فهرست داروهای تایید شده در سال 2014

۳ جولای ۲۰۱۴- ۱۲ تیر ۱۳۹۳
بلئوداک (بلینوستات): سازمان غذا و داروی آمریکا بلینوستات (belinostat) با نام تجاری بلئوداک (Beleodaq) را برای درمان بیماران مبتلا به لنفوم T-cell محیطی (PTCL) که یک نوع نادر و با رشد سریع لنفوم غیر هوچکین می باشد مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۷ ژوئن ۲۰۱۴- ۶ تیر ۱۳۹۳
آفرزا (انسولین انسانی): سازمان غذا و داروی آمریکا پودر استنشاقی آفرزا (Afrezza) را به عنوان یک انسولین سریع الاثر برای بهبود کنترل قند خون در بیماران دیابتی مورد تایید قرار داد. انسولین Afrezzaیک پودر انسولین سریع الاثر است که در یک کارتریج یک بار مصرف  بسته بندی شده و از طریق یک استنشاق کننده که Dreamboatنام دارد توسط بیمار استنشاق می شود. آفرزا یک گزینه درمانی جدید برای بیماران دیابتی می باشد که هنگام غذا نیاز به انسولین دارند. آفرزا یک جایگزین انسولین های طولانی اثر نمی باشد. آفرزا می بایست در ترکیب با یک انسولین طولانی اثر در بیمارات دیابت نوع یک استفاده شود و مصرف برای درمان کتواسیدوز دیابتی یا در بیماران سیگاری توصیه نمی شود. هشداری که برای آفرزا توصیه شده این است که در بیماران آسمی و بیماری های مزمن انسدادی ریه می تواند باعث برونکواسپاسم حاد شود. بنابراین نمی بایست از آفرزا در بیماران مزمن ریوی استفاده شود. اطلاعات بیشتر

۲۰ ژوئن ۲۰۱۴- ۳۰ خرداد ۱۳۹۳
سیوکسترو (تدیزولید): سازمان غذا و داروی آمریکا تدیزولید (tedizolid) با نام تجاری سیوکسترو (Sivextro) را به عنوان یک آنتی بیوتیک جدید برای درمان بزرگسالان مبتلا به عفونت های پوستی مورد تایید قرار داد. تدیزولید فسفات یک اکسازولیدینون یکبار در روز است که به اشکال قابل تزریق وریدی و نیز خوراکی، برای درمان عفونت‌های گرم مثبت شدید از جمله عفونت‌های استافیلوکوک اورئوس مقاوم به متی‌سیلین کاربرد دارد. عفونت‌های استافیلوکوک اورئوس مقاوم به متی‌سیلین، بار اقتصادی زیادی را به سیستم‌های درمانی تحمیل می‌کنند بنابراین آنتی بیوتیک جدید گزینه خوبی در عرصه درمان عفونت‌های مقاوم است. در 2 مطالعه بالینی فاز 3، دوره درمانی 6 روزه تدیزولید 200 میلی‌گرمی یکبار در روز ، همطراز با رژیم 10 روزه لینزولید( linezolid) 600 میلی‌گرمی 2 بار در روز بوده است. عوارض ناخواسته دارویی مربوط به تدیزولید مشابه لینزولید بوده و عمدتا محدود به مشکلات گوارشی نظیر اسهال، تهوع و استفراغ است. اطلاعات بیشتر

۲۳ می ۲۰۱۴- ۲ خرداد ۱۳۹۳
دالوانس (دالباوانسین): سازمان غذا و داروی آمریکا دالباوانسین (Dalbavancin) با نام تجاری دالوانس (Dalvance) را برای درمان عفونت‌های حاد پوستی در بزرگسالان مورد تایید قرار داده است. دالوانس برای درمان عفونت‌های حاد باکتریال پوست ناشی از استافیلوکوک‌اورئوس و استرپتوکوک پیوژنز تجویز می‌شود. این دارو، به شکل داخل وریدی مورد استفاده قرار می‌گیرد. دالوانس اولین داروی طراحی‌شده به‌عنوان ترکیب اختصاصی برای درمان بیماری‌های عفونی پوست است که مورد تایید FDA قرار می‌گیرد. اثربخشی و ایمنی دالوانس در 2 مطالعه بالینی با شرکت 1289 بزرگسال مبتلا به عفونت حاد باکتریال پوست مورد بررسی قرار گرفت. شرکت‌کنندگان به‌طور کاملا تصادفی دالوانس یا ونکومایسین دریافت کردند. نتایج نشان دادند دالوانس در درمان عفونت‌های حاد باکتریال پوست و ساختارهای آن به اندازه ونکومایسین موثر است. شایع‌ترین عوارض ناخواسته گزارش‌شده در مطالعات روی این دارو عبارت بودند از تهوع، سردرد و اسهال. اطلاعات بیشتر

۲۰ می ۲۰۱۴- ۳۰ اردیبهشت ۱۳۹۳
انتیویو (ودولیزوماب): سازمان غذا و داروی آمریکا تزریق ودولیزوماب (vedolizumab) با نام تجاری انتیویو (Entyvio) برای درمان بیماران مبتلا به موارد متوسط تا شدید کولیت اولسراتیو و بیماری کرون مورد تایید قرار داد. اطلاعات بیشتر

