوده و عمدتا محدود به مشکلات گوارشی نظیر اسهال، تهوع و استفراغ است. اطلاعات بیشتر

۲۳ می ۲۰۱۴- ۲ خرداد ۱۳۹۳
دالوانس (دالباوانسین): سازمان غذا و داروی آمریکا دالباوانسین (Dalbavancin) با نام تجاری دالوانس (Dalvance) را برای درمان عفونت‌های حاد پوستی در بزرگسالان مورد تایید قرار داده است. دالوانس برای درمان عفونت‌های حاد باکتریال پوست ناشی از استافیلوکوک‌اورئوس و استرپتوکوک پیوژنز تجویز می‌شود. این دارو، به شکل داخل وریدی مورد استفاده قرار می‌گیرد. دالوانس اولین داروی طراحی‌شده به‌عنوان ترکیب اختصاصی برای درمان بیماری‌های عفونی پوست است که مورد تایید FDA قرار می‌گیرد. اثربخشی و ایمنی دالوانس در 2 مطالعه بالینی با شرکت 1289 بزرگسال مبتلا به عفونت حاد باکتریال پوست مورد بررسی قرار گرفت. شرکت‌کنندگان به‌طور کاملا تصادفی دالوانس یا ونکومایسین دریافت کردند. نتایج نشان دادند دالوانس در درمان عفونت‌های حاد باکتریال پوست و ساختارهای آن به اندازه ونکومایسین موثر است. شایع‌ترین عوارض ناخواسته گزارش‌شده در مطالعات روی این دارو عبارت بودند از تهوع، سردرد و اسهال. اطلاعات بیشتر

۲۰ می ۲۰۱۴- ۳۰ اردیبهشت ۱۳۹۳
انتیویو (ودولیزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا تزریق ودولیزوماب (vedolizumab) با نام تجاری انتیویو (Entyvio) برای درمان بیماران مبتلا به موارد متوسط تا شدید کولیت اولسراتیو و بیماری کرون مورد تایید قرار داد. اطلاعات بیشتر

۸ می ۲۰۱۴- ۱۸ اردیبهشت ۱۳۹۳
زونتیویتی (ووراپاکسار): سازمان غذا و داروی آمریکا ووراپاکسار (Vorapaxar) با نام تجاری زونتیویتی (Zontivity) را برای کاهش خطر حمله قلبی، استروک و مرگ های قلبی عروقی مورد تایید قرار داد. ووراپاکسار، داروی ضدپلاکت برای کاهش مشکلات آتروترومبوتیک است و در بیماران با سابقه حملات قلبی، به درمان استاندارد اضافه می‌شود. نزدیک به 6/7 میلیون نفر از مردم آمریکا از یک حمله قلبی جان سالم به در برده‌اند. سالانه حدود 190 هزار نفر از این جمعیت حمله قلبی را مجددا تجربه می‌کنند. بی‌شک نظر کمیته مذکور در تصمیم‌گیری نهایی FDA تاثیرگذار خواهد بود. ووراپاکسار با نام تجاری زونتیویتی (Zontivity)، اولین دارو از گروه آنتاگونیست‌های گیرنده پروتئاز فعال (1 -PAR) است که برای مهار تشکیل لخته‌های خونی تولید می‌شود.1 -PAR، گیرنده‌ای است که توسط ترومبین فعال می‌شود. ووراپاکسار تجمع پلاکتی ناشی از ترومبین را با مهار گیرنده‌های 1-PAR روی پلاکت‌ها مهار می‌کند. نتایج ارائه‌شده به این کمیته، از یک مطالعه تصادفی دوسوکور با استفاده از دارونما روی بیش از 26 هزار بیمار تحت درمان با ووراپاکسار کنار درمان استاندارد ضدپلاکتی به دست آمده است. اطلاعات بیشتر

۲۳ آپریل ۲۰۱۴- ۳ اردیبهشت ۱۳۹۳
سیلوانت (سیلتوکسیماب): سازمان غذا و داروی آمریکا سیلتوکسیماب (Siltuximab) با نام تجاری سیلوانت(Sylvant)را برای درمان بیماری چندمرکزی کاستلمن (MCD)مورد تایید قرار داده است. بیماری کاستلمن باعث رشد غیرطبیعی سلول‌های ایمنی در غدد لنفاوی و بافت‌های مرتبط با آن در بدن می‌شود. این بیماری در اغلب موارد بزرگسالان را گرفتار می‌کند و با بروز علائمی مانند تب، تعریق شبانه، کاهش وزن، ضعف و بی‌حالی همراه است زیرا سیستم ایمنی مبتلایان ضعیف می‌شود و توان مبارزه با عفونت‌ها را ندارد. سیلوانت، دارویی تزریقی است که با بلوک پروتئین محرک رشد غیرطبیعی سلول‌های ایمنی اثر می‌کند. این دارو برای آن گروه از مبتلایان به بیماری کاستلمن تجویز می‌شود که به HIV یا ویروس هرپس انسانی 8 (8-HHV) آلوده نیستند. سیلوانت اولین داروی مورد تایید FDA برای درمان مبتلایان به بیماری چندمرکزی کاستلمن است و تحت قوانین مربوط به داروهای اورفان-که برای درمان یک بیماری نادر تجویز می‌شوند-مورد تایید قرار گرفت. اثربخشی و ایمنی سیلوانت در یک مطالعه بالینی با شرکت 79 بیمار مبتلا به کاستلمن که HIV و 8-HHVمنفی بودند، بررسی شد. بیماران در 2 گروه مطالعه شدند؛ یک گروه ترکیب سیلوانت و درمان حمایتی و گروه دیگر دارونما و درمان حمایتی را دریافت کردند. نتایج نشان دادند 34 درصد از بیماران تحت درمان با سیلوانت و درمان‌های حمایتی، پاسخ بهتری در مقایسه به دریافت‌کنندگان دارونما داشته‌اند. اطلاعات بیشتر

۲۱ آپریل ۲۰۱۴- ۱ اردیبهشت ۱۳۹۳
سیرامزا (راموسیروماب): سازمان غذا و داروی آمریکا راموسیروماب (ramucirumab) با نام تجاری سیرامزا (Cyramza) را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته معده یا آدنوکارسینوم محل اتصال معده به مری مورد تایید قرار داد. اطلاعات بیشتر

۱۷ آپریل ۲۰۱۴- ۲۸ فروردین ۱۳۹۳
راگویتک: سازمان غذا و داروی آمریکا راگویتک(Ragwitek) را به عنوان اولین ماده آلرژی‌زای مورد استفاده به صورت زیرزبانی، برای درمان رینیت آلرژیک ناشی از ابروسیا (تب یونجه) همراه یا بدون التهاب ملتحمه در بزرگسالان 18 تا 56 سال مورد تایید قرار داده است. راگویتک، حاوی عصاره به‌دست‌آمده از گرده ابروسیای کوتاه‌قد (آمبروزیا آرتمیسیفولیا) است. راگویتک به شکل قرصی است که روزانه زیر زبان گذاشته می‌شود. درمان با راگویتک، 12 هفته قبل از شروع فصل گرده‌افشانی ابروسیا آغاز می‌شود. اولین دوز دارو در مرکز درمانی مصرف شود و بیمار حداقل 30 دقیقه تحت نظر قرار می‌گیرد. بیمار می‌تواند دوزهای بعدی را در خانه مصرف کند. مبتلایان به رینیت آلرژیک با یا بدون کونژکتیویت ممکن است آبریزش بینی، عطسه مکرر، خارش بینی، احتقان بینی و اشک‌ریزش و خارش چشم را تجربه کنند. گرده ابروسیا یکی از شایع‌ترین آلرژن‌های فصلی است که اواخر تابستان و اوایل پاییز مشکل‌آفرین می‌شود. اثربخشی و ایمنی راگویتک در مطالعات انجام‌شده روی 1700 بیمار بزرگسال بررسی شده است. شایع‌ترین عوارض ناخواسته گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با راگویتک عبارت بودند از خارش دهان، گوش و گلو. به 760 نفر از این بیماران به طور کاملا تصادفی راگویتک یا دارونما داده شد. در طول یک فصل گرده‌افشانی، بیماران تحت درمان با راگویتک در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما، با کاهش 26 درصدی در علایم آلرژیک مواجه شدند. اطلاعات بیشتر

۱۵ آپریل ۲۰۱۴- ۲۶ فروردین ۱۳۹۳
تانزیوم (آلبیگلوتاید): سازمان غذا و داروی آمریکا تزریق زیرپوستی آلبیگلوتاید(Albiglutide) با نام تجاری تانزیوم (Tanzeum)را برای بهبود کنترل قندخون به‌تنهایی یا همراه با رژیم غذایی و ورزش در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 مورد تایید قرار داده است. دیابت نوع2 بیشترین موارد ابتلا به دیابت را شامل می‌شود. بالا بودن قندخون باعث افزایش خطر ابتلا به مشکلات جدی مانند بیماری قلبی، نابینایی، آسیب کلیوی و عصبی می‌شود. تانزیوم، یک آگونیست گیرنده پپتید شبه گلوکاگون یک است. اثربخشی و ایمنی این دارو در 8 مطالعه بالینی با شرکت بیش از 2 هزار بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 بررسی شده است. در مصرف‌کنندگان تانزیوم بهبود قابل‌توجه هموگلوبین A1C مشاهده شد. این دارو را می‌توان به‌تنهایی یا در ترکیب با سایر داروهای مورد استفاده در درمان دیابت نوع2 مانند مت‌‌فورمین، گلیمپ‌یراید،پیوگلیتازون و انسولین تجویز کرد. تانزیوم نباید در مبتلایان به دیابت نوع1، افراد با کتواسیدوز دیابتی و به عنوان خط اول درمان برای بیمارانی که نتوانسته‌اند قندخون را با رژیم غذایی و ورزش کنترل کنند، تجویز شود. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با تانزیوم در مطالعات عبارت بودند از اسهال، تهوع و واکنش‌های محل تزریق. اطلاعات بیشتر

۲۸ مارس ۲۰۱۴- ۸ فروردین ۱۳۹۳
آلپرولیکس (فاکتور انعقادی IX): سازمان غذا و داروی آمریکا فاکتور انعقادی نوترکیب IX برای استفاده در بزرگسالان و کودکلن مبتلا به هموفیلی B مورد تایید قرار داد.آلپرولیکس اولین درمان هموفیلی B است که نیاز به دفعات کمتر تزریق در مواقع استفاده پیشگیرانه جهت کاهش دفعات خونریزی دارد. اطلاعات بیشتر 

۲۸ مارس ۲۰۱۴- ۸ فروردین ۱۳۹۳
توپاماکس (توپیرامات): سازمان غذا و داروی آمریکا توپیرامات (topiramate) با نام تجاری توپاماکس (Topamax) را برای پیشگیری از سردردهای میگرنی در بزرگسالان ۱۲ تا ۱۷ سال مورد تایید قرار داد. اطلاعات بیشتر

۲۱ مارس ۲۰۱۴- ۱ فروردین ۱۳۹۳
اتزلا (آپرمیلاست): سازمان غذا و داروی آمریکا آپرمیلاست (apremilast) با نام تجاری اتزلا (Otezla) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت فعال پسوریاتیک مورد تایید قرار داد. داروی خوراکی اتزلا مهارکننده ی انتخابی فسفودی استراز4 (PDE4) است و برای درمان بیماران بالغ مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال استفاده می شود.این بیماری دارای روند مزمن همراه با علایم درد، سفتی ، تورم و حساسیت در محل مفاصل و التهاب رباط ها و تاندون های خاص و کاهش عملکرد فیزیکی است. تاییدیه دارو بر اساس ایمنی و اثربخشی آن بود که این نتایج از 3 مرکز(پالاس(PALACE) 1،2 و3) به دست آمده اسن که بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک در فاز فعال که تحت درمان با داروهای DMARD (داروهای تغییردهنده ی بیماری و آنتی روماتیسم) یا تحت درمان بیولوژیک بودند را بصورت تصادفی و دوسوکور وارد مطالعه کردند. نتایج با گروه دارونما (پلاسبو) مقایسه می شدند. بیش از 75 درصد بیماران فقط با DMARD و 22 درصد آنان با داروهای بیولوژیک درمان شده بودند. درمان با OTEZLA با یا بدون همراهی DMARD با گروه دارونما با یا بدون تجویز DMARD مقایسه می شد. نتیجه این شد که بهبودی بیشتری در علایم و نشانه های بیماری ایجاد شد که این میزان در هفته ی 16 با تخمین نسبت بیمارانی که به پاسخ ACR20 رسیدند، به دست آمد در پالاس 1 در هفته ی 16 ، 38 درصد بیماران درمان شده با OTEZLA به میزان 30 mg ، دو بار در روز به پاسخ ACR20 رسیدند که این میزان در گروه دارونما 19 درصد بود. نتایج مشابه در پالاس 2 و 3 دیده شد. بهبودی در حد پاسخ -های ACR50 و ACR70 نیز در هفته ی 16 در این 3 مطالعه دیده شد. ویژگی مشخص آرتریت پسوریاتیک، حساسیت و تورم در داخل و اطراف مفصل است. در هفته ی 16 بیماران درمان شده با OTEZLA در مقایسه با گروه دارونما، کاهش ورم و حساسیت مفصل داشتند. درمان با OTEZLA در هفته 16 منجر به بهبود در هر 7 بخش کرایتریای ACR شد.همچنین بهببودی در سایر عملکردهای فیزیکی مرتبط با بیماری نیز دیده شد. درمان با OTEZLA باعث بهبود داکتیلیت (التهاب انگشت ها) و انتزیت (التهاب در محل اتصال رباط یا تاندون به استخوان) در بیمارانی که قبلا این علایم را داشتند، شد. انتزیت و داکتیلیت نشانه های اختصاصی مرتبط با بروز آرتریت پسوریاتیک هستند. درکارآزمایی بالینی OTEZLA، بیشترین عوارض جانبی دارو در دو هفته ی اول درمان رخ داد که با ادامه دادن درمان ازبین رفت. عوارض جانبی در هفته ی 16 به بعد در حداقل 2 درصد بیمارانی که 30 میلی گرم OTEZLA 2 باردر روز مصرف میکردند مشاهده شد که 1 در صد بیشتر ار گروه دارونما بود.این عوارض از این قرار بودند: اسهال، تهوع، سردرد، عفونت سیستم تنفسی فوقانی، استفراغ، نازوفارنژیت و درد قسمت بالایی شکم. نسبت بیمارانی که 30 میلی گرم OTEZLA 2 بار در روز دریافت میکردند و بخاطرعوارض جانبی درمان خود را ادامه ندادند، 4.6 درصد و در بیماران گروه دارونما، 1.2 درصد بود. شایع ترین عوارض جانبی که منجر به قطع درمان در هفته ی 16 به بعد می شدند شامل تهوع (1.8 درصد)، اسهال (1.8 درصد) و سردرد (1.2. درصد) بود. تجویز OTEZLA در بیمارانی که واکنش های آلرژیک شدید به این دارو یا هرکدام از اجزای تشکیل دهنده ی آن دارند، ممنوع است. اطلاعات بیشتر

۱۹ مارس ۲۰۱۴- ۲۸ اسفند ۱۳۹۲
ایمپاویدو (میلته فوسین): سازمان غذا و داروی آمریکا میلته فوسین (miltefosine) با نام تجاری ایمپاویدو (Impavido) را برای درمان لیشمانیوز پوستی مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۵ فوریه ۲۰۱۴- ۶ اسفند ۱۳۹۲
میالپت (مترلپتین): سازمان غذا و داروی آمریکا مترلپتین تزریقی (Metreleptin)با نام تجاری میالپت(Myalept)را درکنار رژیم غذایی ویژه، به عنوان درمان عوارض کمبود لپتین در مبتلایان به لیپودیستروفی ژنرالیزه مادرزادی یا اکتسابی مورد تایید قرار داده است. لیپودیستروفی ژنرالیزه، بیماری کمبود بافت چربی است. مبتلایان به لیپودیستروفی ژنرالیزه مادرزادی، با میزان اندک یا گاهی بدون بافت چربی متولد می‌شوند. هورمون لپتین توسط بافت چربی تولید می‌شود در نتیجه مبتلایان به لیپودیستروفی ژنرالیزه، سطح لپتین اندکی دارند. لپتین دریافت مواد غذایی و نیز سایر هورمون‌ها- مانند انسولین-را تنظیم می‌کند. مبتلایان به هر دو نوع لیپودیستروفی ژنرالیزه، اغلب مقاومت شدید نسبت به انسولین را در سنین جوانی نشان می‌دهند و ممکن است به دیابت قندی غیرقابل‌کنترل یا هایپرتری‌گلیسریدمی مبتلا باشند که خود باعث التهاب پانکراس می‌شود. اثربخشی و ایمنی میالپت که یک آنالوگ لپتین تولیدشده از طریق تکنولوژی DNA نوترکیب است، در یک مطالعه بالینی روی 48 بیمار با لیپودیستروفی ژنرالیزه مادرزادی یا اکتسابی که به دیابت قندی، هایپرتری‌گلیسریدمی و انسولین افزایش‌یافته در زمان ناشتا نیز مبتلا بودند، بررسی شد. مطالعه مذکور، کاهش درسطح HbA1c، گلوکز ناشتا و تری‌گلیسریدمی را نشان داد. اطلاعات بیشتر

۱۸ فوریه ۲۰۱۴- ۲۹ بهمن ۱۳۹۲
نورترا (دروکسی دوپا): سازمان غذا و داروی آمریکا کپسول‌های دروکسی‌دوپا (Droxidopa) با نام تجاری نورترا (Northera) را برای درمان افت فشارخون وضعیتی نوروژنیک مورد تایید قرار داده است. افت فشارخون وضعیتی نوروژنیک، یک اختلال نادر، مزمن و اغلب ناتوان‌کننده است که با افت فشارخون در وضعیت ایستاده در مبتلایان به بیماری پارکینسون، آتروفی چند‌سیستمی و نارسایی اتونومیک خالص مرتبط است. علایم افت فشارخون وضعیتی نوروژنیک عبارتند از گیجی، سبکی سر، تاری دید، ضعف و غش به دنبال قرار گرفتن فرد در وضعیت ایستاده. مبتلایان به افت فشارخون وضعیتی نوروژنیک اغلب در انجام فعالیت‌های روزمره که نیازمند ایستادن و راه رفتن متناوب است، محدودیت دارند. اثربخشی نورترا در 2 مطالعه بالینی 2 هفته‌ای روی مبتلایان به افت فشارخون وضعیتی نوروژنیک مورد بررسی قرار گرفت. دریافت‌کنندگان نورترا در مقایسه با دارونما بهبود چشمگیر علایم را گزارش کردند. اطلاعات بیشتر

۱۴ فوریه ۲۰۱۴- ۲۵ بهمن ۱۳۹۲ ویمیزیم (الوسولفاز آلفا): سازمان غذا و داروی آمریکا، الوسولفاز آلفا (Elosulfasealfa)با نام تجاری ویمیزیم (Vimizim) را به عنوان اولین داروی مورد تایید برای درمان موکوپلی ساکاریدوز نوع IVA که سندرم مورکو(Morquio A syndrome) -یک بیماری ذخیره لیزوزومی نادر اتوزمال مغلوب که در نتیجه فقدان ان-استیل گالاکتوزامین 6 سولفات سولفاتاز ایجاد می‌شود- معرفی کرده است. ویمیزیم جایگزین آنزیم ان-استیل گالاکتوزامین 6 سولفات سولفاتاز می‌شود. آنزیم مذکور نقش مهمی در مسیر متابولیک دارد. در شرایط عدم وجود آنزیم نامبرده، مشکلات تکامل استخوانی، رشد و اختلال‌های حرکتی رخ می‌دهند. هم‌اکنون 800 نفر مبتلا به این بیماری در ایالات‌متحده وجود دارند. اثربخشی و ایمنی ویمیزیم در یک مطالعه بالینی با شرکت 176 بیمار مبتلا به سندرم مورکو-که همگی بین 5 تا 57 سال داشتند- مورد بررسی قرار گرفت. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با ویمیزیم طی مطالعه‌های بالینی عبارت بودند از تب، استفراغ، سردرد، تهوع، دردشکمی، لرز و ضعف. هنوز اثربخشی و ایمنی ویمیزیم در کودکان زیر 5 سال مورد بررسی قرار نگرفته است. اطلاعات بیشتر

۱۲ فوریه ۲۰۱۴- ۲۳ بهمن ۱۳۹۳
ایمبروویکا (ایبروتینایب): سازمان غذا و داروی آمریکا، تجویز ایبروتینایب (Ibrutinib)، با نام تجاری ایمبروویکا (Imbruvica) را برای درمان لوسمی‌ لنفوسیتیک مزمن در بیمارانی که پیش از این حداقل دو درمان دریافت کرده‌اند، مورد تایید قرار داد. لوسمی‌لنفوسیتیک مزمن، یک بیماری نادر خون و مغزاستخوان است که معمولا در طول زمان، به آهستگی وخیم‌تر می‌شود. این بیماری باعث افزایش تدریجی لنفوسیت‌های B یا سلول‌های B می‌شود. انستیتو ملی سرطان آمریکا تخمین زده در سال 2013 میلادی برای بیش از 15 هزار نفر از مردم این کشور تشخیص لوسمی ‌لنفوسیتیک مزمن گذاشته شده و در همین سال حدود 4 هزار نفر متعاقب آن جان خود را از دست داده‌اند. ایمبروویکا با مهار آنزیمی‌ که به سلول‌ها اجازه رشد و تقسیم می‌دهد، فعالیت می‌کند. در نوامبر 2013، FDA ایمبروویکا را در درمان مبتلایان به لنفوم سلول منتل که قبلا حداقل یک درمان دریافت کرده بودند، تحت پوشش حمایت خاص قرار داد. به گفته «ریچارد پازدور»، سرپرست دفتر محصولات هماتولوژی و انکولوژی مرکز بررسی و ارزیابی داروهای FDA، این تایید را گزینه درمانی تازه برای آن گروه از مبتلایان به لوسمی ‌لنفوسیتیک مزمنی می‌داند که قبلا تحت درمان بوده‌اند. همچنین، ایمبروویکا در اندیکاسیون درمان لوسمی ‌لنفوسیتیک مزمن، تحت قانون محصولات اورفان بررسی خواهد شد زیرا داروی مذکور بهبود قابل‌توجهی در اثربخشی درمانی و ایمنی یک بیماری جدی و نادر دارد. تایید تسهیل‌شده ایمبروویکا برای درمان لوسمی ‌لنفوسیتیک مزمن، براساس یک مطالعه بالینی روی 48 بیماری که قبلا تحت درمان قرار گرفته بودند انجام شد. برای بیماران به‌طور متوسط 6 سال و نیم پیش از شروع مطالعه تشخیص لوسمی ‌لنفوسیتیک مزمن مطرح شده بود و قبلا 4 درمان دریافت کرده بودند. همه شرکت‌کنندگان در مطالعه، دوز 420 میلی‌گرمی ‌با راه مصرف خوراکی ایمبروویکا را تا زمان پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل قبول دریافت کرده بودند. نتایج نشان داد نزدیک به 58 درصد از شرکت‌کنندگان، پاسخی نسبی به درمان داده‌اند. در زمان مطالعه، طول مدت پاسخدهی بین 6/5 تا 2/24 ماه متغیر بود. بهبود در شانس بقا یا علائم مرتبط با بیماری بررسی نشده است. شایع‌ترین عوارض در مطالعات بالینی عبارت بودند از افت پلاکت‌ها (ترومبوسیتوپنی)، اسهال، نوتروپنی، آنمی، عفونت مجاری تنفسی، ضعف، درد عضلات و استخوان‌ها، بثورات جلدی، تب، یبوست، ادم محیطی، درد مفصل (آرترالژی)، تهوع، زخم‌های دهانی، عفونت سینوس و گیجی.  اطلاعات بیشتر

۳۱ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۱ بهمن ۱۳۹۲
هتلیوز (تاسیملتیون): اولین درمان اختلال خواب-بیداری 24 ساعته در افراد نابینا، مورد تایید FDA قرارگرفت. تاسیملتیون (Tasimelteon) با نام تجاری هتلیوز(Hetlioz)، یک آگونیست گیرنده ملاتونین است که برای درمان اختلال خواب-بیداری 24 ساعته در افراد کاملا نابینا تایید شده است. این عارضه، یک اختلال مزمن در ریتم شبانه‌روزی در افراد نابیناست که باعث برهم خوردن زمان خواب و بیداری می‌شود. تاسیملتیون، اولین داروی مورد تایید FDA برای درمان این اختلال است. در افراد کاملا نابینا، نور نمی‌تواند وارد چشم شود در نتیجه، بدن در تنظیم چرخه روشنایی-تاریکی 24 ساعته خود ناتوان می‌شود. مبتلایان به این اختلال ممکن است در به خواب رفتن و بیدار ماندن دچار مشکل شوند و معمولا پس از بیدار شدن از خواب، احساس سستی و نیاز به خواب بیشتر را تجربه می‌کنند. مبتلایان به اختلال خواب-بیداری 24 ساعته، ممکن است الگوی خواب معکوسی داشته باشند؛ یعنی روزها بخوابند و شب‌ها بیدار باشند. اختلال خواب-بیداری 24 ساعته باعث می‌شود افراد نابینا نتوانند برنامه فعالیت‌های روزانه منظمی مانند سایرافراد داشته باشند. به گفته دکتر «اریک بستینگز»، سرپرست بخش داروهای نورولوژی مرکز ارزیابی و بررسی داروهای FDA، هتلیوز خواب شبانه را بهبود می‌بخشد و امکان پرداختن به فعالیت‌های روزانه را برای مبتلایان فراهم می‌کند. تقریبا تمام افراد کاملا نابینا، به اندازه‌ای که چرخه بیولوژیک طبیعی بدنشان برهم نخورد نور دریافت می‌کنند اما هنوز بیش از یکصدهزار نفر در آمریکا هستند که میزان نور دریافتی آنها حتی برای داشتن یک چرخه طبیعی خواب و بیداری کافی نیست. این اختلال ممکن است در هر سنی بروز کند. اثربخشی هتلیوز در 2 مطالعه بالینی روی 104 شرکت‌کننده کاملا نابینای مبتلا به اختلال خواب-بیداری 24 ساعته مورد بررسی قرار گرفت. در مطالعات، درمان با هتلیوز در مقایسه با دارونما باعث بهبود قابل‌توجهی درخواب شبانه و کاهش احساس نیاز به خواب طی روز شد. در مطالعات بالینی شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده از سوی بیماران تحت‌درمان با هتلیوز عبارت بودند از سردرد، افزایش آنزیم‌های کبدی(آلانین آمینوترانسفراز)، کابوس یا رویاهای غیرمعمول، اختلال درخواب شبانه، عفونت‌های تنفسی فوقانی، عفونت‌های ادراری و خواب‌آلودگی. هتلیوز ممکن است در فعالیت‌هایی که به هوشیاری کامل نیاز دارند اختلال ایجاد کند.
اطلاعات بیشتر

۱۰ ژانویه ۲۰۱۴- ۲۰ دی ۱۳۹۲
مکینسیت (ترامتینیب) و تافینلار (دابرافنیب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی جدید دابرافنیب (dabrafenib) با نام تجاری تافینلار (Tafinlar) و ترامتینیب (trametinib) با نام تجاری مکینیست (Mekinist) برای درمان مبتلایان به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی مورد تایید قرار گرفته‌اند. ملانوم علت اصلی مرگ ناشی از یک بیماری پوستی است. انجمن ملی سرطان آمریکا تخمین زده در این کشور تا پایان سال 2013 میلادی برای 76 هزار نفر تشخیص ملانوم گذاشته خواهد شد و 9هزار و 500 نفر در نتیجه ابتلا به این بیماری جان خود را از دست خواهند داد. تافینلار برای درمان ملانوم در بیمارانی مورد تایید قرار گرفته که تومور آنها موتاسیون ژن BRAF V600E را نشان می‌دهد. مکینیست نیز برای درمان بیمارانی توصیه می‌شود که تومور آنها موتاسیون‌های ژنی BRAF V600E یا V600K را داشته است. حدود نیمی از موارد ملانوم، موتاسیون ژن BRAF را دارند. لازم به ذکر است 2 داروی مذکور هر کدام به‌تنهایی و نه به صورت دارویی ترکیبی مورد تایید FDA قرار گرفته‌اند. تولید 2 داروی تافینلار و مکینیست، حاصل شناخت مسیر بیولوژی بیماری است. تافینلار و مکینیست، سومین و چهارمین داروهای مورد تایید FDA برای درمان ملانومای متاستاتیک در 2 سال اخیر هستند. ومورافنیب (vemurafenib) با نام تجاری زلبوراف(Zelboraf) و ایپیلیموماب (ipilimumab) با نام تجاری یرووی (Yervoy) در سال 2011 میلادی برای درمان ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی مورد تایید قرار گرفته بودند. تافینلار روی 250 بیمار مبتلا به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل برداشتن با جراحی که موتاسیون ژن BRAF V600E در آنها مثبت بود مورد مطالعه قرار گرفت. بیماران به‌طور کاملا تصادفی تحت درمان با تافینلار یا داروی رایج شیمی‌درمانی- داکاربازین- قرار گرفتند. دریافت‌کنندگان تافینلار در مقایسه با بیماران تحت درمان با داکاربازین با تاخیر 2 ماهه در رشد تومور روبرو شدند. درمان با داربرافنیب ممکن است عوارضی نظیر افزایش خطر ابتلا به کارسینوم سلول شاخی پوست، تب همراه با افت فشارخون، لرز، دهیدراتاسیون، نارسایی کلیوی و بالا رفتن سطح قندخون را همراه داشته باشد، اما شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با تافینلار در مطالعه اخیر عبارت بودند از ‌هایپرکراتوز، سردرد، تب، دردمفصل، تومورهای پوستی خوش‌خیم، ریزش مو و نشانگان دست-پا. مکینیست نیز در مطالعه‌ای با شرکت 322 بیمار مبتلا به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی، با موتاسیون ژن BRAF V600E or V600K بررسی شد. میزان تاخیر در رشد تومور در دریافت‌کنندگان این دارو در مقایسه با بیماران تحت‌درمان با شیمی‌درمانی رایج، بیش از 3ماه بود. اطلاعات بیشتر