۸ می ۲۰۱۴- ۱۸ اردیبهشت ۱۳۹۳
زونتیویتی (ووراپاکسار): سازمان غذا و داروی آمریکا ووراپاکسار (Vorapaxar) با نام تجاری زونتیویتی (Zontivity) را برای کاهش خطر حمله قلبی، استروک و مرگ های قلبی عروقی مورد تایید قرار داد. ووراپاکسار، داروی ضدپلاکت برای کاهش مشکلات آتروترومبوتیک است و در بیماران با سابقه حملات قلبی، به درمان استاندارد اضافه می‌شود. نزدیک به 6/7 میلیون نفر از مردم آمریکا از یک حمله قلبی جان سالم به در برده‌اند. سالانه حدود 190 هزار نفر از این جمعیت حمله قلبی را مجددا تجربه می‌کنند. بی‌شک نظر کمیته مذکور در تصمیم‌گیری نهایی FDA تاثیرگذار خواهد بود. ووراپاکسار با نام تجاری زونتیویتی (Zontivity)، اولین دارو از گروه آنتاگونیست‌های گیرنده پروتئاز فعال (1 -PAR) است که برای مهار تشکیل لخته‌های خونی تولید می‌شود.1 -PAR، گیرنده‌ای است که توسط ترومبین فعال می‌شود. ووراپاکسار تجمع پلاکتی ناشی از ترومبین را با مهار گیرنده‌های 1-PAR روی پلاکت‌ها مهار می‌کند. نتایج ارائه‌شده به این کمیته، از یک مطالعه تصادفی دوسوکور با استفاده از دارونما روی بیش از 26 هزار بیمار تحت درمان با ووراپاکسار کنار درمان استاندارد ضدپلاکتی به دست آمده است. اطلاعات بیشتر

۲۳ آپریل ۲۰۱۴- ۳ اردیبهشت ۱۳۹۳
سیلوانت (سیلتوکسیماب): سازمان غذا و داروی آمریکا سیلتوکسیماب (Siltuximab) با نام تجاری سیلوانت(Sylvant)را برای درمان بیماری چندمرکزی کاستلمن (MCD)مورد تایید قرار داده است. بیماری کاستلمن باعث رشد غیرطبیعی سلول‌های ایمنی در غدد لنفاوی و بافت‌های مرتبط با آن در بدن می‌شود. این بیماری در اغلب موارد بزرگسالان را گرفتار می‌کند و با بروز علائمی مانند تب، تعریق شبانه، کاهش وزن، ضعف و بی‌حالی همراه است زیرا سیستم ایمنی مبتلایان ضعیف می‌شود و توان مبارزه با عفونت‌ها را ندارد. سیلوانت، دارویی تزریقی است که با بلوک پروتئین محرک رشد غیرطبیعی سلول‌های ایمنی اثر می‌کند. این دارو برای آن گروه از مبتلایان به بیماری کاستلمن تجویز می‌شود که به HIV یا ویروس هرپس انسانی 8 (8-HHV) آلوده نیستند. سیلوانت اولین داروی مورد تایید FDA برای درمان مبتلایان به بیماری چندمرکزی کاستلمن است و تحت قوانین مربوط به داروهای اورفان-که برای درمان یک بیماری نادر تجویز می‌شوند-مورد تایید قرار گرفت. اثربخشی و ایمنی سیلوانت در یک مطالعه بالینی با شرکت 79 بیمار مبتلا به کاستلمن که HIV و 8-HHVمنفی بودند، بررسی شد. بیماران در 2 گروه مطالعه شدند؛ یک گروه ترکیب سیلوانت و درمان حمایتی و گروه دیگر دارونما و درمان حمایتی را دریافت کردند. نتایج نشان دادند 34 درصد از بیماران تحت درمان با سیلوانت و درمان‌های حمایتی، پاسخ بهتری در مقایسه به دریافت‌کنندگان دارونما داشته‌اند. اطلاعات بیشتر

۲۱ آپریل ۲۰۱۴- ۱ اردیبهشت ۱۳۹۳
سیرامزا (راموسیروماب): سازمان غذا و داروی آمریکا راموسیروماب (ramucirumab) با نام تجاری سیرامزا (Cyramza) را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته معده یا آدنوکارسینوم محل اتصال معده به مری مورد تایید قرار داد. اطلاعات بیشتر

۱۷ آپریل ۲۰۱۴- ۲۸ فروردین ۱۳۹۳
راگویتک: سازمان غذا و داروی آمریکا راگویتک(Ragwitek) را به عنوان اولین ماده آلرژی‌زای مورد استفاده به صورت زیرزبانی، برای درمان رینیت آلرژیک ناشی از ابروسیا (تب یونجه) همراه یا بدون التهاب ملتحمه در بزرگسالان 18 تا 56 سال مورد تایید قرار داده است. راگویتک، حاوی عصاره به‌دست‌آمده از گرده ابروسیای کوتاه‌قد (آمبروزیا آرتمیسیفولیا) است. راگویتک به شکل قرصی است که روزانه زیر زبان گذاشته می‌شود. درمان با راگویتک، 12 هفته قبل از شروع فصل گرده‌افشانی ابروسیا آغاز می‌شود. اولین دوز دارو در مرکز درمانی مصرف شود و بیمار حداقل 30 دقیقه تحت نظر قرار می‌گیرد. بیمار می‌تواند دوزهای بعدی را در خانه مصرف کند. مبتلایان به رینیت آلرژیک با یا بدون کونژکتیویت ممکن است آبریزش بینی، عطسه مکرر، خارش بینی، احتقان بینی و اشک‌ریزش و خارش چشم را تجربه کنند. گرده ابروسیا یکی از شایع‌ترین آلرژن‌های فصلی است که اواخر تابستان و اوایل پاییز مشکل‌آفرین می‌شود. اثربخشی و ایمنی راگویتک در مطالعات انجام‌شده روی 1700 بیمار بزرگسال بررسی شده است. شایع‌ترین عوارض ناخواسته گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با راگویتک عبارت بودند از خارش دهان، گوش و گلو. به 760 نفر از این بیماران به طور کاملا تصادفی راگویتک یا دارونما داده شد. در طول یک فصل گرده‌افشانی، بیماران تحت درمان با راگویتک در مقایسه با دریافت‌کنندگان دارونما، با کاهش 26 درصدی در علایم آلرژیک مواجه شدند. اطلاعات بیشتر

۱۵ آپریل ۲۰۱۴- ۲۶ فروردین ۱۳۹۳
تانزیوم (آلبیگلوتاید): سازمان غذا و داروی آمریکا تزریق زیرپوستی آلبیگلوتاید(Albiglutide) با نام تجاری تانزیوم (Tanzeum)را برای بهبود کنترل قندخون به‌تنهایی یا همراه با رژیم غذایی و ورزش در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 مورد تایید قرار داده است. دیابت نوع2 بیشترین موارد ابتلا به دیابت را شامل می‌شود. بالا بودن قندخون باعث افزایش خطر ابتلا به مشکلات جدی مانند بیماری قلبی، نابینایی، آسیب کلیوی و عصبی می‌شود. تانزیوم، یک آگونیست گیرنده پپتید شبه گلوکاگون یک است. اثربخشی و ایمنی این دارو در 8 مطالعه بالینی با شرکت بیش از 2 هزار بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 بررسی شده است. در مصرف‌کنندگان تانزیوم بهبود قابل‌توجه هموگلوبین A1C مشاهده شد. این دارو را می‌توان به‌تنهایی یا در ترکیب با سایر داروهای مورد استفاده در درمان دیابت نوع2 مانند مت‌‌فورمین، گلیمپ‌یراید،پیوگلیتازون و انسولین تجویز کرد. تانزیوم نباید در مبتلایان به دیابت نوع1، افراد با کتواسیدوز دیابتی و به عنوان خط اول درمان برای بیمارانی که نتوانسته‌اند قندخون را با رژیم غذایی و ورزش کنترل کنند، تجویز شود. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با تانزیوم در مطالعات عبارت بودند از اسهال، تهوع و واکنش‌های محل تزریق. اطلاعات بیشتر

۲۸ مارس ۲۰۱۴- ۸ فروردین ۱۳۹۳
آلپرولیکس (فاکتور انعقادی IX): سازمان غذا و داروی آمریکا فاکتور انعقادی نوترکیب IX برای استفاده در بزرگسالان و کودکلن مبتلا به هموفیلی B مورد تایید قرار داد.آلپرولیکس اولین درمان هموفیلی B است که نیاز به دفعات کمتر تزریق در مواقع استفاده پیشگیرانه جهت کاهش دفعات خونریزی دارد. اطلاعات بیشتر 

۲۸ مارس ۲۰۱۴- ۸ فروردین ۱۳۹۳
توپاماکس (توپیرامات): سازمان غذا و داروی آمریکا توپیرامات (topiramate) با نام تجاری توپاماکس (Topamax) را برای پیشگیری از سردردهای میگرنی در بزرگسالان ۱۲ تا ۱۷ سال مورد تایید قرار داد. اطلاعات بیشتر