۹ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۹ دی ۱۳۹۲
رشور: سازمان غذا و داروی آمریکا، اولین ژل منفذگیر را برای متوقف کردن ترشح مایع از خلال برش قرنیه بیماران پس از جراحی کاتاراکت همراه با قرار دادن لنز داخل چشمی‌ مورد تایید قرار داده است. قبل از این، بخیه زدن تنها راه متوقف کردن ترشح از خلال برش قرنیه در جراحی کاتاراکت بود. FDA ژل‌های دیگری مشابه رشور(ReSure) را برای منفذگیری برش‌های‌های کوچک جراحی در سایر بخش‌های بدن مانند ریه‌ها تایید کرده بود، اما این اولین ژل منفذگیر مورد تایید برای زخم‌های چشمی‌ است. طبق آمارهای منتشرشده از سوی سازمان سلامت ملی آمریکا، بیش از نیمی‌ از مردم این کشور تا سن 80 سالگی به کاتاراکت مبتلا می‌شوند، یا تا این سن تحت جراحی کاتاراکت قرار گرفته‌اند. طی جراحی کاتاراکت، جراح چشم برش کوچکی در قرنیه ایجاد، لنز طبیعی چشم را خارج و لنز مصنوعی را جایگزین می‌کند. در بسیاری از موارد برش کوچک است و خودبه‌خود بسته می‌شود، اما اگر ترشح مایع از برش وجود داشته باشد، نیاز است جراح زخم را ببندد. برای تایید، FDA مطالعات بالینی متعددی را مورد بررسی قرار داد. از جمله آنها مطالعه بالینی تصادفی با شرکت 471 بزرگسالی بود که تحت جراحی کاتاراکت قرار گرفته و دچار ترشح از محل برش در زمان جراحی شده بودند. از بین 471 شرکت‌کننده در مطالعه، 295 نفر از ژل منفذگیر نامبرده و 176 نفر از بخیه برای متوقف کردن ترشح استفاده کردند. نتایج نشان دادند استفاده از منفذگیر رشور در مقایسه با بخیه در پیشگیری از ترشح از برش جراحی طی 7 روز اول پس از جراحی کاتاراکت موفق‌تر است. اطلاعات بیشتر

۸ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۸ دی ۱۳۹۲
فارگسیگا (داپاگلیفلوزین): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص‌های داپاگلیفلوزین (dapaglifozin)، با نام تجاری فارگسیگا(Farxiga) را برای بهبود کنترل قندخون و مصرف همراه با رژیم غذایی و ورزش در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 مورد تایید قرار داده است. دیابت نوع 2، بیش از 90 درصد از موارد تشخیص داده شده دیابت در آمریکا را شامل می‌شود. سطوح بالای قند خون در درازمدت باعث افزایش خطر ابتلا به مشکلات جدی مانند بیماری قلبی-عروقی، کوری و آسیب کلیوی می‌شود. کنترل گلوکز خون در درمان و مراقبت از دیابت اهمیت بسیاری دارد و فارگسیگا گزینه درمانی جدیدی برای مبتلایان به دیابت نوع 2 خواهد بود. فارگسیگا، یک مهارکننده سدیم-گلوکز کوترانسپورتر2 است که بازجذب گلوکز توسط کلیه را بلوک می‌کند، ترشح گلوکز در ادرار را افزایش و سطح گلوکز خون را کاهش می‌دهد. اثربخشی و ایمنی این دارو در 16 مطالعه بالینی با شرکت بیش از 9400 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مورد بررسی قرار گرفت. نتایج، بهبود در میزان هموگلوبین A1c بیماران را نشان دادند. فارگسیگا به‌تنهایی یا در ترکیب با سایر داروهای مورد استفاده در درمان دیابت نوع2 (مانند متفورمین، پیوگلیتازون، سیتاگلیپتان و انسولین) مورد مطالعه قرار گرفته است. فارگسیگا را نباید برای درمان مبتلایان به دیابت نوع 1، بیمارانی که کتون‌ها در خون یا ادرار آنها افزایش یافته است (کتواسیدوز دیابتی)، مبتلایان به نارسایی متوسط تا شدید کلیوی، مبتلایان به بیماری پیشرفته کلیوی و بیماران دیالیزی تجویز کرد. همچنین، فارگسیگا با بدخیمی‌ مثانه مرتبط شناخته شده بنابراین تجویز آن برای بیماران با بدخیمی‌ فعال مثانه ممنوع است. فارگسیگا ممکن است باعث دهیدراتاسیون و درنتیجه افت فشارخون شود. FDA انجام مطالعات تکمیلی پس از ورود محصول به بازار را درخواست کرده است؛ یک مطالعه برای بررسی خطرات قلبی-عروقی مصرف فارگسیگا در بیماران مستعد، یک مطالعه دوسوکور تصادفی در مورد خطر بدخیمی‌ مثانه در دریافت‌کنندگان این دارو، یک مطالعه روی حیوانات آزمایشگاه‌ها برای ارزیابی نقش فارگسیگا روی میزان برون‌ده ادراری و ایجاد تومورهای مثانه، 2 مطالعه بالینی برای بررسی فارماکوکینتیک و اثربخشی و ایمنی فارگسیگا در گروه کودکان، یک برنامه برای مانیتورینگ مشکلات کبدی و اثر داروی نامبرده بر جنین زنان باردار. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران مورد مطالعه تحت درمان با فارگسیگا عبارت بودند از عفونت‌های قارچی ناحیه ژنیتال و عفونت‌های مجاری ادراری. اطلاعات بیشتر

دانلود پکیج باورنکردنی زناشویی

معجزه آسا

باور نمی کنید یک سر بزنید

یک کلیک فاصله دارید

فهرست داروهای تایید شده درسال 2013

۲۳ دسامبر ۲۰۱۳- ۲ دی ۱۳۹۲
ترتن (فاکتور هشت انعقادی): سازمان غذا و داروی آمریکا، ترتن (Tretten) که زیرواحد A فاکتور 13 انعقادی نوترکیب است را به‌عنوان اولین محصول نوترکیب برای پیشگیری از خونریزی در کودکان و بزرگسالان مبتلا به اختلال انعقادی نادر کمبود مادرزادی زیرواحدA فاکتور13 انعقادی،مورد تایید قرار داده است. نقص مادرزادی زیرواحدA فاکتور13 انعقادی، یک اختلال ژنتیکی بسیار نادر است. مبتلایان به این بیماری مادرزادی، نمی‌توانند به میزان کافی فاکتور 13 تولید کنند. فاکتور13 از دو زیرواحد A و B تشکیل شده که در اغلب موارد این بیماری،کمبود زیرواحدA مطرح است. تایید ترتن، گزینه درمانی دیگری برای پیشگیری از خونریزی در مبتلایان به کمبود زیرواحدA فاکتور13 در اختیار پزشکان و بیماران قرار می‌دهد. بدون دریافت درمان،مبتلایان به این بیماری نادر در معرض خطر خونریزی‌های جدی و کشنده خواهند بود. اثربخشی ترتن روی 77 بیمار مبتلا به کمبود مادرزادی زیرواحدA فاکتور13 انعقادی مورد بررسی قرار گرفت. تجویز ماهانه ترتن در پیشگیری از خونریزی در 90 درصد از بیماران موفق بوده است. برخی از عوارض ناخواسته گزارش‌شده در این مطالعه عبارت بودند از سردرد، درد اندام‌ها و درد محل تزریق. اطلاعات بیشتر

۱۸ دسامبر ۲۰۱۳- ۲۷ آذر ۱۳۹۲
آنوروالیپتا (اومه کلیدینیوم و ویلانترول): سازمان غذا و داروی آمریکا آنورو الیپتا ( Anoro Ellipta) را برای درمان بیماری‌های مزمن انسدادی ریه مورد تایید قرار داد. آنورو الیپتا، نام تجاری پودر استنشاقی اومه کلیدینوم (umeclidinium) و ویلانترول (vilanterol) است که به عنوان درمان نگهدارنده و درازمدت انسداد جریان هوا در مبتلایان به بیماری‌های مزمن انسدادی ریه نظیر برونشیت مزمن و آمفیزم تجویز می‌شود. ثابت شده این دارو در کاهش شدت بیماری‌های مزمن انسدادی ریه موثر است.  بیماری مزمن انسدادی ریه، بیماری شدید ریوی است که تنفس را دشوار می‌کند و با گذشت زمان وخیم‌تر می‌شود. استعمال سیگار، از جمله دلایل اصلی ابتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه تشخیص داده شده است. براساس آمار سازمان ملی قلب، ریه و خون آمریکا، بیماری مزمن انسدادی ریه سومین دلیل مرگ در این کشور است. آنورو الیپتا، در مبتلایان به بیماری مزمن انسدادی ریه با شل کردن عضلات اطراف راه‌های هوایی و افزایش جریان هوا اثر می‌کند. انوروالیپتا ترکیب اومه کلیدینیوم(Umeclidinium)، یک آنتی‌کولینرژیک استنشاقی که روی عضلات اطراف راه‌های هوایی بزرگ اثر می‌گذارد و از تنگی آنها جلوگیری می‌کند و ویلانترول (Vilanterol)، یک آگونیست بتا دو آدرنرژیک طولانی‌اثر است که تنفس را با شل کردن عضلات مجاری هوایی بهبود می‌بخشد. اثربخشی و ایمنی آنوروالیپتا روی 2400 بیمار با تشخیص بیماری مزمن انسدادی ریه مورد بررسی قرار گرفت. در مصرف‌کنندگان الیپتا در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما بهبود چشمگیری در علایم بیماری مشاهده شد. اطلاعات بیشتر

۶ دسامبر ۲۰۱۳- ۱۵ آذر ۱۳۹۲
سوالدی (سوفوسبوویر): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی سوالدی (Sovaldi) با نام ژنریک سوفوسبوویر (sofosbuvir) را برای درمان بیماران مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت سی مورد تایید قرار داد. این دارو، یک آنالوگ نوکلئوتیدی خوراکی یک بار در روز است که برای درمان عفونت هپاتیت C تجویز می‌شود. اطلاعات ارائه‌شده همراه این درخواست، به نفع استفاده از سوفوسبوویر و ریباویرین به عنوان درمان خوراکی عفونت ژنوتایپ 2 و 3ویروس هپاتیت C هستند. هم‌اکنون درمان هپاتیت C شامل 24تا48 هفته درمان با پگ-اینترفرون است که دارویی تزریقی است و عوارض جانبی متعددی دارد. در نتیجه برخی از بیماران به دلیل نارضایتی از دارو، دوره درمان را کامل نمی‌کنند. سوفوسبوویر دوره درمان مبتلایان به عفونت هپاتیت C را به 12 تا 16 هفته کاهش می‌دهد. با توجه به نوع ژنوتایپ بیمار، این دارو می‌تواند طول مدت زمان اجبار بیمار به تزریق پگ اینترفرون را به حداقل رساند.
اطلاعات بیشتر

۲۲ نوامبر ۲۰۱۳- ۱ آذر ۱۳۹۲اولیسیو (سیمپرویر): سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا سیمپرویر (Simeprevir) با نام تجاری اولیسیو(Olysio) را برای درمان هپاتیت C مزمن موردتایید قرار داده است. هپاتیت C یک بیماری ویروسی است که باعث التهاب کبد و در نهایت اختلال عملکرد کبدی و نارسایی کبد می‌شود. بیشتر افراد آلوده به ویروس هپاتیت C تا زمانی که آسیب کبدی تظاهر کند، بدون علامت هستند. بیشتر این افراد دچار هپاتیت C مزمن می‌شوند. عملکرد کبدگروهی از بیماران مختل شده و به سیروز کبدی مبتلا شدند. اولیسیو، یک مهارکننده پروتئاز است که پروتئین خاص موردنیاز برای تکثیر ویروس هپاتیت C را بلوک می‌کند. این دارو، به‌عنوان داروی همراه در ترکیب درمانی رژیم ضدویروس مورد استفاده قرار می‌گیرد. در مطالعات بالینی، اولیسیو در ترکیب با پگ اینترفرون آلفا و ریباویرین (2 داروی مورد استفاده در درمان عفونت ویروس هپاتیت C ) موردبررسی قرار گرفت. اولیسیو در آن گروه از بیماران توصیه می‌شود که کبد آنها هنوز عملکرد دارد و قبلا دارویی برای درمان بیماری خود دریافت نکرده‌اند یا درمان قبلی آنها ناموفق بوده است. اولیسیو، سومین مهارکننده پروتئاز موردتایید FDA است که برای درمان عفونت ویروس هپاتیت C مزمن مورد استفاده قرار می‌گیرد. FDA در سال 2011، بسپرویر(Boceprevir) با نام تجاری ویکترلیس (Victrelis) و تلاپرویر (Telaprevir) با نام تجاری اینسیوک(Incivek) را برای درمان هپاتیت C موردتایید قرار داده بود. اثربخشی و ایمنی اولیسیو در 5 مطالعه بالینی با شرکت 2026 بیمار موردبررسی قرار گرفته است.اطلاعات بیشتر

۲۲ نوامبر ۲۰۱۳- ۱ آذر ۱۳۹۲
نکساوار (سورافنیب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی نکساوار (Nexavar) با نام ژنریک سورافنیب (sorafenib) را برای سرطان تیروئید تمایز یافته مرحله آخر (متاستاتیک) مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۳ نوامبر ۲۰۱۳- ۲۲ آبان ۱۳۹۲
ایمبروویکا (ایبروتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی ایمبروویکا (Imbruvica) با نام ژنریک ایبروتینیب (ibrutinib) را برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم سلول منتل (MCL) مورد تایید قرار داد. ایبروتینیب، یک مهارکننده بروتون تیروزین کیناز است که برای درمان بدخیمی‌های لنفوسیت B تجویز می‌شود. لنفوم سلول منتل، نوع مهاجمی از لنفوم غیرهوچکین لنفوسیت B است که معمولا سالمندان را مبتلا می‌کند. بیماری اغلب در گره‌های لنفاوی آغاز می‌شود اما ممکن است به سایر بافت‌ها (مانند مغزاستخوان، کبد و طحال) هم گسترش یابد.
اطلاعات بیشتر

۸ نوامبر ۲۰۱۳- ۱۷ آبان ۱۳۹۲
آپتیوم (اسلیکاربازپین): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی آپتیوم (Aptiom) با نام ژنریک اسلیکاربازپین (eslicarbazepine) برای درمان تشنج ناشی از صرع مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱ نوامبر ۲۰۱۳- ۱۰ آبان ۱۳۹۲
گازیوا (ابینوتوزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا، ابینوتوزوماب (Obinutuzumab)با نام تجاری گازیوا(Gazyva) را برای تجویز همراه کلرامبوسیل در درمان مبتلایان به لوکمی‌لنفوسیتیک مزمن (CLL)که قبلا درمانی دریافت نکرده بودند، مورد تایید قرار داده است. لوکمی‌لنفوسیتیک مزمن، بیماری خون و مغزاستخوان است که خوشبختانه به کندی پیشرفت می‌کند. براساس آمار اعلام‌شده از سوی مرکز ملی سرطان آمریکا، 15 هزار و 680 نفر از مردم این کشور در سال جاری با تشخیص CLL روبرو خواهند شد و 4هزار و 580 نفر در همین سال جان خود را متعاقب ابتلا به این بیماری ازدست خواهند داد. گازیوا به سلول‌های ویژه‌ای در سیستم ایمنی که به سلول‌های سرطانی حمله‌ور می‌شوند، کمک می‌کند. این دارو تحت حمایت ویژه داروهای مطرح در درمان یک بیماری شدید، کشنده و نادر مورد تایید قرار گرفته است. اثربخشی و ایمنی گازیوا در یک مطالعه بالینی با شرکت 356 بیمار مورد بررسی قرار گرفت. این بیماران به‌طور کاملا تصادفی ترکیب گازیوا و کلرامبوسیل یا کلرامبوسیل را به‌تنهایی دریافت کردند. هیچ‌کدام از این مبتلایان به CLL، سابقه درمان دارویی بیماری خود را گزارش نمی‌کردند. شانس بقای بدون عود بیماری در دریافت‌کنندگان ترکیب درمانی به مراتب بیشتر از بیماران مصرف‌کننده کلرامبوسیل تنها بود.اطلاعات بیشتر

۲۵ اکتبر ۲۰۱۳- ۳ آبان ۱۳۹۲زوهیدرو (هیدروکودون): سازمان غذا و داروی آمریکا اخیرا کپسول‌های آهسته‌رهش هیدروکودون بیتارترات را برای کنترل دردهای شدیدی که به درمان طولانی‌مدت و روزانه نیاز دارند و سایر گزینه‌های درمانی برای کنترل آنها کافی نبوده‌اند مورد تایید قرار داده است. کپسول‌های آهسته‌رهش با نام تجاری زوهیدرو (Zohydro ER)در جدول 2 مواد با قابلیت سوءمصرف قرار دارد و اولین داروی غیرترکیبی(بدون ترکیب با ضددرد دیگری مانند استامینوفن) است. زوهیدرو در گروه داروهای ضددرد اپیوییدی طولانی اثر/آهسته رهش قرار دارد. به دلیل احتمال سوء مصرف و مصرف اشتباه اپیوییدها حتی در دوزاژ درمانی و نسخه‌شده و نیز به دلیل خطر مصرف بیش از حد و مرگ با فرمولاسیون‌های طولانی اثر/آهسته رهش اپیویید، تجویز زوهیدرو باید تنها به بیمارانی محدود شود که سایر آلترناتیوهای درمانی در آنها ناموفق بوده‌اند. جدول 2 داروها شامل فهرست داروهایی است که فقط در صورت نسخه شدن توسط پزشک به بیمار ارائه می‌شوند و نسخه توسط خود بیمار قابل تجدید نیست. در مورد این گروه دارویی، گزارش و اسناد پزشکی باید ارائه و ثبت شوند. FDA انجام مطالعات پس از ورود به بازار برای ارزیابی خطرات سوءمصرف، افزایش حساسیت به درد، اعتیاد، مصرف بیش از حد و مرگ مرتبط با مصرف طولانی‌مدت (بیش از 12 هفته) زوهیدرو را درخواست کرده است.
اطلاعات بیشتر

۲۵ اکتبر ۲۰۱۳- ۳ آبان ۱۳۹۲
ویزامیل (فلوتمتامول): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی ویزامیل (Vizamyl) با نام ژنریک فلوتمتامول (flutemetamol)، یک داروی تشخیصی رادیواکتیو برای استفاده در روش تصویربرداری PET مغز در بزرگسالان به منظور ارزیابی بیماری آلزایمر و دمانس مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر 

۱۸ اکتبر ۲۰۱۳- ۲۶ مهر ۱۳۹۲اپسومیت (ماسیتنتان): سازمان غذا و داروی آمریکا، ماسیتنتان (Macitentan) با نام تجاری اپسومیت (Opsumit)، یک داروی جدید برای درمان بزرگسالان مبتلا به فشارخون بالای ریوی- که یک بیماری مزمن پیشرونده است و باعث مرگ یا نیاز به پیوند ریه می‌شود- را مورد تایید قرار داده است. فشارخون بالای ریوی، در نتیجه بالا رفتن فشارخون در شریان‌هایی که قلب را به ریه متصل می‌کنند رخ می‌دهد. چنین وضعیتی، بار بیشتری به سمت راست قلب تحمیل می‌کند و ممکن است به محدودیت توانایی فعالیت بدنی و ورزش منجر شود. اپسومیت، به گروه دارویی‌ای متعلق است که بلوک‌کننده‌های گیرنده اندوتلین نامیده می‌شوند. این داروها با شل کردن شریان‌های ریوی، باعث کاهش فشارخون در ریه‌ها می‌شوند. اثربخشی و ایمنی اپسومیت در یک مطالعه بلندمدت با شرکت 742 بیمار که به‌طور کاملا تصادفی اپسومیت یا دارونما دریافت کردند بررسی شد. طول مدت درمان به‌طور متوسط 2 سال بود. اپسومیت مشابه سایر داروهای هم‌خانواده، در برگه اطلاعات دارویی خود حاوی هشدار در مورد ممنوعیت مصرف در زنان باردار است، بنابراین زنان مبتلا به فشارخون بالای ریوی شرکت‌کننده در این مطالعه بالینی قبل از شروع درمان با اپسومیت از لحاظ بارداری بررسی شدند و روش پیشگیری از بارداری مطمئنی برای آنها مورد استفاده قرار گرفت.
اطلاعات بیشتر

۸ اکتبر ۲۰۱۳- ۱۶ مهر ۱۳۹۲
آدمپاز (ریوسیگوات): سازمان غذا و داروی آمریکا، ریوسیگوات(Riociguat) با نام تجاری آدمپاز(Adempas) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به هایپرتنشن ریوی مورد تایید قرار داده است. هایپرتنشن ریوی، با فشارخون بالا در شریان‌های ریوی تشخیص داده می‌شود. در نتیجه چنین وضعیتی، بخش راست قلب سخت‌تر و بیشتر از حالت طبیعی کار می‌کند. این اشکال مختلف هایپرتنشن ریوی، مزمن، پیشرونده و ناتوان کننده هستند و اغلب به پیوند ریه یا مرگ می‌انجامند. آدمپاز به گروه داروهای محرک محلول گوانیلات سیکلاز تعلق دارد که باعث اتساع شریان‌ها، افزایش جریان خون و در نتیجه کاهش فشارخون می‌شوند. این دارو با هدف بهبود توانایی انجام حرکات ورزشی در مبتلایان به هایپرتنشن‌ترومبوآمبولیک مزمن ریوی، پس از جراحی یا در بیمارانی که نمی‌توانند تحت جراحی قرار گیرند تجویز می‌شود. به علاوه، آدمپاز در مبتلایان به هایپرتنشن شریان ریوی با علت ناشناخته، ارثی یا مرتبط با بیماری‌های بافت همبند، برای بهبود توانایی انجام حرکات ورزشی و با هدف به تاخیر انداختن وخیم‌تر شدن وضعیت بالینی بیماران تجویز می‌شود. آدمپاز، اولین داروی موردتایید در این خانواده دارویی برای درمان فشارخون ریوی است و نیز اولین دارویی است که در مبتلایان به هایپرتنشن‌ترومبوآمبولیک‌مزمن‌ریوی موثر شناخته شده است. اثربخشی و ایمنی آدمپاز در درمان هایپرتنشن‌ترومبوآمبولیک‌مزمن‌ریوی، در یک مطالعه بالینی با شرکت 261 بیمار که به طور تصادفی دارونما یا آدمپاز را با حداکثر دوز 5/2 میلی‌گرم 3 بار در روز دریافت کردند، بررسی شد. هرگونه تغییری در فاصله‌ای که یک بیمار می‌تواند در عرض 6 دقیقه راه برود اندازه‌گیری شد. پس از گذشت 16 هفته از درمان، متوسط پیشرفت در مسافت پیموده‌شده در عرض 6 دقیقه در شرکت‌کنندگان تحت‌درمان با آدمپاز، 46 متر بیشتر از افراد تحت درمان با دارونما بود. تجویز آدمپاز در زنان باردار ممنوع است. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با آدمپاز در این مطالعات عبارت بودند از سردرد، گیجی، سوءهاضمه، ورم (ادم محیطی)، تهوع، اسهال و استفراغ.
اطلاعات بیشتر

۳۰ سپتامبر ۲۰۱۳- ۸ مهر ۱۳۹۲برینتلیکس (ورتیوکستین): سازمان غذا و داروی آمریکا ،ورتیوکستین (vortioxetine) با نام تجاری برینتلیکس (Brintellix) را برای درمان اختلال افسردگی ماژور در بزرگسالان مورد تایید قرار داد. در اختلال افسردگی ماژور، به‌طور معمول تغییرات خلقی و سایر علایمی که فعالیت‌های روزانه، خواب، غذاخوردن و احساس لذت در فرد را تحت‌تاثیر قرار می‌دهند گزارش می‌شود. اپیزودهای افسردگی اغلب به دفعات در زندگی فرد تکرار می‌شود هرچند ممکن است فقط یک بار بروز کند. سایر علایم و نشانه‌های افسردگی ماژور عبارتند از عدم لذت از فعالیت‌های معمول، تغییر قابل‌توجه در وزن و اشتها، بی‌خوابی یا احساس نیاز بیشتر به خواب، بی‌قراری، احساس خستگی، احساس گناه یا بی‌ارزشی، کندی جریان فکر، اختلال در تمرکز و افکار یا اقدام به خودکشی. البته تمام مبتلایان به افسردگی ماژور همه علایم و نشانه‌های فوق را تجربه نمی‌کنند. افسردگی ماژور در برخی موارد باعث تانوانی فرد در انجام طبیعی فعالیت‌های روزانه می‌شود. از آنجا که اثربخشی داروها روی افراد مختلف متفاوت است، در دسترس بودن طیف وسیعی از داروها برای تجویز بهترین گزینه در هر بیماری که از افسردگی رنج می‌برد، ضروری است.
اطلاعات بیشتر

۳۰ سپتامبر ۲۰۱۳- ۸ مهر ۱۳۹۲پرجتا (پرتوزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا تایید پرتوزوماب (pertuzumab) با نام تجاری پرژتا (Perjeta) را به عنوان بخشی از رژیم درمانی کامل برای مبتلایان به مراحل اولیه بدخیمی پستان پیش از اقدام به جراحی تسهیل کرد. پرژتا اولین داروی مورد تایید FDA برای درمان همراه در رژیم درمانی بدخیمی پستان است. این دارو در سال 2012 برای درمان مبتلایان به مرحله پیشرفته یا مراحل انتهایی (متاستاتیک) بدخیمی پستان HER2 مثبت مورد تایید قرار گرفت. در بدخیمی پستان HER2 مثبت، میزان پروتئین HER2 که در رشد و بقای سلول سرطانی نقش دارد افزایش می‌یابد. کاربرد جدید پرژتا برای بیماران HER2 مثبت با پیشرفت موضعی یا در مراحل ابتدایی بدخیمی پستان (تومور بزرگ‌تر از 2 سانتی‌متر قطر یا همراه درگیری غدد لنفاوی) که در معرض خطر عود بدخیمی یا متاستاز آن هستند، کاربرد دارد. پرژتا در ترکیب با تراستوزوماب و سایر داروهای شیمی‌درمانی، قبل از جراحی و با توجه به رژیم درمانی قبلی، در شیمی‌درمانی پس از جراحی تجویز می‌شود. پس از جراحی، بیماران باید به دریافت تراستوزوماب ادامه دهند تا دوره یک ساله درمان کامل شود.
اطلاعات بیشتر