۲۱ مارس ۲۰۱۴- ۱ فروردین ۱۳۹۳
اتزلا (آپرمیلاست): سازمان غذا و داروی آمریکا آپرمیلاست (apremilast) با نام تجاری اتزلا (Otezla) را برای درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت فعال پسوریاتیک مورد تایید قرار داد. داروی خوراکی اتزلا مهارکننده ی انتخابی فسفودی استراز4 (PDE4) است و برای درمان بیماران بالغ مبتلا به آرتریت پسوریاتیک فعال استفاده می شود.این بیماری دارای روند مزمن همراه با علایم درد، سفتی ، تورم و حساسیت در محل مفاصل و التهاب رباط ها و تاندون های خاص و کاهش عملکرد فیزیکی است. تاییدیه دارو بر اساس ایمنی و اثربخشی آن بود که این نتایج از 3 مرکز(پالاس(PALACE) 1،2 و3) به دست آمده اسن که بیماران مبتلا به آرتریت پسوریاتیک در فاز فعال که تحت درمان با داروهای DMARD (داروهای تغییردهنده ی بیماری و آنتی روماتیسم) یا تحت درمان بیولوژیک بودند را بصورت تصادفی و دوسوکور وارد مطالعه کردند. نتایج با گروه دارونما (پلاسبو) مقایسه می شدند. بیش از 75 درصد بیماران فقط با DMARD و 22 درصد آنان با داروهای بیولوژیک درمان شده بودند. درمان با OTEZLA با یا بدون همراهی DMARD با گروه دارونما با یا بدون تجویز DMARD مقایسه می شد. نتیجه این شد که بهبودی بیشتری در علایم و نشانه های بیماری ایجاد شد که این میزان در هفته ی 16 با تخمین نسبت بیمارانی که به پاسخ ACR20 رسیدند، به دست آمد در پالاس 1 در هفته ی 16 ، 38 درصد بیماران درمان شده با OTEZLA به میزان 30 mg ، دو بار در روز به پاسخ ACR20 رسیدند که این میزان در گروه دارونما 19 درصد بود. نتایج مشابه در پالاس 2 و 3 دیده شد. بهبودی در حد پاسخ -های ACR50 و ACR70 نیز در هفته ی 16 در این 3 مطالعه دیده شد. ویژگی مشخص آرتریت پسوریاتیک، حساسیت و تورم در داخل و اطراف مفصل است. در هفته ی 16 بیماران درمان شده با OTEZLA در مقایسه با گروه دارونما، کاهش ورم و حساسیت مفصل داشتند. درمان با OTEZLA در هفته 16 منجر به بهبود در هر 7 بخش کرایتریای ACR شد.همچنین بهببودی در سایر عملکردهای فیزیکی مرتبط با بیماری نیز دیده شد. درمان با OTEZLA باعث بهبود داکتیلیت (التهاب انگشت ها) و انتزیت (التهاب در محل اتصال رباط یا تاندون به استخوان) در بیمارانی که قبلا این علایم را داشتند، شد. انتزیت و داکتیلیت نشانه های اختصاصی مرتبط با بروز آرتریت پسوریاتیک هستند. درکارآزمایی بالینی OTEZLA، بیشترین عوارض جانبی دارو در دو هفته ی اول درمان رخ داد که با ادامه دادن درمان ازبین رفت. عوارض جانبی در هفته ی 16 به بعد در حداقل 2 درصد بیمارانی که 30 میلی گرم OTEZLA 2 باردر روز مصرف میکردند مشاهده شد که 1 در صد بیشتر ار گروه دارونما بود.این عوارض از این قرار بودند: اسهال، تهوع، سردرد، عفونت سیستم تنفسی فوقانی، استفراغ، نازوفارنژیت و درد قسمت بالایی شکم. نسبت بیمارانی که 30 میلی گرم OTEZLA 2 بار در روز دریافت میکردند و بخاطرعوارض جانبی درمان خود را ادامه ندادند، 4.6 درصد و در بیماران گروه دارونما، 1.2 درصد بود. شایع ترین عوارض جانبی که منجر به قطع درمان در هفته ی 16 به بعد می شدند شامل تهوع (1.8 درصد)، اسهال (1.8 درصد) و سردرد (1.2. درصد) بود. تجویز OTEZLA در بیمارانی که واکنش های آلرژیک شدید به این دارو یا هرکدام از اجزای تشکیل دهنده ی آن دارند، ممنوع است. اطلاعات بیشتر

۱۹ مارس ۲۰۱۴- ۲۸ اسفند ۱۳۹۲
ایمپاویدو (میلته فوسین): سازمان غذا و داروی آمریکا میلته فوسین (miltefosine) با نام تجاری ایمپاویدو (Impavido) را برای درمان لیشمانیوز پوستی مورد تایید قرار داد.
اطلاعات بیشتر

۲۵ فوریه ۲۰۱۴- ۶ اسفند ۱۳۹۲
میالپت (مترلپتین): سازمان غذا و داروی آمریکا مترلپتین تزریقی (Metreleptin)با نام تجاری میالپت(Myalept)را درکنار رژیم غذایی ویژه، به عنوان درمان عوارض کمبود لپتین در مبتلایان به لیپودیستروفی ژنرالیزه مادرزادی یا اکتسابی مورد تایید قرار داده است. لیپودیستروفی ژنرالیزه، بیماری کمبود بافت چربی است. مبتلایان به لیپودیستروفی ژنرالیزه مادرزادی، با میزان اندک یا گاهی بدون بافت چربی متولد می‌شوند. هورمون لپتین توسط بافت چربی تولید می‌شود در نتیجه مبتلایان به لیپودیستروفی ژنرالیزه، سطح لپتین اندکی دارند. لپتین دریافت مواد غذایی و نیز سایر هورمون‌ها- مانند انسولین-را تنظیم می‌کند. مبتلایان به هر دو نوع لیپودیستروفی ژنرالیزه، اغلب مقاومت شدید نسبت به انسولین را در سنین جوانی نشان می‌دهند و ممکن است به دیابت قندی غیرقابل‌کنترل یا هایپرتری‌گلیسریدمی مبتلا باشند که خود باعث التهاب پانکراس می‌شود. اثربخشی و ایمنی میالپت که یک آنالوگ لپتین تولیدشده از طریق تکنولوژی DNA نوترکیب است، در یک مطالعه بالینی روی 48 بیمار با لیپودیستروفی ژنرالیزه مادرزادی یا اکتسابی که به دیابت قندی، هایپرتری‌گلیسریدمی و انسولین افزایش‌یافته در زمان ناشتا نیز مبتلا بودند، بررسی شد. مطالعه مذکور، کاهش درسطح HbA1c، گلوکز ناشتا و تری‌گلیسریدمی را نشان داد. اطلاعات بیشتر

۱۸ فوریه ۲۰۱۴- ۲۹ بهمن ۱۳۹۲
نورترا (دروکسی دوپا): سازمان غذا و داروی آمریکا کپسول‌های دروکسی‌دوپا (Droxidopa) با نام تجاری نورترا (Northera) را برای درمان افت فشارخون وضعیتی نوروژنیک مورد تایید قرار داده است. افت فشارخون وضعیتی نوروژنیک، یک اختلال نادر، مزمن و اغلب ناتوان‌کننده است که با افت فشارخون در وضعیت ایستاده در مبتلایان به بیماری پارکینسون، آتروفی چند‌سیستمی و نارسایی اتونومیک خالص مرتبط است. علایم افت فشارخون وضعیتی نوروژنیک عبارتند از گیجی، سبکی سر، تاری دید، ضعف و غش به دنبال قرار گرفتن فرد در وضعیت ایستاده. مبتلایان به افت فشارخون وضعیتی نوروژنیک اغلب در انجام فعالیت‌های روزمره که نیازمند ایستادن و راه رفتن متناوب است، محدودیت دارند. اثربخشی نورترا در 2 مطالعه بالینی 2 هفته‌ای روی مبتلایان به افت فشارخون وضعیتی نوروژنیک مورد بررسی قرار گرفت. دریافت‌کنندگان نورترا در مقایسه با دارونما بهبود چشمگیر علایم را گزارش کردند. اطلاعات بیشتر

۱۴ فوریه ۲۰۱۴- ۲۵ بهمن ۱۳۹۲ ویمیزیم (الوسولفاز آلفا): سازمان غذا و داروی آمریکا، الوسولفاز آلفا (Elosulfasealfa)با نام تجاری ویمیزیم (Vimizim) را به عنوان اولین داروی مورد تایید برای درمان موکوپلی ساکاریدوز نوع IVA که سندرم مورکو(Morquio A syndrome) -یک بیماری ذخیره لیزوزومی نادر اتوزمال مغلوب که در نتیجه فقدان ان-استیل گالاکتوزامین 6 سولفات سولفاتاز ایجاد می‌شود- معرفی کرده است. ویمیزیم جایگزین آنزیم ان-استیل گالاکتوزامین 6 سولفات سولفاتاز می‌شود. آنزیم مذکور نقش مهمی در مسیر متابولیک دارد. در شرایط عدم وجود آنزیم نامبرده، مشکلات تکامل استخوانی، رشد و اختلال‌های حرکتی رخ می‌دهند. هم‌اکنون 800 نفر مبتلا به این بیماری در ایالات‌متحده وجود دارند. اثربخشی و ایمنی ویمیزیم در یک مطالعه بالینی با شرکت 176 بیمار مبتلا به سندرم مورکو-که همگی بین 5 تا 57 سال داشتند- مورد بررسی قرار گرفت. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با ویمیزیم طی مطالعه‌های بالینی عبارت بودند از تب، استفراغ، سردرد، تهوع، دردشکمی، لرز و ضعف. هنوز اثربخشی و ایمنی ویمیزیم در کودکان زیر 5 سال مورد بررسی قرار نگرفته است. اطلاعات بیشتر