۱۶ سپتامبر ۲۰۱۳- ۲۵ شهریور ۱۳۹۲
گزلودا (کاپسیتابین): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی گزلودا (Xeloda) با نام ژنریک کاپسیتابین (capecitabin) را به عنوان یک قرص حوراکی شیمی درمانی برای سرطان های کولورکتال که به سایر مناطق بدن متاستاز داده است و سرطان متاستایک پستان مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۱۲ آگوست ۲۰۱۳- ۲۱ مرداد ۱۳۹۲
تیویکای (دولوتگراویر): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی تیویکای (Tivicay) با نام ژنریک دولوتگراویر (dolutegravir) را برای درمان عفونت HIV-1 مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۲ جولای ۲۰۱۳- ۲۱ تیر ۱۳۹۲ژیلوتریف (آفاتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا، اخیرا ژیلوتریف(Gilotrif) با نام ژنریک آفاتینیب (afatinib) را برای درمان مبتلایان به مرحله متاستاتیک بدخیمی‌غیرسلول کوچک ریه- که تومور آنها موتاسیون‌های ژنی مربوط به انواع خاصی از گیرنده فاکتور رشد اپیدرمال را نشان داده- مورد تایید قرار داده است. بدخیمی‌ ریه علت اصلی مرگ مرتبط با سرطان میان مردان و زنان است. براساس آمار اعلام‌شده از سوی انستیتو ملی سرطان آمریکا، در سال میلادی جاری برای حدود ۲۲۸ هزار و ۱۹۰ نفر از مردم این کشور تشخیص بدخیمی‌ ریه گذاشته و ۱۵۹ هزار و ۴۸۰ مورد مرگ ناشی از بدخیمی ‌ریه گزارش خواهد شد. بدخیمی ‌غیرسلول کوچک ریه، حدود 85 درصد از موارد بدخیمی‌های ریه را تشکیل داده و شایع‌ترین نوع سرطان ریه است. موتاسیون ژن EGFR در ۱۰ درصد از مبتلایان به بدخیمی‌غیرسلول کوچک ریه گزارش شده است. ژیلوتریف، یک مهارکننده تیروزین کیناز است که پروتئین‌های مقصر در رشد سلول‌های سرطانی را بلوک می‌کند. تایید شدن این دارو نشان می‌دهد چگونه فهم مسیرهای مولکولی یک بیماری به دستیابی به درمان هدفمند می‌انجامد. ژیلوتریف دومین داروی مورد تایید FDA در سال میلادی جاری برای درمان مبتلایان به مرحله متاستاتیک بدخیمی‌ غیرسلول کوچک ریه با متاسیون ژنی ذکر شده است. ماه مه امسال، FDA ارلوتینیب (erlotinib) با نام تجاری تارسوا (Tarceva) را به عنوان درمان خط اول مبتلایان به بدخیمی ‌غیرسلول کوچک ریه مورد تایید قرار داده بود. اثربخشی و ایمنی ژیلوتریف در یک مطالعه بالینی با شرکت ۳۴۵ بیمار مبتلا به مرحله متاستاتیک بدخیمی‌ غیرسلول کوچک ریه که موتاسیون EGFR داشتند، مورد بررسی قرار گرفت. شرکت‌کنندگان در مطالعه به‌طور کاملا تصادفی تحت درمان با ژیلوتریف، یا ۶ مرحله شیمی‌درمانی با داروهای پمترکست و سیس‌پلاتین قرار گرفتند. شانس بقای بدون عود بیماری در دریافت‌کنندگان ژیلوتریف، ۴ ماه بیشتر از بیماران تحت درمان با رژیم شیمی‌درمانی رایج بود.
اطلاعات بیشتر

۲۸ ژوئن ۲۰۱۳- ۷ تیر ۱۳۹۲
بریسدل (پاروکسیتین): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی بریسدل (Brisdelle) با نام ژنریک پاروکسیتین (paroxetine) را برای علائم متوسط تا شدید گرگرفتگی در زنان یائسه مورد تایید قرار داد. بریسدل که حاوی پاروکسیتین مزیلات، یک مهارکننده انتخابی بازجذب سروتونین، می باشد در حال حاضر تنها درمان غیرهورمونی برای گرگرفتگی است که توسط FDA مورد تایید قرار گرفته است.
اطلاعات بیشتر

۲۷ ژوئن ۲۰۱۳- ۶ تیر ۱۳۹۲ریکسوبیس(فاکتور۹ نوترکیب): سازمان غذا و داروی آمریکا، نوع نوترکیب فاکتور 9 انعقادی با نام تجاری ریکسوبیس(Rixubis) را برای درمان بیماران بزرگ‌تر از 16 سال مبتلا به هموفیلی نوع B مورد تایید قرار داده است. ریکسوبیس برای کنترل و پیشگیری از اپیزودهای خونریزی، مدیریت جراحی (از زمان بستری بیمار برای جراحی تا زمان ترخیص) و نیز به حداقل رساندن دوره‌های خونریزی تجویز می‌شود. اختلال انعقادی ارثی هموفیلی B، معمولا مردان را درگیر می‌‌کند و به دنبال موتاسیون در ژن فاکتور 9 و در نتیجه کمبود این فاکتور ایجاد می‌شود. مبتلایان به هموفیلی Bدر معرض خطر خونریزی‌های شدید مفاصلی هستند. ریکسوبیس اولین فاکتور 9 انعقادی نوترکیب است که برای پیشگیری از خونریزی در مبتلایان به هموفیلی Bتجویز می‌شود. ریکسوبیس پروتئین تخلیص‌شده توسط تکنولوژی DNA نوترکیب است. این محصول حاوی پروتئین‌های انسانی یا حیوانی نیست. اثربخشی و ایمنی ریکسوبیس در یک مطالعه چندمرکزی روی 73 مرد 12 تا 65 ساله بررسی شده است. میزان خونریزی در بیمارانی که ریکسوبیس را به صورت پروفیلاکتیک دریافت کرده بودند، سالانه 75درصد کمتر از بیمارانی بود که در صورت نیاز از این دارو استفاده کرده‌اند. مطالعات تکمیلی در مورد اثربخشی این دارو در گروه کودکان در حال انجام است.
اطلاعات بیشتر

۲۱ ژوئن ۲۰۱۳- ۳۱ خرداد ۱۳۹۲ویباتیو (تلاوانسین): سازمان غذا و داروی آمریکا، تجویز آنتی‌بیوتیک تلاوانسین (telavancin) با نام تجاری ویباتیو(Vibativ)را برای درمان مبتلایان به پنومونی باکتریایی ناشی از ونتیلاتور و اکتسابی از بیمارستان ناشی از استافیلوکوک اورئوس مورد تایید قرار داده است. این دارو تنها باید در صورتی تجویز شود که سایر درمان‌های موجود برای بیمار مناسب نیستند. پنومونی باکتریایی نوعی عفونت ریه است که توسط گونه‌های مختلف باکتری‌ها ایجاد می‌شود. تایید ویباتیو فقط برای درمان عفونت استاف اورئوس است و با سایر باکتری‌های مسبب پنومونی کاری ندارد. پنومونی بیمارستانی عفونتی جدی است زیرا اغلب بیمارانی که به ونتیلاتور وصل‌اند قدرت مبارزه با بیماری را ندارند. اثربخشی و ایمنی ویباتیو در ۲ مطالعه با شرکت ۱۵۳۲ بیمار مورد بررسی قرار گرفته است. اسهال شایع‌ترین عارضه گزارش شده طی این مطالعات بود.
اطلاعات بیشتر

۱۳ ژوئن ۲۰۱۳- ۲۳ خرداد ۱۳۹۲اکسجوا (دنوزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا دنوزوماب (denosumab)، با نام تجاری اکسجوا (Xgeva) را برای درمان تومور سلول ژاینت استخوانی در بزرگسالان و برخی از نوجوانان تایید کرده است. تومور سلول ژاینت استخوانی در بزرگسالان 20 تا 40 سال دیده می‌شود. در بیشتر موارد این تومور به سایر نقاط بدن دست‌اندازی نمی‌کند اما رشد آن در محل، باعث تخریب استخوان سالم خواهد شد. چنین وضعیتی به درد شدید، محدودیت دامنه حرکات و شکستگی‌های استخوانی منجر خواهد شد. در موارد بسیار نادر، تومور سلول ژاینت استخوانی به تومور بدخیم تبدیل‌ می‌شود و ریه‌ها را درگیر می‌کند. اکسجوا، یک آنتی‌بادی منوکلونال است که به RANKL(یک پروتئین ضروری برای حفظ سلامت استخوان) متصل می‌شود. به علاوه، RANKL در تومور سلول ژاینت استخوانی مشاهده می‌شود. اکسجوا در بیمارانی تجویز می‌شود که تومور سلول ژاینت استخوانی آنها با جراحی قابل برداشت نیست یا خطر مرگ‌و‌میر در آنها به دنبال جراحی بالاست. تجویز اکسجوا در نوجوانان فقط در مواردی مجاز است که رشد استخوانی کامل شده باشد. اکسجوا تحت پوشش قانون داروهای تجویزی در درمان بیماری‌های نادر تایید شده است. اثربخشی و ایمنی اکسجوا در درمان تومور سلول ژاینت استخوانی در 2 مطالعه بالینی با شرکت 305 بیمار بزرگسال و نوجوان مورد بررسی شده است. تومور سلول ژاینت استخوانی تمام این بیماران راجعه یا با روش جراحی غیرقابل برداشت بود یا انجام جراحی در آنها خطر بالای مرگ‌و‌میر به همراه داشت. از میان 187 بیماری که اندازه تومور آنها ثبت شده بود، اندازه تومور 47 بیمار پس از 3 ماه دریافت دارو کوچک شد. عوارض ناخواسته دارویی گزارش شده در این بیماران عبارت بودند از درد مفصلی، سردرد، تهوع، ضعف، دردکمر و اندام‌ها. جدی‌ترین عوارض ثبت شده نیز نکروز استخوان فک و استئومیلیت بودند. در سال 2010 میلادی اکسجوا برای پیشگیری از شکستگی‌های استخوانی در مواردی که بدخیمی متاستاز استخوانی داشته است، تایید شده بود. گسترش استخوانی، یکی از جدی‌ترین عوارض بدخیمی‌های پیشرفته است. ضعیف شدن استخوان‌ها در نتیجه متاستازها ممکن است به شکستگی‌ها و روی هم خوابیدن مهره‌ها بینجامد. شروع رادیوتراپی و جراحی وسیع در این گروه بیماران اجتناب‌ناپذیر است. آمارها نشان داده‌اند که 3 مورد از هر 4 بیمار مبتلا به بدخیمی‌های پیشرفته پروستات، ریه و پستان متاستازهای استخوانی را تجربه خواهند کرد.
اطلاعات بیشتر

۲۹ می ۲۰۱۳- ۸ خرداد ۱۳۹۲تافینلار (دابرافنیب) و مکینیست (ترامتینیب): داروی جدید دابرافنیب (dabrafenib) با نام تجاری تافینلار (Tafinlar) و ترامتینیب (trametinib) با نام تجاری مکینیست (Mekinist) برای درمان مبتلایان به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی مورد تایید قرار گرفته‌اند. ملانوم علت اصلی مرگ ناشی از یک بیماری پوستی است. انجمن ملی سرطان آمریکا تخمین زده در این کشور تا پایان سال ۲۰۱۳ میلادی برای ۷۶ هزار نفر تشخیص ملانوم گذاشته خواهد شد و ۹ هزار و ۵۰۰نفر در نتیجه ابتلا به این بیماری جان خود را از دست خواهند داد. تافینلار برای درمان ملانوم در بیمارانی مورد تایید قرار گرفته که تومور آنها موتاسیون ژن BRAF V600E را نشان می‌دهد. مکینیست نیز برای درمان بیمارانی توصیه می‌شود که تومور آنها موتاسیون‌های ژنی BRAF V600E یا V600K را داشته است. حدود نیمی از موارد ملانوم، موتاسیون ژن BRAF را دارند. لازم به ذکر است 2 داروی مذکور هر کدام به‌تنهایی و نه به صورت دارویی ترکیبی مورد تایید FDA قرار گرفته‌اند. تولید 2 داروی تافینلار و مکینیست، حاصل شناخت مسیر بیولوژی بیماری است. تافینلار و مکینیست، سومین و چهارمین داروهای مورد تایید FDA برای درمان ملانومای متاستاتیک در ۲ سال اخیر هستند. ومورافنیب (vemurafenib) با نام تجاری زلبوراف(Zelboraf) و ایپیلیموماب (ipilimumab) با نام تجاری یرووی (Yervoy) در سال 2011 میلادی برای درمان ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی مورد تایید قرار گرفته بودند. تافینلار روی 250 بیمار مبتلا به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل برداشتن با جراحی که موتاسیون ژن BRAF V600E در آنها مثبت بود مورد مطالعه قرار گرفت. بیماران به‌طور کاملا تصادفی تحت درمان با تافینلار یا داروی رایج شیمی‌درمانی- داکاربازین- قرار گرفتند. دریافت‌کنندگان تافینلار در مقایسه با بیماران تحت درمان با داکاربازین با تاخیر 2 ماهه در رشد تومور روبرو شدند. درمان با داربرافنیب ممکن است عوارضی نظیر افزایش خطر ابتلا به کارسینوم سلول شاخی پوست، تب همراه با افت فشارخون، لرز، دهیدراتاسیون، نارسایی کلیوی و بالا رفتن سطح قندخون را همراه داشته باشد، اما شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با تافینلار در مطالعه اخیر عبارت بودند از ‌هایپرکراتوز، سردرد، تب، دردمفصل، تومورهای پوستی خوش‌خیم، ریزش مو و نشانگان دست-پا. مکینیست نیز در مطالعه‌ای با شرکت ۳۲۲ بیمار مبتلا به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی، با موتاسیون ژن BRAF V600E or V600K بررسی شد. میزان تاخیر در رشد تومور در دریافت‌کنندگان این دارو در مقایسه با بیماران تحت‌درمان با شیمی‌درمانی رایج، بیش از ۳ ماه بود.
اطلاعات بیشتر

۱۵ می ۲۰۱۳- ۲۵ اردیبهشت ۱۳۹۲
سیمپونی (گولیموماب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی تزریقی سیمپونی (Simponi) با نام ژنریک گولیموماب (Golimumab) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به نوع متوسط تا شدید کولیت اولسراتیو مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۵ می ۲۰۱۳- ۲۵ اردیبهشت ۱۳۹۲زوفیگو (رادیوم دی کلراید): سازمان غذا و داروی آمریکا در روزهای اخیر رادیوم دی کلراید 223 با نام تجاری زوفیگو(Xofigo) را برای درمان مردان مبتلا به مرحله انتهایی(متاستاتیک) کانسر پروستات مقاوم به کاستریشن (دارودرمانی یا جراحی برای کاهش سطح تستوسترون) که تنها به استخوان‌ها متاستاز داشته‌اند، مورد تایید قرار داد. هورمون تستوسترون محرک رشد این تومور است. براساس آمار اعلام‌شده از سوی مرکز تحقیقات سرطان آمریکا، تا پایان سال 2013 میلادی برای 200 هزار نفر از مردان این کشور تشخیص بدخیمی پروستات گذاشته خواهد شد و 29 هزار نفر به دنبال ابتلا به این نوع بدخیمی جان خود را از دست خواهند داد. داروی جدید زوفیگو، 3 ماه زودتر از موعد مقرر برای اعلام نتیجه بررسی‌ها، مورد تایید قرار گرفته است. به گفته دکتر «ریچارد پازدور»، سرپرست بخش ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، این دارو به مواد معدنی موجود در استخوان‌ها متصل و باعث می‌شود اشعه مستقیما به سلول‌های تومور منتقل شود. زوفیگو، دومین داروی مطرح در بدخیمی پروستات است که در یک سال گذشته از سوی FDA مورد تایید قرار گرفته است. در آگوست 2012 میلادی، FDA داروی اگزتاندی ( Xtandi) را برای درمان مردان مبتلا به مرحله انتهایی کانسر پروستات مقاوم به کاستریشن که با وجود دارودرمانی یا جراحی با هدف کاهش سطح تستوسترون بیماری آنها گسترش یافته است مورد تایید قرار داد. مورد مصرف اگزتاندی در بیمارانی است که قبلا تحت شیمی درمانی با دوستاکسل قرار گرفته‌اند. اثربخشی و ایمنی زوفیگو در یک مطالعه بالینی روی 809 مرد مبتلا به بدخیمی پروستات مقاوم به کاستریشن علامتدار که بدخیمی تنها به استخوان آنها- و نه سایر ارگان‌ها -تهاجم داشته است مورد بررسی قرار گرفت. بیماران به‌طور تصادفی تحت درمان با زوفیگو یا دارونما همراه بهترین درمان استاندارد قرار گرفتند. مطالعه برای اندازه‌گیری شانس بقای بیماران ترتیب داده شد. در انتها نتایج نشان دادند مردان دریافت‌کننده زوفیگو به‌طور متوسط 14 ماه و مردان دریافت‌کننده دارونما همراه درمان استاندارد به طور متوسط 2/11 ماه زندگی کرده‌اند. شایع‌ترین عوارض ناخواسته گزارش از سوی مردان تحت درمان با زوفیگو عبارت بودند از تهوع، اسهال، استفراغ و ورم پاها. در بررسی‌های خونی نیز شایع‌ترین عوارض عبارت بودند از آنمی، لنفوسایتوپنی، لوکوپنی، ترومبوسیتوپنی و نوتروپنی.
اطلاعات بیشتر

۱۴ می ۲۰۱۳- ۲۴ اردیبهشت ۱۳۹۲نیمالیز (نیمودیپین): سازمان غذا و داروی آمریکا محلول خوراکی نیمودیپین با نام تجاری نیمالیز (Nymalize)  را مورد تایید قرار داد. نیمالیز اولین و تنها محلول خوراکی نیمودیپین است که برای بهبود علایم نورولوژی در خونریزی ساب آراکنویید بزرگسالان تایید شده است. قبل از تایید نیمالیز، نیمودیپین فقط به شکل کپسول‌های ژله‌ای موجود بود. از آنجا که دارو معمولا توسط لوله نازوگاستریک برای بیمار تجویز می‌شد، پزشک باید محتویات کپسول ژله‌ای را درون یک سرنگ می‌کشید. در چنین شرایطی خطر تزریق داخل وریدی نیمودیپین وجود دارد. در سال ۲۰۱۰میلادی،FDA به دنبال گزارش 25 مورد خطای پزشکی و تزریق داخل وریدی نیمودیپین، در مورد خطر استفاده نابجای آن به پزشکان هشدار داده بود. 
اطلاعات بیشتر

۲۹ آپریل  ۲۰۱۳- ۹ اردیبهشت ۱۳۹۲
پروسیسبی (سیسترامین بیتارات): سازمان غذا و داروی آمریکا پروسیسبی (Procysbi) با نام ژنریک سیستئامین بیتارات را برای درمان سیستینوز نفروپاتیک در کودکان و بزرگسالان مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۸ آپریل ۲۰۱۳- ۱۹ فروردین ۱۳۹۲دیکلجیس (دوکسیلامین و پیریدوکسین): سازمان غذا و داروی آمریکا دیکلجیس (Diclegis) شامل دوکسیلامین سوکسینات و پیریدوکسین هیدروکلراید را برای درمان تهوع و استفراغ دوران بارداری تایید کرده است. دیکلجیس، قرص آهسته‌رهش است که برای آن گروه از زنان باردار که پاسخ درمانی مناسبی به درمان‌های حمایتی تهوع و استفراغ دوران بارداری نداده‌اند، تجویز می‌شود. تهوع و استفراغ دوران بارداری از جمله شایع‌ترین مشکلات این دوران است. دیکلجیس، تنها داروی مورد تایید FDA برای درمان تهوع و استفراغ دوران بارداری است. اثربخشی و ایمنی دیکلجیس در 261 بیمار باردار با شکایت تهوع و استفراغ مورد بررسی قرار گرفت. زنان شرکت‌کننده در این مطالعه همگی بالای 18 سال داشتند و سن بارداری آنان بین 7 تا 14 هفته بود. بیماران به طور کاملا تصادفی برای مدت 2 هفته دیکلجیس یا دارونما دریافت کردند. نتایج نشان دادند که در گروه دریافت‌کننده دیکلجیس بهبود علایم تهوع و استفراغ به مراتب بیشتر بود. همچنین از این مطالعه چنین نتیجه‌گیری شد که مواد موثره موجود در دیکلجیس برای جنین مضر نیستند. تهوع و استفراغ دوران بارداری معمولا پس از سپری شدن 3 ماهه اول بارداری برطرف می‌شود. خواب‌آلودگی و گیجی از شایع‌ترین علایم گزارش شده در مصرف‌کنندگان دیکلجیس در این مطالعه بوده‌اند.
اطلاعات بیشتر

۲۹ مارس ۲۰۱۳- ۹ فروردین ۱۳۹۲
اینووکانا (کاناگلیفلوزین): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص کاناگلیفلوزین (canagliflozin) با نام تجاری اینووکانا (Invokana) را به عنوان درمان همراه با رژیم غذایی دیابتی و ورزش برای کنترل هر چه بهتر دیابت نوع 2 در بزرگسالان مورد تایید قرار داده است. دیابت نوع 2 از جمله شایع‌ترین انواع دیابت است که حدود 24 میلیون نفر از مردم ایالات متحده را مبتلا کرده و بیش از 90 درصد از موارد ابتلا به دیابت در این کشور را شامل می‌شود. بالا بودن قند خون در درازمدت باعث افزایش خطر بروز عوارض کشنده دیابت نظیر بیماری قلبی، کوری و تخریب عصبی و کلیوی می‌شود. اینووکانا اولین داروی مورد تایید FDA برای درمان دیابت متعلق به گروه مهارکننده‌های سدیم-گلوکز کوترانسپورتر2 محسوب می‌شود. اینووکانا با بلوک بازجذب گلوکز در کلیه‌ها باعث افزایش ترشح آن می‌شود. اثربخشی و ایمنی اینووکانا در 9 مطالعه بالینی روی بیش از 10 هزار بیمار مبتلا به دیابت نوع2 مورد بررسی قرار گرفت. نتایج بهبود قابل‌توجهی در سطح هموگلوبین A1C (شاخص وضعیت کنترل قندخون) و نیز میزان قندخون ناشتا را نشان داده‌اند. در مطالعات متعدد اینووکانا به صورت منوتراپی و در ترکیب با سایر داروهای ضددیابت از جمله مت فورمین، سولفونیل اوره، پیوگلیتازون و انسولین مورد بررسی قرار گرفته است. اینووکانا نباید برای درمان مبتلایان به دیابت نوع 1، بیمارانی که میزان بالای کتون در خون یا ادرار آنها مشاهده شده است (کتواسیدوز دیابتی) و نیز در بیمارانی که نارسایی شدید کلیوی دارند یا تحت دیالیز قرار می‌گیرند تجویز شود. سازمان غذا و داروی آمریکا 5 مطالعه پس از ورود دارو به بازار مصرف برای اینووکانا شامل یک مطالعه روی اثر آن بر وضعیت قلبی-عروقی بیماران، یک مطالعه درمورد فارماکوویژیلنس آن برای کنترل بدخیمی‌ها، موارد شدید پانکراتیت، حساسیت به نور، مشکلات کبدی و اثرات آن در دوران بارداری، یک مطالعه روی ایمنی وضعیت استخوان‌ها و دو مطالعه روی اثربخشی و ایمنی آن در گروه کودکان درخواست کرده است. شایع‌ترین عوارض ناشی از مصرف اینووکانا عبارتند از عفونت قارچی واژن (ولوو واژینیت کاندیدیایی) و عفونت ادراری. از آنجا که اینووکانا بر تولید ادرار موثر است، ممکن است باعث کاهش حجم داخل عروقی و در نتیجه افت فشارخون وضعیتی شود. علایمی نظیر افت لحظه‌ای هوشیاری و منگی به‌خصوص در ۳ ماهه اول شروع مصرف این دارو شایع هستند.
اطلاعات بیشتر

۲۷ مارس ۲۰۱۳- ۷ فروردین ۱۳۹۲تکفیدرا (دی متیل فومارات): کپسول‌های آهسته‌رهش دی‌متیل‌فومارات با نام تجاری تکفیدرا (Tecfidera)برای درمان اشکال عودکننده ام‌اس در بزرگسالان مورد تایید قرار گرفته‌اند. ام‌اس یک بیماری التهابی و مزمن اتوایمیون دستگاه عصبی مرکزی است که ارتباط عصبی میان مغز و سایر بخش‌های بدن را مختل می‌کند. این بیماری از جمله شایع‌ترین بیماری‌های ناتوان‌کننده دستگاه عصبی در جوانان است و در زنان شیوع بیشتری دارد. در اغلب مبتلایان به ام‌اس دوره‌های شعله‌وری و فروکش بیماری تجربه می‌شوند. با گذشت زمان دوره‌های فروکش ناکامل و در نتیجه ناتوانی و اختلال عملکرد بیمار شدیدتر می‌شود. بیماران مبتلا به ام‌اس علایمی نظیر ضعف عضلات و اختلال در هماهنگی و تعادل را تجربه می‌کنند. در بیشتر موارد نخستین علایم ام‌اس بین 20 تا 40 سالگی مشاهده می‌شوند. هیچ دارویی توانایی درمان کامل ام‌اس را ندارد بنابراین داشتن گزینه‌های درمانی متعدد برای کمک به بیماران اهمیت فراوانی دارد. هر چند که مکانیسم اثر تکفیدرا به درستی مشخص نیست، احتمال می‌رود این دارو با افزایش توانایی بدن در دفاع از خود در برابر استرس اکسیداتیو و التهاب، در مبتلایان به ام‌اس سودمند باشد. دوز آغازین تکفیدرا، 120 میلی‌گرم 2 بار در روز است. توصیه می‌شود پس از 7 روز دوز آن به 240 میلی‌گرم در روز (در 2 دوز منقسم) افزایش یابد. نتایج به دست آمده از دو مطالعه نشان داده‌اند تعداد دفعات حملات در دریافت‌کنندگان تکفیدرا در مقایسه با بیمارانی که دارونما مصرف کرده‌اند، کمتر است. در یکی از این مطالعات ناتوانی بیماران تحت درمان با تکفیدرا در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما کمتر بود. تکفیدرا ممکن است باعث افت تعداد لنفوسیت‌ها شود. در نتیجه بیمار در معرض خطر ابتلا به عفونت قرار خواهد داشت. البته در مطالعات هیچ تفاوت معناداری در میزان ابتلا به عفونت در دو گروه مشاهده نشد. کنترل لنفوسیت‌ها قبل از شروع درمان با تکفیدرا و در ادامه درمان از سوی FDA توصیه شده است. گرگرفتگی، مشکلات گوارشی نظیر تهوع، استفراغ و اسهال از جمله شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده به دنبال مصرف تکفیدرا – به خصوص در شروع درمان- بوده‌اند. لازم به ذکر است میزان بروز این عوارض در طول زمان به تدریج کاهش می‌یابد.
اطلاعات بیشتر

۲۰ مارس ۲۰۱۳- ۲۹ اسفند ۱۳۹۱
دوتارم (گادوترات مگلومین): گادوترات مگلومین (gadoterate meglumine) با نام تجاری دوتارم (Dotarem) برای استفاده در تصویربرداری MRI مغز، ستون فقرات و بافت‌های مرتبط در بیماران بالای 2 سال مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفته است. دوتارم،یک داروی حاجب با پایه گادولینیوم است که به رادیولوژیست در بهتر دیدن ضایعات دستگاه عصبی مرکزی کمک می‌کند. به گفته دکتر «داووین ریوز»، سرپرست بخش محصولات مرتبط با تصویربرداری پزشکی در FDA، مطالعات انجام شده روی دوتارم در بیماران بزرگ‌تر از 2 سال اثربخش و بی‌خطر بوده است. تایید این دارو گزینه بهتری برای ارزیابی ناهنجاری‌های ساختاری دستگاه عصبی مرکزی در اختیار متخصصان قرار می‌دهد. در یک مطالعه با شرکت 245 بزرگسال و 38 کودک بزرگ‌تر از 2 سال مشکوک به ناهنجاری‌های دستگاه عصبی مرکزی اثربخشی و ایمنی این دارو ارزیابی شد. ابتدا برای هر بیمار یک MRI پایه بدون استفاده از دوتارم انجام شد. پس از تجویز دوتارم MRI مجددا تکرار شد. نتایج نشان دادند تصاویر به دست آمده از MRI با استفاده از دوتارم در مقایسه با تصاویر MRI پایه، در تشخیص ضایعات دستگاه عصبی به رادیولوژیست‌ها کمک بیشتری می‌کند. همین مطالعه بین بیماران دچار ناهنجاری دستگاه عصبی مرکزی نیز انجام شد. دوتارم هفتمین داروی حاجب با پایه گادولینیوم است که از سوی FDA برای استفاده در بیماران نیازمند تصویربرداری MRI دستگاه عصبی مرکزی مورد تایید قرار گرفته است. سایر داروی‌های حاجب با پایه گادولینیوم مورد تایید FDA که برای تصویربرداری MRI از دستگاه عصبی مرکزی مورد تایید قرار گرفته‌اند عبارتند از: مگنویست، 1988؛ پروهنس، 1992؛ امنیسکن، 1993؛ اپتیمارک، 999؛ مولتی‌هنس، 2004 و گاداویست، 2011. کمی قبل از تایید دوتارم، داروی دیگری با نام تجاری لنفوسیک (Lymphoseek) برای مشاهده گره‌های لنفاوی در بیماران سرطانی مورد تایید FDA قرار گرفت. ماده حاجب لنفوسیک (technetium Tc 99m tilmanocept)، به‌خصوص در مبتلایان به بدخیمی پستان یا ملانوما که قبلا برای برداشتن غدد لنفاوی مرتبط با تومور تحت جراحی قرار گرفته اند کاربرد دارد. لنفوسیک اولین داروی جدیدی است که برای تعیین محل غدد لنفاوی طی 30 سال اخیر مورد تایید FDA قرار گرفته است. سایر داروهای مورد تایید FDA که برای تعیین محل غدد لنفاوی تجویز می‌شوند عبارتند از سولفور کلویید، 1974 و ایزوسولفان آبی رنگ ،1981.
اطلاعات بیشتر