۱۲ فوریه ۲۰۱۴- ۲۳ بهمن ۱۳۹۳
ایمبروویکا (ایبروتینایب): سازمان غذا و داروی آمریکا، تجویز ایبروتینایب (Ibrutinib)، با نام تجاری ایمبروویکا (Imbruvica) را برای درمان لوسمی‌ لنفوسیتیک مزمن در بیمارانی که پیش از این حداقل دو درمان دریافت کرده‌اند، مورد تایید قرار داد. لوسمی‌لنفوسیتیک مزمن، یک بیماری نادر خون و مغزاستخوان است که معمولا در طول زمان، به آهستگی وخیم‌تر می‌شود. این بیماری باعث افزایش تدریجی لنفوسیت‌های B یا سلول‌های B می‌شود. انستیتو ملی سرطان آمریکا تخمین زده در سال 2013 میلادی برای بیش از 15 هزار نفر از مردم این کشور تشخیص لوسمی ‌لنفوسیتیک مزمن گذاشته شده و در همین سال حدود 4 هزار نفر متعاقب آن جان خود را از دست داده‌اند. ایمبروویکا با مهار آنزیمی‌ که به سلول‌ها اجازه رشد و تقسیم می‌دهد، فعالیت می‌کند. در نوامبر 2013، FDA ایمبروویکا را در درمان مبتلایان به لنفوم سلول منتل که قبلا حداقل یک درمان دریافت کرده بودند، تحت پوشش حمایت خاص قرار داد. به گفته «ریچارد پازدور»، سرپرست دفتر محصولات هماتولوژی و انکولوژی مرکز بررسی و ارزیابی داروهای FDA، این تایید را گزینه درمانی تازه برای آن گروه از مبتلایان به لوسمی ‌لنفوسیتیک مزمنی می‌داند که قبلا تحت درمان بوده‌اند. همچنین، ایمبروویکا در اندیکاسیون درمان لوسمی ‌لنفوسیتیک مزمن، تحت قانون محصولات اورفان بررسی خواهد شد زیرا داروی مذکور بهبود قابل‌توجهی در اثربخشی درمانی و ایمنی یک بیماری جدی و نادر دارد. تایید تسهیل‌شده ایمبروویکا برای درمان لوسمی ‌لنفوسیتیک مزمن، براساس یک مطالعه بالینی روی 48 بیماری که قبلا تحت درمان قرار گرفته بودند انجام شد. برای بیماران به‌طور متوسط 6 سال و نیم پیش از شروع مطالعه تشخیص لوسمی ‌لنفوسیتیک مزمن مطرح شده بود و قبلا 4 درمان دریافت کرده بودند. همه شرکت‌کنندگان در مطالعه، دوز 420 میلی‌گرمی ‌با راه مصرف خوراکی ایمبروویکا را تا زمان پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل قبول دریافت کرده بودند. نتایج نشان داد نزدیک به 58 درصد از شرکت‌کنندگان، پاسخی نسبی به درمان داده‌اند. در زمان مطالعه، طول مدت پاسخدهی بین 6/5 تا 2/24 ماه متغیر بود. بهبود در شانس بقا یا علائم مرتبط با بیماری بررسی نشده است. شایع‌ترین عوارض در مطالعات بالینی عبارت بودند از افت پلاکت‌ها (ترومبوسیتوپنی)، اسهال، نوتروپنی، آنمی، عفونت مجاری تنفسی، ضعف، درد عضلات و استخوان‌ها، بثورات جلدی، تب، یبوست، ادم محیطی، درد مفصل (آرترالژی)، تهوع، زخم‌های دهانی، عفونت سینوس و گیجی.  اطلاعات بیشتر

۳۱ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۱ بهمن ۱۳۹۲
هتلیوز (تاسیملتیون): اولین درمان اختلال خواب-بیداری 24 ساعته در افراد نابینا، مورد تایید FDA قرارگرفت. تاسیملتیون (Tasimelteon) با نام تجاری هتلیوز(Hetlioz)، یک آگونیست گیرنده ملاتونین است که برای درمان اختلال خواب-بیداری 24 ساعته در افراد کاملا نابینا تایید شده است. این عارضه، یک اختلال مزمن در ریتم شبانه‌روزی در افراد نابیناست که باعث برهم خوردن زمان خواب و بیداری می‌شود. تاسیملتیون، اولین داروی مورد تایید FDA برای درمان این اختلال است. در افراد کاملا نابینا، نور نمی‌تواند وارد چشم شود در نتیجه، بدن در تنظیم چرخه روشنایی-تاریکی 24 ساعته خود ناتوان می‌شود. مبتلایان به این اختلال ممکن است در به خواب رفتن و بیدار ماندن دچار مشکل شوند و معمولا پس از بیدار شدن از خواب، احساس سستی و نیاز به خواب بیشتر را تجربه می‌کنند. مبتلایان به اختلال خواب-بیداری 24 ساعته، ممکن است الگوی خواب معکوسی داشته باشند؛ یعنی روزها بخوابند و شب‌ها بیدار باشند. اختلال خواب-بیداری 24 ساعته باعث می‌شود افراد نابینا نتوانند برنامه فعالیت‌های روزانه منظمی مانند سایرافراد داشته باشند. به گفته دکتر «اریک بستینگز»، سرپرست بخش داروهای نورولوژی مرکز ارزیابی و بررسی داروهای FDA، هتلیوز خواب شبانه را بهبود می‌بخشد و امکان پرداختن به فعالیت‌های روزانه را برای مبتلایان فراهم می‌کند. تقریبا تمام افراد کاملا نابینا، به اندازه‌ای که چرخه بیولوژیک طبیعی بدنشان برهم نخورد نور دریافت می‌کنند اما هنوز بیش از یکصدهزار نفر در آمریکا هستند که میزان نور دریافتی آنها حتی برای داشتن یک چرخه طبیعی خواب و بیداری کافی نیست. این اختلال ممکن است در هر سنی بروز کند. اثربخشی هتلیوز در 2 مطالعه بالینی روی 104 شرکت‌کننده کاملا نابینای مبتلا به اختلال خواب-بیداری 24 ساعته مورد بررسی قرار گرفت. در مطالعات، درمان با هتلیوز در مقایسه با دارونما باعث بهبود قابل‌توجهی درخواب شبانه و کاهش احساس نیاز به خواب طی روز شد. در مطالعات بالینی شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده از سوی بیماران تحت‌درمان با هتلیوز عبارت بودند از سردرد، افزایش آنزیم‌های کبدی(آلانین آمینوترانسفراز)، کابوس یا رویاهای غیرمعمول، اختلال درخواب شبانه، عفونت‌های تنفسی فوقانی، عفونت‌های ادراری و خواب‌آلودگی. هتلیوز ممکن است در فعالیت‌هایی که به هوشیاری کامل نیاز دارند اختلال ایجاد کند.
اطلاعات بیشتر