۲۶ فوریه ۲۰۱۳
اسفنا (اسپمیفن): سازمان غذا و داروی آمریکا اسپمیفن (ospemifene) با نام تجاری اسفنا (Osphena) را برای درمان زنانی که تجربه دیس پارونی متوسط تا شدید، که علامتی ناشی از آتروفی ولو و وآژن در نتیجه یائسگی می باشد را مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۲۵ فوریه ۲۰۱۳
استیوارگا (رگورافنیب): سازمان غذا و داروی آمریکا رگورافنیب (regorafenib) با نام تجاری استیوارگا(Stivarga) را برای درمان مبتلایان به بدخیمی کولورکتال متاستاتیک مورد تایید قرار داده است. استیوارگا یک مهارکننده مولتی کیناز است که آنزیم‌های متعدد دخیل در پیشرفت بدخیمی را مهار می‌کند. این دارو یک ماه قبل از موعد مقرر برای اعلام نتیجه بررسی‌ها، از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا تایید شد. استیوارگا دومین داروی مورد تایید از سوی FDA طی 2 ماه گذشته است. براساس آمار ارائه شده از سوی اداره کنترل و پیشگیری از بیمارهای آمریکا، بدخیمی کولورکتال سومین سرطان شایع میان مردان و زنان است. اثربخشی و ایمنی استیوارگا در یک مطالعه بالینی با شرکت 760 بیمار تحت درمان با تشخیص بدخیمی کولورکتال متاستاتیک بررسی شد. بیماران به طور تصادفی استیوارگا یا دارونما دریافت کردند. مصرف استیوارگا یا دارونما تا زمان عود بدخیمی یا غیرقابل تحمل شدن عوارض ادامه یافت. نتایج نشان دادند درمان‌شدگان با استیوارگا در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما طول عمر بیشتری داشتند. همچنین زمان تاخیر در رشد تومور در دریافت‌کنندگان استیوارگا به طور متوسط 2 ماه بیشتر بود. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده از سوی بیماران تحت درمان با استیوارگا عبارت بودند از ضعف و بی‌حالی، کاهش اشتها، نشانگان دست – پا(اریترودیس استازی کف دست و پا)، اسهال، زخم‌های دهان(موکوزیت)کاهش وزن، عفونت، افزایش فشارخون، دیس فونی(تغییر صدا).
اطلاعات بیشتر

۲۲ فوریه ۲۰۱۳
کادسیلا (آدوتراستوزوماب امتانسین): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، آدوتراستوزوماب امتانسین (ado-trastuzumab emtansine) با نام تجاری کادسیلا (Kadcyla) را به عنوان درمان جدید برای بیماران با بدخیمی متاستاتیک پستان HER2 مثبت مورد تایید قرار داده است. HER2 پروتئینی است که در رشد سلول‌ها دخیل است. مقدار این پروتئین در برخی از سلول‌های سرطانی افزایش می‌یابد. در بدخیمی پستان HER2 مثبت، افزایش میزان پروتئین HER2 باعث رشد و بقای سلول سرطانی می‌شود. کادسیلا برای بیمارانی تجویز می‌شود که قبلا تحت‌درمان با تراستوزوماب (درمان دیگر ضد HER2) و تاکسان‌ها (گروهی از داروهای شیمی درمانی که برای درمان بدخیمی پستان مورد استفاده قرار می‌گرفتند) بوده‌اند. این دارو سرعت پیشرفت بدخیمی را کند می‌کند و شانس بقای بیماران سرطانی را افزایش می‌دهد. کادسیلا چهارمین داروی مورد تایید FDA است که پروتئین HER2را هدف قرار می‌دهد. داروهای دیگری که برای درمان بدخیمی HER2 مثبت پستان مورد تایید FDA قرار گرفته بودند عبارتند از تراستوزوماب (1998)، لاپاتینیب (2007) و پرتوزوماب (2012). اثربخشی و ایمنی کادسیلا در یک مطالعه بالینی با شرکت 991 بیمار مورد بررسی قرار گرفت. این بیماران کادسیلا یا لاپاتینیب به علاوه کاپسیتابین دریافت کردند. شایع‌ترین علایم گزارش شده در بیماران تحت‌درمان با کادسیلا عبارتند از تهوع، ضعف، درد عضلات و مفاصل، افت پلاکت، افزایش سطح آنزیم‌های کبدی، سردرد و یبوست.
اطلاعات بیشتر

۸ فوریه ۲۰۱۳
پومالیست (پومالیدوماید): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، پومالیدوماید (pomalidomide) با نام تجاری پومالیست (Pomalyst) را برای درمان آن گروه از مبتلایان به مولتیپل میلوما که بیماری آنها پس از درمان با سایر داروهای ضدسرطان پیشرفت کرده، مورد تایید قرار داده است. مولتیپل میلوما، نوعی بدخیمی خونی است که بیشتر سالمندان را گرفتار می‌کند. براساس آمارهای اعلام‌شده از سوی انستیتو ملی سرطان، سالانه حدود 10 هزار نفر از مردم آمریکا به دنبال ابتلا به مولتیپل میلوما جان خود را از دست می‌دهند. پومالیست، قرصی است که با تحریک دستگاه ایمنی بدن باعث تخریب سلول‌های بدخیم می‌شود و رشد آنها را مهار می‌کند. این دارو در بیمارانی که پیش‌تر حداقل دو درمان دیگر، یعنی لنالیدوماید و بورتزوماب را دریافت کرده‌ و به این درمان‌ها پاسخ نداده‌اند و بیماری آنها پس از گذشت 60 روز از آخرین درمان عود کرده است، تجویز می‌شود. پومالیست، دومین دارویی است که طی یک سال اخیر برای درمان مولتیپل میلوما از سوی FDA مورد تایید قرار گرفته است. در جولای سال 2012 میلادی، FDA کارفیلزوماب را برای درمان مولتیپل میلوما تایید کرده بود. اثربخشی و ایمنی پومالیست در یک مطالعه بالینی با شرکت 221 بیمار مبتلا به مولتیپل میلومای عودکننده یا راجعه مورد بررسی قرار گرفت. طراحی مطالعه برای تعیین تعداد بیمارانی بود که بدخیمی آنها پس از درمان با این دارو نسبتا یا کاملا از بین می‌رفت.
اطلاعات بیشتر

۱ فوریه ۲۰۱۳- ۱۳ بهمن ۱۳۹۱راویکتی (گلیسرول فنیل بوتیرات): سازمان غذا و داروی آمریکا گلیسرول فنیل بوتیرات با نام تجاری راویکتی (Ravicti) را برای درمان برخی اختلالات مزمن چرخه اوره (UCDs) در بیماران بالای 2 سال مورد تایید قرار داده است. اختلالات چرخه اوره& گروهی از بیماری های ژنتیکی هستند که در نتیجه کمبود آنزیم های خاصی که در چرخه اوره درگیرند، ایجاد می شوند. زمانی که پروتئین مواد غذایی جذب و در بدن شکسته می شود، نیتروژن به عنوان ماده زائد تولید می شود. چرخه اوره، نیتروژن را از خون بر می دارد و آن را به اوره تبدیل می کند و این ماده از طریق ادرار از بدن دفع می شود. در مبتلایان به چرخه اوره، نیتروژن در بدن تجمع می یابد و به شکل آمونیاک باقی می ماند. این ماده ممکن است به مغز برسد و باعث آسیب مغزی، کما یا مرگ شود. راویکتی مایعی است که سه بار در روز همراه با غذا خورده می شود و به دفع آمونیاک از بدن کمک می کند. این دارو برای بیمارانی که اختلال چرخه اوره در آن ها با رژیم های بدون پروتئین یا مکمل های آمینواسید کنترل نمی شود، تجویز می شود. اثربخشی و ایمنی راویکتی در مطالعه ای با شرکت 44 بیمار تحت درمان با بوفنیل (Buphenyl) –داروی دیگری که برای کنترل اختلالات چرخه اوره تایید شده است- مورد بررسی قرار گرفت. شایع ترین عوارض گزارش شده در بیماران دریافت کننده راویکتی عبارتند از: اسهال، نفخ و سردرد.
اطلاعات بیشتر

۲۹ ژانویه ۲۰۱۳- ۱۰ بهمن ۱۳۹۱
کینامرو (میپومرسون): سازمان غذا و داروی آمریکا کینامرو (Kynamro) با نام ژنریک میپومرسون (mipomersen) را برای درمان یک نوع افزایش کلسترول به نام هیپرکلسترولمی فامیلیال هموزیگوت مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
اوسنی (آلوگلیپتین، پیوگلیتازون): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی اوسنی (Oseni) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
کازانو (آلوگلیپتین، مت فورمین): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی کازانو (Kazano) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
نسینا (آلوگلیپتین): سازمان غذا و داروی آمریکا نسینا (Nesina) با نام ژنریک آلوگلیپتین (alogliptin) را برای درمان دیابت نوع ۲ مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۲۵ ژانویه ۲۰۱۳- ۶ بهمن ۱۳۹۱
اکسی ترول: سازمان غذا و داروی آمریکا اکسی ترول (Oxytrol) را برای درمان مقانه بیش فعال در زنان بالای ۱۸ سال مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۱۶ ژانویه ۲۰۱۳- ۲۷ دی ۱۳۹۱
فلوبلوک: سازمان غذا و داروی آمریکا واکسن فلوبلوک (Flublok) را برای پیشگیری از آنفلوآنزای فصلی در افراد ۱۸ تا ۴۹ سال مورد تایید قرار داد. فلوبلوگ اولین واکسن سه ظرفیتی است که با استفاده از ویروس حشرات (باکولوویروس) و با روش DNA نوترکیب ساخته شده است.اطلاعات بیشتر

دانلود پکیج باورنکردنی زناشویی

معجزه آسا

باور نمی کنید یک سر بزنید

یک کلیک فاصله دارید

فهرست داروهای تایید شده در سال 2012

۳۱ دسامبر ۲۰۱۲- ۱۱ دی ۱۳۹۱
فولیزاک (کروفلمر): سازمان غذا و داروی آمریکا فولیزاک (Fulyzaq) با نام ژنریک کروفلمر (crofelemer) را برای بهبود علائم اسهال در مبتلایان به ایدز که تحت درمان آنتی ویرال قرار دارند مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۳۱ دسامبر ۲۰۱۲- ۱۱ دی ۱۳۹۱
سیرتورو (بداکوئیلین): سازمان غذا و داروی آمریکا سیرتورو (Sirturo) با نام ژنریک بداکوئیلین (bedaquiline) را برای درمان سل مقاوم به درمان در بالغین مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۸ دسامبر ۲۰۱۲- ۸ دی ۱۳۹۱
الیکوئیز (اپیکسابان): سازمان غذا و داروی آمریکا الیکوئیز (Eliquis) با نام ژنریک اپیکسابان (apixaban) را برای پیشگیری از حملات مغزی و آمبولی سیستمیک در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی که به دلیل مشکلات دریچه ای ایجاد نشده، مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۶ دسامبر ۲۰۱۲- ۶ دی ۱۳۹۱
جوکستاپید (لومیتاپید): سازمان غذا و داروی آمریکا جوکستاپید (Juxtapid) با نام ژنریک لومیتاپید (lomitapide) را برای کاهش دادن LDL، کلسترول توتال، آپولیپوپروتئین B و لیژوژروتئین non-HDL در بیماران مبتلا به هیپرکلسترولمی فامیلیال هموزیگوت مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۱ دسامبر ۲۰۱۲- ۱ دی ۱۳۹۱
واریزیگ: سازمان غذا و داروی آمریکا واریزیگ (Varizig) را برای کاهش شدت عفونت آبله مرغان (ویروس واریسلا زوستر) در افراد پرخطر تا ۴ روز پس از مواجهه مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۱ دسامبر ۲۰۱۲- ۱ دی ۱۳۹۱
گاتکس (تدوگلوتاید): سازمان غذا و داروی آمریکا گاتکس (Gattex) با نام ژنریک تدوگلوتاید (teduglutide) را برای درمان بالغین دچار نشانگان سندرم روده کوتاه مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۱۴ دسامبر ۲۰۱۲- ۲۴ آذر ۱۳۹۱
سیگنیفور (پازیرئوتاید): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پازیرئوتاید دیاسپارتات(pasireotide diaspartate) با نام تجاری سیگنیفور (Signifor) را برای درمان کوشینگ در بیمارانی که جراحی به آنها کمکی نخواهد کرد، مورد تایید قرار داده است. بیماری کوشینگ به دنبال تولید بیش از حد کورتیزول از غدد آدرنال ایجاد می‌شود. وجود تومور در غده هیپوفیز باعث تحریک بیشتر غده آدرنال و در نتیجه تولید بیش از حد کورتیزول می‌شود. کورتیزول فعالیت‌های مهمی را در بدن تنظیم می‌کند. (از جمله پاسخ‌دهی به استرس و صدمه). مبتلایان به کوشینگ در معرض خطر اضافه وزن، دیابت یا عدم تحمل گلوکز، فشارخون بالا و عفونت هستند. ایمنی و اثربخشی سیگنیفور در یک مطالعه بالینی با شرکت 162 بیمار مبتلا به کوشینگ مورد بررسی قرار گرفت. شرکت‌کنندگان در این مطالعه به‌طور تصادفی یکی از دو دوز سیگنیفور را طی 6 ماه درمان دریافت کردند. به برخی از بیماران با پاسخ‌دهی درمانی مطلوب اجازه ادامه درمان داده شد. سیگنیفور باعث کاهش سطح کورتیزول در ادرار 24 ساعته می‌شود. این کاهش در یک ماه پس از شروع درمان دیده شد. میزان کورتیزول ادرار در حدود 20درصد از بیماران تحت مطالعه به سطح طبیعی رسید. سیگنیفور باعث افزایش سطح قند خون می‌شود بنابراین ادامه درمان با این دارو ممکن است باعث وخیم‌تر شدن دیابت در برخی از بیماران شود. به همین دلیل FDA انجام مطالعات پس از ورود به بازار مصرف را برای این دارو درخواست کرده است. سیگنیفور 2 بار در روز زیر پوست تزریق می‌شود.
اطلاعات بیشتر

۱۴ دسامبر ۲۰۱۲- ۲۴ آذر ۱۳۹۱
راکسی باکوماب: سازمان غذا و داروی آمریکا راکسی باکوماب (raxibacumab) را برای درمان سیاه زخم استنشاقی مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۱۴ دسامبر ۲۰۱۲
ایکلوسیگ (پوناتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا ایکلوسیگ (Iclusig) با نام ژنریک پوناتینیب (ponatinib) را برای درمان دو بیماری نادر خون و مغز استخوان، لوسمی میلوئید مزمن (CML) و لوسمی لنفوبلاستیک حاد کروکوزوم فیلادلفیا مثبت ((Ph+ ALL) مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۹ آذر ۱۳۹۱- ۲۹ نوامبر ۲۰۱۲کومتریک (کابوزانتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا کابوزانتینیب(Cabozantinib) با نام تجاری کومتریک (Cometriq) را برای درمان بدخیمی متاستاتیک مدولاری تیرویید مورد تایید قرار داد. بدخیمی مدولاری تیرویید، در سلول‌های تولیدکننده هورمون کلسیتونین غده تیرویید ایجاد می‌شود. این نوع سرطان ممکن است بدون هیچ سابقه قبلی یا در خانواده‌هایی که موتاسیون ژنتیکی خاصی دارند رخ دهد. به دلیل این موتاسیون خاص فرد به یک یا حتی چند بدخیمی سیستم اندوکرین- از جمله بدخیمی مدولاری تیرویید- مبتلا می شوند. انستیتوی ملی سرطان آمریکا تخمین زده است که برای بیش از 56 هزار آمریکایی در سال 2012 تشخیص بدخیمی تیرویید گذاشته خواهد شد و 18 هزار نفر به دنبال ابتلا به این بیماری جان خود را از دست خواهند داد. سرطان مدولاری تیرویید حدود 4 درصد از بدخیمی‌های تیرویید را شامل می‌شود. کومتریک، دومین داروی مورد تایید FDA برای درمان سرطان مدولاری تیرویید طی 2 سال اخیر است. در سال 2011 میلادی، این سازمان کاپرلسا (Caprelsa) را برای درمان مبتلایان به بدخیمی نادر مدولاری تیرویید مورد تایید قرار داده بود. کومتریک، یک مهارکننده کیناز است که پروتئین‌های کیناز غیرطبیعی دخیل در رشد و تکامل بدخیمی سلول‌های مدولاری تیرویید را بلوک می‌کند. ایمنی و اثربخشی کومتریک در یک مطالعه بالینی با شرکت 330 بیمار مبتلا به سرطان مدولاری تیرویید مورد بررسی قرار گرفت. درمان با کومتریک طول مدت زندگی بدون پیشرفت سرطان را کاهش داد و در برخی از این بیماران اندازه تومور را نیز کوچک‌تر کرد. در بیماران دریافت‌کننده کومتریک مدت زمان توقف رشد تومور به طور متوسط 11 ماه و در دریافت‌کنندگان دارونما 4 ماه بود. در 27درصد از بیماران تحت درمان با کومتریک پس از گذشت 15 ماه از شروع مصرف کاهش اندازه تومور گزارش شد. شایع‌ترین عوارض جانبی کومتریک در مطالعات عبارت بودند از اسهال، التهاب و زخم‌های دهانی، قرمزی و درد در انتهاها (سندرم دست- پا)، کاهش وزن، کاهش اشتها، تهوع، ضعف، دردشکمی و یبوست. اطلاعات بیشتر

۳۰ آبان ۱۳۹۱- ۲۰ نوامبر ۲۰۱۲فلوسلواکس: اداره کل غذا و داروی آمریکا واکسن فلوسلواکس (Flucelvax) را که نخستین واکسن آنفلوآنزای فصلی است که به جای استفاده از تخم‌مرغ‌های بارور شده، با کمک سلول‌های کشت داده شده حیوانی ساخته شده، مورد تایید خود قرار داد. این واکسن برای محافظت در بیماران با حداقل سن 18 سال از آنفلوآنزای فصلی تایید شده است. روند ساخت «فلوسلواکس» شبیه واکسن‌های تولید شده قبلی بر مبنای تخم‌مرغ است هر چند وقتی از سلول‌های کشت داده شده حیوانی استفاده می‌شود، گونه‌های ویروس در سلول‌هایی با منشا پستانداران رشد می‌کنند. شرکت داروسازی «نوارتیس» که سازنده این واکسن جدید است، مدعی است تولید «فلوسلواکس» در محیطی بسته، استریل و کنترل شده انجام شده که به طور قابل‌توجهی خطر ناخالصی‌های بالقوه را کاهش می‌دهد و در تولید آن از هیچ ماده نگهدارنده‌ای استفاده نشده است.
اطلاعات بیشتر

۱۶ آبان ۱۳۹۱- ۶ نوامبر ۲۰۱۲زلجانز (توفاسیتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا توفاسیتینیب (Tofacitinib) با نام تجاری زلجانز (Xeljans)را برای درمان بزرگسالان مبتلا به نوع متوسط تا شدید آرتریت روماتویید فعال که پاسخ‌دهی درمانی مناسبی به متوترکسات نداشته‌اند یا نسبت به آن عدم تحمل پیدا کرده‌اند مورد تایید قرار داد. آرتریت روماتویید، یک بیماری اتوایمیون است که در آن سیستم ایمنی بدن به اشتباه بافت‌های سالم را مورد هدف قرار می‌دهد در نتیجه التهاب مفاصل و بافت‌های اطراف آنها مشاهده می‌شود. زلجانز با الگوی 2 بار در روز مصرف می‌شود و با بلوک مولکول‌های ژانوز کیناز- که در التهاب مفصل نقش دارند- اعمال اثر می‌کند. ایمنی و اثربخشی آن در 7 مطالعه بالینی با شرکت بزرگسالان مبتلا به نوع متوسط تا شدید آرتریت روماتویید فعال مورد بررسی قرار گرفت. در تمام این مطالعات بیماران تحت درمان با زلجانز بهبود پاسخ‌دهی درمانی و عملکرد فیزیکی را تجربه کردند. مصرف این دارو با افزایش خطر ابتلا به عفونت‌هایی نظیر عفونت‌های فرصت‌طلب (در شرایط مهار سیستم ایمنی رخ می‌دهند)، توبرکلوز و لنفوم همراه است. همچنین خطر افزایش کلسترول و آنزیم‌های کبدی و افت شمارش سلول‌های خونی وجود دارد. برای آگاهی از آثار درازمدت زلجانز روی بیماری‌های قلبی، بدخیمی‌ها و عفونت‌های شدید سازمان غذا و داروی آمریکا مطالعات پس از ورود به بازار برای این دارو درخواست کرده است.
اطلاعات بیشتر

۵ آبان ۱۳۹۱- ۲۶ اکتبر ۲۰۱۲سینریب (اوماستاکسین): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، اوماستاکسین مپسوکسینات (omacetaxine mepesuccinate) با نام تجاری سینریب (Synribo) را برای درمان لوکمی میلوژنوس مزمن در بزرگسالان (CML) مورد تایید قرار داده است. انستیتوی ملی سلامت آمریکا پیش‌بینی کرده است تا پایان سال 2012 میلادی 5 هزار و 430 نفر با تشخیصCML روبرو خواهند شد. سینریب در بیمارانی که بدخیمی آنها پس از درمان با حداقل دو دارو از گروه مهارکننده‌های تیروزین کیناز پیشرفت کرده، تجویز می‌شود. این دارو پروتئین‌های دخیل در تکامل سلول‌های سرطانی را مهار می‌کند و به صورت 2 بار در روز برای مدت 14 روز متوالی زیر پوست تزریق می‌شود. سپس آن را برای مدت 7 روز مکرر (طی دوره‌های 28 روزه) تا زمانی که در بیمار بهبود بالینی ایجاد می‌کند، تجویز می‌کنند. داروی جدید در بیمارانی که نسبت به سایر داروهای مورد تایید FDA در درمان CML فاز مزمن یا فاز شعله‌ور مقاوم شده‌اند یا عدم تحمل دارویی دارند امید تازه‌ای است. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده به دنبال مصرف سینریب در بیماران تحت مطالعه عبارت بودند از افت پلاکت‌ها، آنمی، نوتروپنی و متعاقب آن عفونت و تب، اسهال، تهوع، ضعف و بی‌حالی، واکنش محل تزریق و کاهش تعداد لنفوسیت‌های بدن (لنفوپنی). این دارو دومین داروی مورد تایید FDA طی 2 ماه اخیر برای درمان CML است. در سپتامبر سال میلادی جاری، FDA بوسولیف را برای درمان مبتلایان به CML کروموزوم فیلادلفیا مثبتی که در فاز مزمن، بلاستیک یا پیشرونده بودند و نسبت به سایر داروی موجود مقاوم شده یا عدم تحمل دارویی داشتند مورد تایید قرار داده بود.
اطلاعات بیشتر

۱ آبان ۱۳۹۱- ۲۲ اکتبر ۲۰۱۲
فیکومپا (پرامپانل): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص های پرامپانل با نام تجاری فیکومپا را برای تشنج های پارشیال در بیماران مبتلا به صرع که بیش از 12 سال سن دارند مورد تایید قرار داده است. تشنج های پارشیال، شایع ترین نوع تشنج در مبتلایان به صرع هستند. برخی از مبتلایان به صرع با استفاده از درمان موجود موفق به کنترل مطلوب تشنج ها نمی شوند. نتایج حاصل از 3 مطالعه بالینی بهبود چشمگیری در کنترل تشنج بیماران دریافت کننده فیکومپا در مقایسه با مصرف کنندگان دارونما نشان داده است. شایع ترین عوارض گزارش شده توسط بیماران تحت درمان با فیکومپا در این مطالعات عبارت بودند از گیجی، خواب آلودگی، ضعف، تحریک پذیری، عفونت های مجاری تنفسی فوقانی، افزایش وزن، سرگیجه، آتاکسی، لنگش، عدم تعادل، اضطراب، تاری دید، دیس آرتری، بی حالی، حالت تهاجمی و پرخوابی. در برگه اطلاعات دارویی مربوط به فیکومپا، در مورد خطر جدی مشکلات عصبی روانی نظیر تحریک پذیری، تهاجم، خشم، اضطراب، پارانویا، خلق یوفوریک، بی قراری و تغییر وضعیت روانی هشدار داده شده است. برخی از این مشکلات تا به حدی جدی گزارش شده اند که تهدید کننده حیات بوده اند. در تعداد بسیار محدودی، از بیماران هم رفتارهای خشونت آمیز گزارش شده است. بنابراین به خانواده بیمار توصیه کنید در صورت مشاهده هرگونه تغییر رفتار با پزشک تماس بگیرند و اگر افزایش دوز دارو ضروری است، مانیتورینگ دقیق بیمار فراموش نشود.
اطلاعات بیشتر

۲۷ مهر ۱۳۹۱- ۱۸ اکتبر ۲۰۱۲
ژتریا (اکریپلاسمین): سازمان غذا و داروی آمریکا در اوکریپلاسمین (ocriplasmin) با نام تجاری ژتریا (Jetrea) را به عنوان اولین داروی مورد قبول این سازمان در درمان چسبندگی علامت‌دار ویتروماکولار مورد تایید قرار داده است. چسبندگی علامت‌دار ویتروماکولار به وضعیتی گفته می‌شود که در آن زجاجیه شروع به حرکت در مقابل ماکولا کرده است. همان‌طور که می‌دانید ماکولا بخشی از شبکیه است که مسوول بینایی شناخته می‌شود. چنین وضعیتی می‌تواند به تخریب ماکولا- به دنبال کشیدگی و فشردگی- بینجامد. ژتریا آنزیمی است که پروتئین‌های مسبب چسبندگی علامت‌دار ویتروماکولار را می‌شکند. تخریب این پروتئین‌ها باعث جداشدن بهتر زجاجیه و ماکولا می‌شود و می‌تواند خطر وقوع کشیدگی را کاهش دهد. درمان دیگر برای این عارضه، جراحی است. با تایید داروی اخیر، گزینه درمانی غیرجراحی برای غلبه بر چسبندگی علامت‌دار ویتروماکولار در اختیار متخصصان قرار می‌گیرد. اثربخشی و ایمنی ژتریا در 2 مطالعه بالینی با شرکت 652 بیمار مبتلا به چسبندگی علامت‌دار ویتروماکولار مورد بررسی قرار گرفت. بیماران به طور کاملا تصادفی تحت درمان با تزریق تک دوز ژتریا به درون چشم یا تزریق دارونما قرار گرفتند. بیماران در 28 روز بعد از تزریق و سپس 6 ماه بعدی از لحاظ تظاهر هر گونه عارضه بالینی بررسی شدند. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده به دنبال درمان با ژتریا عبارت بودند از خونریزی ملتحمه، درد چشم، مشاهده جرقه‌های نور، تاری دید، دید ناواضح، افت بینایی، ادم شبکیه و ماکولا. اطلاعات بیشتر

۷ مهر ۱۳۹۱- ۲۸ سپتامبر ۲۰۱۲
هومیرا (آدالیموماب): سازمان غذا و داروی آمریکا هومیرا (Humira) با نام ژنریک آدالیموماب (adalimumab)  را برای درمان کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید در بزرگسالان مورد تایید قرار داد.اطلاعات بیشتر

۶ مهر ۱۳۹۱- ۲۷ سپتامبر ۲۰۱۲
استیوارگا (رگورافنیب): سازمان غذا و داروی آمریکا رگورافنیب (regorafenib) با نام تجاری استیوارگا(Stivarga) را برای درمان مبتلایان به بدخیمی کولورکتال متاستاتیک مورد تایید قرار داده است. استیوارگا یک مهارکننده مولتی کیناز است که آنزیم‌های متعدد دخیل در پیشرفت بدخیمی را مهار می‌کند. این دارو یک ماه قبل از موعد مقرر برای اعلام نتیجه بررسی‌ها، از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا تایید شد. استیوارگا دومین داروی مورد تایید از سوی FDA طی 2 ماه گذشته است. براساس آمار ارائه شده از سوی اداره کنترل و پیشگیری از بیمارهای آمریکا، بدخیمی کولورکتال سومین سرطان شایع میان مردان و زنان است. اثربخشی و ایمنی استیوارگا در یک مطالعه بالینی با شرکت 760 بیمار تحت درمان با تشخیص بدخیمی کولورکتال متاستاتیک بررسی شد. بیماران به طور تصادفی استیوارگا یا دارونما دریافت کردند. مصرف استیوارگا یا دارونما تا زمان عود بدخیمی یا غیرقابل تحمل شدن عوارض ادامه یافت. نتایج نشان دادند درمان‌شدگان با استیوارگا در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما طول عمر بیشتری داشتند. همچنین زمان تاخیر در رشد تومور در دریافت‌کنندگان استیوارگا به طور متوسط 2 ماه بیشتر بود. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده از سوی بیماران تحت درمان با استیوارگا عبارت بودند از ضعف و بی‌حالی، کاهش اشتها، نشانگان دست – پا(اریترودیس استازی کف دست و پا)، اسهال، زخم‌های دهان(موکوزیت)کاهش وزن، عفونت، افزایش فشارخون، دیس فونی(تغییر صدا).اطلاعات بیشتر