۱۰ ژانویه ۲۰۱۴- ۲۰ دی ۱۳۹۲
مکینسیت (ترامتینیب) و تافینلار (دابرافنیب): سازمان غذا و داروی آمریکا داروی جدید دابرافنیب (dabrafenib) با نام تجاری تافینلار (Tafinlar) و ترامتینیب (trametinib) با نام تجاری مکینیست (Mekinist) برای درمان مبتلایان به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی مورد تایید قرار گرفته‌اند. ملانوم علت اصلی مرگ ناشی از یک بیماری پوستی است. انجمن ملی سرطان آمریکا تخمین زده در این کشور تا پایان سال 2013 میلادی برای 76 هزار نفر تشخیص ملانوم گذاشته خواهد شد و 9هزار و 500 نفر در نتیجه ابتلا به این بیماری جان خود را از دست خواهند داد. تافینلار برای درمان ملانوم در بیمارانی مورد تایید قرار گرفته که تومور آنها موتاسیون ژن BRAF V600E را نشان می‌دهد. مکینیست نیز برای درمان بیمارانی توصیه می‌شود که تومور آنها موتاسیون‌های ژنی BRAF V600E یا V600K را داشته است. حدود نیمی از موارد ملانوم، موتاسیون ژن BRAF را دارند. لازم به ذکر است 2 داروی مذکور هر کدام به‌تنهایی و نه به صورت دارویی ترکیبی مورد تایید FDA قرار گرفته‌اند. تولید 2 داروی تافینلار و مکینیست، حاصل شناخت مسیر بیولوژی بیماری است. تافینلار و مکینیست، سومین و چهارمین داروهای مورد تایید FDA برای درمان ملانومای متاستاتیک در 2 سال اخیر هستند. ومورافنیب (vemurafenib) با نام تجاری زلبوراف(Zelboraf) و ایپیلیموماب (ipilimumab) با نام تجاری یرووی (Yervoy) در سال 2011 میلادی برای درمان ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی مورد تایید قرار گرفته بودند. تافینلار روی 250 بیمار مبتلا به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل برداشتن با جراحی که موتاسیون ژن BRAF V600E در آنها مثبت بود مورد مطالعه قرار گرفت. بیماران به‌طور کاملا تصادفی تحت درمان با تافینلار یا داروی رایج شیمی‌درمانی- داکاربازین- قرار گرفتند. دریافت‌کنندگان تافینلار در مقایسه با بیماران تحت درمان با داکاربازین با تاخیر 2 ماهه در رشد تومور روبرو شدند. درمان با داربرافنیب ممکن است عوارضی نظیر افزایش خطر ابتلا به کارسینوم سلول شاخی پوست، تب همراه با افت فشارخون، لرز، دهیدراتاسیون، نارسایی کلیوی و بالا رفتن سطح قندخون را همراه داشته باشد، اما شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران تحت درمان با تافینلار در مطالعه اخیر عبارت بودند از ‌هایپرکراتوز، سردرد، تب، دردمفصل، تومورهای پوستی خوش‌خیم، ریزش مو و نشانگان دست-پا. مکینیست نیز در مطالعه‌ای با شرکت 322 بیمار مبتلا به ملانوم متاستاتیک یا غیرقابل جراحی، با موتاسیون ژن BRAF V600E or V600K بررسی شد. میزان تاخیر در رشد تومور در دریافت‌کنندگان این دارو در مقایسه با بیماران تحت‌درمان با شیمی‌درمانی رایج، بیش از 3ماه بود. اطلاعات بیشتر