۲۲ شهریور ۱۳۹۱- ۱۲ سپتامبر ۲۰۱۲اوباجیو (تری‌فلونوماید): سازمان غذا و داروی آمریکا اوباجیو (Aubagio) را برای درمان مولتیپل اسکلروزیس موردتایید قرار داد. قرص اوباجیو، با نام تجاری تری‌فلونوماید (teriflunomide) به شکل یکبار در روز در بزرگسالان مبتلا به نوع عود‌کننده بیماری ام‌اس تجویز می‌شود. در مطالعات بالینی، میزان عود در بیماران مصرف‌کننده اوباجیو 30 درصد کمتر از دریافت‌کنندگان دارونما بود. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده به دنبال مصرف اوباجیو در مطالعات مذکور عبارت بودند از اسهال، غیرطبیعی بودن آزمون‌های عملکرد کبدی، تهوع و ریزش مو. به دلیل خطر بروز مشکلات کبدی باید قبل و طی مصرف اوباجیو آزمون‌های عملکرد کبدی بیمار مرتب کنترل شود. ام‌اس، بیماری‌ای است که حرکت، احساس و ادراک بیمار را تحت‌تاثیر قرار می‌دهد، بنابراین وجود گزینه‌های درمانی کارآمد برای کنترل آن بسیار اهمیت دارد. در این بیماری التهابی اتوایمیون دستگاه عصبی مرکزی، ارتباط میان مغز و سایر اعضای بدن مختل می‌شود. ام‌اس از جمله شایع‌ترین علل نورولوژیک ناتوانی در بزرگسالان جوان است و در مردان 2 برابر بیشتر از زنان بروز می‌یابد. در اغلب مبتلایان به ام‌اس، اپیزودهای شعله‌وری و اپیزودهای بهبود(فروکش) بیماری به دنبال هم رخ می‌دهند.
اطلاعات بیشتر

 ۱۴ شهریور ۱۳۹۱- ۴ سپتامبر ۲۰۱۲بسولیف (بسوتینیب): سازمان غذا و داروی آمریکا بسولیف (Bosulif)با نام ژنریک بسوتینیب (bosutinib) را برای درمان لوسمی میلوژنوس مزمن (CML) که نوعی بیماری خون و مغز استخوان در بزرگسالان است مورد تایید قرار داد. پیش‌بینی می‌شود تا پایان سال 2012 میلادی برای 5430 زن و مرد تشخیص CML گذاشته شود. بیشتر مبتلایان به CML یک موتاسیون ژنتیکی(کروموزوم فیلادلفیا)دارند که باعث می‌شود مغز استخوان آنزیمی با نام تیروزین کیناز بسازد. این آنزیم باعث تشکیل مقادیر زیادی سلول‌های سفید خونی غیرطبیعی (گرانولوسیت‌ها) می‌شود. بسولیف در مبتلایان به CMLمزمن، در فاز پیشرونده یا بلاست کروموزوم فیلادلفیا مثبت که نسبت به سایر داروها مقاوم شده‌اند یا عدم تحمل دارند تجویز می‌شود. بسولیف با بلوک سیگنال‌های تیروزین کیناز که باعث شکل‌گیری گرانولوسیت‌های غیرطبیعی در بیمار می‌شود اعمال اثر می‌کند. سایر داروهایی که از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا برای درمانCML مورد تایید قرار گرفته‌اند عبارتند از ایماتینیب در سال 2001 ، دازاتینیب در سال 2006 و نیلوتینیب در سال 2007 میلادی. ایمنی و اثربخشی بسولیف در یک مطالعه بالینی با شرکت 546 بیمار بزرگسال در مرحله مزمن، پیشرونده یا بلاست CML بررسی شد. در همه آنها CML به دنبال مصرف ایماتینیب و در مرحله بعدی نیلوتینیب یا دازاتینیب پیشرفت کرده بود. در مرحله نهایی تمام آنها تحت درمان با بسولیف قرار گرفتند. اطلاعات بیشتر

۱۰ شهریور ۱۳۹۱- ۳۱ آگوست ۲۰۱۲
تاندی (انزالوتاماید)اطلاعات بیشتر

۹ شهریور ۱۳۹۱- ۳۰ آگوست ۲۰۱۲
لینزس (لیناکلوتاید)اطلاعات بیشتر

۶ شهریور ۱۳۹۱- ۲۷ آگوست ۲۰۱۲
استریبیلد (الویتگراویر، کوبیسیستات، امتریسیتابین و تنوفوویر): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص ترکیبی استریبیلد (Stribild) که شامل الویتگراویر، کوبیسیستات، امتریسیتابین و تنوفوویر دیسوپروکسیل فومارات است را برای درمان عفونت HIV-1 در بزرگسالانی که برای عفونت خود هرگز تحت درمان قرار نگرفته‌اند مورد تایید قرار داد. در قرص ترکیبی استریبیلد دو داروی مورد استفاده در درمان اچ‌آی‌وی که قبلا مورد تایید FDA قرار گرفته بودند همراه دو داروی جدید الویتگراویر و کوبیسیستات وجود دارد. الویتگراویر، دارویی است که یکی از آنزیم های مورد نیاز ویروس ایدز برای تکثیر را مهار می‌کند. کوبیسیستات، آنزیمی را مهار می‌کند که متابولیزه‌کننده داروهای ضدایدز است و برای طولانی‌تر کردن اثر الویتگراویر تجویز می‌شود. ترکیب امتریسیتابین و تنوفوویر دیسوپروکسیل فومارات در سال 2004 میلادی با عنوان ترووادا (Truvada) مورد تایید قرار گرفته بود. ترووادا فعالیت آنزیم دیگری را که ویروس ایدز برای تکثیر در بدن بیماران نیاز دارد، بلوک می‌کند. در مجموع این ترکیبات دارویی رژیم درمانی کاملی برای عفونت اچ‌آی‌وی فراهم می‌کند. به دنبال تحقیقات جدید و گسترش تولید داروهای ضدایدز، درمان ایدز از رژیم‌های چندقرصی به رژیم‌های تک‌قرصی تغییر شکل داده‌ است. تایید استریبیلد از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، گامی در جهت ساده‌تر کردن درمان ایدز است. استریبیلد، جدیدترین داروی مورد تایید FDA در سال میلادی جاری است. ایمنی و اثربخشی آن روی 1408 بیمار بزرگسال که قبلا تحت درمان قرار نگرفته بودند در دو مطالعه بالینی دوسوکور مورد ارزیابی قرار گرفت. شایع‌ترین عوارض مشاهده شده به دنبال مصرف استریبیلد طی این مطالعه عبارت بودند از تهوع و اسهال.اطلاعات بیشتر

۲۰ مرداد ۱۳۹۱- ۱۰ آگوست ۲۰۱۲
لوسنتیس (رانیبیزوماب): رانیبیزوماب ranibizumab با نام تجاری لوسنتیس Lucentis از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا برای درمان ادم ماکولای دیابتیک که یک بیماری چشمی در مبتلایان به دیابت است و باعث تاری دید، از دست رفتن بینایی و گاه کوری می‌شود، موردتایید قرار گرفت. هم اکنون دیابت علت اصلی موارد جدید کوری در آمریکاست و تخمین زده شده ادم ماکولای دیابتیک بیش از 560 هزار آمریکایی را گرفتار کرده است. لوسنتیس نخستین و تنها داروی مورد تایید FDA برای درمان ادم ماکولای دیابتیک است. استانداردهای جهانی درمان این عارضه طی 25 سال گذشته تغییری نکرده است. تاکنون درمان استاندارد ادم ماکولای دیابتیک در آمریکا جراحی با لیزر بود که روند کاهش بینایی را کند کرده و وضعیت بینایی را تثبیت می‌کند اما در بازگرداندن بینایی از دست رفته چندان توانا نیست. تایید رسمی این دارو پیشرفت مهمی در مبارزه علیه کوری در مبتلایان به دیابت است و این دارو زندگی مبتلایان به ادم ماکولای دیابتیک را متحول می‌کند. لوسنتیس 5/0 میلی‌گرم ماهانه اولین بار توسط FDA برای درمان دژنراسیون مرتبط با سن ماکولای مرطوب در سال 2006 میلادی مورد تایید قرار گرفت. تایید آن برای درمان ادم ماکولای متعاقب انسداد ورید شبکیه در سال 2012 انجام شد. لوسنتیس 3/0 میلی‌گرم ماهانه برای درمان ادم ماکولای دیابتیک مورد تایید قرار گرفته و از 15 آگوست در بازار مصرف قرار خواهد داشت. تایید لوسنتیس در درمان ادم ماکولای دیابتیک براساس مطالعات فاز 3 ژننتک با نام‌های راید RIDE و رایز RISE صورت گرفت. در این دو مطالعه مجموع 759 بیمار به طور تصادفی در 3 گروه قرار گرفتند و ماهانه درمان با 3/0 میلی‌گرم لوسنتیس (250 نفر)، 5/0 میلی‌گرم لوسنتیس (252 نفر) یا دارونما (گروه کنترل شامل 257 نفر)را تجربه کردند. نتایج نشان دادند که دریافت کنندگان لوسنتیس 3/0 میلی‌گرمی طی 7 روز بهبود و طی 24 ماه پایداری در بینایی را تجربه کردند. بیشتر بیماران تحت درمان با لوسنتیس توانستند پس از گذشت 24 ماه دست کم 3 خط بیشتر از جدول ارزیابی چشم را بخوانند (درمطالعه راید، 34 درصد در گروه دریافت کننده 3/0 میلی‌گرم لوسنتیس در برابر 12 درصد در گروه شاهد و در مطالعه رایز، 45درصد در دریافت کنندگان 3/0 میلی‌گرم لوسنتیس در برابر 18 درصد گروه شاهد.)اطلاعات بیشتر

۱۹ مرداد ۱۳۹۱- ۹ آگوست ۲۰۱۲
مارکیبو (وینکریستین سولفات): سازمان غذا و داروی آمریکا محلول تزریقی لیپوزوم وینکریستین سولفات بانام تجاری مارکیبو (Marqibo) را برای تجویز در مبتلایان به لوکمی لنفوبلاستیک حاد کروموزوم فیلادلفیا منفی مورد تایید قرار داد. لوکمی لنفوبلاستیک حاد شکلی نادرازبدخیمی خون و مغز استخوان است که در میان کودکان شایعتر از بالغان است. براساس آمار اعلام شده از سوی انستیتو ملی سرطان در آمریکا، در سال جاری برای 6050  مرد و زن تشخیص لوکمی لنفوبلاستیک حاد گذاشته خواهد شد و 1440 نفر در این سال جان خود را بر اثر ابتلا به این بیماری از دست خواهند داد. تجویز مارکیبو در بیمارانی مورد تایید قرار گرفته که لوکمی حداقل 2بار عود کرده یا لوکمی آنها پس از استفاده از 2 یا تعداد بیشتری رژیم های درمانی ضد لوکمی وخیم تر شده است. مارکیبو حاوی وینکریستین، یک داروی متداول ضدسرطان است و یکبار در هفته تجویز می شود. به گفته ریچارد پازدور، سرپرست اداره داروهای هماتولوژی و انکولوژی مرکز تحقیق و ارزیابی داروهای FDA ، مارکیبو گزینه درمانی تاز های برای مبتلایان به نوع فیلادلفیا منفی لوکمی لنفوبلاستیک حاد است که بیماریشان به درما ن های موجود پاسخ نداده است. مارکیپو تحت برنامه حمایت از داروهای مورد استفاده برای درمان بیماری های نادرمورد تایید قرار گرفته است. اثربخشی دارو در یک مطالعه رو یبالغان مبتلا به لوکمی لنفوبلاستیک حاد که با وجود به رهگیری از درما ن های استاندارد بیماری آنها حداقل 2 بار عود کرده بررسی شده ا ست. هدف از مطالعه تعیین میزان پاسخدهی به مارکیبو بود. از میان 65 بیمار شرکت ک‌ننده در این مطالعه، 10 بیمار (15 درصد) پاسخدهی درمانی کامل داشتند و متوسط زمان تا اولین عود، مرگ یا درمان بعدی 56 روز بود. ایمنی مارکیبو در 2 مطالعه با شرکت 83 بیمار مورد بررسی قرار گرفت. عوارض جانبی شدید نظیر افت گلبولهای سفید همراه با تب، افت فشارخون، دیسترس تنفسی و ایست قلبی در 76 درصد از بیماران مشاهده شد.
اطلاعات بیشتر

۱۳ مرداد ۱۳۹۱- ۳ آگوست ۲۰۱۲زالتراپ (زیوافلیبرسپت): سازمان غذا و داروی آمریکا زیوافلیبرسپت (zivaflibercept) با نام تجاری زالتراپ را برای تجویز همراه با رژیم شیمی درمانی فولفیری (شامل اسید فولیک، فلورواوراسیل و ایرینوتکان) برای درمان بزرگسالان با بدخیمی کولورکتال مورد تایید قرار داد. زالتراپ یک مهارکننده آنژیوژنز است که خونرسانی به تومورها را مهار می‌کند. این دارو به‌خصوص برای بیمارانی که بدخیمی آنها به سایر اعضای بدن دست‌اندازی کرده و نیز آن گروه بیمارانی که تومورهای آنها به رژیم شیمی‌درمانی حاوی اگزالی پلاتین(oxaliplatin) مقاوم است، تجویز می‌شود. بدخیمی کولورکتال از نظر شیوع در رتبه چهارم بدخیمی‌ها در ایالات متحده قرار دارد. براساس پیش‌بینی انستیتوی ملی سلامت، در سال 2012 میلادی برای 143460 نفر از مردم این کشور تشخیص بدخیمی کولورکتال گذاشته خواهد شد و 51690 نفر در این سال متعاقب ابتلا به بدخیمی نامبرده جان خود را از دست خواهند داد. اثربخشی و ایمنی زالتراپ در یک مطالعه بالینی روی 1226 بیمار با بدخیمی کولورکتال متاستاتیک که بیماری آنها طی دریافت رژیم کموتراپی حاوی اگزالی پلاتین وخیم‌تر یا بدخیمی آنها با جراحی برداشته شده اما طی 6 ماه پس از شیمی‌درمانی با اگزالی پلاتین متعاقب جراحی عود کرده بود، بررسی شد. شرکت‌کنندگان در مطالعه تا زمان وخیم‌تر شدن بدخیمی یا غیرقابل تحمل شدن عارضه دارو درمان را ادامه دادند. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده در دریافت‌کنندگان زالتراپ همراه با فولفیری عبارت بودند از کاهش تعداد گلبول‌های سفید، اسهال، زخم‌های دهانی، ضعف، افزایش فشارخون، کاهش وزن، کم شدن اشتها، درد شکمی و سردرد.
اطلاعات بیشتر

۲ مرداد ۱۳۹۱- ۲۳ جولای ۲۰۱۲تودورزا پرسایر (اکلیدینیوم بروماید): سازمان غذا و داروی آمریکا اکلیدینیوم بروماید(aclidinium bromide) با نام تجاری تودورزا پرسایر (Tudorza Pressair) را برای درمان نگهدارنده طولانی‌مدت برونکواسپاسم (تنگی مجاری هوایی در شش) مرتبط با بیماری مزمن انسدادی ریه از جمله آمفیزم و برونشیت مزمن مورد تایید قرار داده است. بیماری مزمن انسدادی ریه مشکلی جدی برای سلامت است و هم اکنون چهارمین علت مرگ در آمریکا محسوب می‌شود. تودورزا پرسایر، یک پودر خشک استنشاقی است که به صورت 2بار در روز مصرف می‌شود. این داروی آنتی‌موسکارینی طولانی اثر باعث شل شدن عضلات مجاری هوایی ریوی و در نتیجه بهبود جریان هوا می‌شود. بیماری مزمن انسدادی ریه در طول زمان رو به وخامت می‌رود، بنابراین در دسترس بودن داروهای طولانی اثر برای درمان نگهدارنده این گروه بیماری‌ها، به میلیون‌ها بیماری که از این عارضه رنج می‌برند کمک خواهد کرد. ایمنی و اثربخشی تودورزا پرسایر در 3مطالعه بالینی با استفاده از دارونما روی 1276 بیمار بالای 40 سال با تشخیص بالینی بیماری مزمن انسدادی ریه مورد بررسی قرار گرفت.اطلاعات بیشتر

۳۰ تیر ۱۳۹۱- ۲۰ جولای ۲۰۱۲کیپرولیس (کارفیلزومیب)  اطلاعات بیشتر

۲۷ تیر ۱۳۹۱- ۱۷ جولای ۲۰۱۲پرپوپیک: سازمان غذا و داروی آمریکا پرپوپیک (Prepopik) که شامل پیکوسولفات سدیم، مگنزیم اکساید و آنهیدروز سیتریک اسید است را برای آماده کردن کولون در بالغان پیش از کولونوسکوپی مورد تایید قرار داده است. یک دوز پرپوپیک متشکل از دو پاکت پودر است که هر کدام در آب سرد حل و جداگانه مصرف می‌شوند. بیماران باید پرپوپیک را شب قبل از کولونوسکوپی و صبح روز کولونوسکوپی دریافت کنند(رژیم دوز مجزا). اگر چنین اقدامی میسر نبود، بیماران باید پرپوپیک را بعدازظهر و عصر روز قبل از کولونوسکوپی مصرف کنند(رژیم روز قبل). نوشیدن مایعات اضافی طی و پس از دریافت پرپوپیک بخشی از این رژیم درمانی است. به علاوه نوشیدن مایعات اضافی خطر به‌هم خوردن تعادل آب و الکترولیت را به حداقل می‌رساند. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بالغان دریافت‌کننده پرپوپیک عبارتند از تهوع، استفراغ و سردرد.اطلاعات بیشتر

۲۶ تیر ۱۳۹۱- ۱۶ جولای ۲۰۱۲
ترووادا (امتریسیتابین/تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات): سازمان غذا و داروی آمریکا، ترووادا (Truvada)-شامل امتریسیتابین و تنوفوویر دیزوپروکسیل فومارات-به عنوان اولین داروی مورد تایید برای کاستن از خطر عفونت اچ‌آی‌وی در افراد آلوده نشده که مستعد هستند و ممکن است همسر آنها آلوده به اچ‌آی‌وی باشد، مورد تایید قرار داد. ترووادا به صورت روزانه به عنوان پروفیلاکسی پیش از مواجهه، برای کم کردن احتمال عفونت اچ‌آی‌وی متعاقب تماس جنسی در افراد در معرض خطر تجویز می‌شود. ترووادا پیش از این در ترکیب با سایر داروهای ضدویروس برای درمان بالغان آلوده به اچ‌آی‌وی و کودکان بالای 12 سال تایید شده بود.  اطلاعات بیشتر

۸ تیر ۱۳۹۱- ۲۸ ژوئن ۲۰۱۲میربتریک (میرابگرون): اخیرا سازمان غذا و داروی آمریکا میرابگرون (mirabegron) با نام تجاری میربتریک (Myrbetriq) را برای درمان مثانه بیش‌فعال در بالغان موردتایید قرار داده است. مثانه بیش‌فعال عارضه‌ای است که در آن عضلات مثانه از کنترل خارج شده و بیش از حد لازم یا به طور ناگهانی منقبض می‌شوند. قرص‌های با الگوی مصرف یک‌بار در روز میربتریک آهسته رهش، قابلیت ذخیره‌سازی ادرار در مثانه را با شل کردن عضلات آن بهبود می‌بخشد. علایم مثانه بیش‌فعال عبارتند از تکرر ادرار، احساس نیاز فوری به دفع ادرار و خروج غیرارادی ادرار(بی‌اختیاری ادرار). هم‌اکنون حدود 33 میلیون نفر از مردم آمریکا از مثانه بیش‌فعال رنج می‌برند. اثربخشی و ایمنی میرابگرون در 3 مطالعه بالینی دوسوکور چند مرکزی با استفاده از دارونما مورد ارزیابی قرار گرفت. مجموع 4116 بیمار با مثانه بیش‌فعال به طور تصادفی تحت درمان با دوزهای 25، 50، 100 میلی‌گرم میرابگرون یکبار در روز یا دارونما برای مدت 12 هفته قرار گرفتند. نتایج مطالعه نشان داد میرابگرون 25 و 50 میلی‌گرمی در کاهش تعداد دفعات نیاز بیمار به دفع ادرار و نیز تعداد دفعاتی که بیمار دفع غیرارادی ادرار را تجربه می‌کند موثر بوده است.اطلاعات بیشتر

۷ تیر ۱۳۹۱- ۲۷ ژوئن ۲۰۱۲بلویک (یورکاسرین هیدروکلراید): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی بلویک (Belviq) را به عنوان درمان همراه با رژیم غذایی کم کالری و افزایش فعالیت های ورزشی، برای کنترل وزن در بالغ ها با شاخص توده بدن برابر یا بیشتر ازkg/m2 30 (مبتلایان به چاقی) یا ‌‌BMI 27 (افراد با اضافه وزن) در صورتی که همراه با یکی از بیماری های مرتبط با چاقی (نظیر افزایش فشارخون، اختلالات سوخت وساز چربی به ویژه کلسترول بالا،دیابت نوع دو) باشد، مورد تایید قرار داده است.  اثربخشی و ایمنی تجویز همزمان بلویک و سایر محصولات ارائه شده در بازار دارویی با هدف کاهش وزن و نیز عوارض قلبی-عروقی و مرگ و میر متعاقب مصرف این دارو هنوز بررسی نشده است.به علاوه، اثربخشی و ایمنی بلویک در کودکان و نوجوانان کمتر از 18 سال نامشخص است. بلویک یک داروی نسخه ای است که به بالغ های چاق یا مبتلا به اضافی وزن که به طور همزمان به بیماری های مرتبط با چاقی دچار هستند در کنترل وزن کمک می کند. این دارو فعال سازی گیرنده سروتونین 2C در مغز باعث احساس سیری پس از مصرف حجم غذایی اندک در افراد می شود.اطلاعات بیشتر

۲۵ خرداد ۱۳۹۱- ۱۴ ژوئن ۲۰۱۲من‌هیبریکس: سازمان غذا و داروی آمریکا من‌هیبریکس (Menhibrix) که یک واکسن ترکیبی برای نوزادان و کودکان 6 هفته تا 18 ماهه است را برای پیشگیری از بیماری تهاجمی ناشی از سروتایپ Y,C نایسریا منینژایتیدیس و تیپ B هموفیلوس آنفلوانزا مورد تایید قرار داده است. بیماری‌های ایجاد شده توسط نایسریا منینژایتیدیس (یعنی مننژیت مننگوکوکی) و تیپ B هموفیلوس آنفلوانزا می‌توانند کشنده باشند. این باکتری‌ها ممکن است وارد خون شده و باعث سپسیس شوند یا از پرده محافظت‌کننده از مغز و نخاع بگذرند و مننژیت ایجاد کنند. در کودکان خردسال، عفونت با نایسریا منینژایتیدیس و تیپ B هموفیلوس آنفلوانزا به دلیل احتمال ایجاد مننژیت باکتریایی بسیار خطرناک هستند. در صورت عدم واکسیناسیون، کودکان کوچک‌تر از 2 سال مستعد ابتلا به این بیماری‌های جدی هستند. دو عفونت نامبرده بسیار خطرناکند؛ زیرا به سرعت پیشرفت می‌کنند و ممکن است به عوارض دایمی (نظیر کوری، عقب افتادگی ذهنی یا قطع عضو)، حتی مرگ منتهی شوند. متاسفانه علایم ابتلا به عفونت ناشی از هر دو باکتری‌ ذکرشده در اغلب موارد با سایر عفونت‌های رایج اما بی‌خطر دوران کودکی اشتباه گرفته می‌شوند. ایمنی من‌هیبریکس روی بیش از 7500 نوزاد و شیرخوار در آمریکا، مکزیک و استرالیا موردبررسی قرار گرفته است. شایع‌ترین عوارض تزریق این واکسن در مطالعات انجام شده عبارت بودند از درد، قرمزی و تورم محل تزریق و تب.اطلاعات بیشتر

۱۹ خرداد ۱۳۹۱- ۸ ژوئن ۲۰۱۲پرجتا (پرتوزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا پرتوزوماب (pertuzumab) با نام تجاری پرجتا (Perjeta) را برای تجویز در مبتلایان به بدخیمی متاستاتیک پستان HER2 مثبت مورد تایید قرار داده است. پرجتا به عنوان درمان همراه با تراستوزوماب (trastuzumab) و دوستاکسل در مبتلایان به بدخیمی متاستاتیک پستان HER2 مثبت که قبلا درمان ضد HER2 یا کموتراپی دریافت نکرده‌اند، تجویز می‌شود. این تایید سازمان غذا و داروی آمریکا براساس یافته‌های به دست آمده از یک مطالعه فاز 3 انجام شده است. در این مطالعه بیماران HER2 مثبت که قبلا تحت درمان دارویی نبوده‌اند، ترکیب درمانی پرجتا، هرسپتین و دوستاکسل را دریافت کردند. این گروه در مقایسه با سایر بیماران 6 ماه بیشتر عمر کردند. در حالی که بیماران محروم از درمان دارویی، با وخیم‌تر شدن بیماری روبرو بودند. ترکیب درمانی پرجتا، هرسپتین و شیمی‌درمانی تنها رژیم درمانی است که در مقایسه با درمان با هرسپتین و شیمی‌درمانی بهبود قابل‌توجهی در وضعیت بیماران بدون سابقه درمان با ضد HER2 ایجاد می‌کند. پرجتا، دارویی اختصاصی است که گیرنده HER2 را هدف قرار می‌دهد. HER2 یک پروتئین است که به میزان فراوانی در خارج از سلول‌ها در بدخیمی‌های HER2 مثبت یافت می‌شود. چنین تصور می‌شود که پرجتا مکملی برای هرسپتین است زیرا این دو دارو مناطق متفاوتی را در گیرنده HER2 هدف قرار می‌دهند.اطلاعات بیشتر

۱۲ اردیبهشت ۱۳۹۱- ۱ می ۲۰۱۲اللیسو (تالیگلوسراز آلفا): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، تالیگلوسراز آلفا (Taliglucerase alfa) تزریقی با نام تجاری اللیسو (Elelyso) را برای درمان بیماری گوچر (Gaucher Disease) مورد تایید قرار داده است. این دارو، یک آنزیم‌درمانی جایگزین (ERT) برای درمان درازمدت بزرگسالان با تشخیص قطعی بیماری گوچر نوع یک است. اللیسو، نخستین آنزیم‌درمانی جایگزین بر پایه سلول گیاهی مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای بیماری گوچر است. همچنین، اللیسو اولین داروی به‌دست آمده از سلول گیاهی مورد تایید این سازمان است که با کمک مهندسی ژنتیک از سلول‌های هویج مشتق شده است. اللیسو، شکلی از آنزیم لیزوزومال انسانی، گلوکوسربروزیدازاست که برای درمان بیماری گوچر مورد استفاده قرار می‌گیرد. مانند هر داروی پروتئینی داخل وریدی، در مورد آنزیم‌درمانی جایگزین نیز احتمال واکنش‌های آلرژیک شدید (از جمله آنافیلاکسی)در بیماران تحت درمان با اللیسو وجود دارد. به علاوه، واکنش‌های مرتبط با اینفیوژن (از جمله واکنش‌های آلرژیک) که به واکنش‌های بروز یافته طی 24 ساعت اول اینفیوژن گفته می‌شود، شایع‌ترین عوارض مشاهده شده در مطالعات مرتبط به اللیسو محسوب می‌شود. شایع‌ترین واکنش‌های مرتبط به اینفیوژن اللیسو عبارت بودند از سردرد، دردقفسه سینه، ضعف و بی‌حالی، کهیر، قرمزی غیرطبیعی پوست، افزایش فشارخون، دردکمر و مفاصل و گرگرفتگی. بیشتر این واکنش‌ها خفیف بودند و نیازی به درمان نداشتند. مدیریت درمان واکنش‌های ناشی از اینفیوژن اللیسو براساس نوع و شدت این واکنش‌ها صورت می‌گیرد. همانند سایر پروتئین‌های درمانی، در مورد آنزیم‌درمانی جایگزین نیز احتمال تولید آنتی‌بادی‌ها علیه اللیسو وجود دارد. بیماری گوچر در افرادی که به میزان کافی از آنزیم گلوکوسربروزیداز تولید نمی‌کنند بروز می‌کند. کمبود این آنزیم باعث می‌شود چربی‌ها در طحال، کبد، کلیه‌ها و سایر اعضای بدن تجمع یابند. علایم اصلی بیماری گوچر عبارتند از آسیب کبد یا طحال، آنمی، افت پلاکت‌ها و مشکلات استخوانی. در کشور ایالات متحده حدود 6 هزار نفر از نوع یک بیماری گوچر رنج می‌برند. اطلاعات بیشتر

۸ اردیبهشت ۱۳۹۱- ۲۷ آپریل ۲۰۱۲استندرا (آوانافیل): سازمان غذا و داروی آمریکا داروبی جدید با نام ژنریک آوانافیل (Avanafil) و نام تجاری استندرا (Stendra) را برای درمان اختلال نعوظ تایید کرده است. حدود 30 میلیون نفر از مردان آمریکایی دچار اختلال نعوظ هستند. «استندرا» قرصی است که بیماران باید نیم ساعت قبل از نیاز آن را مصرف کنند. بهتر است این دارو در حداقل دوز لازم برای بیمار تجویز شود. استندرا به گروه دارویی مهارکننده‌های فسفودی استراز نوع 5 متعلق است. مکانیسم اثر استندرا مانند سایر مهارکننده‌های فسفودی استراز نوع 5، افزایش جریان خون در عضو است. مهارکننده‌های فسفودی استراز نوع 5 ممکن است تغییر در دید رنگی ایجاد کنند. در موارد نادری، از دست رفتن ناگهانی دید یک یا هر دو چشم را در مردان مصرف‌کننده مهارکننده‌های فسفودی استراز نوع 5 گزارش کرده‌اند. افت یا کاهش شنوایی نیز در برخی از بیماران مشاهده شده است. شایع‌ترین عوارض ناخواسته مصرف استندرا که در بیش از 2 درصد بیماران تحت مطالعات بالینی گزارش شده‌اند عبارتند از: سردرد، قرمزی صورت (گرگرفتگی)، احتقان بینی، سندرم شبه‌سرماخوردگی و دردکمر. اثربخشی و ایمنی استندرا در سه مطالعه دوسوکور با استفاده از دارونما بررسی شده است. مجموع 1267بیمار به طور کاملا تصادفی استندرا را برای مدت 2 هفته در دوزهای 50، 100 یا 200 میلی‌گرمی یا دارونما دریافت کردند.اطلاعات بیشتر

۷ اردیبهشت ۱۳۹۱- ۲۶ آپریل ۲۰۱۲وترینت (پازوپانایب): سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، پازوپانایب (Pazopanib) با نام تجاری وترینت (Votrient) را برای درمان مبتلایان به سارکوم پیشرفته بافت نرم در آن گروه از بیماران که قبلا کموتراپی دریافت کرده بودند، مورد تایید قرار داده است. سارکوم بافت نرم نوعی سرطان خوش‌خیم بافت عضلانی، چربی، فیبروز و سایر بافت‌هاست. قرص وترینت با دخالت در آنژیوژنز- شکل‌گیری عروق خونی جدید برای رشد و بقای تومورهای جامد- اعمال اثر می‌کند. سارکوم بافت نرم، نوعی نادر از سرطان است که سالانه حدود 10 هزار مورد از آن در ایالات‌متحده اتفاق می‌افتد. بیش از 20 نوع سارکوم در مطالعه بالینی‌ای که به تایید وترینت انجامید، شرکت داشتند. وترینت برای تجویز در بیماران با سارکوم آدیپوسیتیک بافت نرم و تومورهای استرومال دستگاه گوارش مورد تایید نیست. ایمنی و اثربخشی وترینت در یک مطالعه بالینی با شرکت 369 بیمار با سارکوم پیشرفته بافت نرم که قبلا تحت شیمی‌درمانی قرار گرفته بودند، بررسی شد. به این بیماران به‌طور تصادفی وترینت یا دارونما داده شد. معیار اثربخشی این مطالعه، طول زمانی بود که بیمار بدون پیشرفت بدخیمی‌ به زندگی ادامه می‌داد. در دریافت‌کنندگان وترینت شانس بقای بدون بیماری به‌طور متوسط 6-4 ماه و در گروه تحت درمان با دارونما این رقم 6-1 ماه بود. شایع‌ترین عوارض جانبی در دریافت‌کنندگان وترینت عبارت بودند از ضعف، اسهال، تهوع، کاهش وزن، افزایش فشارخون، کاهش اشتها، استفراغ، درد عضلانی، تغییر رنگ مو، سردرد، تغییر رنگ پوست، تنگی نفس و اختلال در حس چشایی. وترینت اولین بار در اکتبر 2009 میلادی برای درمان بدخیمی ‌پیشرفته کلیه مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرار گرفته بود.اطلاعات بیشتر

۲۲ فروردین ۱۳۹۱- ۱۰ آپریل ۲۰۱۲آمیوید: سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، آمیوید(Amyvid) –یک داروی تشخیصی رادیواکتیو برای تصویربرداری از پلاک‌های بتاآمیلویید در بیماران با اختلالات شناختی به دنبال ابتلا به بیماری آلزایمر و سایر دلایل افت مهارت‌های شناختی- را مورد تایید قرار داده است. آمیوید به پلاک‌های آمیلویید که وجه تشخیص بیماری آلزایمر هستند، متصل می‌شود و در نتیجه در تصاویر اسکن مغزی رویت می‌شوند. اسکن آمیوید مثبت نشان‌دهنده حضور متوسط تا متناوب پلاک‌های آمیلویید است که این میزان پلاک آمیلویید در مبتلایان به آلزایمر مشاهده می‌شود اما ممکن است در بیماران با سایر بیماری‌های نورولوژیک و نیز در سالمندان با وضعیت شناختی طبیعی همین میزان پلاک وجود داشته باشد. باید به خاطر داشت آمیوید یک روش کمکی و همراه برای سایر روش‌های تشخیصی است و یک اسکن آمیوید مثبت به معنای تشخیص قطعی بیماری آلزایمر یا سایر اختلالات شناختی نیست. به علاوه ایمنی و اثربخشی آمیوید در پیش‌بینی میزان پیشرفت دمانس یا سایر بیماری‌های نورولوژیک یا حتی مانیتورکردن پاسخ‌دهی درمانی ارزیابی نشده است.اطلاعات بیشتر

۸ فروردین ۱۳۹۱- ۲۷ مارس ۲۰۱۲
امنتیس (پگینزاتاید): پگینزاتاید (peginesatide) با نام تجاری امنتیس (Omontys) برای درمان کم خونی در بیماران بزرگسال دیالیزی که مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) هستند مورد تایید قرار گرفته است.اطلاعات بیشتر

۱۹ مارس ۲۰۱۲
بونیوا (ایباندرونات): ایباندرونات (Ibandronate) با نام تجاری بونیوا (Boniva)، یک محصول با مصرف ماهیانه یک بار، برای درمان یا پیشگیری از پوکی استخوان در زنان بعد از یائسگی مورد تایید قرار گرفته است.اطلاعات بیشتر

۱۴ مارس ۲۰۱۲
لکساپرو (اس سیتالوپرام): اس سیتالوپرام (Escitalopram) با نام تجاری لکساپرو (Lexapro) برای درمان افسردگی و اضطراب منتشر در بزرگسالان مورد تایید قرار گرفته است.اطلاعات بیشتر

۶ مارس ۲۰۱۲
سورفاکسین (لوسیناکتانت): لوسیناکتانت (lucinactant) با نام تجاری سورفاکسین (Surfaxin) برای پیشگیری از سندرم دیسترس تنفسی (RDS) در نوزادان نارس مورد تایید قرار گرفته است. ریه نوزادان نارس قادر به تولید کافی سورفاکتانت، مایعی که سطوح داخلی ریه ها را می پوشاند و کمک می کند تا آن ها را باز نگه دارد، نمی باشد. بدون سورفاکتانت کافی ریه ها جمع شده و نوزاد تنفس سختی دارد. اغلب کودکانی که مبتلا به RDS می شوند، نشانه های تنفس مشکل و فقدان اکسیژن را در بدو تولد یا در عرض چند ساعت اول تولد از خود نشان می دهند. سورفاکسین پنجمین داروی تایید شده در آمریکا جهت درمان RDS در نوزادان نارس می باشد. سایر سورفاکتانت های تایید شده شامل سوروانتا (براکتانت)، کوروسورف (پوراکتانت آلفا)، اینفاسورف (کالفاکتانت) و اگزوسورف (کولفوسکریل پالمیتات) می باشد.اطلاعات بیشتر

۲۹ فوریه ۲۰۱۲
فلومیست: فلومیست (FluMist) اولین واکسنی است که افراد را در برابر 4 گونه آنفلوآنزای رایج محافظت می‌کند. این واکسن یک لایه محافظتی اضافی در برابر ویروس آنفلوآنزا ایجاد می‌کند. این واکسن که واکسن کوادری والانت FluMist نامیده می‌شود در برابر 2 گونه آنفلوآنزای A و 2 گونه آنفلوآنزای B سد محافظتی دارد. FDA واکسن اسپری‌شکل آن را برای افراد 2 تا 49 سال تایید کرده است. تمام واکسن‌های قبلی آنفلوآنزا حاوی 2 گونه آنفلوآنزای A و یک گونه آنفلوآنزای B است که سالانه توسط متخصصان امر براساس گونه‌هایی که در محیط وجود دارند، انتخاب می‌شوند. این واکسن جدید که گونه اضافی آنفلوآنزای B را در خود جای داده، احتمال محافظت بیشتری را در برابر آنفلوآنزا افزایش می‌دهد. یک واکسن جدید هم مانند نوع قبلی FluMist به شکل اسپری بینی است که گونه‌های ضعیف‌شده ویروس را تحویل می‌دهد. بیماری ناشی از ویروس آنفلوانزا B بر کودکان، به ویژه نوجوانان در سنین مدرسه، تاثیر می گذارد. شدت بیماری و مرگ ناشی از آنفلوآنزا به طور گسترده ای از فصلی به فصل دیگر متفاوت است. بین سال های 1976 و 2007، مرگ و میر مربوط به آنفولانزا بین  3هزار تا 49 هزار نفر برآورد شده است.اطلاعات بیشتر

۱۷ فوریه ۲۰۱۲کورلیم (میفه پریستون): میفه پریستون (Mifepristone) با نام تجاری کورلیم (Korlym) برای کنترل میزان قند خون (هایپرگلیسمی) در بزرگسالان مبتلا به سندرم کوشینگ درون زاد مورد تا یید قرار گرفته است. این دارو برای مبتلایان به سندرم کوشینگ درون زاد که به دیابت نوع 2 نیز مبتلایند ولی کاندید مناسبی برای جراحی نیستند یا کسانی که به درمان جراحی قبلی پاسخ خوبی نداده اند تجویز خواهد شد. پیش از تایید کورلیم از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا، درمان دارویی تایید شده ای برای سندرم کوشینگ درون زاد وجود نداشت. سندرم کوشینگ درون زاد یک اختلال جدی، ناتوان کننده و نادر چندسیستمی است. این سندرم به دلیل تولید بیش از حد کورتیزول (هورمون استرو ییدی که سطح قندخون را افزایش می دهد) توسط غدد فوق کلیوی ایجاد می شود و بیش از همه، بزرگسالان 25 تا 40 سال را درگیر می کند. هم اکنون بیش از 5 هزار بیمار کاندیدای درمان با کورلیم هستند. این دارو در سال 2007 میلادی توسط سازمان غذا و داروی آمریکا در زمره داروهای اورفان قرار گرفت. کورلیم اتصال کورتیزول به گیرنده اش را مسدود می کند. هر چنداین دارو تولید کورتیزول را کاهشن می دهد،اما آثار کورتیزول اضافی (نظیر سطوح بالای قندخون) را کاهش می دهد. اثربخشی و ایمنی کورلیم در مبتلایان به سندرم کوشینگ درون زاد در یک مطالعه بالینی با شرکت 50 بیمار بررسی شد. شایعترین عوارض مشاهده شده در میان بیماران تحت درمان با کورلیم عبارت بودند از تهوع، ضعف، سردرد، آرترالژی، استفراغ، ادم اندام ها، گیجی و کاهش اشتها. تجویز کورلیم در زنان باردار ممنوعیت دارد.اطلاعات بیشتر

۱۴فوریه ۲۰۱۲زیوپتان (محلول چشمی تافلوپروست): زیوپتان (Zioptan) که محلول چشمی تافلوپروست (Tafluprost Ophtalmic Solution) 0015/0 درصد است مورد تایید قرار گرفته است. زیوپتان اولین آنالوگ پروستاگلندین به شکل محلول چشمی و بدون ماده نگهدارنده است که مورد تایید این سازمان قرار می‌گیرد. قابلیت زیوپتان در کاهش فشار داخل چشمی در مبتلایان به گلوکوم زاویه باز یا مبتلایان به فشارخون بالای چشمی است.  گلوکوم زاویه باز شایع‌ترین نوع گلوکوم و فشارخون بالای چشمی، عارضه‌ای است که با افزایش فشار داخل چشمی تشخیص داده می‌شود. به گفته جرج ال.اسپات، از مرکز بیماری‌های چشم فیلادلفیا، آنالوگ‌های پروستاگلندین اغلب به عنوان خط اول درمان برای کاهش فشار داخل چشمی در مبتلایان به گلوکوم زاویه باز تجویز می‌شوند. بنابراین تایید زیوپتان از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا گزینه درمانی تازه و موثرتری در کاهش فشار داخل چشمی در اختیار چشم‌پزشکان قرار می‌دهد. پیش‌بینی می‌شود زیوپتان به زودی برای درمان بیماران زیادی مورد استفاده قرار گیرد. زیوپتان ممکن است تغییراتی در مژه‌های چشم تحت درمان با این دارو ایجاد کند. این تغییرات شامل افزایش طول، رنگ، ضخامت، شکل و تعداد مژه‌هاست. تغییرات ایجاد شده در مژه‌ها به‌طور معمول پس از قطع مصرف دارو برگشت‌پذیرند. مواردی از تغییر در بافت‌های پیگمانته متعاقب مصرف زیوپتان گزارش شده است. شایع‌ترین این تغییرات عبارت بودند از افزایش پیگمانتاسیون عنبیه، بافت اطراف چشم (پلک) و مژه‌ها. انتظار می‌رود با ادامه مصرف زیوپتان پیگمانتاسیون افزایش یابد. به نظر می‌رسد پس از قطع مصرف زیوپتان پیگمانتاسیون عنبیه دایمی است، در حالی که پیگمانتاسیون بافت اطراف چشم و پلک‌ها برگشت‌پذیر گزارش شده است. تایید زیوپتان توسط سازمان غذا و داروی آمریکا براساس 5 مطالعه انجام شده روی 905 بیمار در فاصله زمانی 2 سال بود. در این مطالعات اثربخشی و ایمنی هر دو فرمولاسیون حاوی ماده نگهدارنده و بدون ماده نگهدارنده تافلوپروست مورد بررسی قرار گرفت. چنین نتیجه‌گیری شد که زیوپتان در مقایسه با شکل دیگر تافلوپروست در کاهش فشار داخل چشمی موثرتر است. در این مطالعات دو ساله، مصرف روزانه زیوپتان در ماه سوم مصرف 6 تا 8 میلی‌متر جیوه و در ماه ششم 5 تا 8 میلی‌متر جیوه میزان فشار داخل کره چشم را کاهش داد. (فشار پایه داخل چشمی 26-23 میلی‌متر جیوه). شرکت «مرک» پیش‌بینی کرده است زیوپتان در ماه مارس میلادی سال جاری در بازار دارویی موجود خواهد بود. اطلاعات بیشتر

۳۱ ژانویه ۲۰۱۲
گلیوک (ایماتینیب): گلیوک (Gleevec) با نام ژنریک «ایماتینیب مسیلات» (Imatinib mesylate) جهت درمان موارد جدیدی از بیماری‌ها مورد تایید این اداره قرار دارد. این دارو برای استفاده در بیماران بزرگسال پس از عمل جراحی تومور استرومال دستگاه گوارش CD117 مثبت یا GIST مورد تایید قرار گرفته است. در تاییدیه جدید اعلام شده بقای کلی بیماران در صورتی که دارو را به مدت ۳۶ ماه مصرف کنند نسبت به زمانی که دوره استاندارد ۱۲ ماهه درمان را بگیرند افزایش می یابد. گلیوک که اول بار در سال 2001 توسط FDA مورد تایید قرار گرفت، یکی از نخستین داروهایی است که برای بلوک کردن ارتباطات سلولی استفاده می‌شود و نتیجه آن، جلوگیری از رشد مجدد تومور است. عوارض جانبی آن عبارت‌اند از: اسهال، خستگی، تهوع و موارد دیگر.اطلاعات بیشتر

۳۱ ژانویه ۲۰۱۲
کالیدکو (ایواکافتور): ایواکافتور (Ivacaftor) با نام تجاری کالیدکو (Kalydeco) برای درمان شکل نادری از بیماری سیستیک فیبروزیس در بیماران ۶ سال به بالا که مبتلا به موتاسیون G551D ژن تنظیم کننده داخل غشایی سیستیک فیبروزیس (CFTR) هستند مورد تایید قرار گرفته است. کالیدکو، پروتئین ناقص مسبب فیبروز را هدف قرار می‌دهد. کالیدکو اولین درمانی است که علت ایجاد‌کننده فیبروز کیستیک را برطرف می‌کند. هدف از تولید کالیدکو بهبود کیفیت زندگی مبتلایان به فیبروز کیستیک است. فیبروز کیستیک، ناشی از نقصان یا فقدان پروتئین‌های CFTR متعاقب موتاسیون در ژن CFTR است. وجود نداشتن پروتئین‌های CFTR عملکردی باعث جریان ضعیف نمک و آب از خلال دیواره سلولی در اعضایی نظیر ریه‌ها می‌شود. در نتیجه موکوس غلیظ و چسبنده‌ای تولید می‌کند که باعث عفونت‌های مزمن ریوی و تخریب پیشرونده ریه می‌شود.  اطلاعات بیشتر

۳۰ ژانویه ۲۰۱۲اریوج (ویزمودژیب): ویزمودجیب (Vismodegib) با نام تجاری اریوج (Erivedge) برای درمان کارسینوم سلول بازال در بزرگسالان مورد تایید قرار گرفته است. تجویز اریوج برای بیمارانی انجام می‌شود که برای جراحی یا رادیوتراپی کاندید مناسبی نیستند یا بدخیمی آنها به سایر اعضای بدن تهاجم یافته است. اریوج، اولین داروی موردتایید سازمان غذا و داروی آمریکا برای درمان کارسینوم سلول بازال متاستاتیک است. کارسینوم سلول بازال معمولا شکلی بدون درد و با پیشرفت کند از بدخیمی پوست است که در سطحی‌ترین لایه پوست ظاهر می‌شود. این نوع بدخیمی معمولا در مناطقی از پوست که در معرض نورآفتاب هستند بروز می‌کند. اریوج با شکل قرص یکبار مصرف موجود است. اثربخشی و ایمنی این دارو در یک مطالعه بالینی روی 96 بیمار با کارسینوم سلول بازال متاستاتیک یا پیشرفته مورد بررسی قرار گرفته است. شایع‌ترین عوارض ناشی از مصرف اریوج در بیماران تحت‌مطالعه عبارت بودند از گرفتگی‌های شدید عضلانی، ریزش مو، کاهش وزن و از بین رفتن قدرت درک طعم‌ها در ناحیه زبان. در برگه اطلاعات دارویی اریوج، در مورد خطر مرگ یا نقایص مادرزادی کشنده در جنین هشدار داده شده است. از بیماران با کارسینوم سلول بازال متاستاتیک دریافت کننده اریوج، 30 درصد پاسخ دهی نسبی و 43 درصد از بیماران بدون متاستاز ولی در مرحله پیشرفته بیماری، پاسخ دهی درمانی کامل یا نسبی نشان دادند.اطلاعات بیشتر

۲۷ ژانویه۲۰۱۲اینلیتا (آکسیتینیب): آکسیتینیب (Axitinib)با نام تجاری اینلیتا (Inlyta) برای درمان مبتلایان به بدخیمی پیشرفته کلیه (کارسینوم سلول کلیوی) که به سایر داروهای متداول در درمان این نوع بدخیمی پاسخ نداده‌اند مورد تایید قرار گرفته است. اینلیتا فعالیت خود را با بلوک پروتئین‌های خاصی که کینازها نامیده می‌شوند، اعمال می‌کند. کینازها نقش مهمی در رشد تومور و پیشرفت بدخیمی ایفا می‌کنند. اینلیتا به شکل قرص است و بیمار روزانه دوبار باید آن را مصرف کند. براساس گفته سرپرست مرکز تحقیق و ارزیابی داروهای سازمان غذا و داروی آمریکا، اینلیتا هفتمین دارویی است که از سال 2005 میلادی تاکنون برای درمان بدخیمی پیشرفته یا متاستاتیک سلول‌های کلیوی مورد تایید قرار گرفته و وارد بازار شده است. سایر داروهای مورد تایید برای درمان بدخیمی مذکور عبارتند از سورافنایب (Sorafenib)، سانیتینایب (Sunitinib)،تمسیرولیموس (Temsirolimus)، اورولیموس (Everolimus)، بواسیزوماب (Bevacizumab)و پازوپانایب(Pazopanib). اثربخشی و ایمنی اینلیتا در یک مطالعه تصادفی چندمرکزی روی 723 بیمار که بدخیمی آنها پس از حداقل یک درمان پیشرفته‌تر شده بود بررسی‌شد. این مطالعه برای تخمین میزان شانس بقای بدون پیشرفت بیماری ترتیب داده شد. اطلاعات بیشتر

۱۷ ژانویه ۲۰۱۲
ووراکساز (گلوکارپیداز): گلوکارپیداز (Glucarpidase) با نام تجاری ووراکساز (Voraxaze) برای درمان مسمومیت با متوترکسات موردتایید قرار گرفته است. متوترکسات یک داروی شیمی‌درمانی است که به‌طور معمول کلیه‌ها آن را از بدن دفع می‌کنند، اما دریافت‌کنندگان متوترکسات ممکن است به‌دنبال وجود سطوح سمی این دارو در جریان خون خود دچار نارسایی کلیوی شوند. ووراکساز آنزیمی است که به سرعت سطوح خونی متوترکسات را با شکستن داروی کموتراپی به شکل قابل‌دفع آن، از بدن حذف می‌کند. ووراکساز به صورت داخل وریدی تجویز می‌شود و از داروهای اورفان است؛ یعنی در شمار داروهایی قرار دارد که برای درمان بیماری‌های خاص یا نادر تجویز می‌شوند. در یک مطالعه بالینی با شرکت 22 بیمار اثربخشی ووراکساز بررسی شد. تمام این بیماران ووراکساز دریافت کردند. در این مطالعه افت متوترکسات به زیر سطوح بحرانی طی 15 دقیقه پس از تجویز دارو و باقی ماندن آن در همان وضعیت برای مدت 8 روز، موفقیت درمانی درنظر گرفته شد. 10 نفر از 22 بیمار به این استاندارد تعریف‌شده درمانی دست‌یافتند. هر چند تمام بیماران به نتیجه درمانی مذکور نرسیدند، اما ووراکساز توانست تا 95 درصد میزان متوترکسات را در همه بیماران کاهش دهد. یک مطالعه بالینی مجزا نیز ایمنی داروی ووراکساز را در 290 بیمار با مشکل‌های کلیرانس متوترکسات از جریان خون بررسی کرد. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده در بیش از یک درصد از جمعیت بیماران در مطالعات بالینی عبارت بود از پایین‌بودن فشارخون(افت فشارخون)، سردرد، تهوع، استفراغ، گرگرفتگی و پاراستزی. ووراکساز(گلوکارپیداز)، یک آنزیم کاربوکسی پپتیداز است که برای درمان غلظت‌های سمی متوترکسات (بیش از یک میکرومول در لیتر) در بیماران با کلیرانس تاخیری متوترکسات ناشی از اختلال عملکرد کلیه‌ها تجویز می‌شود.اطلاعات بیشتر

دانلود پکیج باورنکردنی زناشویی

معجزه آسا

باور نمی کنید یک سر بزنید

یک کلیک فاصله دارید

فهرست داروهای تایید شده درسال 2011

۲

آذر ۱۳۹۰- ۲۳ نوامبر ۲۰۱۱
اینترمزو (زولپیدم تارترات): قرص‌های زیرزبانی برای درمان بی‌خوابی از نوعی که با بیدار‌شدن در نیمه‌های شب همراه است مورد تایید قرار گرفته است. این اولین بار است که این سازمان دارویی را برای چنین اختلالی مورد تایید قرار می‌دهد. اینترمزو فقط باید در شرایطی تجویز شود که فرد می‌تواند حداقل 4 ساعت دیگر در تختخواب باقی بماند. داروی مذکور را نباید همراه با داروهای دیگر کمکی خواب تجویز کرد. ماده موثر موجود در اینترمزو، زولپیدم تارتارات، اولین بار در سال 1992 با نام تجاری آمبین(Ambien) موردتایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرارگرفت. به گفته کارشناسFDA، قرص‌های جدید گزینه کم خطرتری در مقایسه با مصرف دوز ثانویه زولپیدم است. اینترمزو همان فرمولاسیون زولپیدم با دوز اندک است. دوز توصیه شده و حداکثر دوز زولپیدم 1/75 میلی‌گرم در زنان و 3/5 میلی‌گرم در مردان است که شبی یک عدد قرص مصرف می‌شود. دوز توصیه شده دارو در زنان پایین‌تر است زیرا کلیرانس زولپیدم در زنان در مقایسه با مردان با سرعت کمتری انجام می‌شود. تایید اینترمزو توسط سازمان غذا و داروی آمریکا پس از دوبار رد آن در 2009 و سپس ژولای 2011 به دلیل ناکافی بودن شواهد در زمینه ایمنی دارو انجام شد. FDA نگران عوارض احتمالی دارو در روز بعد از مصرف آن از جمله مشکلات حین رانندگی است. FDA می‌گوید اینترمزو فقط در صورتی باید مصرف شود که بیماران حداقل 4 ساعت دیگر زمان برای خوابیدن دارند. اینترمزو در دو مطالعه بالینی با شرکت بیش از 370 بیمار مورد بررسی قرارگرفت. بیماران دریافت‌کننده اینترمزو در مقایسه با مصرف‌کنندگان دارونما یا قرص شکر، سریع به خواب‌رفتند. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده‌شده در این دو مطالعه عبارت بودند از سردرد، تهوع و ضعف. البته اینترمزو ممکن است همانند هر داروی خواب دیگری عوارض جانبی جدی ایجاد کند؛ از جمله بیرون آمدن از تختخواب بدون بیداری کامل، انجام فعالیتی بدون آگاهی و به خاطر آوردن آن. فعالیت‌هایی که تحت‌تاثیر داروهای درمانگر بی‌خوابی انجام می‌شوند عبارتند از رانندگی، طبخ و صرف غذا، مکالمه تلفنی و خواب گردی(بدون هوشیاری فرد در آن لحظه یا به یادآوردن آن در روز بعد.) بی‌خوابی شرایطی است که طی آن شخصی در به خواب‌رفتن یا ادامه خواب با مشکل روبروست. بی‌خوابی ممکن است با توجه به تعداد دفعات تجربه آن و نیز طول مدت بی‌خوابی، خفیف یا شدید باشد. از جمله عوارض بی‌خوابی شبانه، خواب آلودگی و فقدان انرژی در طول روز است. همچنین بی‌خوابی شبانه باعث اضطراب، افسردگی و تحریک پذیری در فرد می‌شود. مبتلایان به بی‌خوابی شبانه ممکن است در تمرکز، یادگیری و حافظه دچار مشکل باشند.
اطلاعات بیشتر

۲۷ آبان ۱۳۹۰- ۱۸ نوامبر ۲۰۱۱
ایلیا (افلیبرسپت): سازمان غذا و داروی آمریکا در ۱۸ نوامبر ۲۰۱۱ داروی افلیبرسپت (Aflibercept) با نام تجاری ایلیا (Eylea) را برای درمان بیماران با دژنراسیون وابسته به سن ماکولا- که علت شایع از دست دادن قدرت بینایی و کوری در سالمندان بالای 60 سال است- مورد تایید قرار داده است. دژنراسیون وابسته به سن ماکولا، دید مرکزی و دقیق فرد را از بین می‌برد. این عارضه به ماکولا، که در دید دقیق مورد نیاز برای خواندن و نوشتن دخیل است، آسیب می‌رساند. 2 نوع دژنراسیون وابسته به سن ماکولا وجود دارد؛ نوع خشک و نوع مرطوب. در دژنراسیون وابسته به سن ماکولا از نوع مرطوب، شاهد رشد عروق خونی غیرطبیعی هستیم. ممکن است از این عروق خونی غیرطبیعی مایع به درون بخش مرکزی شبکیه (ماکولا) ترشح کند. در اثر ترشح مایع به درون ماکولا، این بخش از شبکیه ضخیم می‌شود و کاهش بینایی رخ می‌دهد. از علایم اولیه وقوع دژنراسیون وابسته به سن ماکولا از نوع مرطوب، مواج دیدن خطوط صاف است. اثربخشی و ایمنی داروی افلیبرسپت در 2 مطالعه بالینی و روی 2412 بیمار مورد بررسی قرار گرفته است.
اطلاعات بیشتر