۹ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۹ دی ۱۳۹۲
رشور: سازمان غذا و داروی آمریکا، اولین ژل منفذگیر را برای متوقف کردن ترشح مایع از خلال برش قرنیه بیماران پس از جراحی کاتاراکت همراه با قرار دادن لنز داخل چشمی‌ مورد تایید قرار داده است. قبل از این، بخیه زدن تنها راه متوقف کردن ترشح از خلال برش قرنیه در جراحی کاتاراکت بود. FDA ژل‌های دیگری مشابه رشور(ReSure) را برای منفذگیری برش‌های‌های کوچک جراحی در سایر بخش‌های بدن مانند ریه‌ها تایید کرده بود، اما این اولین ژل منفذگیر مورد تایید برای زخم‌های چشمی‌ است. طبق آمارهای منتشرشده از سوی سازمان سلامت ملی آمریکا، بیش از نیمی‌ از مردم این کشور تا سن 80 سالگی به کاتاراکت مبتلا می‌شوند، یا تا این سن تحت جراحی کاتاراکت قرار گرفته‌اند. طی جراحی کاتاراکت، جراح چشم برش کوچکی در قرنیه ایجاد، لنز طبیعی چشم را خارج و لنز مصنوعی را جایگزین می‌کند. در بسیاری از موارد برش کوچک است و خودبه‌خود بسته می‌شود، اما اگر ترشح مایع از برش وجود داشته باشد، نیاز است جراح زخم را ببندد. برای تایید، FDA مطالعات بالینی متعددی را مورد بررسی قرار داد. از جمله آنها مطالعه بالینی تصادفی با شرکت 471 بزرگسالی بود که تحت جراحی کاتاراکت قرار گرفته و دچار ترشح از محل برش در زمان جراحی شده بودند. از بین 471 شرکت‌کننده در مطالعه، 295 نفر از ژل منفذگیر نامبرده و 176 نفر از بخیه برای متوقف کردن ترشح استفاده کردند. نتایج نشان دادند استفاده از منفذگیر رشور در مقایسه با بخیه در پیشگیری از ترشح از برش جراحی طی 7 روز اول پس از جراحی کاتاراکت موفق‌تر است. اطلاعات بیشتر

۸ ژانویه ۲۰۱۴- ۱۸ دی ۱۳۹۲
فارگسیگا (داپاگلیفلوزین): سازمان غذا و داروی آمریکا قرص‌های داپاگلیفلوزین (dapaglifozin)، با نام تجاری فارگسیگا(Farxiga) را برای بهبود کنترل قندخون و مصرف همراه با رژیم غذایی و ورزش در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 مورد تایید قرار داده است. دیابت نوع 2، بیش از 90 درصد از موارد تشخیص داده شده دیابت در آمریکا را شامل می‌شود. سطوح بالای قند خون در درازمدت باعث افزایش خطر ابتلا به مشکلات جدی مانند بیماری قلبی-عروقی، کوری و آسیب کلیوی می‌شود. کنترل گلوکز خون در درمان و مراقبت از دیابت اهمیت بسیاری دارد و فارگسیگا گزینه درمانی جدیدی برای مبتلایان به دیابت نوع 2 خواهد بود. فارگسیگا، یک مهارکننده سدیم-گلوکز کوترانسپورتر2 است که بازجذب گلوکز توسط کلیه را بلوک می‌کند، ترشح گلوکز در ادرار را افزایش و سطح گلوکز خون را کاهش می‌دهد. اثربخشی و ایمنی این دارو در 16 مطالعه بالینی با شرکت بیش از 9400 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مورد بررسی قرار گرفت. نتایج، بهبود در میزان هموگلوبین A1c بیماران را نشان دادند. فارگسیگا به‌تنهایی یا در ترکیب با سایر داروهای مورد استفاده در درمان دیابت نوع2 (مانند متفورمین، پیوگلیتازون، سیتاگلیپتان و انسولین) مورد مطالعه قرار گرفته است. فارگسیگا را نباید برای درمان مبتلایان به دیابت نوع 1، بیمارانی که کتون‌ها در خون یا ادرار آنها افزایش یافته است (کتواسیدوز دیابتی)، مبتلایان به نارسایی متوسط تا شدید کلیوی، مبتلایان به بیماری پیشرفته کلیوی و بیماران دیالیزی تجویز کرد. همچنین، فارگسیگا با بدخیمی‌ مثانه مرتبط شناخته شده بنابراین تجویز آن برای بیماران با بدخیمی‌ فعال مثانه ممنوع است. فارگسیگا ممکن است باعث دهیدراتاسیون و درنتیجه افت فشارخون شود. FDA انجام مطالعات تکمیلی پس از ورود محصول به بازار را درخواست کرده است؛ یک مطالعه برای بررسی خطرات قلبی-عروقی مصرف فارگسیگا در بیماران مستعد، یک مطالعه دوسوکور تصادفی در مورد خطر بدخیمی‌ مثانه در دریافت‌کنندگان این دارو، یک مطالعه روی حیوانات آزمایشگاه‌ها برای ارزیابی نقش فارگسیگا روی میزان برون‌ده ادراری و ایجاد تومورهای مثانه، 2 مطالعه بالینی برای بررسی فارماکوکینتیک و اثربخشی و ایمنی فارگسیگا در گروه کودکان، یک برنامه برای مانیتورینگ مشکلات کبدی و اثر داروی نامبرده بر جنین زنان باردار. شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در بیماران مورد مطالعه تحت درمان با فارگسیگا عبارت بودند از عفونت‌های قارچی ناحیه ژنیتال و عفونت‌های مجاری ادراری. اطلاعات بیشتر

دانلود پکیج باورنکردنی زناشویی

معجزه آسا

باور نمی کنید یک سر بزنید

یک کلیک فاصله دارید