۲۷ آبان ۱۳۹۰- ۱۸ نوامبر ۲۰۱۱
ارویناز (آسپارژیناز اروینیا کریسانتمی): یک داروی شیمی‌درمانی برای درمان لوسمی کودکان با سابقه حساسیت به درمان‌های استاندارد مورد تایید قرار گرفته است. داروی ارویناز(Erwinaze) در درمان مبتلایان به لوسمی لنفوبلاستیک حاد که نسبت به داروهای شیمی‌درمانی مشتق از آسپاراژیناز و پگاسپارگاز مورداستفاده در درمان لوسمی لنفوبلاستیک حاد حساسیت داشته‌اند تجویز می‌شود. ارویناز 3 بار در هفته مستقیما درون عضله تزریق می‌شود. این دارو با شکستن آمینواسید آسپاراژین، که برای رشد تمام سلول‌ها ضروری است اثر می‌کند. اثربخشی و ایمنی ارویناز در یک مطالعه بالینی با شرکت 58 بیمار ارزیابی شد. تمام بیماران شرکت‌کننده در مطالعه به علت واکنش‌های حساسیتی نمی‌توانستند به درمان با آسپاراژیناز یا پگاسپارگاز مشتق از ای‌کولای ادامه دهند. عوارض ناشی از درمان با ارویناز عبارتند از آنافیلاکسی (واکنش‌های حساسیتی شدید)، پانکراتیت، افزایش آنزیم‌های کبدی، خونریزی، لخته شدن خون، تهوع، استفراغ و بالا رفتن میزان قند خون.
اطلاعات بیشتر

۲۵ آبان ۱۳۹۰- ۱۶ نوامبر ۲۰۱۱
جکافی (روکسولیتینیب): داروی روکسولیتیناب (Ruxolitinib)با نام تجاری جکافی(Jakafi) به عنوان اولین داروی اختصاصی مورد تایید برای درمان مبتلایان به بیماری مغزاستخوان با نام میلوفیبروز معرفی شده است. میلوفیبروز بیماری‌ای است که طی آن مغز استخوان با بافت جوشگاه پر می‌شود. درنتیجه سلول‌های خونی در ارگان‌هایی نظیر کبد و طحال ساخته می‌شوند. این بیماری با بزرگی طحال، کم‌خونی، افت تعداد گلبول‌های سفید و پلاکت‌ها و علایم مرتبط با میلوفیبروز تشخیص داده می‌شود. علایم این بیماری عبارتند از ضعف، دردشکمی، درد زیر دنده‌ها، احساس پری، درد عضلانی و استخوانی، خارش و تعریق شبانه. قرص جکافی 2 بار در روز مصرف می‌شود و آنزیم‌های JAK 1 و 2 را مهار می‌کند. این آنزیم‌ها در تنظیم ساخت‌و‌ساز سلول‌های خونی و عملکرد ایمنی بدن دخیل هستند. در مطالعه نهایی روی جکافی، مشکلات اصلی مبتلایان به میلوفیبروز یعنی بزرگی طحال و درد موردتوجه قرار گرفت. اثربخشی و ایمنی جکافی در دو مطالعه بالینی با حضور 528 بیمار بررسی شد. بیماران شرکت‌کننده در هر دو مطالعه نسبت به تمام درمان‌های موجود برای میلوفیبروز مقاوم بودند. در ضمن همه بیماران کبد بزرگی داشتند. بیماران به‌طور تصادفی تحت درمان با جکاوی، درمان‌های متداول میلوفیبروز(هیدروکسی اوره، یک داروی شیمی‌درمانی یا گلوکوکورتیکویید) یا دارونما قرار گرفتند. درصد بالایی از دریافت کنندگان جکافی در مقایسه با مصرف کنندگان دارونما یا درمان‌های متداول، بیش از 35 درصد کاهش در سایز کبد را تجربه کردند. در بخش عمده‌ای از دریافت‌کنندگان جکافی نیز کاهش علایم مرتبط با میلوفیبروز نظیر دردشکمی، تعریق شبانه، خارش، درد عضلانی و استخوانی در مقایسه با مصرف‌کنندگان دارونما گزارش شد. شایع‌ترین عوارض ناخواسته جکافی عبارتند از افت پلاکت‌ها، کم‌خونی، ضعف، اسهال، تنگی نفس، سردرد، گیجی، خواب‌آلودگی و تهوع.اطاعات بیشتر

۱۶ آبان ۱۳۹۰- ۷ نوامبر ۲۰۱۱
اربیتوکس (ستوکسیماب): برای تجویز همزمان با شیمی‌درمانی بیماران در مراحل پیشرفته بدخیمی سر و گردن مورد تایید قرار گرفته است.  اربیتوکس همراه با شیمی‌درمانی در مقایسه با دریافت شیمی‌درمانی تنها، شانس بقای بیماران را افزایش می‌دهد. اربیتوکس از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا برای درمان انواع خاصی از سرطان کولون مورد تایید بوده است و از سال 2006 میلادی برای درمان بدخیمی‌های غیرمتاستاتیک سر و گردن در ترکیب با رادیوتراپی (رادیوتراپی خط اول درمان این بیماران است)یا به تنهایی نسخه شده است. سرطان‌های ناحیه سر و گردن ، 3 تا 5 درصد از تمامی انواع بدخیمی در آمریکا را شامل می‌شوند. این بدخیمی‌ها معمولا در بینی، گلو و دهان رشد می‌یابند و در مردان و افراد بالای 50 سال شایع ترند. به گفته ریچارد پازدور، مدیر بخش داروهای هماتولوژی و انکولوژی FDA، توانایی اربیتوکس در افزایش طول عمر مبتلایان به بدخیمی‌های سر و گردن برای متخصصان سرطان بسیار بااهمیت است. ماهیت تهاجمی بدخیمی‌های سر و گردن باعث شده است که نتوان آنها را به خوبی با جراحی یا رادیوتراپی کنترل کرد. بنابراین در دسترس بودن گزینه‌های درمانی دیگر برای کمک به بیمار ضروری است. اثربخشی و ایمنی اربیتوکس در بدخیمی‌های سر و گردن در یک مطالعه بالینی چندمرکزی روی 442 بیمار با متاستاز یا بدخیمی راجعه سر و گردن بررسی شد. بدخیمی شرکت‌کنندگان در این مطالعه به اندازه ای گسترده بود که جراحی برایشان فایده?ای نداشت و پیش از این هم شیمی‌درمانی برایشان شروع نشده بود. نیمی از بیماران ترکیب ستوکسیماب و شیمی درمانی(سیس‌پلاتین یا کربوپلاتین و 5-فلورواوراسیل) و نیمی دیگر شیمی‌درمانی به تنهایی دریافت کردند. در دریافت‌کنندگان ترکیب ستوکسیماب و شیمی‌درمانی طول عمر به طور متوسط 1/10 ماه در مقایسه با دریافت‌کنندگان شیمی‌درمانی به تنهایی (7/4 ماه)افزایش یافت. شایع‌ترین عوارض ناخواسته گزارش شده از سوی دریافت‌کنندگان ستوکسیماب عبارتند از بثورات پوستی، خارش، سردرد، اسهال، عفونت‌های دستگاه تنفسی، پوست و دهان. همچنین مواردی از واکنش‌های زمان تزریق و حمله قلبی تهدیدکننده حیات نیز به دنبال مصرف ستوکسیماب مشاهده شده‌اند. بیماران تحت‌درمان با ستوکسیماب باید از مواجهه با نور آفتاب تا حد امکان اجتناب کنند. اربیتوکس می‌تواند باعث افت سطح سرمی مگنزیوم، پتاسیم و کلسیم شود.
اطلاعات بیشتر

۲ آبان ۱۳۹۰- ۲۴ اکتبر ۲۰۱۱
انفی (کلوبازام): قرص به‌عنوان درمان تکمیلی تشنج‌های مرتبط با سندرم لنوکس-گاستات در بزرگسالان و کودکان بالای 2 سال کاربرد دارد. از آنجا که اونفی برای درمان اختلالی مورد تایید قرار گرفته است که کمتر از 200 هزار نفر را در کشور آمریکا مبتلا کرده، در گروه داروهای اورفان (داروهای خاص) در بررسی‌های سازمان غذا و داروی آمریکا موردتوجه قرار گرفت. سندرم لنوکس-گاستات ، شکل شدیدی از صرع است که با تشنج‌های ناتوان‌کننده همراه می‌شود. این عارضه به سختی تحت‌کنترل قرار می‌گیرد؛ بنابراین داشتن گزینه درمانی تکمیلی برای کنترلش بسیار ارزشمند است. سندرم لنوکس-گاستات معمولا قبل از 4 سالگی شروع می‌شود و ممکن است در نتیجه مشکلات خاصی نظیر ناهنجاری‌های مغزی، آسیب‌های شدید مغزی، عفونت‌های دستگاه عصبی مرکزی و بیماری‌های متابولیک یا دژنراتیو ارثی ایجاد شود. در 30 تا 35 درصد از بیماران هیچ علت مشخصی برای این سندرم وجود ندارد. بیماران معمولا طیف وسیعی از تشنج‌های متناوب را تجربه می‌کنند. شامل تشنج تونیک (سفت‌شدن بدن، بالا رفتن چشم‌ها، گشادشدن مردمک و الگوهای تنفسی خاص)، تشنج آتونیک (از دست رفتن گذرای تون عضلانی و هوشیاری)، تشنج آتیپیک ابسنس و تشنج میوکلونیک (گرفتگی‌های ناگهانی عضلانی). بیشتر کودکان مبتلا به سندرم لنوکس-گاستات درجاتی از اختلال عملکرد ذهنی یا ناتوانی در پردازش اطلاعات را در کنار تاخیر تکامل و مشکلات رفتاری تجربه می‌کنند. اثربخشی اونفی در کنار سایر داروهای ضدتشنج که بیمار در حال مصرف آنهاست در 2 مطالعه چندمرکزی در بیماران بزرگ‌تر از 2 سال بررسی شد. در هر کدام از این مطالعات، داروی اونفی در زمینه اثربخشی آن در کاهش تناوب وقوع حملات تشنج‌ها مورد مطالعه قرار گرفت. در هر 2 مطالعه کنترل تشنج‌ها در بیماران دریافت‌کننده اونفی در مقایسه با گروه شاهد بهتر انجام شد. عوارض جانبی گزارش‌شده در دریافت‌کنندگان اونفی در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما عبارت بودند از خواب‌آلودگی، تب، یبوست، سرفه، عفونت مجاری ادراری، تحریک‌پذیری، استفراغ، اختلال بلع، مشکلات تعادل، برونشیت و پنومونی. به علاوه اونفی ممکن است روند تفکر و مهارت‌های حرکتی را کُند کند.اطلاعات بیشتر

۲۲ مهر ۱۳۹۰- ۱۴ اکتبر ۲۰۱۱
فریپروکس (دفریپرون): برای درمان بیماران مبتلا به اضافه بار آهن ناشی از تزریق مکرر خون در بیماران مبتلا به تالاسمی که پاسخ کافی به درمان های شلاتور نداشته اند، کاربرد دارد.  مبتلایان به تالاسمی به دلیل تزریق خون‌های متوالی دچار تجمع آهن در اعضای بدن خود (به‌خصوص قلب و کبد) می‌شوند. تجمع آهن در اعضای بدن، عارضه‌ای جدی و درنهایت کشنده است. استاندارد درمان تجمع آهن، «شلاتورها» هستند. داروهای شلاتور برای دفع فلزات سنگین از بدن تجویز می‌شوند. اثربخشی و ایمنی دفریپرون طی 12 مطالعه بالینی روی 236 بیمار تالاسمی بررسی شده‌است. بیماران شرکت‌کننده در این مطالعات به درمان‌های آهن‌زدای قبلی پاسخدهی درمانی خوبی نداشته‌اند. بیش از نیمی از بیماران شرکت‌کننده در این مطالعه پس از پایان مطالعه با کاهش حداقل 20درصدی در سطح سرم فریتین روبرو شده‌اند. شایع‌ترین عارضه جانبی مشاهده شده در بیماران به دنبال دریافت دفریپرون عبارت بودند از: تهوع، استفراغ، درد شکم و مفاصل، رنگی شدن ادرار، کاهش تعداد گلبول‌های سفید (نوتروپنی) و بالا رفتن سطح خونی آنزیم‌های کبدی که می‌تواند نشان‌دهنده آسیب بافت کبد باشد. اما جدی‌ترین عارضه این دارو آگرانولوسیتوز (کاهش شدید و کشنده گرانولوسیت‌ها) است که در 2 درصد از بیماران تحت درمان مشاهده می‌شود.
اطلاعات بیشتر

۱۵ مهر ۱۳۹۰- ۷ اکتبر ۲۰۱۱
جوویسینک (سیتاگلیپتین و سیمواستاتین): یک داروی ترکیبی با دوز ثابت از داروهای تجویزی از دو داروی قبلی تایید شده سیتاگلیپتین و سیمواستاتین در یک قرص برای استفاده بزرگسالان می باشد. جوویسینک را شرکت مرک تولید می کند. حدود 20 میلیون نفر در کشور آمریکا به دیابت نوع 2 مبتلا هستند که اغلب آنها به‌طور همزمان سطوح بالای کلسترول خون دارند. چنین وضعیتی می‌تواند به افزایش خطر بیماری‌های قلبی، سکته مغزی، بیماری کلیوی و کوری منتهی شود. سیتاگلیپتین یک مهارکننده دی‌پپتیدیل پپتیداز 4 است که قابلیت بدن را در کاهش سطح قند خون افزایش می‌دهد و برای تجویز همراه با رژیم غذایی و ورزش با هدف بهبود کنترل قندخون در مبتلایان به دیابت نوع 2 موردتایید قرار گرفته است. سیموستاتین، یک مهارکننده HMG-CoA ردوکتاز یا به عبارتی یک استاتین است که همراه با رژیم غذایی و ورزش برای کاهش میزان کلسترول بد LDL در خون تجویز می‌شود. ترکیب مذکور نخستین ترکیب دارویی است که یک داروی مورداستفاده در درمان دیابت نوع 2 را با یک داروی کاهنده کلسترول خون به شکل یک قرص به بیماران عرضه می‌کند. برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی این ترکیب دارویی، قرص‌های حاوی دوزهای متفاوت سیتاگلیپتین و سیموستاتین برای تامین نیازهای مختلف بیماران تولید شدند و انتخاب دوز باید براساس سایر داروهای مصرفی بیمار انجام گیرد. جوویسینک یک ترکیب دارویی رضایت بخش است و فقط درصورتی باید برای بیمار تجویز شود که او به‌طور همزمان به هر دوی این داروها نیاز داشته باشد. جوویسینک با 3 دوز ثابت 100 میلی‌گرم سیتاگلیپتین/10میلی‌گرم سیموستاتین، 100 میلی‌گرم سیتاگلیپتین/20میلی‌گرم سیموستاتین، 100 میلی‌گرم سیتاگلیپتین/40میلی‌گرم سیموستاتین موردتایید قرار گرفته است. شرکت تولیدکننده تصمیم دارد قرص‌های با دوزاژ 50 میلی‌گرم سیتاگلیپتین/10میلی‌گرم سیموستاتین، 50 میلی‌گرم سیتاگلیپتین/20میلی‌گرم سیموستاتین، 50 میلی‌گرم سیتاگلیپتین/40میلی‌گرم سیموستاتین نیز به بازار عرضه کند. اطلاعات بیشتر

۱۴ مهر ۱۳۹۰- ۶ اکتبر ۲۰۱۱
سیالیس (تادالافیل): برای درمان نشانه ها و علاوم هیپرپلازی خوش خیم پروستات (BPH)، هنگامی که فرد به صورت همزمان مبتلا به هیپرپلازی خوش خیم پروستات و اختلال نعوظ می باشد کاربرد دارد. سیالیس در سال 2003 برای درمان اختلال نعوظ (ED) مورد تایید قرار گرفته بود. به گفته سازمان غذا و داروی آمریکا، درمردانی که روزانه ۵ میلی گرم سیالیس مصرف کرده بودند، کاهش قابل توجه در علائم BPH مشاهده شد. مردانی که از داروهای گروه نیترات ها مانند نیتروگلیسرین استفاده می کنند، نباید همزمان سیالیس هم مصرف کنند. این سازمان هشدار مشابهی درباره مصرف سیالیس به همراه داروهای مسدودکننده گیرنده آلفا که به طور معمول برای فشار خون بالایا اصطراب تجویز می شود، داده است. سیالیس را شرکت الی لیلی مستقر در ایندیاناپولیس آمریکا تولید می کند.
اطلاعات ببشتر

۱مهر ۱۳۹۰- ۲۳ سپتامبر ۲۰۱۱
رمیسید (اینفلیکسیماب): برای درمان کولیت اولسراتیو فعال متوسط تا شدید در کودکان بیش از ۶ سال که پاسخ کافی به درمان های متداول نداشته اند به کار می رود.
اطلاعات بیشتر

۱ مهر ۱۳۹۰- ۲۳ سپتامبر ۲۰۱۱
سولیریس (اکولیزوماب): برای درمان سندرم همولیتیک اورمیک آتیپیکال (aHUS)، یک بیماری نادر و مزمن خونی که می تواند منجر به نارسایی کلیه شود و همچنین با خطر بالای مرگ و سکته مغزی همراهی دارد. این بیماری در ۵ تا ۱۰ درصد از افراد مبتلا به سندرم همولیتیک اورمیک دیده می شود.اطلاعات بیشتر

۴ شهریور ۱۳۹۰- ۲۶ آگوست ۲۰۱۱
زالکوری (کریزوتینیب): برای درمان بیماران مبتلا به مراحل دیررس (پیشرفت موضعی یا متاستاتیک) سرطان های ریوی غیر سلول کوچک (NSCLC) که بیان کننده ژن ALK هستند کاربرد دارد.
پیش از تجویز زالکوری باید آزمون تشخیصی ویژه‌ای برای اطمینان از وجود ژن غیرطبیعی آناپلاستیک لینفوما کیناز درخواست شود. ژن غیرطبیعی مذکور عامل گسترش و رشد بدخیمی است. حدود یک تا 7 درصد از مبتلایان به بدخیمی‌های ریه غیرسلول‌های کوچک، دارای ژن غیرطبیعی آناپلاستیک لینفوما کیناز هستند. مبتلایان به این نوع بدخیمی ریه اغلب غیرسیگاری هستند. زالکوری پروتئین‌های خاصی را که کینازها نامیده می‌شوند بلوک می‌کند. (از جمله پروتئینی که توسط ژن غیرطبیعی آناپلاستیک لینفوما کیناز تولید می‌شود). زالکوری به شکل قرص است و باید دوبار در روز مصرف شود. به گفته دکتر ریچارد پازدور، سرپرست مرکز تحقیقات و ارزیابی داروها و فرآورده‌های بخش انکولوژی سازمان غذا و داروی آمریکا، تایید زالکوری توسط این سازمان در کنار تایید آزمون تشخیصی ویژه آن، شیوه‌ای مناسب برای انتخاب بیمارانی است که شانس پاسخدهی درمانی در آنها بیشتر است. درمان هدفمند مشابه آنچه در مورد زالکوری برنامه‌ریزی شده است، گزینه درمانی مهمی برای درمان مبتلایان به این بیماری است و بی‌شک طی این درمان بیمار از عوارض جانبی کمتری رنج خواهد برد. اثربخشی و ایمنی زالکوری در دو مطالعه بالینی با حضور 255 بیمار مبتلا به سرطان ریه غیرسلول‌های کوچک پیشرفته دارای ژن غیرطبیعی آناپلاستیک لینفوما کیناز بررسی شد. پیش از شروع مطالعه نمونه‌های بافت سرطانی ریه بیماران جمع‌آوری شدند و از لحاظ وجود یا فقدان ژن غیرطبیعی آناپلاستیک لینفوما کیناز مورد بررسی قرار گرفتند. هدف از طراحی این مطالعه تعیین میزان پاسخدهی درمانی به دارو بود. اغلب بیماران شرکت‌کننده در این مطالعه، پیش از شروع مطالعه تحت شیمی‌درمانی قرار داشتند. در یکی از این مطالعات میزان پاسخدهی درمانی 50درصد و متوسط مدت پاسخدهی به درمان 42 هفته بود. در مطالعه دوم، میزان پاسخدهی درمانی 61درصد بود و متوسط زمان مورد نیاز برای پاسخدهی درمانی 48 هفته اعلام شد. زالکوری تحت برنامه‌های حمایتی و تشویقی سازمان غذا و داروی آمریکا مورد تایید قرار گرفت. چنین برنامه‌هایی برای سریع‌تر به بازار مصرف رساندن داروهای مرتبط با بیماری‌های شدید و کشنده که تاکنون داروی قابل‌قبولی برای درمان آنها مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا قرار نگرفته طراحی شده است.اطلاعات بیشتر

۳ شهریور ۱۳۹۰- ۲۵ آگوست ۲۰۱۱
فیرازیر (ایکاتیبانت): فرم تزریقی برای درمان حمله حاد شرایط نادری که آنژیوادم ارثی (HAE) نامیده می شود در افراد ۱۸ سال و بزرگتر کاربرد دارد. فیرازیر درمانی با اثربخشی به اثبات رسیده است که می‌توان آن را حمل و در دمای اتاق ذخیره کرد و این امتیاز را دارد که می‌تواند توسط خود بیمار تزریق شود.  این بیماری ژنتیکی نادر به دلیل کمبود میزان پروتئینی که مهارکننده C1 نامیده می‌شود، بروز می‌کند. کمتر از 30 هزار نفر از مردم آمریکا به این بیماری دچارند و از عوارض آن از جمله ورم دست‌ها، پاها، صورت، روده‌ها و دورگه‌شدن صدا رنج می‌برند. ورم مجاری هوایی، مبتلایان را در معرض خطر خفگی قرار می‌دهد. اثربخشی و بی‌خطربودن این دارو در مطالعه‌ای روی 225 بیمار بررسی شد. بهبود علایم در دریافت‌کنندگان دارو به‌طور متوسط 2 ساعت طول کشید؛ در حالی که دریافت‌کنندگان دارونما برای برطرف‌شدن علایم 20 ساعت منتظر ماندند. عوارض جانبی شایع ناشی از مصرف آن عبارتند از واکنش محل تزریق، تب، افزایش سطح آنزیم‌های کبدی، گیجی و ضایعات پوستی. پیش از این دو داروی برینرت (Berinert) و کالبیتور (Kalbitor) برای درمان علایم آنژیوادم ارثی از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا مورد تایید قرار گرفته بودند. فیرازیر برای درمان آنژیوادم ارثی شدید در آمریکا و اتحادیه اروپا در گروه داروهای اورفان طبقه‌بندی شده است. این دارو در سرنگ‌های از پیش پرشده با قابلیت نگهداری در دمای طبیعی اتاق و نیز قابل‌حمل عرضه می‌شود.
اطلاعات بیشتر

۳ شهریور ۱۳۹۰- ۲۵ آگوست ۲۰۱۱
بوتوکس (اونابوتیلینیوم توکسین آ): برای درمان بی اختیاری ادرار در افراد مبتلا به شرایط نورولوژیکی همچون آسیب طناب نخاعی و ام اس که دارای مثانه بیش فعال هستند کاربرد دارد. انقباضات مهارنشده مثانه در بیماران با اختلالات نورولوژیک ممکن است به ناتوانی در ذخیره ادرار بینجامد. درمان اخیر این مشکل عبارت است از تجویز داروهایی برای شل‌کردن مثانه و به‌کار بردن کاتتر برای تخلیه مرتب ادرار. اما جدیدترین درمان مطرح در این زمینه، تزریق بوتاکس به درون مثانه است که به شل‌شدن آن منتهی می‌شود. چنین اقدامی باعث افزایش ظرفیت ذخیره ادرار و کاهش بی‌اختیاری ادرار می‌شود. تزریق بوتاکس به درون مثانه با استفاده از سیستوسکوپی انجام می‌شود؛ در نتیجه متخصص می‌تواند حین کار داخل مثانه را مشاهده کند. سیستوسکوپی ممکن است به بیهوشی عمومی نیاز داشته باشد. مدت اثر بوتاکس در کنترل بی‌اختیاری ادراری در مبتلایان به مثانه بیش‌فعال همراه با مشکل نورولوژیک، حدود 9 ماه است. اثربخشی بوتاکس در درمان این نوع بی‌اختیاری در 2 مطالعه بالینی و روی 691 بیمار بررسی شد. این بیماران دچار بی‌اختیاری ادراری ناشی از آسیب طناب نخاعی یا مولتیپل اسکلروزیس بودند. نتایج هر دو مطالعه نشان دادند که کاهش قابل‌توجهی در دوره بی‌اختیاری ادرار در گروه تحت درمان با بوتاکس در مقایسه با گروه مصرف‌کننده دارونما وجود داشت. علاوه بر تایید کاربرد بوتاکس در درمان چین و چروک صورت، سازمان غذا و داروی آمریکا بوتاکس را برای درمان سردردهای میگرنی مزمن، انواع خاصی از انقباضات و گرفتگی‌های عضلانی، تعریق شدید زیر بغل، پرش غیرطبیعی پلک و نامتقارن‌بودن دوچشم مورد تایید قرار داده بود. شایع‌ترین عوارض جانبی ناشی از تزریق بوتاکس به درون مثانه عبارتند از عفونت مجاری ادراری و احتباس ادرار. در چنین بیمارانی کاتتریزاسیون برای تخلیه ادرار مورد نیاز است. تایید بوتاکس برای پیشگیری از سردردهای بزرگسالان با سابقه میگرن مزمن، در اکتبر 2010 صورت گرفت. میگرن مزمن عبارت است از داشتن سابقه میگرن و تجربه سردرد در بیشتر روزهای ماه (بیش از 14 روز در هر ماه). این نوع سردرد یکی از ناتوان‌کننده‌ترین انواع سردرد است.
اطلاعات بیشتر

۲۸ مرداد ۱۳۹۰- ۱۹ آگوست ۲۰۱۱آدستریس (برنتوکسیماب ودوتین): برای درمان لنفوم هوچکین و نوع نادری از لنفوم بنام لنفوم سلول‌های بزرگ آناپلاستیک سیستمیک ALCL  مورد استفاده قرار می گیرد. لنفوم‌ها بدخیمی‌های دستگاه لنفاوی هستند. آدستریس یک آنتی بادی کونژوگه شامل آنتی بادی و داروست. آدستریس در بیمارانی مصرف خواهد شد که لنفوم هوچکین آنها پس از پیوند سلول بنیادی اتولوگ یا پس از 2 دوره شیمی درمانی پیشرفت کرده است و قادر به دریافت پیوند نیستند. پیوند سلول بنیادی اتولوگ، روندی است که طی آن مغز استخوان خود بیمار برای ترمیم مغز استخوان آسیب دیده از مصرف دوز بالای داروهای شیمی درمانی مورد استفاده قرار می گیرد.
اطلاعات بیشتر

۲۶ مرداد ۱۳۹۰- ۱۷ آگوست ۲۰۱۱
زلبوراف (ومورافنیب): برای درمان بیماران مبتلا به مراحل دیررس (متاستاتیک) یا غیر قابل برداشتن (عدم امکان برداشتن با جراحی) ملانوما کاربرد دارد. این داروی خوراکی با هدف قراردادن انتخابی ژن موتاسیون‌یافته BRAF از رشد تومورها جلوگیری می‌کند. این موتاسیون در بیش از نیمی از ملانوم‌های بدخیم دیده می‌شود. نتایج حاصل از مطالعات نشان داده است که 52 درصد از ملانوم‌های بدخیم به مصرف این دارو پاسخ خوبی نشان داده‌اند.
 اطلاعات بیشتر

۱۲ مرداد ۱۳۹۰- ۳ آگوست ۲۰۱۱
آناسکورپ: اولین درمان اختصاصی برای نیش عقرب (سنترورویید آمریکایی) می باشد. نیش این نوع عقرب کشنده است و بیشتر نوزادان و کودکان مورد گزش آن قرار می‌گیرند. به دنبال گزش، تنگی نفس، تجمع مایع در ریه، مشکل‌های تنفسی، ترشح زیاد بزاق، تاری دید و دو بینی، اختلال تکلم، اختلال بلع، حرکات غیرطبیعی چشم، اختلال در راه رفتن و سایر مشکل‌های مرتبط با ناهماهنگی میان عضلات بروز می‌کنند. برخی از قربانیان در صورت عدم درمان جان خود را از دست خواهند داد. آناسکورپ درمان اختصاصی و گزینه جدیدی برای نجات کودکان و بالغینی است که مورد گزش عقرب قرار گرفته‌اند. آناسکورپ از پلاسمای اسب بدست آمده است؛ درنتیجه ممکن است در افرادی که به پروتیین‌‌ها‌ی بدن اسب حساسیت دارند واکنش حساسیتی تاخیری یا زودرس مشاهده شود. اثربخشی آناسکورپ بر اساس مطالعه‌ای روی پانزده کودک با علایم نورولوژیک عقرب گزیدگی مورد بررسی قرار گرفت. این علایم نورولوژیک ظرف 4 ساعت پس از تزریق آناسکورپ در 8 نفر از کودکان به‌طور کامل برطرف شدند.
اطلاعات بیشتر

۲۹ تیر ۱۳۹۰- ۲۰ جولای ۲۰۱۱
بریلینتا (تیکاگرلور): داروی جدید رقیق کننده خون برای کاهش مرگ های قلبی عروقی و حملات قلبی در بیماران با سندرم های کرونری حاد کاربرد دارد. سندروم‌های کرونری حاد، گروهی از علایم هستند که در مشکلات خاص نظیر آنژین صدری یا حملات قلبی (که ممکن است ناشی از کاهش جریان خون قلبی باشند) مشاهده می‌شوند. بریلینتا با پیشگیری از تشکیل لخته‌های خونی جدید و برقرار نگه‌داشتن جریان خون بدن ،خطر حادثه قلبی-عروقی بعدی را به حداقل می‌رساند. در این مطالعات تجویز بریلینتا همراه با آسپیرین مورد بررسی قرار گرفته است. در بروشور اطلاعات دارویی بریلینتا هشدار داده شده است که آسپیرین با دوزهای بالای 100 میلی‌گرم در روز، اثربخشی بریلینتا را کاهش می‌دهد. محقق بخش داروهای قلبی-عروقی و کلیوی مرکز ارزیابی داروهای سازمان غذا و داروی آمریکا معتقد است که بریلینتا در مقایسه با پلاویکس در پیشگیری از حملات قلبی و مرگ موثرتر است اما این ویژگی بریلینتا همراه با آسپیرین با دوز نگهدارنده 75 تا 100 میلی‌گرم در روز مشاهده می‌شود.
اطلاعات بیشتر

۱۷ تیر ۱۳۹۰- ۸ جولای ۲۰۱۱
بوستریکس: واکسن برای پیشگیری از کزار، دیفتری و سیاه سرفه در بزرگسالان بالای ۶۵ سال کاربرد دارد.
اطلاعات بیشتر

۱۴ تیر ۱۳۹۰- ۵ جولای ۲۰۱۱زارلتو (ریواروکسابان): آنتی کوآگولان خوراکی برای پیشگیری از ترومبوز وریدهای عمقی کاربرد دارد. ترومبوز وریدهای عمقی در افرادی که تحت جراحی‌های جایگزینی زانو یا لگن قرار گرفته‌اند، ممکن است به آمبولی ریه بینجامد. براساس اطلاعات منتشرشده از سوی انجمن جراحان ارتوپدی آمریکا، بیش از 800 هزار آمریکایی هرساله تحت جراحی جایگزینی زانو یا لگن قرار می‌گیرند. این جراحی‌ها با افزایش خطر ترومبوز وریدهای عمقی همراه است. ترومبوز ورید عمقی معمولا در پا رخ می‌دهد. اگر همه یا بخشی از ترومبوز ورید عمقی جدا شود، ممکن است به ریه برود و آمبولی ریه ایجاد کند. آمبولی ریه، جریان خون حاوی اکسیژن را مختل می‌کند و عوارض کشنده‌ای به دنبال خواهد داشت. زارلتو با دوز 10 میلی‌گرم روزانه و برای مدت 35 روز پس از جراحی جایگزینی لگن و 12 روز پس از جراحی جایگزینی زانو تجویز می‌شود. به علاوه، این دارو برای پیشگیری و درمان طیف وسیعی از اختلالات انعقادی خون مورد ارزیابی قرار گرفته است. این دارو پیش از تایید سازمان غذا و داروی آمریکا، روی 65 هزار بیمار مورد بررسی قرار گرفته و در برنامه‌های مطالعاتی –تحقیقاتی متعددی شرکت داشته است. اطلاعات بیشتر

۱۰ تیر ۱۳۹۰- ۱ جولای ۲۰۱۱آرکاپتا (اینداکاترول): برای استفاده طولانی مدت و به عنوان درمان نگهدارنده مبتلایان به بیماری های انسدادی ریه از جمله برونشیت مزمن و آمفیزم کاربرد دارد. آرکاپتا، یک آگونیست بتا دو آدرنرژیک است که باعث می‌شود عضلات اطراف مجاری هوایی ریوی شل باقی بمانند و در نتیجه از بروز علایم بیماری‌های انسدادی ریه نظیر ویز و تنگی نفس جلوگیری می‌کند. آرکاپتا برای درمان آسم یا علایم شدید بیماری‌های انسدادی ریه مورد تایید نیست. تایید داروی جدید دیگری برای درمان طولانی‌مدت بیماری‌های انسدادی ریه، گزینه درمانی تازه و شاید به مراتب بهتری برای میلیون‌ها بیمار محسوب می‌شود. اثربخشی و بی‌خطری داروی آرکاپتا در شش مطالعه بالینی و روی 5474 بیمار با تشخیص یکی از بیماری‌های انسدادی ریه مورد بررسی قرار گرفته است. شایع‌ترین عارضه گزارش‌شده طی این مطالعات بالینی عبارت بودند از آبریزش از بینی، سرفه، خشکی گلو، سردرد و تهوع. ممنوعیت تجویز این دارو در مبتلایان به آسم در برگه اطلاعات دارویی آرکاپتا ذکر شده است.
اطلاعات بیشتر

۲۵ خرداد ۱۳۹۰- ۱۵ ژوئن ۲۰۱۱
نولوجیکس (بلاتاسپت): برای پیشگیری از رد حاد پیوند در بیمارانی که پیوند کلیه انجام داده اند کاربرد دارد. این دارو را می‌توان با سایر داروهای مهارکننده دستگاه ایمنی، از جمله بازیلیکسیماب، مایکوفنولات موفتیل و کورتیکواستروییدها تجویز کرد. نولوجیکس طی 30 دقیقه به صورت اینفیوژن داخل وریدی تزریق می‌شود. شایع‌ترین عوارض ناخواسته در بیماران مصرف‌کننده نولوجیکس در مطالعات بالینی پیش از تایید سازمان غذا و داروی آمریکا عبارت بودند از آنمی، یبوست، عفونت کلیه یا مثانه، تورم پاها یا مچ.اطلاعات بیشتر

۲۳ خرداد ۱۳۹۰- ۱۳ ژوئن ۲۰۱۱پوتیگا (ازوگابین): این قرص که یک بازکننده کانال پتاسیمی است به عنوان درمان همراه برای تشنج پارشیال در بیماران بالای 18 سال کاربرد دارد. اثربخشی این دارو در 3 مطالعه بالینی روی 1239بیمار بررسی شده است. نتایج اولیه، کاهش دفعات وقوع تشنج را در مصرف‌کنندگان نشان داده است. در این مطالعات بالینی، ازوگابین باعث احتباس ادرار در 29 بیمار از مجموع 1365 بیمار (در حدود 2 درصد) شد. 25درصد از دریافت‌کنندگان ازوگابین و 11درصد از مصرف‌کنندگان دارونما به دلیل عوارض ناخواسته ناشی از درمان ناچار به قطع دارو یا دارونما و خروج از مطالعه شدند. شایع‌ترین عارضه ناخواسته گزارش‌شده در بیماران دریافت کننده ازوگابین گیجی و منگی، ضعف، سرگیجه، ترمور، دوبینی، اختلال توجه، آفاژی و اختلالات تعادل بودند. در خارج از آمریکا ازوگابین با نام رتیگابین شناخته شده و در 28 مارس 2011 تاییدیه اتحادیه اروپا را دریافت کرده است.
اطلاعات بیشتر

۶ خرداد ۱۳۹۰- ۲۷ می ۲۰۱۱
دیفیسید (فیداکسومیسین): قرص جهت درمان کلستریدیوم دیفیسل همراه با اسهال (CDAD) کاربرد دارد.
اطلاعات بیشتر

۲ خرداد ۱۳۹۰- ۲۳ می ۲۰۱۱
اینسیویک (تلپارویر): برای درمان بزرگسالان مبتلا به عفونت مزمن هپاتیت C کاربرد دارد. اینسیوک برای بیمارانی تجویز می شود که درمان های رایج با داروهای با پایه اینترفرون را دریافت نکرده یا پاسخ کافی به درمان‌های ابتدایی نداده‌اند.
اطلاعات بیشتر

۳۰ اردیبهشت ۱۳۹۰- ۲۰ می ۲۰۱۱سوتنت (سونیتینیب): برای درمان بیماران مبتلا به فرم پیشرونده تومورهای سرطانی نورواندوکرین که در پانکراس جای گرفته‌اند و با جراحی نیز قابل‌برداشت نیستند یا متاستاز داده‌اند کاربرد دارد. این نوع از تومورهای پانکراس رشد آهسته‌ای دارند و نادر هستند. «سوتنت» دومین داروی مورد تایید FDA برای درمان این بیماری است. داروی قبلی تایید شده، «آفینیتور» (Afinitor) نام دارد. شایع‌ترین عوارض جانبی این دارو عبارت است از اسهال، تهوع، استفراغ، خستگی، بی‌اشتهایی، افزایش فشارخون، آبستنی، درد شکم، تغییر در رنگ مو، استوماتیت و نوتروپنی. «سوتنت» همچنین برای درمان سرطان کلیه مرحله آخر (RCC متاستاتیک) و درمان بیماران مبتلا به GIST مورد تایید FDA است.
اطلاعات بیشتر

۳۰ اردیبهشت ۱۳۹۰- ۲۰ می ۲۰۱۱
ادورانت (ریلپیویرین): در ترکیب با سایر دارو های ضد رتروویروس برای درمان عفونت HIV-1 در بزرگسالانی که تاکنون درمان HIV نشده اند کاربرد دارد. ادورانت که بوسیله شرکت Tibotec Therapeutic مستقر در نیوجرسی آمریکا ساخته شده است، به مهار تکثیر ویروس کمک می‌کند و جزئی از گروهی از داروها به نام “مهارکننده‌های غیرنوکلئوتیدی ترانس‌کریپتاز معکوس” است. FDA اعلام کرد این قرص روزی یک بار به همراه غذا مصرف می‌شود. ادوارد کاکس، رئیس اداره فراورده‌های ضدمیکروبی در مرکز پژوهش و ارزیابی دارویی FDA گفت: “بیماران ممکن است به صورت‌های متفاوت به داروهای ضد HIV گوناگون پاسخ می‌دهند یا عوارض جانبی گوناگونی را تجربه می‌کنند. به گفته او با تایید ادورانت گزینه درمانی جدیدی برای بیمارانی که درمان ضد HIV آنها شروع می‌شود، در اختیار قرار خواهد گرفت. این تایید پس از کارآزمایی بالینی مرحله II و III درباره این دارو انجام می‌شود که نشان داد بیمارانی که پیش از این درمان ضدویروس دریافت نکرده‌اند، در صورتی داروی ادورانت را به همراه سایر داروهای ضدویروسی دریافت کنند، میزان بار ویروسی آنها ۸۳ درصد کاهش پیدا می‌کند.
اطلاعات بیشتر

۲۳ اردیبهشت ۱۳۹۰- ۱۳ می ۲۰۱۱ویکترلیس (بوسپرویر): قرص برای درمان بزرگسالان مبتلا به هپاتیت C کاربرد دارد. ویکترلیس برای بیمارانی تجویز می شود که کبد آنها هنوز بعضی عملکردهای خود را حفظ کرده، قبلا با داروهای دیگر درمان نشده‌اند یا درمان آنها با شکست مواجه شده است. این دارو در ترکیب با پگ‌اینترفرون آلفا و ریباویرین استفاده می‌شود. نتایج حاصل از مطالعه‌ها نشان داد استفاده از این دارو ظرف مدت 24 هفته در 60درصد بیماران باعث بهبود علایم می شود. از عوارض جانبی ایجادشده می‌توان به تهوع، از بین رفتن حس چشایی، سردرد، آنمی و خستگی اشاره کرد.
اطلاعات بیشتر

۱۶ اردیبهشت ۱۳۹۰- ۶ می ۲۰۱۱
آفینیتور (اورولیموس): برای بیماران مبتلا به تومورهای پیشرونده اندوکرین که در پانکراس جای گرفته‌اند و با جراحی نیز قابل‌برداشت نیستند یا متاستاز داده‌اند کاربرد دارد. تومورهای نورواندوکرین پانکراس کمتر از 5 درصد از تومورهای این ناحیه را شامل می‌شوند و نسبت به سایر تومورهای پانکراس تهاجم کمتری دارند. در حال حاضر درمان مشخصی برای این تومورها شناسایی نشده و بیماران با جراحی، ‌شیمی‌درمانی یا رادیوتراپی تحت درمان قرار می‌گیرند. نتایج مطالعات نشان می‌دهد استفاده از این دارو در بیماران ایمن است.
اطلاعات بیشتر

۱۲ اردیبهشت ۱۳۹۰- ۲ می ۲۰۱۱
ترادجنتا (لیناگلیپتین): قرص همراه با رژیم غذایی و ورزش، کنترل گلوکز خون دربزرگسالان مبتلا به دیابت نوع۲ را بهبود می دهد. مصرف این دارو برای بیماران مبتلا به دیابت نوع یک مجاز نیست و آن را نمی‌توان همراه با انسولین مصرف کرد. ترادجنتا در واقع مهارکننده آنزیم دی‌پپتیدیل پپتیداز-4 است که در دوز 5 میلی‌گرم تهیه شده و اولین دارو از این خانواده است که باعث کنترل قند خون می‌شود. این دارو تولید شرکت الی‌لی‌لی می باشد.
اطلاعات بیشتر

۸ اردیبهشت ۱۳۹۰- ۲۸ آپریل ۲۰۱۱
زیتیگا (آبیراترون استات): همراه با پردنیزون برای درمان بیماران مبتلا به مرحله دیررس (متاستاتیک) سرطان پروستات مقاوم به castration که قبل از آن شیمی درمانی شده بودند کاربرد دارد. این دارو در واقع بلوک‌کننده گیرنده‌های آندروژن است. زیتیگا به صورت قرص تهیه شده و یک‌بار در روز استفاده می‌شود. مطالعات نشان داده است که مصرف این دارو می‌تواند با جلوگیری از تولید تستوسترون از پیشرفت بیماری پیشگیری کند. زایتیگا یک داروی خوراکی است که با هدف قرار دادن سیتوکروم 17A1 P450 باعث کاهش تولید تستوسترون در بدن مبتلایان به سرطان می‌شود. نتایج مطالعات نشان دادند که این دارو می‌تواند در کنار پردنیزولون باعث افزایش میزان بقا در بیماران شود. از عوارض این دارو می‌توان به تورم مفاصل، کاهش پتاسیم خون، احتباس آب، گرگرفتگی، افزایش فشارخون، سرفه و اسهال اشاره کرد.
اطلاعات بیشتر

۲۶ فروردین ۱۳۹۰- ۱۵ آپریل ۲۰۱۱آکتمرا (توسیلیزوماب): برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به انواع متوسط تا شدید آرتریت روماتویید فعال که پاسخ ناکافی به درمان با یک یا تعداد بیشتری از آنتاگونیست‌های فاکتور نکروز دهنده تومور       (TNF) داده‌اند، کاربرد دارد. آکتمرا، آنتی‌بادی تک‌دودمانی مهارکننده گیرنده اینترلوکین -6 است که می‌تواند به تنهایی یا در ترکیب با متوتروکسات یا دیگر داروهای ضد روماتویید اصلاح کننده بیماری مصرف شود.
اطلاعات بیشتر

۱۸ فروردین ۱۳۹۰- ۷ آپریل ۲۰۱۱
هوریزانت (گاباپنتین اناکاربین): قرص های آهسته روش با مصرف یکبار در روز برای مبتلایان به سندرم پاهای بی قرار (RLS) کاربرد دارد.
اطلاعات بیشتر

۱۷ فروردین ۱۳۹۰- ۶ آپریل ۲۰۱۱
واندتانیب: برای درمان بزرگسالان مبتلا به مرحله دیررس (متاستاتیک) سرطان مدولاری تیروئید که فاقد صلاحیت لازم برای جراحی هستند و کسانی که بیماری ای دارند که باعث رشد یا ایجاد علائم می شوند کاربرد دارد.
اطلاعات بیشتر

۵ فروردین ۱۳۹۰- ۲۵ مارس ۲۰۱۱
یرووی (ایپیلیموماب): برای درمان بیماران مبتلا به فرم متاستاتیک ملانوما کاربرد دارد. یرووی یک آنتی‌بادی مونوکلونال است که مولکول شناخته‌شده CTLA-4 را بلوک می‌کند. این دارو به صورت داخل وریدی تجویز می‌شود. «یرووی» اولین درمان پذیرفته‌شده به وسیله FDA است که به طور واضح تایید می‌کند بیماران مبتلا به ملانومای متاستاتیک با این درمان بیشتر عمر خواهند کرد. «یرووی» یک آنتی‌بادی مونوکلونال است که مولکول شناخته‌شده CTLA-4 را بلوک می‌کند. این مولکول شاید نقشی در از کار انداختن سیستم ایمنی بدن داشته باشد، بنابراین «یرووی» می‌تواند به سیستم ایمنی بدن اجازه دهد تا سلول‌های توموری ملانوما را بشناسد، آنها را هدف قرار دهد و به آنها حمله کند. این دارو به صورت داخل وریدی تجویز می‌شود. شایع‌ترین عوارض جانبی تجویز «یرووی» شامل خستگی، اسهال، راش پوستی، نواقص اندوکرین و التهاب روده‌ای (کولیت) است. واکنش‌های ایمنی شدید تا کشنده در 9/12 درصد بیماران دریافت‌کننده «یرووی» دیده شده است. در صورت بروز این واکنش‌ها، درمان قطع شده و تجویز کورتیکواستروییدها آغاز می‌شود. بیماران دریافت‌کننده «یرووی» به تنهایی یا همراه با واکسن gp100، به طور متوسط 10 ماه بیشتر عمر می‌کنند. 
اطلاعات بیشتر

۴ فروردین ۱۳۹۰- ۲۴ مارس ۲۰۱۱
زوستاواکس: واکسن ویروسی زنده و ضعیف شده «زوستاواکس» (Zostavax) برای پیشگیری از بروز زونا در افراد 50 تا 59 سال کاربرد دارد. این واکسن، پیش از این برای افراد 60 سال و بالاتر تایید شده بود. باید توجه داشت که «زوستاواکس» برای درمان زوستر یا نورالژی پس از ابتلا به هرپس، همچنین پیشگیری از ابتلا به عفونت آبله‌مرغان اندیکاسیون ندارد. این واکسن، به صورت تک دوز 65/0 میلی‌لیتری و زیر پوستی تزریق می‌شود. از موارد کنترااندیکاسیون تزریق این واکسن، افراد باردار، بیماران مبتلا به نقص سیستم ایمنی و افراد با سابقه حساسیت به ژلاتین، نئومایسین یا دیگر اجزای تشکیل‌دهنده واکسن است. در مقایسه با دارونما، «زوستاواکس» خطر پیشرفت زونا را تا حدود 70 درصد کاهش می‌دهد. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده در کارآزمایی‌های بالینی عبارتند از: قرمزی و تورم در محل تزریق واکسن و سردرد. این عوارض در بیش از یک درصد افراد گزارش شده است. باید از تزریق این واکسن به صورت داخل عروقی یا داخل عضلانی حذر کرد و محل تزریق آن در عضله دلتویید بازو است.
اطلاعات بیشتر

۲۴ اسفند ۱۳۸۹- ۱۵ مارس ۲۰۱۱
گادویست (گادوبوترول): به عنوان یک گادولینیوم نشاندار جهت استفاده بیماران که MRI سیستم عصبی مرکزی انجام می دهند کاربرد دارد.
اطلاعات بیشتر

۱۸ اسفند ۱۳۸۹- ۹ مارس ۲۰۱۱
بنلیستا (بلیموماب): بنلیستا» (Benlysta) را با نام ژنریک «بلیموماب» (Belimumab) برای درمان بیماران مبتلا به لوپوس فعال و اتوآنتی‌بادی مثبت که تحت درمان‌های استاندارد، شامل کورتیکواستروییدها، آنتی‌مالاریاها، ساپرس‌کننده‌های ایمنی و NSAIDs قرار دارند، مورد تایید قرار داده است. بنلیستا مستقیما به صورت داخل وریدی تزریق شده و اولین مهارکننده‌ای است که پروتئین تحریک‌کننده لنفوسیت ‌B را هدف قرار می‌دهد، بنابراین تعداد لنفوسیت‌های غیرطبیعی B را کاهش می‌دهد که به نظر می‌رسد مشکل اصلی در لوپوس باشند. آخرین داروی مورد تایید FDA برای درمان لوپوس قبل از «بنلیستا»، هیدروکسی کلروکین و کورتیکواستروییدها در سال 1995 بوده است. بیماران درمان شده با «بنلیستا» و درمان‌های استاندارد، نسبت به دارونما کمتر دچار فعالیت بیماری می‌شوند، البته از سوی دیگر میزان مرگ و عفونت‌های شدید نیز در آنها بیشتر گزارش شده است. این دارو نباید با واکسن‌های زنده تجویز شود. شایع‌ترین عوارض جانبی که در بیماران تحت درمان با «بنلیستا» دیده شده، عبارتند از اسهال و تب. بیماران اغلب دچار واکنش‌های تزریق می‌شوند، بنابراین درمان اولیه با یک آنتی‌هیستامین باید مدنظر قرار گیرد.
اطلاعات بیشتر

۶ اسفند ۱۳۹۰- ۲۵ فوریه
اداربی (آزیل زارتان مدوکسومیل): برای درمان پرفشاری خون در بزرگسالان مورد تایید خود قرار داده است. داده‌ها نشان می‌دهند «اداربی» در کاهش 24 ساعته فشار خون در مقایسه با دو داروی دیگر مورد تایید FDA جهت درمان پرفشاری خون، یعنی «والزارتان» (valsartan) و «اولمزارتان» (olmesartan)، موثرتر است. «اداربی» در دو دوز 40 و 80 میلی‌گرمی در دسترس بوده و دوز پیشنهادی برای شروع درمان، 80 میلی‌گرم در روز است. دوز 40 میلی‌گرمی برای بیمارانی تجویز می‌شود که با دوزهای بالای دیورتیک نیز تحت درمان قرار دارند. اداربی، یک مهارکننده گیرنده آنژیوتانسین 2 است که فشار خون را با بلوک کردن عملکرد آنژیوتانسین 2 کاهش می‌دهد. مصرف این دارو با احتیاط‌هایی همراه است، از جمله آنکه بیماران باردار نباید از این دارو در تریمستر دوم و سوم دوران بارداری استفاده کنند، زیرا می‌تواند باعث صدمه یا حتی مرگ جنین شود.
اطلاعات بیشتر

۲۸ بهمن ۱۳۸۹- ۱۷ فوریه ۲۰۱۱
کوریفاکت: اولین محصول دارویی است که به منظور پیشگیری از خونریزی در بیماران مبتلا به نقص ژنتیکی مادرزادی نادر کمبود فاکتور 8 مورد تایید قرار گرفته است. این دارو  در دسته دارویی «اورفان» قرار گرفته است، زیرا برای استفاده در یک بیماری نادر در نظر گرفته شده است. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده در درمان با این دارو عبارتند از واکنش‌های افزایش حساسیت (آلرژی، راش، خارش و اریتم)، لرز، تب، آرترالژی، سردرد، افزایش سطح ترومبین ـ آنتی‌ترومبین و افزایش آنزیم‌های کبدی. کوریفکت از پلاسمای با هم مخلوط شده اهداکنندگان سالم گرفته می‌شود. افرادی که تحت درمان با این دارو قرار می‌گیرند، ممکن است آنتی‌بادی‌هایی علیه فاکتور 8 تولید کنند که این محصول را غیر موثر می‌سازد. اگر دوز دارو بیش از مقدار تایین شده تجویز شود، ممکن است باعث رخداد عوارض جانبی مانند تشکیل کلات‌های غیر طبیعی شود‌.‌ کمبود مادرزادی فاکتور 8 می‌تواند به کبودی در بافت‌های نرم، خونریزی موکوزال و خونریزی اینتراکرانیال کشنده منجر شود. نوزادان مبتلا به این اختلال ممکن است دچار خونریزی از بند ناف شوند.
اطلاعات بیشتر

۱۵ بهمن ۱۳۸۹- ۴ فوریه ۲۰۱۱ماکنا (هیدروکسی پروژسترون کوپروآت): به صورت فرم تزریقی موجود می باشد و در زنان باردار استفاده می شود. این دارو برای زنانی استفاده می‌شود که سابقه حداقل یک زایمان خودبه‌خودی پره ترم را داشته‌اند و «مکنا» باعث کاهش خطر زایمان زودرس خواهد شد. این دارو برای زنانی که بارداری چندقلویی دارند یا زنانی که عوامل خطر دیگری برای زایمان پره‌ترم دارند، در نظر گرفته نمی‌شود. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده با تزریق این دارو عبارتند از درد، تورم یا خارش در محل تزریق، همچنین کهیر، تهوع و اسهال. واکنش‌های عوارض جانبی شدید نادر هستند. تجویز مکنا بین هفته 16 تا 20 بارداری آغاز شده و تا هفته 37 کامل بارداری یا تا زمان زایمان، هر هفته عضلانی تزریق می‌شود. اطلاعات بیشتر

۱ بهمن ۱۳۸۹- ۲۱ ژانویه ۲۰۱۱
ویبرید (ویلازودون هیدروکلراید): برای درمان بزرگسالان مبتلا به اختلال افسردگی اساسی استفاده می شود. ویبرید یک مهارکننده اختصاصی برداشت مجدد سروتونین (SSRI) و آگونیست نسبی گیرنده 5HT1A است. شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش شده در درمان با این دارو، اسهال، تهوع، استفراغ و بی‌خوابی بوده است. برچسب اطلاعاتی این دارو و دیگر ضدافسردگی‌ها، حاوی هشدارهایی درمورد افزایش خطر افکار و رفتار خودکشی در کودکان، نوجوانان و بزرگسالان جوان 18 تا 24 سال طی درمان ابتدایی است. همچنین شواهد حاکی از آن هستند که این خطر در بزرگسالان بیش از 24 سال دیده نشده و در بیماران 65 سال و بیشتر که داروهای ضدافسردگی مصرف می‌کنند، خطر افکار و رفتار خودکشی کاهش می‌یابد. دوز ویبرید طی 2 هفته تیتر می‌شود تا به دوز 40 میلی‌گرم، یک بار در روز برسد. بیمارانی که تحت درمان با این دارو قرار می‌گیرند، طی 8 هفته به طور معنی‌داری علایم بهبود را شاهد خواهند بود. ویبرید در دوزهای 10، 20 و 40 میلی‌گرمی و به صورت قرص موجود است.
اطلاعات بیشتر

۲۸ دی ۱۳۸۹- ۱۸ ژانویه ۲۰۱۱ناتروبا (اسپینوساد): سوسپانسیون موضعی 9/0 درصد برای درمان عفونت شپش سر در بیماران 4 سال و بزرگ‌تر استفاده می شود. ناتروبا، یک داروی موضعی است که باید تنها روی پوست سر یا موهای بیماران استعمال شود. ایمنی و کارآیی «ناتروبا» در کارآزمایی‌های بالینی چند مرکزی و تصادفی سازی شده به اثبات رسیده است. در مجموع، 552 بیمار تحت درمان 10 دقیقه‌ای با این دارو قرار گرفتند. اگر یک هفته بعد، شپش‌های زنده دیده می‌شدند، درمان دوباره تکرار می‌شد. نسبت افرادی که 14 روز پس از آخرین دوره درمان، همچنان بدون شپش باقی مانده بودند، 86 درصد گزارش شد، در مقایسه با 44 درصد افراد گروه کنترل. شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده شده با این دارو، عبارت است از قرمزی یا تحریک چشم‌ها و پوست. ایمنی این دارو در کودکان کوچک‌تر از 4 سال هنوز اثبات نشده است و باید دقت کرد که به‌هیچ عنوان در نوزادان نیز مصرف نشود، زیرا حاوی بنزیل الکل است. قرار گرفتن سیستمیک در برابر بنزیل الکل، با واکنش‌های جدی جانبی و مرگ در نوزادان، به‌خصوص اگر در هنگام تولد، وزن کمی هم داشته باشند، همراه است.
اطلاعات بیشتر

۱۷ دی ۱۳۸۹- ۷ ژانویه ۲۰۱۱آبسترال (فنتانیل): به صورت قرص‌های ترانس‌موکوزال طراحی شده و برای مدیریت بهینه درد در بزرگسالان مبتلا به سرطان کاربرد دارد. آبسترال داروی ترانس‌موکوزال سریع‌الاثری است که در سطحی نرم از دهان (داخل گونه، لثه‌ها یا زبان) یا راه‌های بینی یا گلو، استفاده شده و جذب می‌شوند. شایع‌ترین عوارض جانبی که با مصرف این دارو رخ می‌دهند، عبارتند از تهوع، یبوست، خواب‌آلودگی و سردرد. بروز حوادث جانبی جدی، شامل مرگ هم در بیماران تحت درمان با دیگر محصول‌های ترانس‌موکوزال سریع‌الاثر فنتانیل گزارش شده است که البته در این موارد دوز دارو به طور اشتباه تعیین شده یا خود بیمار مورد مناسب این نوع درمان نبوده است. آبسترال برای مدیریت بهینه درد در بیماران مبتلا به سرطان که بیشتر از 18 سال سن داشته باشند و قبلا از داروهای ضددرد اپیوییدی استفاده می‌کرده‌اند، ولی دردشان کنترل نشد و نیز می‌توانند به طور ایمن دوزهای بالای یک داروی اپیوییدی اضافی را تحمل کنند، تجویز می‌شود. اطلاعات بیشتر

دانلود پکیج باورنکردنی زناشویی

معجزه آسا

باور نمی کنید یک سر بزنید

یک کلیک فاصله دارید